이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

천장관절 주사가 골수 부종에 미치는 영향

2021년 5월 19일 업데이트: Sohair Maher mahrous, Sohag University

척추관절염(SpA) 환자의 골수 부종 및 질병 결과 측정에 대한 천장관절 주사의 영향

SpA는 축 및 말초 관절, 내부 장기 및 기타 조직에 영향을 미치는 만성 쇠약 염증성 류마티스 질환입니다. Sacroiliitis는 축 SpA의 특징입니다. 천골염은 척추 통증, 기능 및 질병의 두부 진행에 큰 영향을 미칩니다. SpA의 유병률은 백인 인구, 유럽 또는 미국에서 10,000명당 9~30명 범위였습니다. 축 SpA의 관리는 정말 어렵습니다. 전통적인 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)은 축 질환을 조절하는 데 효과가 없었습니다. 종양 괴사 인자 알파(TNFα) 억제제 및 항-인터루킨 17과 같은 생물학적 제제는 축성 SpA에 대한 완화 또는 낮은 질병 활성을 달성하는 데 유망한 결과를 보여주었습니다.

자기 공명 영상(MRI)은 SpA 환자의 조기 진단 및 후속 조치를 위한 선택 영상 방법으로 확립되었습니다. 새로운 ASAS(Assessment of Spondyloarthritis International Society) 분류 기준 2010에 따라 축 골격의 양성 영상 검출이 더 이상 의무 사항은 아니지만 MRI 영상은 특히 조기 진단 분야에서 여전히 중요한 역할을 합니다. MRI는 해부학적 변화의 고해상도 시각화뿐만 아니라 급성 염증 과정을 감지하는 데 있어 높은 감도를 가지고 있습니다. 방사선 노출이 적기 때문에 MRI는 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 이상적입니다. 골수 부종(BME)은 조기 천골염을 감지하는 데 높은 민감도를 보였을 뿐만 아니라 그 감소는 질병 완화에 대한 가치 있는 지표였습니다. 통증 완화를 위해 코르티코스테로이드와 마취제를 사용하는 SIJ의 관절 내(IA) 주사가 종종 시행됩니다. 이 기술은 상대적으로 오래되었지만 축성 SpA 환자의 척도에서는 사용되지 않았습니다. 또한 질병 결과 측정에 미치는 영향은 잘 밝혀지지 않았습니다. 우리가 아는 한 BME 개선에 대한 스테로이드 및 국소 마취 주사의 효과를 평가한 단일 연구는 없습니다. SIJ 주입의 이미지 가이드는 관절의 복잡한 해부학적 구조로 인해 블라인드 기술을 사용하여 수행할 때 정확도가 낮기 때문에 근본적인 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

무작위, 이중 맹검, 전향적, 위약 대조 임상 시험. 작업의 목적 축 SpA 환자의 SIJ에서 BME 및 질병 결과 측정에 대한 스테로이드 및 마취 주사의 효과를 평가합니다.

환자 및 방법

이 연구는 전향적, 단일 센터, 무작위, 맹검 임상 시험이 될 것입니다. 서학대학교 의과대학 류마티스내과 및 재활의학과에서 다음과 같은 환자들에게 시행될 예정입니다.

축 SpA에 대한 ASAS 2010 기준을 충족하는 N=60은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1 활성 그룹은 초음파 유도하에 트리암시닐론 40mg 주사(Kenacort) + 0.5% 리도카인 하이드로클로라이드(Xylocaine) 4ml를 투여받습니다. 그룹 2는 비슷한 양의 식염수를 피하 주사합니다. 환자만 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 연구 중에 변경되지 않은 약물에 대한 특정 조건 없이 초기에 연구됩니다. MRI는 기준선에서 수행되며 BME는 항목 기준으로 간주됩니다. SPArcc 점수는 주사 후 24주째에 기준선과 후속 조치에서 영향을 받을 것입니다.

ASDAS BSADAI 및 BASMI를 포함한 임상 결과 측정은 기준선과 SIJ 주입 후 12주 및 24주에 수행됩니다.

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 류마티스 전문의가 진단을 확인하고 SpA에 대한 ASAS 기준을 충족하는 환자.
  • MRI에서 SIJ의 BME를 보이는 환자.
  • 정기적인 사후 관리가 가능합니다.

제외 기준:

  • 환자 < 18세.
  • 악성 종양, DM, 간염 및 활동성 전염병
  • 척추수술.
  • 강직된 천장관절
  • 최근 SIJ 주입

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 류마티스 전문의가 진단을 확인하고 SpA에 대한 ASAS 기준을 충족하는 환자.
  • MRI에서 SIJ의 BME를 보이는 환자.
  • 정기적인 사후관리 가능

제외 기준:

  • 환자 < 18세.
  • 악성 종양, DM, 간염 및 활동성 전염병
  • 척추수술.
  • 강직된 천장관절
  • 최근 SIJ 주입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 국소 스테로이드 주사를 맞는 SpA 환자
활성 그룹은 초음파 유도하에 트리암시닐론 40mg 주사(Kenacort) + 0.5% 리도카인 하이드로클로라이드(Xylocaine) 4ml를 투여받습니다.
절차: 주입
트리암시닐론 40mg 주사(Kenacort) + 4ml의 0.5% 리도카인 하이드로클로라이드(Xylocaine) 초음파 안내
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
그룹 2는 비슷한 양의 식염수를 피하주사합니다.
절차: 주입
트리암시닐론 40mg 주사(Kenacort) + 4ml의 0.5% 리도카인 하이드로클로라이드(Xylocaine) 초음파 안내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 부종의 변화
기간: 3개월 안에
천장관절 스테로이드 주사 후 MRI상 골수부종 호전
3개월 안에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sohag University

수사관

  • 수석 연구원: sohair maher, Sohag University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 20일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Soh-Med-21-05-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골수 부종에 대한 임상 시험

주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다