- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04895228
Влияние инъекции крестцово-подвздошного сустава на отек костного мозга
Влияние инъекции крестцово-подвздошного сустава на отек костного мозга и показатели исхода заболевания у пациентов со спондилоартритом (СпА)
СпА — хроническое изнурительное воспалительное ревматическое заболевание, поражающее осевые и периферические суставы, внутренние органы и другие ткани. Сакроилеит является отличительной чертой аксиального СпА. Сакролилит оказывает большое влияние на боль в позвоночнике, функцию и прогрессирование заболевания головного мозга. Распространенность СпА колеблется от 9 до 30 на 10 000 человек в европеоидной популяции, Европе или США. Управление аксиальной SpA действительно сложно. Традиционные противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП), оказались неэффективными в борьбе с аксиальным заболеванием. Биологические агенты, такие как ингибитор фактора некроза опухоли альфа (TNFα) и анти-интерлейкин 17, показали многообещающие результаты в достижении ремиссии или низкой активности заболевания при аксиальном СпА.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) признана методом выбора для ранней диагностики и динамического наблюдения за пациентами со СпА. Хотя положительное визуализирующее обнаружение осевого скелета больше не является обязательным в соответствии с новыми классификационными критериями Международного общества по оценке спондилоартрита (ASAS) 2010 г., МРТ по-прежнему играет решающую роль, особенно в группе ранней диагностики. МРТ обладает высокой чувствительностью при выявлении острых воспалительных процессов, а также визуализацией анатомических изменений с высоким разрешением. Отсутствие лучевой нагрузки делает МРТ идеальным средством для мониторинга ответа на лечение. Отек костного мозга (ОКМ) не только показал высокую чувствительность для выявления раннего сакроилеита, но и его уменьшение было достойным показателем ремиссии заболевания. Внутрисуставные (IA) инъекции кортикостероидов и анестетиков часто выполняются для облегчения боли. Хотя этот метод является относительно старым, он не применялся в больших масштабах у пациентов с аксиальным СпА. Кроме того, его влияние на показатели исхода заболевания недостаточно изучено. Насколько нам известно, нет ни одного исследования, оценивающего влияние инъекций стероидов и местных анестетиков на улучшение BME. Визуальное сопровождение инъекции в КПС является фундаментальным из-за сложной анатомии сустава, что приводит к низкой точности при выполнении вслепую.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования:
Рандомизированное, двойное слепое, проспективное, плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель работы. Оценить эффективность инъекций стероидов и анестетиков на ИМТ и показатели исхода заболевания при КПС у пациентов с аксиальным СпА.
Пациенты и методы
Это исследование будет проспективным, одноцентровым, рандомизированным, слепым клиническим испытанием. Он будет проводиться для пациентов, следующих в отделение ревматологии и реабилитации университетских больниц Сохаг, медицинский факультет:
N=60, соответствующие критериям ASAS 2010 для аксиального SpA, будут случайным образом разделены на 2 группы. Группа 1, активная группа, получит инъекцию триамцинилона 40 мг (Кенакорт) + 4 мл 0,5% гидрохлорида лидокаина (ксилокаин) под ультразвуковым контролем. Группа 2 получит такое же количество физиологического раствора, введенного подкожно. Ослепнет только пациент. Участники будут первоначально изучены без определенных условий для лекарств, которые будут оставаться неизменными во время исследования. МРТ будет сделана на исходном уровне, и BME будет рассматриваться как критерий входа. Оценка SPArcc будет высчитываться на исходном уровне и при последующем наблюдении через 24 недели после инъекции.
Оценки клинических исходов, включая ASDAS, BSADAI и BASMI, будут проводиться на исходном уровне, а также через 12 и 24 недели после инъекции КПС.
Критерии включения:
- Патент старше 18 лет.
- Пациенты, соответствующие критериям ASAS для СпА с диагнозом, подтвержденным ревматологом.
- Пациенты с BME КПС на МРТ.
- Возможность регулярного наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациент < 18 лет.
- Злокачественные новообразования, сахарный диабет, гепатиты и активные инфекционные заболевания
- Хирургия позвоночника.
- Анкилоз крестцово-подвздошного сустава
- Недавняя инъекция КПС
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: maher
- Номер телефона: 01143619857
- Электронная почта: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sohair Maher
- Номер телефона: 01143619857
- Электронная почта: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82749
- Рекрутинг
- Sohair Maher Mahrous
-
Контакт:
- Sohair Maher
- Номер телефона: 01143619857
- Электронная почта: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
-
Главный следователь:
- sohair maher
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патент старше 18 лет.
- Пациенты, соответствующие критериям ASAS для СпА с диагнозом, подтвержденным ревматологом.
- Пациенты с BME КПС на МРТ.
- Возможность регулярного наблюдения
Критерий исключения:
- Пациент < 18 лет.
- Злокачественные новообразования, сахарный диабет, гепатиты и активные инфекционные заболевания
- Хирургия позвоночника.
- Анкилоз крестцово-подвздошного сустава
- Недавняя инъекция КПС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты со СпА, получающие местную инъекцию стероидов
активная группа получит инъекцию триамцинилона 40 мг (Кенакорт) + 4 мл 0,5% гидрохлорида лидокаина (ксилокаин) под ультразвуковым контролем.
|
триамцинилон 40 мг инъекция (Кенакорт) + 4 мл 0,5 % лидокаина гидрохлорида (ксилокаин) под ультразвуковым контролем
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
Группа 2 получит аналогичное количество физиологического раствора, введенного подкожно.
|
триамцинилон 40 мг инъекция (Кенакорт) + 4 мл 0,5 % лидокаина гидрохлорида (ксилокаин) под ультразвуковым контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение отека костного мозга
Временное ограничение: через 3 мес.
|
после введения стероидов в крестцово-подвздошный сустав уменьшение отека костного мозга на МРТ
|
через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: sohair maher, Sohag University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-21-05-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .