Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv injekce sakroiliakálního kloubu na edém kostní dřeně

19. května 2021 aktualizováno: Sohair Maher mahrous, Sohag University

Vliv injekce sakroiliakálního kloubu na edém kostní dřeně a výsledky onemocnění u pacientů se spondyloartrózou (SpA)

SpA je chronické, oslabující zánětlivé revmatické onemocnění, které postihuje axiální a periferní klouby, vnitřní orgány a další tkáně. Sakroiliitida je charakteristickým znakem axiální SpA. Sakroliliitida má velký vliv na bolesti páteře, funkci a cefalickou progresi onemocnění. Prevalence SpA se pohybovala od 9 do 30 na 10 000 osob v kavkazské populaci, v Evropě nebo ve Spojených státech amerických. Řízení axiální SpA je opravdu náročné. Tradiční chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) byla při kontrole axiálního onemocnění neúčinná. Biologická činidla, jako je inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα) a anti-interleukin 17, ukázaly slibné výsledky při dosahování remise nebo nízké aktivity onemocnění pro axiální SpA.

Magnetická rezonance (MRI) je zavedena jako zobrazovací metoda volby pro časnou diagnostiku a sledování pacientů se SpA. Přestože pozitivní zobrazovací detekce axiálního skeletu již není povinná na základě nových klasifikačních kritérií ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) 2010, MRI zobrazení stále hraje klíčovou roli, zejména v rameni časné diagnózy. MRI má vysokou senzitivitu při detekci akutních zánětlivých procesů, stejně jako vizualizaci anatomických změn s vysokým rozlišením. Nedostatek radiační expozice činí MRI ideální pro monitorování odpovědi na léčbu. Edém kostní dřeně (BME) nejen vykazoval vysokou citlivost pro detekci časné sakroilitidy, ale také jeho snížení bylo důstojným indikátorem remise onemocnění. Pro úlevu od bolesti se často provádějí intraartikulární (IA) injekce SIJ s kortikosteroidy a anestetiky. Přestože je tato technika relativně stará, nebyla u pacientů s axiální SpA používána ve velkém měřítku. Dále nebyl dobře objasněn jeho účinek na výsledky onemocnění. Pokud je nám známo, neexistuje jediná studie, která by hodnotila účinek injekce steroidů a lokálního anestetika na zlepšení BME. Obrazové vedení injekce SIJ je fundamanetální vzhledem ke složité anatomii kloubu, která způsobuje nízkou přesnost při provádění slepé techniky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní, placebem kontrolovaná klinická studie. Cíl práce Vyhodnotit účinnost injekce steroidů a anestezie na BME a měření výsledku onemocnění u SIJ pacientů s axiální SpA.

Pacienti a metody

Tato studie bude prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, slepá klinická studie. Bude prováděna u pacientů následujících na revmatologicko-rehabilitačním oddělení Fakultní nemocnice Sohag Lékařské fakulty:

N=60 splňující kritéria ASAS 2010 pro axiální SpA, bude náhodně rozděleno do 2 skupin. Skupina 1 aktivní skupina dostane triamcinilon 40 mg injekce (Kenacort) + 4 ml 0,5% lidokain hydrochloridu (Xylokain) pod ultrazvukovou kontrolou. Skupina 2 dostane podobné množství fyziologického roztoku injikovaného subkutánně. Pouze pacient bude oslepen. Účastníci budou zpočátku studováni bez určitých podmínek pro léky, které zůstanou během studie nezměněny. MRI bude provedeno na začátku a BME bude považováno za vstupní kritérium. Skóre SPArcc bude stanoveno na začátku a při následném sledování 24 týdnů po injekci.

Klinická měření včetně ASDAS BSADAI a BASMI budou provedena na začátku a 12 a 24 týdnů po injekci SIJ.

Kritéria pro zařazení:

  • Pateint >18 let.
  • Pacienti splňující kritéria ASAS pro SpA s diagnózou potvrzenou revmatologem.
  • Pacienti s BME SIJ na MRI.
  • Možnost pravidelného sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient < 18 let.
  • Malignita, DM, hepatitida a aktivní infekční onemocnění
  • Operace páteře.
  • Ankylozovaný sakroiliakální kloub
  • Nedávná injekce SIJ

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82749
        • Nábor
        • Sohair Maher Mahrous
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • sohair maher

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pateint >18 let.
  • Pacienti splňující kritéria ASAS pro SpA s diagnózou potvrzenou revmatologem.
  • Pacienti s BME SIJ na MRI.
  • Možnost pravidelného sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacient < 18 let.
  • Malignita, DM, hepatitida a aktivní infekční onemocnění
  • Operace páteře.
  • Ankylozovaný sakroiliakální kloub
  • Nedávná injekce SIJ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti ve SpA dostávají lokální injekci steroidů
aktivní skupina dostane injekce triamcilonu 40 mg (Kenacort) + 4 ml 0,5% lidokain hydrochloridu (Xylokain) pod ultrazvukovou kontrolou.
Postup: injekce
triamcinilon 40 mg injekce (Kenacort) + 4 ml 0,5% lidokain hydrochloridu (Xylokain) pod ultrazvukovou kontrolou
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
Skupina 2 dostane podobné množství fyziologického roztoku injikovaného subkutánně
Postup: injekce
triamcinilon 40 mg injekce (Kenacort) + 4 ml 0,5% lidokain hydrochloridu (Xylokain) pod ultrazvukovou kontrolou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna edému kostní dřeně
Časové okno: za 3 měsíce
po steroidní injekci sakroiliakálního kloubu zlepšení edému kostní dřeně v MRI
za 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sohair maher, Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-21-05-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edém kostní dřeně

Klinické studie na injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit