- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04895228
Impatto dell'iniezione dell'articolazione sacroiliaca sull'edema del midollo osseo
Impatto dell'iniezione nell'articolazione sacroiliaca sull'edema del midollo osseo e sulle misure di esito della malattia nei pazienti con spondiloartrite (SpA)
La SpA è una malattia reumatica infiammatoria cronica debilitante che colpisce le articolazioni assiali e periferiche, gli organi interni e altri tessuti. La sacroileite è un segno distintivo di axial SpA. La sacrolilite ha un grande effetto sul dolore della colonna vertebrale, sulla funzione e sulla progressione cefalica della malattia. La prevalenza di SpA variava da 9 a 30 per 10.000 persone nelle popolazioni caucasiche, in Europa o negli Stati Uniti. La gestione di axial SpA è davvero impegnativa. I tradizionali farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) erano inefficaci nel controllare la malattia assiale. Agenti biologici come l'inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) e l'anti-interleuchina 17 hanno mostrato risultati promettenti nel raggiungimento della remissione o della bassa attività della malattia per SpA assiale.
La risonanza magnetica (MRI) si è affermata come metodo di imaging di scelta per la diagnosi precoce e il follow-up dei pazienti affetti da SpA. Sebbene un rilevamento di imaging positivo dello scheletro assiale non sia più obbligatorio sulla base dei nuovi criteri di classificazione ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) 2010, l'imaging MRI svolge ancora un ruolo cruciale, specialmente nel braccio della diagnosi precoce. La risonanza magnetica ha un'elevata sensibilità nel rilevamento dei processi infiammatori acuti e nella visualizzazione ad alta risoluzione delle alterazioni anatomiche. La mancanza di esposizione alle radiazioni rende la risonanza magnetica ideale per monitorare la risposta al trattamento. L'edema del midollo osseo (BME) non solo ha mostrato un'elevata sensibilità per il rilevamento della sacroilite precoce, ma anche la sua riduzione è stata un degno indicatore della remissione della malattia. Le iniezioni intraarticolari (IA) di SIJ con corticosteroidi e anestetici vengono spesso eseguite per alleviare il dolore. Sebbene questa tecnica sia relativamente antica, non è stata utilizzata su larga scala nei pazienti con SpA assiale. Inoltre, il suo effetto sulle misure di esito della malattia non è stato ben chiarito. Per quanto ne sappiamo, non esiste un singolo studio che abbia valutato l'effetto dell'iniezione di steroidi e anestetici locali sul miglioramento del BME. La guida dell'immagine dell'iniezione SIJ è fondamentale, a causa della complessa anatomia dell'articolazione che causa una bassa precisione quando eseguita utilizzando la tecnica alla cieca.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, prospettico, controllato con placebo. Scopo del lavoro Valutare l'efficacia dell'iniezione di steroidi e anestetici su BME e misure di esito della malattia in SIJ di pazienti affetti da SpA assiale.
Pazienti e metodi
Questo studio sarà uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, in cieco. Verrà eseguito su pazienti che seguono nel dipartimento di reumatologia e riabilitazione negli ospedali universitari di Sohag, Facoltà di medicina:
N=60 che soddisfano i criteri ASAS 2010 per axial SpA, saranno divisi casualmente in 2 gruppi. Gruppo 1 il gruppo attivo riceverà iniezione di triamcinilone 40 mg (Kenacort) + 4 ml di 0,5% di lidocaina cloridrato (Xylocaine) sotto guida ecografica. Il gruppo 2 riceverà una quantità simile di soluzione salina iniettata per via sottocutanea. Solo il paziente sarà accecato. I partecipanti saranno inizialmente studiati senza condizioni certe per i farmaci che saranno mantenuti invariati durante lo studio. La risonanza magnetica verrà eseguita alla linea di base e il BME sarà considerato un criterio di ammissione. Il punteggio SPArcc verrà modificato al basale e nel follow-up a 24 settimane dopo l'iniezione.
Le misurazioni degli esiti clinici, tra cui ASDAS BSADAI e BASMI, saranno eseguite al basale e 12 e 24 settimane dopo l'iniezione di SIJ.
Criterio di inclusione:
- Vernice >18 anni.
- Pazienti che soddisfano i criteri ASAS per SpA con una diagnosi confermata da un reumatologo.
- Pazienti con BME del SIJ alla risonanza magnetica.
- In grado di essere seguito regolarmente.
Criteri di esclusione:
- Paziente < 18 anni.
- Neoplasie, DM, Epatiti e malattie infettive attive
- Chirurgia della colonna vertebrale.
- Articolazione sacroiliaca anchilosata
- Iniezione SIJ recente
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: maher
- Numero di telefono: 01143619857
- Email: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sohair Maher
- Numero di telefono: 01143619857
- Email: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto, 82749
- Reclutamento
- Sohair Maher Mahrous
-
Contatto:
- Sohair Maher
- Numero di telefono: 01143619857
- Email: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
-
Investigatore principale:
- sohair maher
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vernice >18 anni.
- Pazienti che soddisfano i criteri ASAS per SpA con una diagnosi confermata da un reumatologo.
- Pazienti con BME del SIJ alla risonanza magnetica.
- In grado di essere seguito regolarmente
Criteri di esclusione:
- Paziente < 18 anni.
- Neoplasie, DM, Epatiti e malattie infettive attive
- Chirurgia della colonna vertebrale.
- Articolazione sacroiliaca anchilosata
- Iniezione SIJ recente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: SpA pazienti che ricevono iniezione locale di steroidi
il gruppo attivo riceverà l'iniezione di triamcinilone 40 mg (Kenacort) + 4 ml di 0,5% di lidocaina cloridrato (Xylocaine) sotto guida ecografica.
|
triamcinilone 40 mg iniezione (Kenacort) + 4 ml di 0,5% lidocaina cloridrato (Xylocaine) sotto guida ecografica
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
Il gruppo 2 riceverà una quantità simile di soluzione salina iniettata per via sottocutanea
|
triamcinilone 40 mg iniezione (Kenacort) + 4 ml di 0,5% lidocaina cloridrato (Xylocaine) sotto guida ecografica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento di edema del midollo osseo
Lasso di tempo: con in 3 mesi
|
dopo l'iniezione di steroidi del miglioramento dell'articolazione sacroiliaca dell'edema del midollo osseo nella risonanza magnetica
|
con in 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sohair maher, Sohag University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-21-05-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Edema del midollo osseo
-
Federico II UniversityCompletatoEdema maculare cistoide pseudofachico
-
California Retina ConsultantsRegeneron PharmaceuticalsCompletatoEdema maculare diabetico | Edema maculare cistoideStati Uniti
-
Eye-yon MedicalCompletatoEDEMA CORNEALEIsraele, Polonia
-
Alexandria UniversityReclutamentoEdema maculare diabetico | Edema maculare diabetico centro-coinvoltoEgitto
-
Curacle Co., Ltd.Non ancora reclutamentoEdema maculare diabetico | Edema maculare diabetico (DME) | DME
-
Hoffmann-La RocheCompletatoEdema maculare diabetico | Edema maculare uveiticoStati Uniti
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...CompletatoEdema maculare diabetico | Disturbi della vista | Edema maculare, cistoide | Edema maculare clinicamente significativoIndia
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...CompletatoEdema miocardico
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.ReclutamentoEdema maculare diabetico | Edema maculare diabetico (DME) | DMEIsraele, Stati Uniti, Polonia, Germania, Slovacchia
Prove cliniche su iniezione
-
Shanghai JMT-Bio Inc.ReclutamentoCarcinoma epatocellulare | Tumore solido avanzato | Carcinoma polmonare a cellule squamoseCina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamento
-
Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
-
Beijing Tiantan HospitalNon ancora reclutamentoIctus ischemico acuto
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.ReclutamentoEpatoma | Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)Cina
-
Bio-Thera SolutionsCompletato
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve al trattamentoCina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University Union... e altri collaboratoriReclutamentoCarcinoma rinofaringeo ricorrenteCina
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Reclutamento
-
Taihe HospitalNon ancora reclutamento