骨髄浮腫に対する仙腸関節注射の影響
脊椎関節炎（SpA）患者の骨髄浮腫および疾患転帰対策に対する仙腸関節注射の影響
SpA は慢性の衰弱性炎症性リウマチ性疾患で、軸関節および末梢関節、内臓、その他の組織に影響を及ぼします。 仙腸炎は軸性SpAの特徴です。 仙腸関節炎は、脊椎の痛み、機能、および疾患の頭側の進行に大きな影響を与えます。 SpA の有病率は、白人集団、ヨーロッパまたは米国で 10,000 人あたり 9 ～ 30 人でした。 アキシャル SpA の管理は非常に困難です。 従来の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARDs) は、軸性疾患の制御には効果がありませんでした。 腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) 阻害剤や抗インターロイキン 17 などの生物学的薬剤は、軸性 SpA の寛解または低い疾患活動性を達成する上で有望な結果を示しています。
磁気共鳴画像法 (MRI) は、SpA 患者の早期診断とフォローアップに最適な画像法として確立されています。 脊椎関節炎国際学会 (ASAS) の新しい評価基準 2010 に基づいて、軸骨格のポジティブ イメージング検出はもはや必須ではありませんが、MRI イメージングは、特に早期診断アームにおいて依然として重要な役割を果たしています。 MRI は、急性炎症プロセスの検出において感度が高く、解剖学的変化を高解像度で視覚化できます。 放射線被ばくがないため、MRI は治療に対する反応をモニタリングするのに理想的です。骨髄浮腫 (BME) は、初期の仙腸炎の検出に高い感度を示しただけでなく、その減少は疾患の寛解の価値のある指標でもありました。 コルチコステロイドおよび麻酔薬を用いた SIJ の関節内 (IA) 注射は、しばしば疼痛緩和のために行われます。 この技術は比較的古いものですが、体軸性SpA患者では大規模には使用されていませんでした。 さらに、疾患転帰測定に対するその影響は十分に解明されていませんでした。 私たちの知る限り、BMEの改善に対するステロイドと局所麻酔薬の注射の効果を評価した単一の研究はありません。 SIJ 注射のイメージ ガイダンスは、関節の解剖学的構造が複雑なため、ブラインド テクニックを使用して実行すると精度が低下するため、基本的なものです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
無作為化二重盲検前向きプラセボ対照臨床試験。 作業の目的 軸性SpA患者のSIJにおけるBMEおよび疾患転帰尺度に対するステロイドおよび麻酔注射の有効性を評価すること。
患者と方法
この研究は、前向き、単一施設、無作為化、盲検臨床試験になります。 医学部のソハグ大学病院のリウマチおよびリハビリテーション部門で次の患者に実施されます。
ASAS 2010 の軸方向 SpA の基準を満たす N=60 は、ランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 アクティブ グループは、超音波ガイド下でトリアムシニロン 40 mg 注射 (ケナコート) + 0.5% 塩酸リドカイン (キシロカイン) 4 ml を受け取ります。 グループ 2 は、皮下に注入された同様の量の生理食塩水を受け取ります。 患者だけが盲目になります。 参加者は、研究中に変更されずに維持される投薬について特定の条件なしで最初に研究されます。 MRIはベースラインで行われ、BMEはエントリー基準と見なされます。 SPArcc スコアは、ベースライン時および注射後 24 週間のフォローアップ時に評価されます。
ASDAS BSADAI および BASMI を含む臨床転帰測定は、ベースライン時および SIJ 注射の 12 週間後および 24 週間後に実施されます。
包含基準:
- 18 歳以上の患者。
- -リウマチ専門医によって診断が確認され、SpAのASAS基準を満たす患者。
- -MRIでSIJのBMEを有する患者。
- 定期的なフォローアップが可能です。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 悪性腫瘍、DM、肝炎および活動性感染症
- 脊椎手術。
- 強直した仙腸関節
- 最近のSIJ注射
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：maher
- 電話番号：01143619857
- メール：sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sohair Maher
- 電話番号：01143619857
- メール：sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
研究場所
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Sohag、エジプト、82749
- 募集
- Sohair Maher Mahrous
-
コンタクト：
- Sohair Maher
- 電話番号：01143619857
- メール：sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
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主任研究者：
- sohair maher
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者。
- -リウマチ専門医によって診断が確認され、SpAのASAS基準を満たす患者。
- -MRIでSIJのBMEを有する患者。
- 定期的なフォローアップが可能
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 悪性腫瘍、DM、肝炎および活動性感染症
- 脊椎手術。
- 強直した仙腸関節
- 最近のSIJ注射
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：局所ステロイド注射を受けるSpA患者
アクティブなグループは、トリアムシニロン 40 mg 注射 (Kenacort) + 4 ml の 0.5% 塩酸リドカイン (キシロカイン) を超音波ガイド下で受け取ります。
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トリアムシニロン 40 mg 注射液 (Kenacort) + 超音波ガイド下で 0.5 % 塩酸リドカイン (キシロカイン) 4 ml
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
グループ 2 は、皮下に注射された同様の量の生理食塩水を受け取ります
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トリアムシニロン 40 mg 注射液 (Kenacort) + 超音波ガイド下で 0.5 % 塩酸リドカイン (キシロカイン) 4 ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨髄浮腫の変化
時間枠：3ヶ月で
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仙腸関節のステロイド注射後 MRIでの骨髄浮腫の改善
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3ヶ月で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：sohair maher、Sohag University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Soh-Med-21-05-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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