AB-2004 治疗与自闭症谱系障碍 (ASD) 相关的易怒症
2025年11月17日 更新者：Vertero Therapeutics
一项关于 AB-2004 在自闭症谱系障碍人群中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是确定 AB-2004 在自闭症谱系障碍相关易激惹参与者中的潜在益处、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland
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Grafton、Auckland、新西兰、1010
- Optimal Clinical Trials
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Children's Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- Brain Mind Centre
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Children's Health Queensland Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3186
- Monash Kids Research
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Southwestern Autism Research and Resource Center
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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California
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San Rafael、California、美国、94903
- Cortica Marin
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Westlake Village、California、美国、91361
- Cortica Westlake
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- IMMUNOe Research Centers
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- CNS Solutions
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Orlando、Florida、美国、32801
- CNS Solutions
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida
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Illinois
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Naperville、Illinois、美国、60563
- Baber Research
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- University of Missouri, Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Clinical Research of Southern Nevada
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
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Orangeburg、New York、美国、10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75243
- Relaro Medical Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 临床诊断、记录的 ASD（精神障碍诊断和统计手册 [DSM-5] 标准）
- 异常行为检查表 - 易激惹 (ABC-I) 评分在筛选期间≥18
- 筛选期临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 量表评分≥4
关键排除标准：
- 筛选前 30 天内使用过口服、注射或吸入抗生素。 允许使用不超过 1 剂的预防性口服抗生素
- 目前正在使用口服控释或缓释药物
- 在筛选时患有合并症的主要精神疾病（例如，精神分裂症或双相情感障碍），研究者认为这可能会干扰受试者完成研究程序/遵守研究要求的能力
- 当前使用抗精神病药（例如阿立哌唑或利培酮）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天随餐服用 3 次
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实验性的：AB-2004
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每日 3 次，随餐服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AB-2004 的 ABC-I 分数（易怒）从基线到第 8 周的平均变化
大体时间：从基线到第 8 周访视
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从基线到第 8 周访视
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AB-2004 高剂量和 AB-2004 低剂量从基线到第 8 周的临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 的平均变化
大体时间：从基线到第 8 周访视
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从基线到第 8 周访视
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报告治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到第 8 周访视
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从基线到第 8 周访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月2日
初级完成 (实际的)
2023年11月15日
研究完成 (实际的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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