AB-2004 autismispektrihäiriöön (ASD) liittyvän ärtyneisyyden hoidossa
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Vertero Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AB-2004:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä autismispektrihäiriöpopulaatiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää AB-2004:n mahdolliset hyödyt, turvallisuus ja siedettävyys osallistujilla, joilla on autismikirjon häiriöön liittyvää ärtyneisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Children's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Brain Mind Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Children's Health Queensland Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3186
- Monash Kids Research
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Southwestern Autism Research and Resource Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Cortica Marin
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Cortica Westlake
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- CNS Solutions
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- CNS Solutions
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Baber Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- University of Missouri, Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Clinical Research of Southern Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Relaro Medical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu, dokumentoitu ASD (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-5] -kriteerit)
- Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista - Ärtyvyys (ABC-I) ≥18 seulontajaksolla
- Kliininen globaali vaikutelma – vakavuusasteikko (CGI-S) ≥4 seulontajaksolla
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta annettavan, injektoidun tai inhaloitavan antibiootin käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Enintään yhden annoksen profylaktinen oraalinen antibioottikäyttö on sallittu
- Suun kautta otettavan kontrolloidun tai pitkävaikutteisen lääkkeen nykyinen käyttö
- Sinulla on seulonnassa jokin vakava psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka voi tutkijan mielestä häiritä koehenkilön kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteitä / noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Antipsykoottisten lääkkeiden (esim. aripipratsoli tai risperidoni) nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Ota 3 kertaa päivässä ruoan kanssa
|
|
Kokeellinen: AB-2004
|
Otetaan 3 kertaa päivässä ruoan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AB-2004:n ABC-I-pistemäärän (ärtyneisyys) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 8 vierailuun
|
Lähtötilanteesta viikon 8 vierailuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 AB-2004:n suuren annoksen ja AB-2004 pienen annoksen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 8 vierailuun
|
Lähtötilanteesta viikon 8 vierailuun
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat hoidosta aiheutuvista haittatapahtumista (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 8 vierailuun
|
Lähtötilanteesta viikon 8 vierailuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXL-2004-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .