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AB-2004 in Behandlung von Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

17. November 2025 aktualisiert von: Vertero Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AB-2004 bei einer Population mit Autismus-Spektrum-Störungen

Der Zweck dieser Studie ist es, den potenziellen Nutzen, die Sicherheit und die Verträglichkeit von AB-2004 bei Teilnehmern mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit einer Autismus-Spektrum-Störung festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain Mind Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3186
        • Monash Kids Research
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwestern Autism Research and Resource Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Cortica Marin
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Cortica Westlake
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • CNS Solutions
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • CNS Solutions
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Baber Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Clinical Research of Southern Nevada
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Relaro Medical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte, dokumentierte ASS (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-5]-Kriterien)
  • Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeit (ABC-I)-Score ≥18 im Screening-Zeitraum
  • Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) scale score ≥4 at the Screening Period

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines oralen, injizierten oder inhalierten Antibiotikums innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Die prophylaktische orale Antibiotikaanwendung von nicht mehr als 1 Dosis ist erlaubt
  • Aktuelle Verwendung eines oralen Medikaments mit kontrollierter oder verlängerter Freisetzung
  • Haben Sie beim Screening eine komorbide schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung), die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studienverfahren abzuschließen / die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Aktuelle Anwendung von Antipsychotika (z. B. Aripiprazol oder Risperidon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
3 mal täglich mit Nahrung einnehmen
Experimental: AB-2004
Arzneimittel: AB-2004
3 mal täglich mit Nahrung eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung des ABC-I-Scores (Reizbarkeit) von der Baseline bis Woche 8 für AB-2004
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch in Woche 8
Von der Baseline bis zum Besuch in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) von Baseline bis Woche 8 für AB-2004 High Dose und AB-2004 Low Dose
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch in Woche 8
Von der Baseline bis zum Besuch in Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) berichteten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch in Woche 8
Von der Baseline bis zum Besuch in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertero Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXL-2004-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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