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Impact de l'injection de l'articulation sacro-iliaque sur l'œdème de la moelle osseuse

19 mai 2021 mis à jour par: Sohair Maher mahrous, Sohag University

Impact de l'injection dans l'articulation sacro-iliaque sur l'œdème de la moelle osseuse et les mesures des résultats de la maladie chez les patients atteints de spondylarthrite (SpA)

La SpA est une maladie rhumatismale inflammatoire chronique débilitante qui affecte les articulations axiales et périphériques, les organes internes et d'autres tissus. La sacro-iliite est une caractéristique de la SpA axiale. La sacroliliite a un grand effet sur la douleur de la colonne vertébrale, la fonction et la progression céphalique de la maladie. La prévalence de la SpA variait de 9 à 30 pour 10 000 personnes dans les populations caucasiennes, en Europe ou aux États-Unis . La prise en charge de la SpA axiale est vraiment difficile. Les médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) traditionnels étaient inefficaces pour contrôler la maladie axiale. Les agents biologiques tels que l'inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) et l'anti-interleukine 17 ont montré des résultats prometteurs pour obtenir une rémission ou une faible activité de la maladie pour la SpA axiale.

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) s'est imposée comme la méthode d'imagerie de choix pour le diagnostic précoce et le suivi des patients atteints de SpA. Bien qu'une détection positive par imagerie du squelette axial ne soit plus obligatoire selon les nouveaux critères de classification de l'Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) 2010, l'IRM joue toujours un rôle crucial, en particulier dans le bras de diagnostic précoce. L'IRM a une sensibilité élevée dans la détection des processus inflammatoires aigus ainsi que la visualisation à haute résolution des altérations anatomiques. L'absence d'exposition aux rayonnements rend l'IRM idéale pour surveiller la réponse au traitement. L'œdème de la moelle osseuse (BME) a ​​non seulement montré une sensibilité élevée pour la détection de la sacro-ilite précoce, mais sa réduction était également un indicateur valable de la rémission de la maladie. Des injections intra-articulaires (IA) de SIJ avec des corticostéroïdes et des anesthésiques sont souvent effectuées pour soulager la douleur. Bien que cette technique soit relativement ancienne, elle n'a pas été utilisée à grande échelle chez les patients atteints de SpA axiale. De plus, son effet sur les mesures des résultats de la maladie n'a pas été bien élucidé. À notre connaissance, aucune étude n'a évalué l'effet de l'injection de stéroïdes et d'anesthésique local sur l'amélioration de l'EMB. Le guidage de l'image de l'injection SIJ est fondamental, en raison de l'anatomie complexe de l'articulation entraînant une faible précision lorsqu'elle est réalisée à l'aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Essai clinique randomisé, en double aveugle, prospectif, contrôlé par placebo. Objectif du travail Évaluer l'efficacité de l'injection de stéroïdes et d'anesthésiques sur les mesures de l'évolution de la BME et de la maladie dans les SIJ des patients atteints de SpA axiale.

Patients et méthodes

Cette étude sera un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé, en aveugle. Elle sera réalisée sur des patients suivant dans le service de rhumatologie et de réadaptation des Hôpitaux Universitaires Sohag, Faculté de Médecine :

N = 60 répondant aux critères ASAS 2010 pour la SpA axiale, seront divisés au hasard en 2 groupes. Groupe 1, le groupe actif recevra une injection de triamcinilone 40 mg (Kenacort) + 4 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 0,5 % (Xylocaïne) sous guidage échographique. Le groupe 2 recevra une quantité similaire de solution saline injectée par voie sous-cutanée. Seul le patient sera aveuglé. Les participants seront initialement étudiés sans condition particulière pour les médicaments qui resteront inchangés pendant l'étude. L'IRM sera effectuée à la ligne de base et le BME sera considéré comme un critère d'entrée. Le score SPArcc sera pris en compte au départ et lors du suivi à 24 semaines après l'injection.

Les mesures des résultats cliniques, y compris ASDAS BSADAI et BASMI, seront effectuées au départ et 12 et 24 semaines après l'injection de SIJ.

Critère d'intégration:

  • Pateint >18 ans.
  • Patients répondant aux critères ASAS de SpA avec un diagnostic confirmé par un rhumatologue.
  • Patients ayant un BME du SIJ à l'IRM.
  • Capable d'être suivi régulièrement.

Critère d'exclusion:

  • Patient < 18 ans.
  • Malignité, DM, Hépatite et troubles infectieux actifs
  • Chirurgie de la colonne vertébrale.
  • Articulation sacro-iliaque ankylosée
  • Injection récente de SIJ

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Sohag, Egypte, 82749
        • Recrutement
        • Sohair Maher Mahrous
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • sohair maher

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pateint >18 ans.
  • Patients répondant aux critères ASAS de SpA avec un diagnostic confirmé par un rhumatologue.
  • Patients ayant un BME du SIJ à l'IRM.
  • Capable d'être suivi régulièrement

Critère d'exclusion:

  • Patient < 18 ans.
  • Malignité, DM, Hépatite et troubles infectieux actifs
  • Chirurgie de la colonne vertébrale.
  • Articulation sacro-iliaque ankylosée
  • Injection récente de SIJ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Patients atteints de SpA recevant une injection locale de stéroïdes
le groupe actif recevra une injection de triamcinilone 40 mg (Kenacort) + 4 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 0,5 % (Xylocaïne) sous contrôle échographique.
injection de triamcinilone 40 mg (Kenacort) + 4 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 0,5 % (Xylocaïne) sous contrôle échographique
PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
Le groupe 2 recevra une quantité similaire de solution saline injectée par voie sous-cutanée
injection de triamcinilone 40 mg (Kenacort) + 4 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 0,5 % (Xylocaïne) sous contrôle échographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'œdème de la moelle osseuse
Délai: avec dans 3 mois
après injection de stéroïdes de l'articulation sacro-iliaque amélioration de l'œdème médullaire en IRM
avec dans 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: sohair maher, Sohag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (RÉEL)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-21-05-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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