AB-2004 no Tratamento da Irritabilidade Associada ao Transtorno do Espectro do Autismo (ASD)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Vertero Therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia, segurança e tolerabilidade do AB-2004 em uma população com transtorno do espectro autista
O objetivo deste estudo é estabelecer os potenciais benefícios, segurança e tolerabilidade do AB-2004 em participantes com irritabilidade associada ao transtorno do espectro autista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Children's Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Brain Mind Centre
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Children's Health Queensland Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3186
- Monash Kids Research
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwestern Autism Research and Resource Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Cortica Marin
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Cortica Westlake
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- CNS Solutions
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- CNS Solutions
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Baber Research
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri, Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Clinical Research of Southern Nevada
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- TEA clinicamente diagnosticado e documentado (critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais [DSM-5])
- Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - Pontuação de Irritabilidade (ABC-I) ≥18 no Período de Triagem
- Impressão clínica global - pontuação da escala de gravidade (CGI-S) ≥4 no período de triagem
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso de um antibiótico oral, injetável ou inalatório dentro de 30 dias antes da triagem. Será permitido o uso profilático de antibióticos orais de não mais que 1 dose
- Uso atual de um medicamento oral controlado ou de liberação prolongada
- Ter uma condição psiquiátrica grave comórbida (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar) na triagem que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de concluir os procedimentos do estudo/cumprir os requisitos do estudo
- Uso atual de antipsicóticos (por exemplo, aripiprazol ou risperidona)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Tome 3 vezes ao dia com alimentos
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Experimental: AB-2004
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Tomado 3 vezes ao dia com alimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança média na pontuação ABC-I (irritabilidade) da linha de base até a semana 8 para AB-2004
Prazo: Desde a linha de base até a visita da semana 8
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Desde a linha de base até a visita da semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança média na gravidade da impressão clínica global (CGI-S) da linha de base até a semana 8 para AB-2004 High Dose e AB-2004 Low Dose
Prazo: Desde a linha de base até a visita da semana 8
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Desde a linha de base até a visita da semana 8
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a linha de base até a visita da semana 8
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Desde a linha de base até a visita da semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXL-2004-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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