Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sacroiliacalis ízületi injekció hatása a csontvelő ödémára

2021. május 19. frissítette: Sohair Maher mahrous, Sohag University

A sacroiliacalis ízületi injekció hatása a csontvelő-ödémára és a betegség kimenetelére vonatkozó intézkedések spondyloarthritisben (SpA) szenvedő betegeknél

Az SpA egy krónikus, legyengítő gyulladásos reumás betegség, amely az axiális és perifériás ízületeket, belső szerveket és más szöveteket érinti. A sacroiliitis az axiális SpA jellemzője. A sacroliliitis nagy hatással van a gerincfájdalmakra, a funkcióra és a betegség feji előrehaladására. Az SpA prevalenciája 9-30/10 000 fő között volt a kaukázusi populációban, Európában vagy az Egyesült Államokban. Az axiális SpA kezelése valóban kihívást jelent. A hagyományos betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD-ok) nem voltak hatékonyak az axiális betegség leküzdésében. A biológiai ágensek, például a tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) inhibitora és az anti-interleukin 17 ígéretes eredményeket mutattak az axiális SpA remisszió vagy alacsony betegségaktivitás elérésében.

A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a választott képalkotó módszer az SpA-betegek korai diagnosztizálására és nyomon követésére. Bár az Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) új, 2010-es besorolási kritériumai alapján az axiális csontváz pozitív képalkotó kimutatása már nem kötelező, az MRI-képalkotás továbbra is döntő szerepet játszik, különösen a korai diagnózis ágon. Az MRI nagy érzékenységgel rendelkezik az akut gyulladásos folyamatok kimutatásában, valamint az anatómiai elváltozások nagy felbontású megjelenítésében. A sugárterhelés hiánya miatt az MRI ideális a kezelésre adott válasz monitorozására. A csontvelő-ödéma (BME) nemcsak a korai sacroilitis kimutatására mutatott nagy érzékenységet, hanem annak csökkenése is méltó indikátora volt a betegség remissziójának. A fájdalomcsillapítás érdekében gyakran végeznek intraartikuláris (IA) SIJ-injekciókat kortikoszteroidokkal és érzéstelenítőkkel. Bár ez a technika viszonylag régi, axiális SpA-s betegeknél nem alkalmazták nagy léptékben. Ezenkívül a betegség kimenetelére gyakorolt ​​​​hatása nem volt megfelelően tisztázott. Legjobb tudomásunk szerint nincs egyetlen olyan tanulmány sem, amely értékelte volna a szteroid és a helyi érzéstelenítő injekciók hatását a BME javulására. A SIJ injekció képvezetése fundamentális, az ízület összetett anatómiája miatt, ami vak technikával történő végrehajtás esetén alacsony pontosságot okoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Randomizált, kettős vak, prospektív, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. A munka célja A szteroid és aneszteziás injekció hatékonyságának értékelése a BME és a betegség kimenetelének mérésére axiális SpA betegek SIJ - ében .

Betegek és módszerek

Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, randomizált, vak klinikai vizsgálat lesz. A Sohag Egyetemi Kórházak Orvostudományi Karának reumatológiai és rehabilitációs osztályán a következő betegeknél végzik el:

N=60, amely megfelel az ASAS 2010 axiális SpA-kritériumainak, véletlenszerűen 2 csoportra lesz osztva. 1. csoport az aktív csoport 40 mg triamcinilon injekciót (Kenacort) + 4 ml 0,5%-os lidokain-hidrokloridot (Xylocaine) kap ultrahangos irányítás mellett. A 2. csoport hasonló mennyiségű sóoldatot kap szubkután injekcióban. Csak a beteg lesz megvakulva. A résztvevőket kezdetben bizonyos feltétel nélkül vizsgálják meg, hogy milyen gyógyszereket kapjanak, amelyeket a vizsgálat során változatlanok maradnak. Az MRI-t az alapvonalon végzik el, és a BME-t tekintik belépési kritériumnak. A SPArcc pontszámot az injekció beadása utáni 24 héttel a kiinduláskor és a nyomon követés során mérik.

A klinikai eredményeket, beleértve az ASDAS BSADAI-t és a BASMI-t, a kiinduláskor, valamint a SIJ injekció után 12 és 24 héttel kell elvégezni.

Bevételi kritériumok:

  • Festék >18 éves.
  • Azok a betegek, akik megfelelnek az SpA ASAS-kritériumainak, reumatológus által megerősített diagnózissal.
  • A SIJ BME-s betegek MRI-n.
  • Rendszeresen ellenőrizhető.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb beteg.
  • Rosszindulatú daganatok, DM, hepatitis és aktív fertőző betegségek
  • Gerincműtét.
  • Ankylosed sacroiliacalis ízület
  • Legutóbbi SIJ injekció

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Sohag, Egyiptom, 82749
        • Toborzás
        • Sohair Maher Mahrous
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • sohair maher

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Festék >18 éves.
  • Azok a betegek, akik megfelelnek az SpA ASAS-kritériumainak, reumatológus által megerősített diagnózissal.
  • A SIJ BME-s betegek MRI-n.
  • Rendszeresen ellenőrizhető

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb beteg.
  • Rosszindulatú daganatok, DM, hepatitis és aktív fertőző betegségek
  • Gerincműtét.
  • Ankylosed sacroiliacalis ízület
  • Legutóbbi SIJ injekció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: SpA-betegek, akik helyi szteroid injekciót kapnak
az aktív csoport 40 mg triamcinilon injekciót (Kenacort) + 4 ml ,5%-os lidokain-hidrokloridot (Xylocaine) kap ultrahangos irányítás mellett.
Eljárás: injekció
triamcinilon 40 mg injekció (Kenacort) + 4 ml ,5%-os lidokain-hidroklorid (Xylocaine) ultrahang irányítása mellett
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
A 2. csoport hasonló mennyiségű sóoldatot kap szubkután injekcióban
Eljárás: injekció
triamcinilon 40 mg injekció (Kenacort) + 4 ml ,5%-os lidokain-hidroklorid (Xylocaine) ultrahang irányítása mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csontvelő-ödéma változása
Időkeret: -val 3 hónap múlva
sacroiliacalis ízület szteroid injekciója után a csontvelő ödéma javulása MRI-ben
-val 3 hónap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sohag University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: sohair maher, Sohag University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Soh-Med-21-05-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontvelő ödéma

Klinikai vizsgálatok a injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel