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AB-2004 nel trattamento dell'irritabilità associata al disturbo dello spettro autistico (ASD)

27 settembre 2023 aggiornato da: Axial Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AB-2004 in una popolazione con disturbo dello spettro autistico

Lo scopo di questo studio è stabilire i potenziali benefici, la sicurezza e la tollerabilità di AB-2004 nei partecipanti con irritabilità associata al disturbo dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain Mind Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3186
        • Monash Kids Research
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwestern Autism Research and Resource Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Cortica Marin
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Cortica Westlake
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • CNS Solutions
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • CNS Solutions
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Baber Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Clinical Research of Southern Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Relaro Medical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • ASD diagnosticato clinicamente e documentato (criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali [DSM-5])
  • Lista di controllo del comportamento aberrante - Punteggio di irritabilità (ABC-I) ≥18 al periodo di screening
  • Punteggio della scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) ≥4 al periodo di screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso di un antibiotico orale, iniettato o inalato entro 30 giorni prima dello screening. Sarà consentito l'uso profilattico di antibiotici per via orale di non più di 1 dose
  • Uso corrente di un farmaco orale controllato oa rilascio prolungato
  • Avere una condizione psichiatrica maggiore in comorbidità (p. es., schizofrenia o disturbo bipolare) allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di completare le procedure dello studio/conformarsi ai requisiti dello studio
  • Uso corrente di antipsicotici (p. es., aripiprazolo o risperidone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Assumere 3 volte al giorno con il cibo
Sperimentale: AB-2004
Droga: AB-2004
Preso 3 volte al giorno con il cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media del punteggio ABC-I (irritabilità) dal basale alla settimana 8 per AB-2004
Lasso di tempo: Dal basale alla visita della settimana 8
Dal basale alla visita della settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media della gravità dell'impressione clinica globale (CGI-S) dal basale alla settimana 8 per AB-2004 High Dose e AB-2004 Low Dose
Lasso di tempo: Dal basale alla visita della settimana 8
Dal basale alla visita della settimana 8
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita della settimana 8
Dal basale alla visita della settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axial Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXL-2004-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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