Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AB-2004 i behandling af irritabilitet associeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

27. september 2023 opdateret af: Axial Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AB-2004 i en population med autismespektrumforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå de potentielle fordele, sikkerhed og tolerabilitet ved AB-2004 hos deltagere med irritabilitet forbundet med autismespektrumforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain Mind Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3186
        • Monash Kids Research
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwestern Autism Research and Resource Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Cortica Marin
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Cortica Westlake
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • CNS Solutions
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • CNS Solutions
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Baber Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Clinical Research of Southern Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Relaro Medical Trials
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret, dokumenteret ASD (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-5] kriterier)
  • Tjekliste for afvigende adfærd - Irritabilitet (ABC-I) score ≥18 i screeningsperioden
  • Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skala score ≥4 i screeningsperioden

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Brug af et oralt, injiceret eller inhaleret antibiotikum inden for 30 dage før screening. Profylaktisk oral antibiotikaanvendelse af højst 1 dosis vil være tilladt
  • Nuværende brug af en oral kontrolleret medicin eller medicin med forlænget frigivelse
  • Har en komorbid alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse) ved screening, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer/overholde undersøgelseskrav
  • Nuværende brug af antipsykotika (f.eks. aripiprazol eller risperidon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Tag 3 gange dagligt med mad
Eksperimentel: AB-2004
Medicin: AB-2004
Tages 3 gange dagligt med mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i ABC-I-scoren (irritabilitet) fra baseline til uge 8 for AB-2004
Tidsramme: Fra baseline til uge 8 besøg
Fra baseline til uge 8 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) fra baseline til uge 8 for AB-2004 høj dosis og AB-2004 lav dosis
Tidsramme: Fra baseline til uge 8 besøg
Fra baseline til uge 8 besøg
Antal deltagere, der rapporterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 8 besøg
Fra baseline til uge 8 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axial Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXL-2004-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AB-2004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner