Inverkan av Sacroiliac Joint Injection på benmärgsödem
Inverkan av sacroiliac joint-injektion på benmärgsödem och sjukdomsutfallsmått hos spondyloartrit (SpA)-patienter
SpA är en kronisk, försvagande inflammatorisk reumatisk sjukdom som påverkar axiella och perifera leder, inre organ och andra vävnader. Sacroiliitis är ett kännetecken för axial SpA. Sakroliliit har en stor effekt på ryggradssmärta, funktion och cefalisk progression av sjukdomen. Prevalensen av SpA varierade från 9 till 30 per 10 000 personer i kaukasiska befolkningar, Europa eller USA. Hanteringen av axial SpA är verkligen utmanande. De traditionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedlen (DMARDs) var ineffektiva för att kontrollera den axiella sjukdomen. Biologiska medel såsom tumörnekrosfaktor alfa (TNFα)-hämmare och anti-interleukin 17 har visat lovande resultat för att uppnå remission eller låg sjukdomsaktivitet för axiell SpA.
Magnetisk resonanstomografi (MRT) är etablerad som den föredragna bildbehandlingsmetoden för tidig diagnos och uppföljning av SpA-patienter. Även om en positiv avbildningsdetektion av det axiella skelettet inte längre är obligatoriskt baserat på de nya klassificeringskriterierna Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) 2010, spelar MRT-avbildning fortfarande en avgörande roll, särskilt i den tidiga diagnosgruppen. MRT har en hög känslighet för detektion av akuta inflammatoriska processer samt högupplöst visualisering av anatomiska förändringar. Bristen på strålningsexponering gör MRT idealisk för att övervaka behandlingssvaret. Benmärgsödem (BME) visade inte bara hög känslighet för upptäckt av tidig sacroilit, utan också dess minskning var en värdig indikator för sjukdomsremission. Intraartikulära (IA) injektioner av SIJ med kortikosteroider och anestetika utförs ofta för smärtlindring. Även om denna teknik är relativt gammal, användes den inte i stor skala hos patienter med axiell SpA. Vidare var dess effekt på sjukdomsutfallsmått inte väl belysta. Så vitt vi vet finns det ingen enskild studie som har utvärderat effekten av steroid- och lokalbedövningsinjektion på förbättring av BME. Bildvägledningen av SIJ-injektionen är fundamental, på grund av den komplexa anatomin i leden som orsakar låg noggrannhet när den utförs med blindteknik.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Randomiserad, dubbelblind, prospektiv, placebokontrollerad klinisk prövning. Syfte med arbetet Att utvärdera effektiviteten av steroid- och anestesi-injektion på BME och sjukdomsutfallsmått i SIJ hos patienter med axiell SpA.
Patienter och metoder
Denna studie kommer att vara en prospektiv, singelcenter, randomiserad, blind klinisk prövning. Det kommer att utföras på patienter som följer på reumatologi- och rehabiliteringsavdelningen på Sohags universitetssjukhus, Medicinska fakulteten:
N=60 som uppfyller ASAS 2010-kriterierna för axial SpA, kommer att delas slumpmässigt i 2 grupper. Grupp 1, den aktiva gruppen, kommer att få triamcinilon 40 mg injektion (Kenacort) + 4 ml 0,5 % lidokainhydroklorid (xylocain) under ultraljudsledning. Grupp 2 kommer att få liknande mängd saltlösning som injiceras subkutant. Endast patienten kommer att bli blind. Deltagarna kommer initialt att studeras utan några säkra villkor för mediciner som kommer att förbli oförändrade under studien. MRT kommer att göras vid baslinjen och BME kommer att betraktas som ett inträdeskriterie. SPArcc-poängen kommer att beräknas vid baslinjen och i uppföljningen 24 veckor efter injektionen.
Kliniska utfallsmått inklusive ASDAS BSADAI och BASMI kommer att utföras vid baslinjen och 12 och 24 veckor efter SIJ-injektion.
Inklusionskriterier:
- Pateint >18 år gammal.
- Patienter som uppfyller ASAS-kriterierna för SpA med en diagnos bekräftad av en reumatolog.
- Patienter som har BME av SIJ på MRT.
- Kan följas upp regelbundet.
Exklusions kriterier:
- Patient < 18 år.
- Malignitet, DM, Hepatit och aktiva infektionssjukdomar
- Ryggkirurgi.
- Ankyloserade sacroiliacaleden
- Senaste SIJ-injektion
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: maher
- Telefonnummer: 01143619857
- E-post: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sohair Maher
- Telefonnummer: 01143619857
- E-post: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten, 82749
- Rekrytering
- Sohair Maher Mahrous
-
Kontakt:
- Sohair Maher
- Telefonnummer: 01143619857
- E-post: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
-
Huvudutredare:
- sohair maher
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pateint >18 år gammal.
- Patienter som uppfyller ASAS-kriterierna för SpA med en diagnos bekräftad av en reumatolog.
- Patienter som har BME av SIJ på MRT.
- Kan följas upp regelbundet
Exklusions kriterier:
- Patient < 18 år.
- Malignitet, DM, Hepatit och aktiva infektionssjukdomar
- Ryggkirurgi.
- Ankyloserade sacroiliacaleden
- Senaste SIJ-injektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SpA-patienter som får lokal steroidinjektion
den aktiva gruppen kommer att få triamcinilon 40 mg injektion (Kenacort) + 4 ml 0,5 % lidokainhydroklorid (xylocain) under ultraljudsvägledning.
|
triamcinilon 40 mg injektion (Kenacort) + 4 ml 0,5 % lidokainhydroklorid (xylokain) under ultraljudsvägledning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
Grupp 2 kommer att få liknande mängd saltlösning som injiceras subkutant
|
triamcinilon 40 mg injektion (Kenacort) + 4 ml 0,5 % lidokainhydroklorid (xylokain) under ultraljudsvägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av benmärgsödem
Tidsram: med om 3 månader
|
efter steroidinjektion av sacroiliacaleden förbättring av benmärgsödem vid MRI
|
med om 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: sohair maher, Sohag University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-21-05-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .