- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04895228
Impact van sacro-iliacale gewrichtsinjectie op beenmergoedeem
Impact van sacro-iliacale gewrichtsinjectie op beenmergoedeem en ziekte-uitkomstmaten bij patiënten met spondyloartritis (SpA)
SpA is een chronische, slopende inflammatoire reumatische aandoening die axiale en perifere gewrichten, inwendige organen en andere weefsels aantast. Sacroiliitis is een kenmerk van axiale SpA. Sacroliliitis heeft een groot effect op de pijn in de wervelkolom, functie en cephalische progressie van de ziekte. De prevalentie van SpA varieerde van 9 tot 30 per 10.000 personen in de blanke bevolking, Europa of de Verenigde Staten. Het beheer van axiale SpA is echt een uitdaging. De traditionele disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's) waren niet effectief bij het beheersen van de axiale ziekte. Biologische agentia zoals tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-remmer en anti-interleukine 17 hebben veelbelovende resultaten laten zien bij het bereiken van remissie of lage ziekteactiviteit voor axiale SpA.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is gevestigd als de beeldvormingsmethode bij uitstek voor de vroege diagnose en follow-up van SpA-patiënten. Hoewel een positieve beeldvormingsdetectie van het axiale skelet niet langer verplicht is op basis van de nieuwe classificatiecriteria van de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) uit 2010, speelt MRI-beeldvorming nog steeds een cruciale rol, vooral in de arm voor vroege diagnose. MRI heeft een hoge gevoeligheid bij het detecteren van acute ontstekingsprocessen, evenals de visualisatie met hoge resolutie van anatomische veranderingen. Het ontbreken van blootstelling aan straling maakt MRI ideaal voor het monitoren van de respons op de behandeling. Beenmergoedeem (BME) vertoonde niet alleen een hoge gevoeligheid voor de detectie van vroege sacroilitis, maar ook de vermindering ervan was een waardige indicator voor ziekteremissie. Intra-articulaire (IA) injecties van SIJ met corticosteroïden en anesthetica worden vaak uitgevoerd voor pijnverlichting. Hoewel deze techniek relatief oud is, werd deze nog niet op grote schaal toegepast bij axiale SpA-patiënten. Verder was het effect ervan op ziekte-uitkomstmaten niet goed opgehelderd. Voor zover wij weten, is er geen enkele studie die het effect van steroïde en lokale anesthesie-injectie op verbetering van BME heeft geëvalueerd. Beeldgeleiding van de SIJ-injectie is fundamenteel, vanwege de complexe anatomie van het gewricht die een lage nauwkeurigheid veroorzaakt bij blindtechniek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp:
Gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve, placebogecontroleerde klinische studie. Doel van het werk Het evalueren van de effectiviteit van steroïde en anesthesie-injectie op BME en ziekte-uitkomstmaten in SIJ's van axiale SpA-patiënten.
patienten en methodes
Deze studie zal een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, blinde klinische studie zijn. Het zal worden uitgevoerd bij patiënten die op de afdeling reumatologie en revalidatie van de Universitaire Ziekenhuizen van Sohag, Faculteit Geneeskunde:
N=60 die voldoen aan de ASAS 2010-criteria voor axiale SpA, worden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Groep 1 de actieve groep krijgt triamcinilon 40 mg injectie (Kenacort) + 4 ml 0,5% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne) onder echogeleide. Groep 2 krijgt een vergelijkbare hoeveelheid zoutoplossing subcutaan geïnjecteerd. Alleen de patiënt wordt verblind. Deelnemers zullen in eerste instantie worden onderzocht zonder bepaalde voorwaarden voor medicijnen die tijdens het onderzoek ongewijzigd zullen blijven. MRI zal worden gedaan bij de basislijn en BME zal worden beschouwd als een toelatingscriterium. De SPArcc-score wordt bepaald bij baseline en bij de follow-up 24 weken na injectie.
Klinische uitkomstmaatregelen waaronder ASDAS BSADAI en BASMI zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 12 en 24 weken na SIJ-injectie.
Inclusiecriteria:
- Patiënt >18 jaar oud.
- Patiënten die voldoen aan de ASAS-criteria voor SpA met een diagnose bevestigd door een reumatoloog.
- Patiënten met BME van het SIJ op MRI.
- Regelmatig te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt < 18 jaar oud.
- Maligniteit, DM, Hepatitis en actieve infectieziekten
- Wervelkolomoperatie.
- Ankylose sacro-iliacale gewricht
- Recente SIJ-injectie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: maher
- Telefoonnummer: 01143619857
- E-mail: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Sohair Maher
- Telefoonnummer: 01143619857
- E-mail: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82749
- Werving
- Sohair Maher Mahrous
-
Contact:
- Sohair Maher
- Telefoonnummer: 01143619857
- E-mail: sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- sohair maher
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt >18 jaar oud.
- Patiënten die voldoen aan de ASAS-criteria voor SpA met een diagnose bevestigd door een reumatoloog.
- Patiënten met BME van het SIJ op MRI.
- Regelmatig te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt < 18 jaar oud.
- Maligniteit, DM, Hepatitis en actieve infectieziekten
- Wervelkolomoperatie.
- Ankylose sacro-iliacale gewricht
- Recente SIJ-injectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SpA-patiënten die lokale steroïde-injectie krijgen
de actieve groep krijgt triamcinilon 40 mg injectie (Kenacort) + 4 ml 0,5% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne) onder echogeleide.
|
triamcinilon 40 mg injectie (Kenacort) + 4 ml 0,5 % lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne) onder echogeleide
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
Groep 2 krijgt een vergelijkbare hoeveelheid zoutoplossing subcutaan geïnjecteerd
|
triamcinilon 40 mg injectie (Kenacort) + 4 ml 0,5 % lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne) onder echogeleide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van beenmergoedeem
Tijdsspanne: met in 3 maanden
|
na steroïde-injectie van sacro-iliacale gewricht verbetering van beenmergoedeem in MRI
|
met in 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sohair maher, Sohag University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-21-05-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .