AB-2004 en el tratamiento de la irritabilidad asociada con el trastorno del espectro autista (TEA)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Vertero Therapeutics
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AB-2004 en una población con trastornos del espectro autista
El propósito de este estudio es establecer los posibles beneficios, la seguridad y la tolerabilidad de AB-2004 en participantes con irritabilidad asociada con el trastorno del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Children's Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Brain Mind Centre
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Children's Health Queensland Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3186
- Monash Kids Research
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwestern Autism Research and Resource Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Cortica Marin
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Cortica Westlake
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- CNS Solutions
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- CNS Solutions
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Baber Research
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri, Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Clinical Research of Southern Nevada
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- TEA clínicamente diagnosticado y documentado (criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales [DSM-5])
- Lista de verificación de comportamiento aberrante: puntuación de irritabilidad (ABC-I) ≥18 en el período de selección
- Impresión clínica global: puntuación de la escala de gravedad (CGI-S) ≥4 en el período de selección
Criterios clave de exclusión:
- Uso de un antibiótico oral, inyectado o inhalado dentro de los 30 días anteriores a la selección. Se permitirá el uso profiláctico de antibióticos orales de no más de 1 dosis.
- Uso actual de un medicamento oral de liberación prolongada o controlada
- Tener una condición psiquiátrica importante comórbida (p. ej., esquizofrenia o trastorno bipolar) en la selección que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del sujeto para completar los procedimientos del estudio/cumplir con los requisitos del estudio.
- Uso actual de antipsicóticos (p. ej., aripiprazol o risperidona)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Tomar 3 veces al día con alimentos
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Experimental: AB-2004
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Tomado 3 veces al día con comida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio medio en la puntuación ABC-I (irritabilidad) desde el inicio hasta la semana 8 para AB-2004
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de la Semana 8
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Desde el inicio hasta la visita de la Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio medio en la impresión clínica global-gravedad (CGI-S) desde el inicio hasta la semana 8 para AB-2004 de dosis alta y AB-2004 de dosis baja
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de la Semana 8
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Desde el inicio hasta la visita de la Semana 8
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Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de la Semana 8
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Desde el inicio hasta la visita de la Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AXL-2004-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .