- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04895228
Impacto da Injeção da Articulação Sacroilíaca no Edema da Medula Óssea
Impacto da injeção na articulação sacroilíaca no edema da medula óssea e nas medidas de desfecho da doença em pacientes com espondiloartrite (SpA)
A SpA é uma doença reumática inflamatória crônica e debilitante que afeta articulações axiais e periféricas, órgãos internos e outros tecidos. A sacroileíte é uma marca registrada da SpA axial. Sacrolilite tem um grande efeito sobre a dor na coluna, função e progressão cefálica da doença. A prevalência de SpA variou de 9 a 30 por 10.000 pessoas em populações caucasianas, Europa ou Estados Unidos. A gestão do SpA axial é realmente desafiadora. As tradicionais drogas anti-reumáticas modificadoras da doença (DMARDs) foram ineficazes no controle da doença axial. Agentes biológicos como o inibidor do fator de necrose tumoral alfa (TNFα) e a anti-interleucina 17 mostraram resultados promissores na obtenção de remissão ou baixa atividade da doença para SpA axial.
A ressonância magnética (RM) é estabelecida como o método de imagem de escolha para o diagnóstico precoce e acompanhamento de pacientes com SpA. Embora uma detecção de imagem positiva do esqueleto axial não seja mais obrigatória com base nos novos critérios de classificação da Sociedade Internacional de Avaliação de Espondiloartrite (ASAS) de 2010, a ressonância magnética ainda desempenha um papel crucial, especialmente no braço de diagnóstico precoce. A ressonância magnética tem alta sensibilidade na detecção de processos inflamatórios agudos, bem como na visualização de alta resolução de alterações anatômicas. A falta de exposição à radiação torna a ressonância magnética ideal para monitorar a resposta ao tratamento. Edema da medula óssea (BME) não apenas mostrou alta sensibilidade para detecção de sacroilite precoce, mas também sua redução foi um indicador valioso para a remissão da doença. Injeções intra-articulares (IA) de SIJ com corticosteróides e anestésicos são frequentemente realizadas para alívio da dor. Embora esta técnica seja relativamente antiga, não foi utilizada em grande escala em pacientes com SpA axial. Além disso, seu efeito nas medidas de resultado da doença não foi bem elucidado. Até onde sabemos, não há um único estudo que avaliou o efeito da injeção de esteroides e anestésicos locais na melhora da BME. A orientação por imagem da injeção da SIJ é fundamental, devido à anatomia complexa da articulação causando baixa acurácia quando realizada com técnica cega .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Design de estudo:
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, prospectivo, controlado por placebo. Objetivo do trabalho Avaliar a eficácia da injeção de esteróides e anestésicos na BME e nas medidas de resultado da doença em SIJs de pacientes com SpA axial.
Pacientes e métodos
Este estudo será um ensaio clínico prospectivo, de centro único, randomizado e cego. Será realizado em pacientes acompanhados no departamento de reumatologia e reabilitação nos Hospitais da Universidade Sohag, Faculdade de Medicina:
N=60 preenchendo os critérios ASAS 2010 para SpA axial, serão divididos aleatoriamente em 2 grupos. Grupo 1 o grupo ativo receberá injeção de triancinilona 40 mg (Kenacort) + 4 ml de cloridrato de lidocaína 0,5% (Xilocaína) sob orientação ultrassonográfica. O grupo 2 receberá quantidade semelhante de solução salina injetada por via subcutânea. Apenas o paciente ficará cego. Os participantes serão inicialmente estudados sem condição certa de medicamentos que serão mantidos inalterados durante o estudo. A ressonância magnética será feita na linha de base e o BME será considerado como um critério de entrada. A pontuação do SPArcc será avaliada na linha de base e no acompanhamento 24 semanas após a injeção.
Medidas de resultados clínicos, incluindo ASDAS BSADAI e BASMI, serão realizadas no início e 12 e 24 semanas após a injeção de SIJ.
Critério de inclusão:
- Paciente >18 anos.
- Pacientes que preenchem os critérios ASAS para SpA com diagnóstico confirmado por um reumatologista.
- Pacientes com BME da SIJ na ressonância magnética.
- Capaz de ser acompanhado regularmente.
Critério de exclusão:
- Paciente < 18 anos.
- Malignidade, DM, Hepatite e doenças infecciosas ativas
- Cirurgia na coluna.
- Articulação sacroilíaca anquilosada
- Injeção SIJ recente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: maher
- Número de telefone: 01143619857
- E-mail: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Sohair Maher
- Número de telefone: 01143619857
- E-mail: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito, 82749
- Recrutamento
- Sohair Maher Mahrous
-
Contato:
- Sohair Maher
- Número de telefone: 01143619857
- E-mail: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
-
Investigador principal:
- sohair maher
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente >18 anos.
- Pacientes que preenchem os critérios ASAS para SpA com diagnóstico confirmado por um reumatologista.
- Pacientes com BME da SIJ na ressonância magnética.
- Capaz de ser acompanhado regularmente
Critério de exclusão:
- Paciente < 18 anos.
- Malignidade, DM, Hepatite e doenças infecciosas ativas
- Cirurgia na coluna.
- Articulação sacroilíaca anquilosada
- Injeção SIJ recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com SpA recebendo injeção local de esteroides
o grupo ativo receberá injeção de triancinilona 40 mg (Kenacort) + 4 ml de cloridrato de lidocaína 0,5% (Xilocaína) sob orientação ultrassonográfica.
|
injeção de triancinilona 40 mg (Kenacort) + 4 ml de cloridrato de lidocaína a 0,5% (xilocaína) sob orientação ultrassonográfica
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
Grupo 2 receberá quantidade semelhante de solução salina injetada por via subcutânea
|
injeção de triancinilona 40 mg (Kenacort) + 4 ml de cloridrato de lidocaína a 0,5% (xilocaína) sob orientação ultrassonográfica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração do edema da medula óssea
Prazo: com em 3 meses
|
após injeção de esteroides na articulação sacroilíaca melhora do edema da medula óssea na ressonância magnética
|
com em 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sohair maher, Sohag University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-21-05-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .