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Auswirkungen der Iliosakralgelenk-Injektion auf das Knochenmarködem

19. Mai 2021 aktualisiert von: Sohair Maher mahrous, Sohag University

Auswirkungen der Iliosakralgelenk-Injektion auf Knochenmarködeme und Krankheitsergebnisse bei Patienten mit Spondyloarthritis (SpA).

SpA ist eine chronische, schwächende entzündliche rheumatische Erkrankung, die axiale und periphere Gelenke, innere Organe und andere Gewebe betrifft. Sakroiliitis ist ein Kennzeichen der axialen SpA. Sacroliliitis hat einen großen Einfluss auf die Wirbelsäulenschmerzen, die Funktion und das kraniale Fortschreiten der Krankheit . Die Prävalenz von SpA reichte von 9 bis 30 pro 10.000 Personen in der kaukasischen Bevölkerung, Europa oder den Vereinigten Staaten. Das Management von Axial SpA ist eine echte Herausforderung. Die traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) waren bei der Kontrolle der axialen Erkrankung unwirksam. Biologische Wirkstoffe wie der Inhibitor des Tumornekrosefaktors alpha (TNFα) und Anti-Interleukin 17 haben vielversprechende Ergebnisse bei der Erzielung einer Remission oder einer geringen Krankheitsaktivität für axiales SpA gezeigt.

Die Magnetresonanztomographie (MRT) hat sich als bildgebendes Verfahren der Wahl zur Früherkennung und Nachsorge von SpA-Patienten etabliert. Obwohl ein positiver bildgebender Nachweis des Achsenskeletts nach den neuen Klassifikationskriterien der Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) 2010 nicht mehr obligatorisch ist, spielt die MRT-Bildgebung nach wie vor eine entscheidende Rolle, insbesondere im Frühdiagnosearm. Die MRT hat eine hohe Sensitivität bei der Erkennung akuter Entzündungsprozesse sowie der hochauflösenden Darstellung anatomischer Veränderungen. Das Fehlen einer Strahlenbelastung macht die MRT ideal für die Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung. Das Knochenmarködem (BME) zeigte nicht nur eine hohe Empfindlichkeit für die Erkennung einer frühen Sakroilitis, sondern seine Reduktion war auch ein würdiger Indikator für die Krankheitsremission. Intraartikuläre (IA) Injektionen von SIJ mit Kortikosteroiden und Anästhetika werden häufig zur Schmerzlinderung durchgeführt. Obwohl diese Technik relativ alt ist, wurde sie bei axialen SpA-Patienten nicht in großem Umfang angewendet. Darüber hinaus waren seine Auswirkungen auf die Krankheitsoutcome-Maßnahmen nicht gut aufgeklärt. Nach unserem besten Wissen gibt es keine einzige Studie, die die Wirkung von Steroiden und Lokalanästhesie-Injektionen auf die Verbesserung von BME untersucht hat. Die Bildführung der ISG-Injektion ist grundlegend, da die komplexe Anatomie des Gelenks eine geringe Genauigkeit verursacht, wenn sie mit Blindtechnik durchgeführt wird .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Randomisierte, doppelblinde, prospektive, placebokontrollierte klinische Studie. Ziel der Arbeit Bewertung der Wirksamkeit von Steroid- und Anästhesieinjektionen auf BME und Krankheitsoutcome-Maßnahmen in SIGs von axialen SpA-Patienten.

Patienten und Methoden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, blinde klinische Studie. Es wird an folgenden Patienten in der Abteilung für Rheumatologie und Rehabilitation in den Sohag University Hospitals, Medizinische Fakultät, durchgeführt:

N=60, die die Kriterien von ASAS 2010 für axiale SpA erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1, die aktive Gruppe, erhält unter Ultraschallkontrolle eine Injektion von 40 mg Triamcinilon (Kenacort) + 4 ml 0,5 % Lidocainhydrochlorid (Xylocain). Gruppe 2 erhält eine ähnliche Menge Kochsalzlösung, die subkutan injiziert wird. Nur der Patient wird verblindet. Die Teilnehmer werden zunächst ohne bestimmte Bedingung für Medikamente untersucht, die während der Studie unverändert bleiben. MRT wird zu Studienbeginn durchgeführt und BME wird als Eingangskriterium betrachtet. Der SPArcc-Score wird zu Studienbeginn und im Follow-up 24 Wochen nach der Injektion bewertet.

Klinische Ergebnismessungen einschließlich ASDAS BSADAI und BASMI werden zu Studienbeginn sowie 12 und 24 Wochen nach der SIJ-Injektion durchgeführt.

Einschlusskriterien:

  • Pateint >18 Jahre alt.
  • Patienten, die die ASAS-Kriterien für SpA erfüllen, mit einer von einem Rheumatologen bestätigten Diagnose.
  • Patienten mit BME des SIG im MRT.
  • Kann regelmäßig nachverfolgt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patient < 18 Jahre alt.
  • Malignität, DM, Hepatitis und aktive Infektionskrankheiten
  • Wirbelsäulenchirurgie.
  • Ankylosiertes Iliosakralgelenk
  • Kürzliche SIJ-Injektion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pateint >18 Jahre alt.
  • Patienten, die die ASAS-Kriterien für SpA erfüllen, mit einer von einem Rheumatologen bestätigten Diagnose.
  • Patienten mit BME des SIG im MRT.
  • Kann regelmäßig nachverfolgt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patient < 18 Jahre alt.
  • Malignität, DM, Hepatitis und aktive Infektionskrankheiten
  • Wirbelsäulenchirurgie.
  • Ankylosiertes Iliosakralgelenk
  • Kürzliche SIJ-Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: SpA-Patienten, die eine lokale Steroidinjektion erhalten
die aktive Gruppe erhält eine 40-mg-Triamcinilon-Injektion (Kenacort) + 4 ml 0,5 % Lidocainhydrochlorid (Xylocain) unter Ultraschallkontrolle.
Triamcinilon 40 mg Injektion (Kenacort) + 4 ml 0,5 % Lidocainhydrochlorid (Xylocain) unter Ultraschallkontrolle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Gruppe 2 erhält eine ähnliche Menge Kochsalzlösung, die subkutan injiziert wird
Triamcinilon 40 mg Injektion (Kenacort) + 4 ml 0,5 % Lidocainhydrochlorid (Xylocain) unter Ultraschallkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knochenmarködems
Zeitfenster: mit in 3 Monaten
nach Steroidinjektion des Iliosakralgelenks Besserung des Knochenmarködems im MRT
mit in 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: sohair maher, Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-21-05-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochenmarködem

Klinische Studien zur Injektion

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