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Impacto da Injeção da Articulação Sacroilíaca no Edema da Medula Óssea

19 de maio de 2021 atualizado por: Sohair Maher mahrous, Sohag University

Impacto da injeção na articulação sacroilíaca no edema da medula óssea e nas medidas de desfecho da doença em pacientes com espondiloartrite (SpA)

A SpA é uma doença reumática inflamatória crônica e debilitante que afeta articulações axiais e periféricas, órgãos internos e outros tecidos. A sacroileíte é uma marca registrada da SpA axial. Sacrolilite tem um grande efeito sobre a dor na coluna, função e progressão cefálica da doença. A prevalência de SpA variou de 9 a 30 por 10.000 pessoas em populações caucasianas, Europa ou Estados Unidos. A gestão do SpA axial é realmente desafiadora. As tradicionais drogas anti-reumáticas modificadoras da doença (DMARDs) foram ineficazes no controle da doença axial. Agentes biológicos como o inibidor do fator de necrose tumoral alfa (TNFα) e a anti-interleucina 17 mostraram resultados promissores na obtenção de remissão ou baixa atividade da doença para SpA axial.

A ressonância magnética (RM) é estabelecida como o método de imagem de escolha para o diagnóstico precoce e acompanhamento de pacientes com SpA. Embora uma detecção de imagem positiva do esqueleto axial não seja mais obrigatória com base nos novos critérios de classificação da Sociedade Internacional de Avaliação de Espondiloartrite (ASAS) de 2010, a ressonância magnética ainda desempenha um papel crucial, especialmente no braço de diagnóstico precoce. A ressonância magnética tem alta sensibilidade na detecção de processos inflamatórios agudos, bem como na visualização de alta resolução de alterações anatômicas. A falta de exposição à radiação torna a ressonância magnética ideal para monitorar a resposta ao tratamento. Edema da medula óssea (BME) não apenas mostrou alta sensibilidade para detecção de sacroilite precoce, mas também sua redução foi um indicador valioso para a remissão da doença. Injeções intra-articulares (IA) de SIJ com corticosteróides e anestésicos são frequentemente realizadas para alívio da dor. Embora esta técnica seja relativamente antiga, não foi utilizada em grande escala em pacientes com SpA axial. Além disso, seu efeito nas medidas de resultado da doença não foi bem elucidado. Até onde sabemos, não há um único estudo que avaliou o efeito da injeção de esteroides e anestésicos locais na melhora da BME. A orientação por imagem da injeção da SIJ é fundamental, devido à anatomia complexa da articulação causando baixa acurácia quando realizada com técnica cega .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, prospectivo, controlado por placebo. Objetivo do trabalho Avaliar a eficácia da injeção de esteróides e anestésicos na BME e nas medidas de resultado da doença em SIJs de pacientes com SpA axial.

Pacientes e métodos

Este estudo será um ensaio clínico prospectivo, de centro único, randomizado e cego. Será realizado em pacientes acompanhados no departamento de reumatologia e reabilitação nos Hospitais da Universidade Sohag, Faculdade de Medicina:

N=60 preenchendo os critérios ASAS 2010 para SpA axial, serão divididos aleatoriamente em 2 grupos. Grupo 1 o grupo ativo receberá injeção de triancinilona 40 mg (Kenacort) + 4 ml de cloridrato de lidocaína 0,5% (Xilocaína) sob orientação ultrassonográfica. O grupo 2 receberá quantidade semelhante de solução salina injetada por via subcutânea. Apenas o paciente ficará cego. Os participantes serão inicialmente estudados sem condição certa de medicamentos que serão mantidos inalterados durante o estudo. A ressonância magnética será feita na linha de base e o BME será considerado como um critério de entrada. A pontuação do SPArcc será avaliada na linha de base e no acompanhamento 24 semanas após a injeção.

Medidas de resultados clínicos, incluindo ASDAS BSADAI e BASMI, serão realizadas no início e 12 e 24 semanas após a injeção de SIJ.

Critério de inclusão:

  • Paciente >18 anos.
  • Pacientes que preenchem os critérios ASAS para SpA com diagnóstico confirmado por um reumatologista.
  • Pacientes com BME da SIJ na ressonância magnética.
  • Capaz de ser acompanhado regularmente.

Critério de exclusão:

  • Paciente < 18 anos.
  • Malignidade, DM, Hepatite e doenças infecciosas ativas
  • Cirurgia na coluna.
  • Articulação sacroilíaca anquilosada
  • Injeção SIJ recente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Sohag, Egito, 82749
        • Recrutamento
        • Sohair Maher Mahrous
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • sohair maher

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente >18 anos.
  • Pacientes que preenchem os critérios ASAS para SpA com diagnóstico confirmado por um reumatologista.
  • Pacientes com BME da SIJ na ressonância magnética.
  • Capaz de ser acompanhado regularmente

Critério de exclusão:

  • Paciente < 18 anos.
  • Malignidade, DM, Hepatite e doenças infecciosas ativas
  • Cirurgia na coluna.
  • Articulação sacroilíaca anquilosada
  • Injeção SIJ recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com SpA recebendo injeção local de esteroides
o grupo ativo receberá injeção de triancinilona 40 mg (Kenacort) + 4 ml de cloridrato de lidocaína 0,5% (Xilocaína) sob orientação ultrassonográfica.
injeção de triancinilona 40 mg (Kenacort) + 4 ml de cloridrato de lidocaína a 0,5% (xilocaína) sob orientação ultrassonográfica
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
Grupo 2 receberá quantidade semelhante de solução salina injetada por via subcutânea
injeção de triancinilona 40 mg (Kenacort) + 4 ml de cloridrato de lidocaína a 0,5% (xilocaína) sob orientação ultrassonográfica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do edema da medula óssea
Prazo: com em 3 meses
após injeção de esteroides na articulação sacroilíaca melhora do edema da medula óssea na ressonância magnética
com em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: sohair maher, Sohag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Soh-Med-21-05-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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