Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Sacroiliac Joint Injection på knoglemarvsødem

19. maj 2021 opdateret af: Sohair Maher mahrous, Sohag University

Indvirkning af sacroiliacale ledinjektion på knoglemarvsødem og sygdomsresultatmål hos spondyloarthritis (SpA)-patienter

SpA er en kronisk, invaliderende inflammatorisk gigtsygdom, der påvirker aksiale og perifere led, indre organer og andet væv. Sacroiliitis er et kendetegn for aksial SpA. Sacroliitis har en stor effekt på rygsøjlens smerter, funktion og cephalic progression af sygdommen. Forekomsten af ​​SpA varierede fra 9 til 30 pr. 10.000 personer i kaukasiske befolkninger, Europa eller USA. Administrationen af ​​axial SpA er virkelig udfordrende. De traditionelle sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) var ineffektive til at kontrollere den aksiale sygdom. Biologiske midler såsom tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hæmmer og anti-interleukin 17 har vist lovende resultater med hensyn til at opnå remission eller lav sygdomsaktivitet for aksial SpA.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er etableret som den foretrukne billeddiagnostiske metode til tidlig diagnose og opfølgning af SpA-patienter. Selvom en positiv billeddiagnostisk påvisning af det aksiale skelet ikke længere er obligatorisk baseret på de nye klassifikationskriterier for Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) 2010, spiller MR-billeddannelse stadig en afgørende rolle, især i den tidlige diagnosearm. MR har en høj følsomhed til påvisning af akutte inflammatoriske processer samt højopløsningsvisualisering af anatomiske ændringer. Manglen på strålingseksponering gør MRI ideel til at overvåge respons på behandling. Knoglemarvsødem (BME) viste ikke kun høj følsomhed for påvisning af tidlig sacroilitis, men også reduktionen var en værdig indikator for sygdomsremission. Intraartikulære (IA) injektioner af SIJ med kortikosteroider og anæstetika udføres ofte til smertelindring. Selvom denne teknik er relativt gammel, blev den ikke brugt i stor skala hos patienter med aksial SpA. Ydermere var dets effekt på sygdomsudfaldsmål ikke godt belyst. Så vidt vi ved, er der ingen enkelt undersøgelse, der har evalueret effekten af ​​steroid- og lokalbedøvelsesindsprøjtning på forbedring af BME. Billedvejledningen af ​​SIJ-injektionen er fundamental, på grund af den komplekse anatomi af leddet, der forårsager en lav nøjagtighed, når den udføres ved brug af blindteknik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Randomiseret, dobbeltblindet, prospektivt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Formålet med arbejdet At evaluere effektiviteten af ​​steroid- og anæstese-injektion på BME og sygdomsresultatmål i SIJ'er hos patienter med aksial SpA.

Patienter og metoder

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, blindt klinisk forsøg. Det vil blive udført på patienter, der følger i reumatologisk og rehabiliteringsafdelingen på Sohag Universitetshospitaler, Det Medicinske Fakultet:

N=60, der opfylder ASAS 2010-kriterierne for aksial SpA, vil blive opdelt tilfældigt i 2 grupper. Gruppe 1 vil den aktive gruppe modtage triamcinilon 40 mg injektion (Kenacort) + 4 ml 0,5 % lidocainhydrochlorid (xylocain) under ultralydsvejledning. Gruppe 2 vil modtage en tilsvarende mængde saltvand injiceret subkutant. Kun patienten vil blive blindet. Deltagerne vil i første omgang blive undersøgt uden nogen bestemt betingelse for medicin, som vil blive holdt uændret under undersøgelsen. MR vil blive udført ved baseline, og BME vil blive betragtet som et adgangskriterie. SPArcc-score vil blive oplyst ved baseline og i opfølgningen 24 uger efter injektion.

Kliniske resultater, herunder ASDAS BSADAI og BASMI, vil blive udført ved baseline og 12 og 24 uger efter SIJ-injektion.

Inklusionskriterier:

  • Pateint >18 år gammel.
  • Patienter, der opfylder ASAS-kriterierne for SpA med en diagnose bekræftet af en reumatolog.
  • Patienter med BME af SIJ på MRI.
  • Kan følges op løbende.

Eksklusionskriterier:

  • Patient < 18 år.
  • Malignitet, DM, Hepatitis og aktive infektionssygdomme
  • Rygsøjleoperation.
  • Ankyloseret sacroiliakal led
  • Nylig SIJ-injektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten, 82749
        • Rekruttering
        • Sohair Maher Mahrous
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • sohair maher

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pateint >18 år gammel.
  • Patienter, der opfylder ASAS-kriterierne for SpA med en diagnose bekræftet af en reumatolog.
  • Patienter med BME af SIJ på MRI.
  • Kan følges op løbende

Ekskluderingskriterier:

  • Patient < 18 år.
  • Malignitet, DM, Hepatitis og aktive infektionssygdomme
  • Rygsøjleoperation.
  • Ankyloseret sacroiliakal led
  • Nylig SIJ-injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SpA-patienter, der modtager lokal steroidinjektion
den aktive gruppe vil modtage triamcinilon 40 mg injektion (Kenacort) + 4 ml 0,5 % lidocainhydrochlorid (xylocain) under ultralydsvejledning.
Procedure: indsprøjtning
triamcinilon 40 mg injektion (Kenacort) + 4 ml ,5 % lidocainhydrochlorid (xylocain) under ultralydsvejledning
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Gruppe 2 vil modtage en tilsvarende mængde saltvand injiceret subkutant
Procedure: indsprøjtning
triamcinilon 40 mg injektion (Kenacort) + 4 ml ,5 % lidocainhydrochlorid (xylocain) under ultralydsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af knoglemarvsødem
Tidsramme: med i 3 mdr
efter steroidinjektion af sacroiliacale led forbedring af knoglemarvsødem i MR
med i 3 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sohair maher, Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-21-05-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemarvsødem

Kliniske forsøg med indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner