- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04895228
Impacto de la inyección en la articulación sacroilíaca en el edema de la médula ósea
Impacto de la inyección en la articulación sacroilíaca sobre el edema de la médula ósea y las medidas de resultado de la enfermedad en pacientes con espondiloartritis (SpA)
SpA es una enfermedad reumática inflamatoria debilitante crónica que afecta las articulaciones axiales y periféricas, los órganos internos y otros tejidos. La sacroilitis es un sello distintivo de la SpA axial. La sacroilitis tiene un gran efecto sobre el dolor de columna, la función y la progresión cefálica de la enfermedad. La prevalencia de SpA osciló entre 9 y 30 por cada 10 000 personas en poblaciones caucásicas, Europa o Estados Unidos. El manejo de la SpA axial es realmente desafiante. Los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) tradicionales no fueron efectivos para controlar la enfermedad axial. Los agentes biológicos como el inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) y la antiinterleucina 17 han mostrado resultados prometedores para lograr la remisión o la baja actividad de la enfermedad para la EspA axial.
La resonancia magnética (RM) se consolida como el método de imagen de elección para el diagnóstico precoz y el seguimiento de los pacientes con EspA. Aunque una detección positiva por imágenes del esqueleto axial ya no es obligatoria según los nuevos criterios de clasificación de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) de 2010, las imágenes por resonancia magnética aún desempeñan un papel crucial, especialmente en el brazo de diagnóstico temprano. La RM tiene una alta sensibilidad en la detección de procesos inflamatorios agudos así como la visualización de alta resolución de alteraciones anatómicas. La falta de exposición a la radiación hace que la resonancia magnética sea ideal para monitorear la respuesta al tratamiento. El edema de la médula ósea (BME) no solo mostró una alta sensibilidad para la detección de sacroilitis temprana, sino que también su reducción fue un indicador valioso para la remisión de la enfermedad. Las inyecciones intraarticulares (IA) de SIJ con corticosteroides y anestésicos a menudo se realizan para aliviar el dolor. Aunque esta técnica es relativamente antigua, no se utilizó a gran escala en pacientes con EspA axial. Además, su efecto sobre las medidas de resultado de la enfermedad no se dilucidaron bien. Hasta donde sabemos, no hay un solo estudio que haya evaluado el efecto de la inyección de esteroides y anestésico local en la mejoría de la BME. La guía de imagen de la inyección SIJ es fundamental, debido a la compleja anatomía de la articulación que provoca una baja precisión cuando se realiza con técnica ciega.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, prospectivo, controlado con placebo. Objetivo del trabajo Evaluar la efectividad de la inyección de esteroides y anestesia en BME y las medidas de resultado de la enfermedad en las SIJ de pacientes con SpA axial.
Pacientes y métodos
Este estudio será un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro, aleatorizado y ciego. Se realizará en pacientes del departamento de reumatología y rehabilitación de los hospitales universitarios de Sohag, Facultad de Medicina:
N=60 que cumplan los criterios ASAS 2010 para SpA axial, se dividirán aleatoriamente en 2 grupos. Grupo 1 el grupo activo recibirá triamcinilona 40 mg inyección (Kenacort) + 4 ml de clorhidrato de lidocaína al 0,5 % (Xylocaine) bajo guía ecográfica. El grupo 2 recibirá una cantidad similar de solución salina inyectada por vía subcutánea. Sólo el paciente será cegado. Inicialmente, los participantes serán estudiados sin ciertas condiciones para los medicamentos que se mantendrán sin cambios durante el estudio. La resonancia magnética se realizará en la línea de base y BME se considerará como un criterio de entrada. La puntuación SPArcc se medirá al inicio y en el seguimiento a las 24 semanas posteriores a la inyección.
Las medidas de resultado clínico, incluidas ASDAS BSADAI y BASMI, se realizarán al inicio y 12 y 24 semanas después de la inyección SIJ.
Criterios de inclusión:
- Pintura >18 años.
- Pacientes que cumplan criterios ASAS para SpA con diagnóstico confirmado por un reumatólogo.
- Pacientes con BME de la SIJ en MRI.
- Capaz de ser seguido regularmente.
Criterio de exclusión:
- Paciente < 18 años.
- Neoplasia maligna, DM, Hepatitis y enfermedades infecciosas activas
- Cirugía de columna.
- Articulación sacroilíaca anquilosada
- Inyección SIJ reciente
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: maher
- Número de teléfono: 01143619857
- Correo electrónico: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sohair Maher
- Número de teléfono: 01143619857
- Correo electrónico: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, 82749
- Reclutamiento
- Sohair Maher Mahrous
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Contacto:
- Sohair Maher
- Número de teléfono: 01143619857
- Correo electrónico: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
-
Investigador principal:
- sohair maher
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pintura >18 años.
- Pacientes que cumplan criterios ASAS para SpA con diagnóstico confirmado por un reumatólogo.
- Pacientes con BME de la SIJ en MRI.
- Capaz de ser seguido regularmente
Criterio de exclusión:
- Paciente < 18 años.
- Neoplasia maligna, DM, Hepatitis y enfermedades infecciosas activas
- Cirugía de columna.
- Articulación sacroilíaca anquilosada
- Inyección SIJ reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con SpA que reciben inyección local de esteroides
el grupo activo recibirá triamcinilona 40 mg inyectables (Kenacort) + 4 ml de clorhidrato de lidocaína al 0,5 % (Xylocaine) bajo guía ecográfica.
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inyección de triamcinilona 40 mg (Kenacort) + 4 ml de clorhidrato de lidocaína al 0,5 % (Xylocaine) bajo guía ecográfica
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
El grupo 2 recibirá una cantidad similar de solución salina inyectada por vía subcutánea
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inyección de triamcinilona 40 mg (Kenacort) + 4 ml de clorhidrato de lidocaína al 0,5 % (Xylocaine) bajo guía ecográfica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de edema de la médula ósea
Periodo de tiempo: con en 3 meses
|
después de la inyección de esteroides de la mejora de la articulación sacroilíaca del edema de la médula ósea en la resonancia magnética
|
con en 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sohair maher, Sohag University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-21-05-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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