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Impatto dell'iniezione dell'articolazione sacroiliaca sull'edema del midollo osseo

19 maggio 2021 aggiornato da: Sohair Maher mahrous, Sohag University

Impatto dell'iniezione nell'articolazione sacroiliaca sull'edema del midollo osseo e sulle misure di esito della malattia nei pazienti con spondiloartrite (SpA)

La SpA è una malattia reumatica infiammatoria cronica debilitante che colpisce le articolazioni assiali e periferiche, gli organi interni e altri tessuti. La sacroileite è un segno distintivo di axial SpA. La sacrolilite ha un grande effetto sul dolore della colonna vertebrale, sulla funzione e sulla progressione cefalica della malattia. La prevalenza di SpA variava da 9 a 30 per 10.000 persone nelle popolazioni caucasiche, in Europa o negli Stati Uniti. La gestione di axial SpA è davvero impegnativa. I tradizionali farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) erano inefficaci nel controllare la malattia assiale. Agenti biologici come l'inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) e l'anti-interleuchina 17 hanno mostrato risultati promettenti nel raggiungimento della remissione o della bassa attività della malattia per SpA assiale.

La risonanza magnetica (MRI) si è affermata come metodo di imaging di scelta per la diagnosi precoce e il follow-up dei pazienti affetti da SpA. Sebbene un rilevamento di imaging positivo dello scheletro assiale non sia più obbligatorio sulla base dei nuovi criteri di classificazione ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) 2010, l'imaging MRI svolge ancora un ruolo cruciale, specialmente nel braccio della diagnosi precoce. La risonanza magnetica ha un'elevata sensibilità nel rilevamento dei processi infiammatori acuti e nella visualizzazione ad alta risoluzione delle alterazioni anatomiche. La mancanza di esposizione alle radiazioni rende la risonanza magnetica ideale per monitorare la risposta al trattamento. L'edema del midollo osseo (BME) non solo ha mostrato un'elevata sensibilità per il rilevamento della sacroilite precoce, ma anche la sua riduzione è stata un degno indicatore della remissione della malattia. Le iniezioni intraarticolari (IA) di SIJ con corticosteroidi e anestetici vengono spesso eseguite per alleviare il dolore. Sebbene questa tecnica sia relativamente antica, non è stata utilizzata su larga scala nei pazienti con SpA assiale. Inoltre, il suo effetto sulle misure di esito della malattia non è stato ben chiarito. Per quanto ne sappiamo, non esiste un singolo studio che abbia valutato l'effetto dell'iniezione di steroidi e anestetici locali sul miglioramento del BME. La guida dell'immagine dell'iniezione SIJ è fondamentale, a causa della complessa anatomia dell'articolazione che causa una bassa precisione quando eseguita utilizzando la tecnica alla cieca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, prospettico, controllato con placebo. Scopo del lavoro Valutare l'efficacia dell'iniezione di steroidi e anestetici su BME e misure di esito della malattia in SIJ di pazienti affetti da SpA assiale.

Pazienti e metodi

Questo studio sarà uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, in cieco. Verrà eseguito su pazienti che seguono nel dipartimento di reumatologia e riabilitazione negli ospedali universitari di Sohag, Facoltà di medicina:

N=60 che soddisfano i criteri ASAS 2010 per axial SpA, saranno divisi casualmente in 2 gruppi. Gruppo 1 il gruppo attivo riceverà iniezione di triamcinilone 40 mg (Kenacort) + 4 ml di 0,5% di lidocaina cloridrato (Xylocaine) sotto guida ecografica. Il gruppo 2 riceverà una quantità simile di soluzione salina iniettata per via sottocutanea. Solo il paziente sarà accecato. I partecipanti saranno inizialmente studiati senza condizioni certe per i farmaci che saranno mantenuti invariati durante lo studio. La risonanza magnetica verrà eseguita alla linea di base e il BME sarà considerato un criterio di ammissione. Il punteggio SPArcc verrà modificato al basale e nel follow-up a 24 settimane dopo l'iniezione.

Le misurazioni degli esiti clinici, tra cui ASDAS BSADAI e BASMI, saranno eseguite al basale e 12 e 24 settimane dopo l'iniezione di SIJ.

Criterio di inclusione:

  • Vernice >18 anni.
  • Pazienti che soddisfano i criteri ASAS per SpA con una diagnosi confermata da un reumatologo.
  • Pazienti con BME del SIJ alla risonanza magnetica.
  • In grado di essere seguito regolarmente.

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 18 anni.
  • Neoplasie, DM, Epatiti e malattie infettive attive
  • Chirurgia della colonna vertebrale.
  • Articolazione sacroiliaca anchilosata
  • Iniezione SIJ recente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto, 82749
        • Reclutamento
        • Sohair Maher Mahrous
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • sohair maher

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vernice >18 anni.
  • Pazienti che soddisfano i criteri ASAS per SpA con una diagnosi confermata da un reumatologo.
  • Pazienti con BME del SIJ alla risonanza magnetica.
  • In grado di essere seguito regolarmente

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 18 anni.
  • Neoplasie, DM, Epatiti e malattie infettive attive
  • Chirurgia della colonna vertebrale.
  • Articolazione sacroiliaca anchilosata
  • Iniezione SIJ recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: SpA pazienti che ricevono iniezione locale di steroidi
il gruppo attivo riceverà l'iniezione di triamcinilone 40 mg (Kenacort) + 4 ml di 0,5% di lidocaina cloridrato (Xylocaine) sotto guida ecografica.
triamcinilone 40 mg iniezione (Kenacort) + 4 ml di 0,5% lidocaina cloridrato (Xylocaine) sotto guida ecografica
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
Il gruppo 2 riceverà una quantità simile di soluzione salina iniettata per via sottocutanea
triamcinilone 40 mg iniezione (Kenacort) + 4 ml di 0,5% lidocaina cloridrato (Xylocaine) sotto guida ecografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di edema del midollo osseo
Lasso di tempo: con in 3 mesi
dopo l'iniezione di steroidi del miglioramento dell'articolazione sacroiliaca dell'edema del midollo osseo nella risonanza magnetica
con in 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: sohair maher, Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-21-05-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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