Sacroiliac-nivelinjektion vaikutus luuytimen turvotukseen
Sacroiliac-nivelinjektion vaikutus luuydinturvotukseen ja sairauden tulosmittauksiin spondylartriittia (SpA) sairastavilla potilailla
SpA on krooninen, heikentävä tulehduksellinen reumaattinen sairaus, joka vaikuttaa aksiaalisiin ja perifeerisiin niveliin, sisäelimiin ja muihin kudoksiin. Sakroiliiitti on aksiaalisen SpA:n tunnusmerkki. Sakroliliitilla on suuri vaikutus selkärangan kipuun, toimintaan ja taudin pään etenemiseen. SpA:n esiintyvyys vaihteli 9–30:stä 10 000:ta henkilöä kohden valkoihoisissa, Euroopassa tai Yhdysvalloissa. Axial SpA:n hallinta on todella haastavaa. Perinteiset sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD) eivät olleet tehokkaita aksiaalisen taudin hallinnassa. Biologiset aineet, kuten tuumorinekroositekijä alfan (TNFa) inhibiittori ja anti-interleukiini 17, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia aksiaalisen SpA:n remission tai alhaisen sairauden aktiivisuuden saavuttamisessa.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on vakiintunut kuvantamismenetelmäksi SpA-potilaiden varhaisessa diagnosoinnissa ja seurannassa. Vaikka aksiaalisen luuston positiivinen kuvantaminen ei ole enää pakollista kansainvälisen Assessment of Spondyloarthritis International Societyn (ASAS) vuoden 2010 luokittelukriteerien perusteella, MRI-kuvauksella on edelleen ratkaiseva rooli, erityisesti varhaisen diagnoosin haarassa. MRI:llä on korkea herkkyys akuuttien tulehdusprosessien havaitsemisessa sekä anatomisten muutosten korkearesoluutioisessa visualisoinnissa. Säteilyaltistuksen puute tekee magneettikuvauksesta ihanteellisen hoitovasteen seurantaan. Luuytimen turvotus (BME) ei ainoastaan osoittanut suurta herkkyyttä varhaisen sakroiliitin havaitsemiseksi, vaan myös sen väheneminen oli arvokas indikaattori taudin remissiolle. Nivelensisäisiä (IA) SIJ-injektioita kortikosteroideilla ja anestesialla tehdään usein kivun lievittämiseksi. Vaikka tämä tekniikka on suhteellisen vanha, sitä ei käytetty suuressa mittakaavassa aksiaalisilla SpA-potilailla. Lisäksi sen vaikutusta taudin tulosmittauksiin ei selvitetty hyvin. Tietojemme mukaan ei ole olemassa yhtä tutkimusta, joka olisi arvioinut steroidien ja paikallispuudutuksen vaikutusta BME:n paranemiseen. SIJ-injektion kuvaohjaus on perustavanlaatuista, koska nivelen monimutkainen anatomia aiheuttaa alhaisen tarkkuuden sokeatekniikalla suoritettaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Työn tarkoitus Arvioida steroidi - ja anesteisa - injektion tehokkuutta BME - ja taudin lopputulosmittauksissa aksiaalisten SpA - potilaiden SIJ - pisteissä .
Potilaat ja menetelmät
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, sokea kliininen tutkimus. Se suoritetaan potilaille, jotka seuraavat Sohagin yliopistollisten sairaaloiden lääketieteellisen tiedekunnan reuma- ja kuntoutusosastolla:
N=60, jotka täyttävät ASAS 2010 aksiaalisen SpA:n kriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä 1 aktiivinen ryhmä saa triamsinilonia 40 mg injektiona (Kenacort) + 4 ml 0,5 % lidokaiinihydrokloridia (ksylokaiinia) ultraääniohjauksessa. Ryhmä 2 saa samanlaisen määrän suolaliuosta ruiskutettuna ihon alle. Vain potilas sokeutuu. Osallistujat tutkitaan aluksi ilman tiettyjä ehtoja lääkkeille, jotka säilyvät ennallaan tutkimuksen aikana. MRI tehdään lähtötilanteessa ja BME:tä pidetään pääsykriteerinä. SPArcc-pisteet mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa 24 viikkoa injektion jälkeen.
Kliiniset tulosmittaukset, mukaan lukien ASDAS BSADAI ja BASMI, suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 ja 24 viikkoa SIJ-injektion jälkeen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Paint > 18 vuotta vanha.
- Potilaat, jotka täyttävät ASAS-kriteerit SpA:lle ja joilla on reumatologin vahvistama diagnoosi.
- Potilaat, joilla on SIJ:n BME magneettikuvauksessa.
- Mahdollista seurata säännöllisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 18-vuotias.
- Maligniteetti, DM, hepatiitti ja aktiiviset tartuntataudit
- Selkärangan leikkaus.
- Ankyloitunut sacroiliac nivel
- Viimeaikainen SIJ-injektio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: maher
- Puhelinnumero: 01143619857
- Sähköposti: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sohair Maher
- Puhelinnumero: 01143619857
- Sähköposti: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 82749
- Rekrytointi
- Sohair Maher Mahrous
-
Ottaa yhteyttä:
- Sohair Maher
- Puhelinnumero: 01143619857
- Sähköposti: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
-
Päätutkija:
- sohair maher
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paint > 18 vuotta vanha.
- Potilaat, jotka täyttävät ASAS-kriteerit SpA:lle ja joilla on reumatologin vahvistama diagnoosi.
- Potilaat, joilla on SIJ:n BME magneettikuvauksessa.
- Mahdollista seurata säännöllisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 18-vuotias.
- Maligniteetti, DM, hepatiitti ja aktiiviset tartuntataudit
- Selkärangan leikkaus.
- Ankyloitunut sacroiliac nivel
- Viimeaikainen SIJ-injektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SpA-potilaat, jotka saavat paikallista steroidi-injektiota
aktiivinen ryhmä saa triamsinilonia 40 mg injektiona (Kenacort) + 4 ml 0,5 % lidokaiinihydrokloridia (ksylokaiinia) ultraääniohjauksessa.
|
triamsiniloni 40 mg injektio (Kenacort) + 4 ml ,5 % lidokaiinihydrokloridia (ksylokaiini) ultraääniohjauksessa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
Ryhmä 2 saa samanlaisen määrän suolaliuosta ruiskutettuna ihon alle
|
triamsiniloni 40 mg injektio (Kenacort) + 4 ml ,5 % lidokaiinihydrokloridia (ksylokaiini) ultraääniohjauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luuytimen turvotuksen muutos
Aikaikkuna: kanssa 3 kuukaudessa
|
sacroiliac-nivelen steroidi-injektion jälkeen luuytimen turvotuksen paraneminen magneettikuvauksessa
|
kanssa 3 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sohair maher, Sohag University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-21-05-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .