Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AB-2004 в лечении раздражительности, связанной с расстройством аутистического спектра (РАС)

27 сентября 2023 г. обновлено: Axial Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости AB-2004 у пациентов с расстройствами аутистического спектра

Целью этого исследования является установление потенциальных преимуществ, безопасности и переносимости AB-2004 у участников с раздражительностью, связанной с расстройством аутистического спектра.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Brain Mind Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3186
        • Monash Kids Research
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Optimal Clinical Trials
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Southwestern Autism Research and Resource Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Cortica Marin
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Cortica Westlake
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • CNS Solutions
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • CNS Solutions
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Baber Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Clinical Research of Southern Nevada
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
      • Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Relaro Medical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Клинически диагностированный, задокументированный РАС (критерии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам [DSM-5])
  • Контрольный список аберрантного поведения – Раздражительность (ABC-I) ≥18 баллов в период скрининга
  • Общее клиническое впечатление — оценка по шкале тяжести (CGI-S) ≥4 в период скрининга

Ключевые критерии исключения:

  • Использование перорального, инъекционного или ингаляционного антибиотика в течение 30 дней до скрининга. Профилактическое пероральное применение антибиотиков не более 1 дозы будет разрешено.
  • Текущее использование пероральных лекарств с контролируемым или пролонгированным высвобождением
  • Наличие сопутствующего серьезного психического расстройства (например, шизофрении или биполярного расстройства) при скрининге, которое, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта выполнять процедуры исследования/соблюдать требования исследования
  • Текущее использование нейролептиков (например, арипипразола или рисперидона)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Принимать 3 раза в день во время еды
Экспериментальный: АБ-2004
Лекарство: АБ-2004
Принимать 3 раза в день во время еды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение показателя ABC-I (раздражительность) от исходного уровня до 8-й недели для AB-2004
Временное ограничение: От исходного уровня до визита на 8-й неделе
От исходного уровня до визита на 8-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение клинического общего впечатления-тяжести (CGI-S) от исходного уровня до недели 8 для высокой дозы AB-2004 и низкой дозы AB-2004.
Временное ограничение: От исходного уровня до визита на 8-й неделе
От исходного уровня до визита на 8-й неделе
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита на 8-й неделе
От исходного уровня до визита на 8-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axial Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AXL-2004-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АБ-2004

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться