- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04895228
Wpływ iniekcji stawu krzyżowo-biodrowego na obrzęk szpiku kostnego
Wpływ iniekcji stawu krzyżowo-biodrowego na obrzęk szpiku kostnego i wyniki leczenia u pacjentów ze spondyloartropatią (SpA)
SpA jest przewlekłą, wyniszczającą zapalną chorobą reumatyczną, która atakuje stawy osiowe i obwodowe, narządy wewnętrzne i inne tkanki. Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych jest cechą charakterystyczną osiowej SpA. Zapalenie kości krzyżowej ma ogromny wpływ na ból kręgosłupa, funkcję i progresję choroby w obrębie głowy. Częstość występowania SpA wahała się od 9 do 30 na 10 000 osób w populacjach kaukaskich, Europie i Stanach Zjednoczonych. Leczenie osiowej SpA jest naprawdę trudne. Tradycyjne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) były nieskuteczne w kontrolowaniu choroby osiowej. Środki biologiczne, takie jak inhibitor czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα) i anty-interleukina 17, wykazały obiecujące wyniki w osiąganiu remisji lub niskiej aktywności choroby osiowej SpA.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest metodą obrazowania z wyboru we wczesnej diagnostyce i obserwacji pacjentów ze SpA. Chociaż pozytywne obrazowanie szkieletu osiowego nie jest już obowiązkowe w oparciu o nowe kryteria klasyfikacyjne Międzynarodowego Towarzystwa Oceny Spondyloartropatii (ASAS) z 2010 r., obrazowanie MRI nadal odgrywa kluczową rolę, zwłaszcza we wczesnej grupie diagnostycznej. MRI charakteryzuje się dużą czułością w wykrywaniu ostrych procesów zapalnych, a także w wizualizacji zmian anatomicznych w wysokiej rozdzielczości. Brak ekspozycji na promieniowanie sprawia, że MRI idealnie nadaje się do monitorowania odpowiedzi na leczenie. Obrzęk szpiku kostnego (BME) nie tylko wykazywał wysoką czułość w wykrywaniu wczesnego zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, ale także jego zmniejszenie było godnym wskaźnikiem remisji choroby. W celu złagodzenia bólu często wykonuje się wstrzyknięcia do stawu skroniowo-żuchwowego (IA) z kortykosteroidami i środkami znieczulającymi. Chociaż technika ta jest stosunkowo stara, nie była stosowana na szerszą skalę u pacjentów z osiowym SpA. Co więcej, jego wpływ na wskaźniki wyników choroby nie został dobrze wyjaśniony. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma pojedynczego badania oceniającego wpływ steroidu i iniekcji środka miejscowo znieczulającego na poprawę BME. Naprowadzanie obrazowe wstrzyknięcia w SKB jest fundamentalne ze względu na złożoną anatomię stawu, co powoduje niską dokładność, gdy jest wykonywane techniką na ślepo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Randomizowane, podwójnie zaślepione, prospektywne, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Cel pracy Ocena skuteczności iniekcji sterydów i środków znieczulających w ocenie BME i wyników choroby w SKB u pacjentów z osiowym SpA.
pacjenci i metody
To badanie będzie prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, ślepym badaniem klinicznym. Zostanie on wykonany u pacjentów na oddziale reumatologii i rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego Sohag na Wydziale Lekarskim:
N=60 spełniający kryteria ASAS 2010 dla osiowej SpA, zostanie losowo podzielony na 2 grupy. Grupa 1 grupa aktywna otrzyma triamcynilon we wstrzyknięciu 40 mg (Kenacort) + 4 ml 0,5% chlorowodorku lidokainy (ksylokaina) pod kontrolą USG. Grupa 2 otrzyma podobną ilość soli fizjologicznej wstrzykniętej podskórnie. Tylko pacjent zostanie oślepiony. Uczestnicy będą początkowo badani bez określonych warunków dotyczących leków, które pozostaną niezmienione podczas badania. MRI zostanie wykonane na linii podstawowej, a BME zostanie uznane za kryterium wstępne. Punktacja SPArcc zostanie zmieniona na początku badania iw okresie kontrolnym 24 tygodnie po wstrzyknięciu.
Pomiary wyników klinicznych, w tym ASDAS BSADAI i BASMI, zostaną przeprowadzone na początku badania oraz 12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu SKB.
Kryteria przyjęcia:
- Pateint > 18 lat.
- Pacjenci spełniający kryteria ASAS dla SpA z rozpoznaniem potwierdzonym przez reumatologa.
- Pacjenci z BME SKB na MRI.
- Możliwość regularnego śledzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent < 18 lat.
- Nowotwory złośliwe, cukrzyca, zapalenie wątroby i aktywne zaburzenia zakaźne
- Operacja kręgosłupa.
- Zesztywniały staw krzyżowo-biodrowy
- Niedawny zastrzyk SIJ
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: maher
- Numer telefonu: 01143619857
- E-mail: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sohair Maher
- Numer telefonu: 01143619857
- E-mail: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82749
- Rekrutacyjny
- Sohair Maher Mahrous
-
Kontakt:
- Sohair Maher
- Numer telefonu: 01143619857
- E-mail: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
-
Główny śledczy:
- sohair maher
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pateint > 18 lat.
- Pacjenci spełniający kryteria ASAS dla SpA z rozpoznaniem potwierdzonym przez reumatologa.
- Pacjenci z BME SKB na MRI.
- Możliwość regularnego śledzenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent < 18 lat.
- Nowotwory złośliwe, cukrzyca, zapalenie wątroby i aktywne zaburzenia zakaźne
- Operacja kręgosłupa.
- Zesztywniały staw krzyżowo-biodrowy
- Niedawny zastrzyk SIJ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci ze SpA otrzymujący miejscowy zastrzyk steroidowy
grupa aktywna otrzyma zastrzyk triamcynilonu 40 mg (Kenacort) + 4 ml 0,5% chlorowodorku lidokainy (ksylokaina) pod kontrolą USG.
|
triamcinilon 40 mg iniekcja (Kenacort) + 4 ml 0,5 % chlorowodorku lidokainy (Xylocaine) pod kontrolą USG
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Grupa 2 otrzyma podobną ilość soli fizjologicznej wstrzykniętej podskórnie
|
triamcinilon 40 mg iniekcja (Kenacort) + 4 ml 0,5 % chlorowodorku lidokainy (Xylocaine) pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana obrzęku szpiku kostnego
Ramy czasowe: z za 3 miesiące
|
po iniekcji sterydów stawu krzyżowo-biodrowego poprawa obrzęku szpiku kostnego w MRI
|
z za 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sohair maher, Sohag University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-21-05-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrzęk szpiku kostnego
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na zastrzyk
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny
-
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.Rekrutacyjny
-
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | WyniszczenieChiny
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)