- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04895228
Auswirkungen der Iliosakralgelenk-Injektion auf das Knochenmarködem
Auswirkungen der Iliosakralgelenk-Injektion auf Knochenmarködeme und Krankheitsergebnisse bei Patienten mit Spondyloarthritis (SpA).
SpA ist eine chronische, schwächende entzündliche rheumatische Erkrankung, die axiale und periphere Gelenke, innere Organe und andere Gewebe betrifft. Sakroiliitis ist ein Kennzeichen der axialen SpA. Sacroliliitis hat einen großen Einfluss auf die Wirbelsäulenschmerzen, die Funktion und das kraniale Fortschreiten der Krankheit . Die Prävalenz von SpA reichte von 9 bis 30 pro 10.000 Personen in der kaukasischen Bevölkerung, Europa oder den Vereinigten Staaten. Das Management von Axial SpA ist eine echte Herausforderung. Die traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) waren bei der Kontrolle der axialen Erkrankung unwirksam. Biologische Wirkstoffe wie der Inhibitor des Tumornekrosefaktors alpha (TNFα) und Anti-Interleukin 17 haben vielversprechende Ergebnisse bei der Erzielung einer Remission oder einer geringen Krankheitsaktivität für axiales SpA gezeigt.
Die Magnetresonanztomographie (MRT) hat sich als bildgebendes Verfahren der Wahl zur Früherkennung und Nachsorge von SpA-Patienten etabliert. Obwohl ein positiver bildgebender Nachweis des Achsenskeletts nach den neuen Klassifikationskriterien der Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) 2010 nicht mehr obligatorisch ist, spielt die MRT-Bildgebung nach wie vor eine entscheidende Rolle, insbesondere im Frühdiagnosearm. Die MRT hat eine hohe Sensitivität bei der Erkennung akuter Entzündungsprozesse sowie der hochauflösenden Darstellung anatomischer Veränderungen. Das Fehlen einer Strahlenbelastung macht die MRT ideal für die Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung. Das Knochenmarködem (BME) zeigte nicht nur eine hohe Empfindlichkeit für die Erkennung einer frühen Sakroilitis, sondern seine Reduktion war auch ein würdiger Indikator für die Krankheitsremission. Intraartikuläre (IA) Injektionen von SIJ mit Kortikosteroiden und Anästhetika werden häufig zur Schmerzlinderung durchgeführt. Obwohl diese Technik relativ alt ist, wurde sie bei axialen SpA-Patienten nicht in großem Umfang angewendet. Darüber hinaus waren seine Auswirkungen auf die Krankheitsoutcome-Maßnahmen nicht gut aufgeklärt. Nach unserem besten Wissen gibt es keine einzige Studie, die die Wirkung von Steroiden und Lokalanästhesie-Injektionen auf die Verbesserung von BME untersucht hat. Die Bildführung der ISG-Injektion ist grundlegend, da die komplexe Anatomie des Gelenks eine geringe Genauigkeit verursacht, wenn sie mit Blindtechnik durchgeführt wird .
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Randomisierte, doppelblinde, prospektive, placebokontrollierte klinische Studie. Ziel der Arbeit Bewertung der Wirksamkeit von Steroid- und Anästhesieinjektionen auf BME und Krankheitsoutcome-Maßnahmen in SIGs von axialen SpA-Patienten.
Patienten und Methoden
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, blinde klinische Studie. Es wird an folgenden Patienten in der Abteilung für Rheumatologie und Rehabilitation in den Sohag University Hospitals, Medizinische Fakultät, durchgeführt:
N=60, die die Kriterien von ASAS 2010 für axiale SpA erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1, die aktive Gruppe, erhält unter Ultraschallkontrolle eine Injektion von 40 mg Triamcinilon (Kenacort) + 4 ml 0,5 % Lidocainhydrochlorid (Xylocain). Gruppe 2 erhält eine ähnliche Menge Kochsalzlösung, die subkutan injiziert wird. Nur der Patient wird verblindet. Die Teilnehmer werden zunächst ohne bestimmte Bedingung für Medikamente untersucht, die während der Studie unverändert bleiben. MRT wird zu Studienbeginn durchgeführt und BME wird als Eingangskriterium betrachtet. Der SPArcc-Score wird zu Studienbeginn und im Follow-up 24 Wochen nach der Injektion bewertet.
Klinische Ergebnismessungen einschließlich ASDAS BSADAI und BASMI werden zu Studienbeginn sowie 12 und 24 Wochen nach der SIJ-Injektion durchgeführt.
Einschlusskriterien:
- Pateint >18 Jahre alt.
- Patienten, die die ASAS-Kriterien für SpA erfüllen, mit einer von einem Rheumatologen bestätigten Diagnose.
- Patienten mit BME des SIG im MRT.
- Kann regelmäßig nachverfolgt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patient < 18 Jahre alt.
- Malignität, DM, Hepatitis und aktive Infektionskrankheiten
- Wirbelsäulenchirurgie.
- Ankylosiertes Iliosakralgelenk
- Kürzliche SIJ-Injektion
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: maher
- Telefonnummer: 01143619857
- E-Mail: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sohair Maher
- Telefonnummer: 01143619857
- E-Mail: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten, 82749
- Rekrutierung
- Sohair Maher Mahrous
-
Kontakt:
- Sohair Maher
- Telefonnummer: 01143619857
- E-Mail: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
-
Hauptermittler:
- sohair maher
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pateint >18 Jahre alt.
- Patienten, die die ASAS-Kriterien für SpA erfüllen, mit einer von einem Rheumatologen bestätigten Diagnose.
- Patienten mit BME des SIG im MRT.
- Kann regelmäßig nachverfolgt werden
Ausschlusskriterien:
- Patient < 18 Jahre alt.
- Malignität, DM, Hepatitis und aktive Infektionskrankheiten
- Wirbelsäulenchirurgie.
- Ankylosiertes Iliosakralgelenk
- Kürzliche SIJ-Injektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SpA-Patienten, die eine lokale Steroidinjektion erhalten
die aktive Gruppe erhält eine 40-mg-Triamcinilon-Injektion (Kenacort) + 4 ml 0,5 % Lidocainhydrochlorid (Xylocain) unter Ultraschallkontrolle.
|
Triamcinilon 40 mg Injektion (Kenacort) + 4 ml 0,5 % Lidocainhydrochlorid (Xylocain) unter Ultraschallkontrolle
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Gruppe 2 erhält eine ähnliche Menge Kochsalzlösung, die subkutan injiziert wird
|
Triamcinilon 40 mg Injektion (Kenacort) + 4 ml 0,5 % Lidocainhydrochlorid (Xylocain) unter Ultraschallkontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Knochenmarködems
Zeitfenster: mit in 3 Monaten
|
nach Steroidinjektion des Iliosakralgelenks Besserung des Knochenmarködems im MRT
|
mit in 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: sohair maher, Sohag University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-21-05-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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