Påvirkning av sacroiliac joint-injeksjon på benmargsødem
Virkning av sacroiliac-ledd-injeksjon på benmargsødem og sykdomsutfallsmål hos spondyloartritt (SpA)-pasienter
SpA er en kronisk, svekkende inflammatorisk revmatisk sykdom som påvirker aksiale og perifere ledd, indre organer og annet vev. Sacroiliitis er et kjennetegn på aksial SpA. Sakroliliitt har stor effekt på ryggradssmerter, funksjon og cefalisk progresjon av sykdommen. Prevalensen av SpA varierte fra 9 til 30 per 10 000 personer i kaukasiske befolkninger, Europa eller USA. Håndteringen av axial SpA er virkelig utfordrende. De tradisjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidlene (DMARDs) var ineffektive for å kontrollere den aksiale sykdommen. Biologiske midler som tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmer og anti-interleukin 17 har vist lovende resultater for å oppnå remisjon eller lav sykdomsaktivitet for aksial SpA.
Magnetisk resonanstomografi (MRI) er etablert som den foretrukne bildediagnostiske metoden for tidlig diagnose og oppfølging av SpA-pasienter. Selv om en positiv avbildningsdeteksjon av det aksiale skjelettet ikke lenger er obligatorisk basert på de nye klassifiseringskriteriene Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) 2010, spiller MR-avbildning fortsatt en avgjørende rolle, spesielt i den tidlige diagnosearmen. MR har høy følsomhet for påvisning av akutte inflammatoriske prosesser samt høyoppløselig visualisering av anatomiske endringer. Mangelen på strålingseksponering gjør MR ideell for å overvåke respons på behandling. Benmargsødem (BME) viste ikke bare høy følsomhet for påvisning av tidlig sakroilitt, men også reduksjonen var en verdig indikator for sykdomsremisjon. Intraartikulære (IA) injeksjoner av SIJ med kortikosteroider og anestesimidler utføres ofte for smertelindring. Selv om denne teknikken er relativt gammel, ble den ikke brukt i stor skala hos pasienter med aksial SpA. Videre var dets effekt på sykdomsutfallsmål ikke godt belyst. Så vidt vi vet er det ingen enkelt studie som har evaluert effekten av steroid- og lokalbedøvelsesinjeksjon på forbedring av BME. Bildeveiledning av SIJ-injeksjonen er fundamental, på grunn av den komplekse anatomien til leddet som forårsaker lav nøyaktighet når den utføres ved bruk av blindteknikk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Randomisert, dobbeltblindet, prospektiv, placebokontrollert klinisk studie. Målet med arbeidet Å evaluere effektiviteten av steroid- og anestesi-injeksjon på BME og sykdomsutfallsmål hos SIJ-er hos pasienter med aksial SpA.
Pasienter og metoder
Denne studien vil være en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, blind klinisk studie. Det vil bli utført på pasienter som følger i revmatologi- og rehabiliteringsavdelingen ved Sohag universitetssykehus, Det medisinske fakultet:
N=60 som oppfyller ASAS 2010-kriteriene for aksial SpA, vil bli delt tilfeldig inn i 2 grupper. Gruppe 1 vil den aktive gruppen få triamcinilon 40 mg injeksjon (Kenacort) + 4 ml ,5 % lidokainhydroklorid (xylocain) under ultralydveiledning. Gruppe 2 vil få tilsvarende mengde saltvann injisert subkutant. Bare pasienten vil bli blindet. Deltakerne vil i utgangspunktet bli studert uten noen sikker tilstand for medisiner som vil bli holdt uendret under studien. MR vil bli utført ved baseline og BME vil bli vurdert som et inngangskriterium. SPArcc-score vil bli beregnet ved baseline og i oppfølgingen 24 uker etter injeksjon.
Kliniske utfallstiltak inkludert ASDAS BSADAI og BASMI vil bli utført ved baseline og 12 og 24 uker etter SIJ-injeksjon.
Inklusjonskriterier:
- Pateint >18 år gammel.
- Pasienter som oppfyller ASAS-kriteriene for SpA med en diagnose bekreftet av en revmatolog.
- Pasienter som har BME av SIJ på MR.
- Kan følges opp jevnlig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient < 18 år.
- Malignitet, DM, Hepatitt og aktive infeksjonssykdommer
- Ryggkirurgi.
- Ankylosert sakroiliakal ledd
- Nylig SIJ-injeksjon
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: maher
- Telefonnummer: 01143619857
- E-post: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sohair Maher
- Telefonnummer: 01143619857
- E-post: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82749
- Rekruttering
- Sohair Maher Mahrous
-
Ta kontakt med:
- Sohair Maher
- Telefonnummer: 01143619857
- E-post: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- sohair maher
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pateint >18 år gammel.
- Pasienter som oppfyller ASAS-kriteriene for SpA med en diagnose bekreftet av en revmatolog.
- Pasienter som har BME av SIJ på MR.
- Kan følges opp jevnlig
Ekskluderingskriterier:
- Pasient < 18 år.
- Malignitet, DM, Hepatitt og aktive infeksjonssykdommer
- Ryggkirurgi.
- Ankylosert sakroiliakal ledd
- Nylig SIJ-injeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SpA-pasienter som får lokal steroidinjeksjon
den aktive gruppen vil få triamcinilon 40 mg injeksjon (Kenacort) + 4 ml ,5 % lidokainhydroklorid (xylocain) under ultralydveiledning.
|
triamcinilon 40 mg injeksjon (Kenacort) + 4 ml ,5 % lidokainhydroklorid (xylocain) under ultralydveiledning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Gruppe 2 vil få tilsvarende mengde saltvann injisert subkutant
|
triamcinilon 40 mg injeksjon (Kenacort) + 4 ml ,5 % lidokainhydroklorid (xylocain) under ultralydveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av benmargsødem
Tidsramme: med i 3 mnd
|
etter steroidinjeksjon av sacroiliacale ledd forbedring av benmargsødem i MR
|
med i 3 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sohair maher, Sohag University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-21-05-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .