Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AB-2004 v léčbě podrážděnosti spojené s poruchou autistického spektra (ASD)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Vertero Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AB-2004 u populace s poruchou autistického spektra

Účelem této studie je stanovit potenciální přínosy, bezpečnost a snášenlivost AB-2004 u účastníků s podrážděností spojenou s poruchou autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Brain Mind Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3186
        • Monash Kids Research
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwestern Autism Research and Resource Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Cortica Marin
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Cortica Westlake
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • CNS Solutions
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • CNS Solutions
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Baber Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Clinical Research of Southern Nevada
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Relaro Medical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaná, zdokumentovaná ASD (kritéria diagnostického a statistického manuálu duševních poruch [DSM-5])
  • Kontrolní seznam aberantního chování – skóre podrážděnosti (ABC-I) ≥18 v období screeningu
  • Globální klinický dojem – skóre stupnice závažnosti (CGI-S) ≥ 4 ve screeningovém období

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Použití perorálního, injekčního nebo inhalačního antibiotika během 30 dnů před screeningem. Bude povoleno profylaktické perorální užívání antibiotik v ne více než 1 dávce
  • Současné užívání perorálního léku s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním
  • Mít při screeningu závažný komorbidní psychiatrický stav (např. schizofrenii nebo bipolární poruchu), který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu dokončit studijní postupy / splnit požadavky studie
  • Současné užívání antipsychotik (např. aripiprazol nebo risperidon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Užívejte 3x denně s jídlem
Experimentální: AB-2004
Lék: AB-2004
Užívá se 3krát denně s jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna ve skóre ABC-I (podrážděnost) od výchozího stavu do týdne 8 pro AB-2004
Časové okno: Od základní linie do návštěvy v týdnu 8
Od základní linie do návštěvy v týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S) od výchozího stavu do 8. týdne pro AB-2004 High Dose a AB-2004 Low Dose
Časové okno: Od základní linie do návštěvy v týdnu 8
Od základní linie do návštěvy v týdnu 8
Počet účastníků, kteří hlásili nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základní linie do návštěvy v týdnu 8
Od základní linie do návštěvy v týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertero Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXL-2004-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AB-2004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit