骶髂关节注射液对骨髓水肿的影响
骶髂关节注射对脊柱关节炎 (SpA) 患者骨髓水肿和疾病预后指标的影响
SpA 是一种慢性、使人虚弱的炎症性风湿病，影响中轴和外周关节、内脏器官和其他组织。 骶髂关节炎是中轴型 SpA 的标志。 骶髂关节炎对脊柱疼痛、功能和疾病的头部进展有很大影响。 在白种人、欧洲或美国，SpA 的患病率为每 10,000 人 9 至 30 人。 中轴型 SpA 的管理确实具有挑战性。 传统的改善病情抗风湿药 (DMARDs) 对控制中轴性疾病无效。 肿瘤坏死因子 α (TNFα) 抑制剂和抗白细胞介素 17 等生物制剂在中轴 SpA 的缓解或疾病活动度降低方面显示出可喜的结果。
磁共振成像 (MRI) 已确立为 SpA 患者早期诊断和随访的首选成像方法。 尽管根据 2010 年国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 分类标准的新评估不再必须对中轴骨骼进行阳性成像检测，但 MRI 成像仍然起着至关重要的作用，尤其是在早期诊断方面。 MRI 在检测急性炎症过程以及解剖学改变的高分辨率可视化方面具有高灵敏度。 没有辐射暴露使得 MRI 成为监测治疗反应的理想选择。骨髓水肿 (BME) 不仅对检测早期骶髂关节炎表现出高灵敏度，而且其减少是疾病缓解的一个有价值的指标。 SIJ 关节内 (IA) 注射皮质类固醇和麻醉剂通常用于缓解疼痛。 虽然这项技术相对较老，但并未大规模用于中轴型 SpA 患者。 此外，它对疾病结果测量的影响没有得到很好的阐明。 据我们所知，没有一项研究评估类固醇和局部麻醉剂注射对 BME 改善的影响。 SIJ 注射的图像引导是基础的，因为关节的复杂解剖结构导致使用盲技术执行时准确性低。
研究概览
详细说明
学习规划：
随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照临床试验。 工作目的 评估类固醇和麻醉注射对中轴型 SpA 患者 SIJ 的 BME 和疾病结果测量的有效性。
患者和方法
本研究将是一项前瞻性、单中心、随机、盲法临床试验。 它将对 Sohag 大学医院医学院风湿病学和康复科的以下患者进行：
N = 60 符合 ASAS 2010 中轴 SpA 标准，将随机分为 2 组。 第 1 组活性组将在超声引导下接受去炎松 40 mg 注射液（Kenacort）+ 4 ml 0.5% 盐酸利多卡因（Xylocaine）。 第 2 组将接受类似量的皮下注射生理盐水。 只有患者会失明。 参与者最初将在没有特定药物条件的情况下进行研究，在研究期间将保持不变。 MRI 将在基线进行，BME 将被视为进入标准。 SPArcc 评分将在基线和注射后 24 周的随访中确定。
包括 ASDAS BSADAI 和 BASMI 在内的临床结果测量将在基线以及 SIJ 注射后 12 周和 24 周进行。
纳入标准：
- 专利 >18 岁。
- 符合 ASAS SpA 标准且经风湿病学家确诊的患者。
- MRI 上有 SIJ BME 的患者。
- 可以定期跟进。
排除标准：
- 患者 < 18 岁。
- 恶性肿瘤、糖尿病、肝炎和活动性传染病
- 脊柱外科。
- 骶髂关节强直
- 最近的 SIJ 注射
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：maher
- 电话号码：01143619857
- 邮箱：sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Sohair Maher
- 电话号码：01143619857
- 邮箱：sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
学习地点
-
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Sohag、埃及、82749
- 招聘中
- Sohair Maher Mahrous
-
接触：
- Sohair Maher
- 电话号码：01143619857
- 邮箱：sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
-
首席研究员：
- sohair maher
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 专利 >18 岁。
- 符合 ASAS SpA 标准且经风湿病学家确诊的患者。
- MRI 上有 SIJ BME 的患者。
- 能够定期跟进
排除标准：
- 患者 < 18 岁。
- 恶性肿瘤、糖尿病、肝炎和活动性传染病
- 脊柱外科。
- 骶髂关节强直
- 最近的 SIJ 注射
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：接受局部类固醇注射的 SpA 患者
活性组在超声引导下接受去炎松40mg注射液（Kenacort）+4ml 0.5%盐酸利多卡因（Xylocaine）。
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曲安西龙 40 mg 注射液 (Kenacort) + 4 ml 0.5% 盐酸利多卡因 (Xylocaine) 在超声引导下
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
第 2 组将接受类似量的皮下注射生理盐水
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曲安西龙 40 mg 注射液 (Kenacort) + 4 ml 0.5% 盐酸利多卡因 (Xylocaine) 在超声引导下
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨髓水肿改变
大体时间：在 3 个月内
|
骶髂关节注射类固醇后MRI改善骨髓水肿
|
在 3 个月内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：sohair maher、Sohag University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Soh-Med-21-05-10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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注射的临床试验
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