Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la inyección en la articulación sacroilíaca en el edema de la médula ósea

19 de mayo de 2021 actualizado por: Sohair Maher mahrous, Sohag University

Impacto de la inyección en la articulación sacroilíaca sobre el edema de la médula ósea y las medidas de resultado de la enfermedad en pacientes con espondiloartritis (SpA)

SpA es una enfermedad reumática inflamatoria debilitante crónica que afecta las articulaciones axiales y periféricas, los órganos internos y otros tejidos. La sacroilitis es un sello distintivo de la SpA axial. La sacroilitis tiene un gran efecto sobre el dolor de columna, la función y la progresión cefálica de la enfermedad. La prevalencia de SpA osciló entre 9 y 30 por cada 10 000 personas en poblaciones caucásicas, Europa o Estados Unidos. El manejo de la SpA axial es realmente desafiante. Los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) tradicionales no fueron efectivos para controlar la enfermedad axial. Los agentes biológicos como el inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) y la antiinterleucina 17 han mostrado resultados prometedores para lograr la remisión o la baja actividad de la enfermedad para la EspA axial.

La resonancia magnética (RM) se consolida como el método de imagen de elección para el diagnóstico precoz y el seguimiento de los pacientes con EspA. Aunque una detección positiva por imágenes del esqueleto axial ya no es obligatoria según los nuevos criterios de clasificación de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) de 2010, las imágenes por resonancia magnética aún desempeñan un papel crucial, especialmente en el brazo de diagnóstico temprano. La RM tiene una alta sensibilidad en la detección de procesos inflamatorios agudos así como la visualización de alta resolución de alteraciones anatómicas. La falta de exposición a la radiación hace que la resonancia magnética sea ideal para monitorear la respuesta al tratamiento. El edema de la médula ósea (BME) no solo mostró una alta sensibilidad para la detección de sacroilitis temprana, sino que también su reducción fue un indicador valioso para la remisión de la enfermedad. Las inyecciones intraarticulares (IA) de SIJ con corticosteroides y anestésicos a menudo se realizan para aliviar el dolor. Aunque esta técnica es relativamente antigua, no se utilizó a gran escala en pacientes con EspA axial. Además, su efecto sobre las medidas de resultado de la enfermedad no se dilucidaron bien. Hasta donde sabemos, no hay un solo estudio que haya evaluado el efecto de la inyección de esteroides y anestésico local en la mejoría de la BME. La guía de imagen de la inyección SIJ es fundamental, debido a la compleja anatomía de la articulación que provoca una baja precisión cuando se realiza con técnica ciega.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, prospectivo, controlado con placebo. Objetivo del trabajo Evaluar la efectividad de la inyección de esteroides y anestesia en BME y las medidas de resultado de la enfermedad en las SIJ de pacientes con SpA axial.

Pacientes y métodos

Este estudio será un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro, aleatorizado y ciego. Se realizará en pacientes del departamento de reumatología y rehabilitación de los hospitales universitarios de Sohag, Facultad de Medicina:

N=60 que cumplan los criterios ASAS 2010 para SpA axial, se dividirán aleatoriamente en 2 grupos. Grupo 1 el grupo activo recibirá triamcinilona 40 mg inyección (Kenacort) + 4 ml de clorhidrato de lidocaína al 0,5 % (Xylocaine) bajo guía ecográfica. El grupo 2 recibirá una cantidad similar de solución salina inyectada por vía subcutánea. Sólo el paciente será cegado. Inicialmente, los participantes serán estudiados sin ciertas condiciones para los medicamentos que se mantendrán sin cambios durante el estudio. La resonancia magnética se realizará en la línea de base y BME se considerará como un criterio de entrada. La puntuación SPArcc se medirá al inicio y en el seguimiento a las 24 semanas posteriores a la inyección.

Las medidas de resultado clínico, incluidas ASDAS BSADAI y BASMI, se realizarán al inicio y 12 y 24 semanas después de la inyección SIJ.

Criterios de inclusión:

  • Pintura >18 años.
  • Pacientes que cumplan criterios ASAS para SpA con diagnóstico confirmado por un reumatólogo.
  • Pacientes con BME de la SIJ en MRI.
  • Capaz de ser seguido regularmente.

Criterio de exclusión:

  • Paciente < 18 años.
  • Neoplasia maligna, DM, Hepatitis y enfermedades infecciosas activas
  • Cirugía de columna.
  • Articulación sacroilíaca anquilosada
  • Inyección SIJ reciente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto, 82749
        • Reclutamiento
        • Sohair Maher Mahrous
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • sohair maher

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pintura >18 años.
  • Pacientes que cumplan criterios ASAS para SpA con diagnóstico confirmado por un reumatólogo.
  • Pacientes con BME de la SIJ en MRI.
  • Capaz de ser seguido regularmente

Criterio de exclusión:

  • Paciente < 18 años.
  • Neoplasia maligna, DM, Hepatitis y enfermedades infecciosas activas
  • Cirugía de columna.
  • Articulación sacroilíaca anquilosada
  • Inyección SIJ reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con SpA que reciben inyección local de esteroides
el grupo activo recibirá triamcinilona 40 mg inyectables (Kenacort) + 4 ml de clorhidrato de lidocaína al 0,5 % (Xylocaine) bajo guía ecográfica.
inyección de triamcinilona 40 mg (Kenacort) + 4 ml de clorhidrato de lidocaína al 0,5 % (Xylocaine) bajo guía ecográfica
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
El grupo 2 recibirá una cantidad similar de solución salina inyectada por vía subcutánea
inyección de triamcinilona 40 mg (Kenacort) + 4 ml de clorhidrato de lidocaína al 0,5 % (Xylocaine) bajo guía ecográfica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de edema de la médula ósea
Periodo de tiempo: con en 3 meses
después de la inyección de esteroides de la mejora de la articulación sacroilíaca del edema de la médula ósea en la resonancia magnética
con en 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: sohair maher, Sohag University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med-21-05-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir