- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04895228
Impact de l'injection de l'articulation sacro-iliaque sur l'œdème de la moelle osseuse
Impact de l'injection dans l'articulation sacro-iliaque sur l'œdème de la moelle osseuse et les mesures des résultats de la maladie chez les patients atteints de spondylarthrite (SpA)
La SpA est une maladie rhumatismale inflammatoire chronique débilitante qui affecte les articulations axiales et périphériques, les organes internes et d'autres tissus. La sacro-iliite est une caractéristique de la SpA axiale. La sacroliliite a un grand effet sur la douleur de la colonne vertébrale, la fonction et la progression céphalique de la maladie. La prévalence de la SpA variait de 9 à 30 pour 10 000 personnes dans les populations caucasiennes, en Europe ou aux États-Unis . La prise en charge de la SpA axiale est vraiment difficile. Les médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) traditionnels étaient inefficaces pour contrôler la maladie axiale. Les agents biologiques tels que l'inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) et l'anti-interleukine 17 ont montré des résultats prometteurs pour obtenir une rémission ou une faible activité de la maladie pour la SpA axiale.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) s'est imposée comme la méthode d'imagerie de choix pour le diagnostic précoce et le suivi des patients atteints de SpA. Bien qu'une détection positive par imagerie du squelette axial ne soit plus obligatoire selon les nouveaux critères de classification de l'Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) 2010, l'IRM joue toujours un rôle crucial, en particulier dans le bras de diagnostic précoce. L'IRM a une sensibilité élevée dans la détection des processus inflammatoires aigus ainsi que la visualisation à haute résolution des altérations anatomiques. L'absence d'exposition aux rayonnements rend l'IRM idéale pour surveiller la réponse au traitement. L'œdème de la moelle osseuse (BME) a non seulement montré une sensibilité élevée pour la détection de la sacro-ilite précoce, mais sa réduction était également un indicateur valable de la rémission de la maladie. Des injections intra-articulaires (IA) de SIJ avec des corticostéroïdes et des anesthésiques sont souvent effectuées pour soulager la douleur. Bien que cette technique soit relativement ancienne, elle n'a pas été utilisée à grande échelle chez les patients atteints de SpA axiale. De plus, son effet sur les mesures des résultats de la maladie n'a pas été bien élucidé. À notre connaissance, aucune étude n'a évalué l'effet de l'injection de stéroïdes et d'anesthésique local sur l'amélioration de l'EMB. Le guidage de l'image de l'injection SIJ est fondamental, en raison de l'anatomie complexe de l'articulation entraînant une faible précision lorsqu'elle est réalisée à l'aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Essai clinique randomisé, en double aveugle, prospectif, contrôlé par placebo. Objectif du travail Évaluer l'efficacité de l'injection de stéroïdes et d'anesthésiques sur les mesures de l'évolution de la BME et de la maladie dans les SIJ des patients atteints de SpA axiale.
Patients et méthodes
Cette étude sera un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé, en aveugle. Elle sera réalisée sur des patients suivant dans le service de rhumatologie et de réadaptation des Hôpitaux Universitaires Sohag, Faculté de Médecine :
N = 60 répondant aux critères ASAS 2010 pour la SpA axiale, seront divisés au hasard en 2 groupes. Groupe 1, le groupe actif recevra une injection de triamcinilone 40 mg (Kenacort) + 4 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 0,5 % (Xylocaïne) sous guidage échographique. Le groupe 2 recevra une quantité similaire de solution saline injectée par voie sous-cutanée. Seul le patient sera aveuglé. Les participants seront initialement étudiés sans condition particulière pour les médicaments qui resteront inchangés pendant l'étude. L'IRM sera effectuée à la ligne de base et le BME sera considéré comme un critère d'entrée. Le score SPArcc sera pris en compte au départ et lors du suivi à 24 semaines après l'injection.
Les mesures des résultats cliniques, y compris ASDAS BSADAI et BASMI, seront effectuées au départ et 12 et 24 semaines après l'injection de SIJ.
Critère d'intégration:
- Pateint >18 ans.
- Patients répondant aux critères ASAS de SpA avec un diagnostic confirmé par un rhumatologue.
- Patients ayant un BME du SIJ à l'IRM.
- Capable d'être suivi régulièrement.
Critère d'exclusion:
- Patient < 18 ans.
- Malignité, DM, Hépatite et troubles infectieux actifs
- Chirurgie de la colonne vertébrale.
- Articulation sacro-iliaque ankylosée
- Injection récente de SIJ
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: maher
- Numéro de téléphone: 01143619857
- E-mail: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sohair Maher
- Numéro de téléphone: 01143619857
- E-mail: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte, 82749
- Recrutement
- Sohair Maher Mahrous
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Contact:
- Sohair Maher
- Numéro de téléphone: 01143619857
- E-mail: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
-
Chercheur principal:
- sohair maher
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pateint >18 ans.
- Patients répondant aux critères ASAS de SpA avec un diagnostic confirmé par un rhumatologue.
- Patients ayant un BME du SIJ à l'IRM.
- Capable d'être suivi régulièrement
Critère d'exclusion:
- Patient < 18 ans.
- Malignité, DM, Hépatite et troubles infectieux actifs
- Chirurgie de la colonne vertébrale.
- Articulation sacro-iliaque ankylosée
- Injection récente de SIJ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Patients atteints de SpA recevant une injection locale de stéroïdes
le groupe actif recevra une injection de triamcinilone 40 mg (Kenacort) + 4 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 0,5 % (Xylocaïne) sous contrôle échographique.
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injection de triamcinilone 40 mg (Kenacort) + 4 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 0,5 % (Xylocaïne) sous contrôle échographique
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
Le groupe 2 recevra une quantité similaire de solution saline injectée par voie sous-cutanée
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injection de triamcinilone 40 mg (Kenacort) + 4 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 0,5 % (Xylocaïne) sous contrôle échographique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de l'œdème de la moelle osseuse
Délai: avec dans 3 mois
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après injection de stéroïdes de l'articulation sacro-iliaque amélioration de l'œdème médullaire en IRM
|
avec dans 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sohair maher, Sohag University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-21-05-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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