Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iniekcji stawu krzyżowo-biodrowego na obrzęk szpiku kostnego

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Sohair Maher mahrous, Sohag University

Wpływ iniekcji stawu krzyżowo-biodrowego na obrzęk szpiku kostnego i wyniki leczenia u pacjentów ze spondyloartropatią (SpA)

SpA jest przewlekłą, wyniszczającą zapalną chorobą reumatyczną, która atakuje stawy osiowe i obwodowe, narządy wewnętrzne i inne tkanki. Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych jest cechą charakterystyczną osiowej SpA. Zapalenie kości krzyżowej ma ogromny wpływ na ból kręgosłupa, funkcję i progresję choroby w obrębie głowy. Częstość występowania SpA wahała się od 9 do 30 na 10 000 osób w populacjach kaukaskich, Europie i Stanach Zjednoczonych. Leczenie osiowej SpA jest naprawdę trudne. Tradycyjne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) były nieskuteczne w kontrolowaniu choroby osiowej. Środki biologiczne, takie jak inhibitor czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα) i anty-interleukina 17, wykazały obiecujące wyniki w osiąganiu remisji lub niskiej aktywności choroby osiowej SpA.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest metodą obrazowania z wyboru we wczesnej diagnostyce i obserwacji pacjentów ze SpA. Chociaż pozytywne obrazowanie szkieletu osiowego nie jest już obowiązkowe w oparciu o nowe kryteria klasyfikacyjne Międzynarodowego Towarzystwa Oceny Spondyloartropatii (ASAS) z 2010 r., obrazowanie MRI nadal odgrywa kluczową rolę, zwłaszcza we wczesnej grupie diagnostycznej. MRI charakteryzuje się dużą czułością w wykrywaniu ostrych procesów zapalnych, a także w wizualizacji zmian anatomicznych w wysokiej rozdzielczości. Brak ekspozycji na promieniowanie sprawia, że ​​MRI idealnie nadaje się do monitorowania odpowiedzi na leczenie. Obrzęk szpiku kostnego (BME) nie tylko wykazywał wysoką czułość w wykrywaniu wczesnego zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, ale także jego zmniejszenie było godnym wskaźnikiem remisji choroby. W celu złagodzenia bólu często wykonuje się wstrzyknięcia do stawu skroniowo-żuchwowego (IA) z kortykosteroidami i środkami znieczulającymi. Chociaż technika ta jest stosunkowo stara, nie była stosowana na szerszą skalę u pacjentów z osiowym SpA. Co więcej, jego wpływ na wskaźniki wyników choroby nie został dobrze wyjaśniony. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma pojedynczego badania oceniającego wpływ steroidu i iniekcji środka miejscowo znieczulającego na poprawę BME. Naprowadzanie obrazowe wstrzyknięcia w SKB jest fundamentalne ze względu na złożoną anatomię stawu, co powoduje niską dokładność, gdy jest wykonywane techniką na ślepo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Randomizowane, podwójnie zaślepione, prospektywne, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Cel pracy Ocena skuteczności iniekcji sterydów i środków znieczulających w ocenie BME i wyników choroby w SKB u pacjentów z osiowym SpA.

pacjenci i metody

To badanie będzie prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, ślepym badaniem klinicznym. Zostanie on wykonany u pacjentów na oddziale reumatologii i rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego Sohag na Wydziale Lekarskim:

N=60 spełniający kryteria ASAS 2010 dla osiowej SpA, zostanie losowo podzielony na 2 grupy. Grupa 1 grupa aktywna otrzyma triamcynilon we wstrzyknięciu 40 mg (Kenacort) + 4 ml 0,5% chlorowodorku lidokainy (ksylokaina) pod kontrolą USG. Grupa 2 otrzyma podobną ilość soli fizjologicznej wstrzykniętej podskórnie. Tylko pacjent zostanie oślepiony. Uczestnicy będą początkowo badani bez określonych warunków dotyczących leków, które pozostaną niezmienione podczas badania. MRI zostanie wykonane na linii podstawowej, a BME zostanie uznane za kryterium wstępne. Punktacja SPArcc zostanie zmieniona na początku badania iw okresie kontrolnym 24 tygodnie po wstrzyknięciu.

Pomiary wyników klinicznych, w tym ASDAS BSADAI i BASMI, zostaną przeprowadzone na początku badania oraz 12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu SKB.

Kryteria przyjęcia:

  • Pateint > 18 lat.
  • Pacjenci spełniający kryteria ASAS dla SpA z rozpoznaniem potwierdzonym przez reumatologa.
  • Pacjenci z BME SKB na MRI.
  • Możliwość regularnego śledzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent < 18 lat.
  • Nowotwory złośliwe, cukrzyca, zapalenie wątroby i aktywne zaburzenia zakaźne
  • Operacja kręgosłupa.
  • Zesztywniały staw krzyżowo-biodrowy
  • Niedawny zastrzyk SIJ

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Sohag, Egipt, 82749
        • Rekrutacyjny
        • Sohair Maher Mahrous
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • sohair maher

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pateint > 18 lat.
  • Pacjenci spełniający kryteria ASAS dla SpA z rozpoznaniem potwierdzonym przez reumatologa.
  • Pacjenci z BME SKB na MRI.
  • Możliwość regularnego śledzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent < 18 lat.
  • Nowotwory złośliwe, cukrzyca, zapalenie wątroby i aktywne zaburzenia zakaźne
  • Operacja kręgosłupa.
  • Zesztywniały staw krzyżowo-biodrowy
  • Niedawny zastrzyk SIJ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci ze SpA otrzymujący miejscowy zastrzyk steroidowy
grupa aktywna otrzyma zastrzyk triamcynilonu 40 mg (Kenacort) + 4 ml 0,5% chlorowodorku lidokainy (ksylokaina) pod kontrolą USG.
triamcinilon 40 mg iniekcja (Kenacort) + 4 ml 0,5 % chlorowodorku lidokainy (Xylocaine) pod kontrolą USG
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Grupa 2 otrzyma podobną ilość soli fizjologicznej wstrzykniętej podskórnie
triamcinilon 40 mg iniekcja (Kenacort) + 4 ml 0,5 % chlorowodorku lidokainy (Xylocaine) pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana obrzęku szpiku kostnego
Ramy czasowe: z za 3 miesiące
po iniekcji sterydów stawu krzyżowo-biodrowego poprawa obrzęku szpiku kostnego w MRI
z za 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: sohair maher, Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-21-05-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk szpiku kostnego

Badania kliniczne na zastrzyk

Subskrybuj