Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van sacro-iliacale gewrichtsinjectie op beenmergoedeem

19 mei 2021 bijgewerkt door: Sohair Maher mahrous, Sohag University

Impact van sacro-iliacale gewrichtsinjectie op beenmergoedeem en ziekte-uitkomstmaten bij patiënten met spondyloartritis (SpA)

SpA is een chronische, slopende inflammatoire reumatische aandoening die axiale en perifere gewrichten, inwendige organen en andere weefsels aantast. Sacroiliitis is een kenmerk van axiale SpA. Sacroliliitis heeft een groot effect op de pijn in de wervelkolom, functie en cephalische progressie van de ziekte. De prevalentie van SpA varieerde van 9 tot 30 per 10.000 personen in de blanke bevolking, Europa of de Verenigde Staten. Het beheer van axiale SpA is echt een uitdaging. De traditionele disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's) waren niet effectief bij het beheersen van de axiale ziekte. Biologische agentia zoals tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-remmer en anti-interleukine 17 hebben veelbelovende resultaten laten zien bij het bereiken van remissie of lage ziekteactiviteit voor axiale SpA.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) is gevestigd als de beeldvormingsmethode bij uitstek voor de vroege diagnose en follow-up van SpA-patiënten. Hoewel een positieve beeldvormingsdetectie van het axiale skelet niet langer verplicht is op basis van de nieuwe classificatiecriteria van de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) uit 2010, speelt MRI-beeldvorming nog steeds een cruciale rol, vooral in de arm voor vroege diagnose. MRI heeft een hoge gevoeligheid bij het detecteren van acute ontstekingsprocessen, evenals de visualisatie met hoge resolutie van anatomische veranderingen. Het ontbreken van blootstelling aan straling maakt MRI ideaal voor het monitoren van de respons op de behandeling. Beenmergoedeem (BME) vertoonde niet alleen een hoge gevoeligheid voor de detectie van vroege sacroilitis, maar ook de vermindering ervan was een waardige indicator voor ziekteremissie. Intra-articulaire (IA) injecties van SIJ met corticosteroïden en anesthetica worden vaak uitgevoerd voor pijnverlichting. Hoewel deze techniek relatief oud is, werd deze nog niet op grote schaal toegepast bij axiale SpA-patiënten. Verder was het effect ervan op ziekte-uitkomstmaten niet goed opgehelderd. Voor zover wij weten, is er geen enkele studie die het effect van steroïde en lokale anesthesie-injectie op verbetering van BME heeft geëvalueerd. Beeldgeleiding van de SIJ-injectie is fundamenteel, vanwege de complexe anatomie van het gewricht die een lage nauwkeurigheid veroorzaakt bij blindtechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve, placebogecontroleerde klinische studie. Doel van het werk Het evalueren van de effectiviteit van steroïde en anesthesie-injectie op BME en ziekte-uitkomstmaten in SIJ's van axiale SpA-patiënten.

patienten en methodes

Deze studie zal een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, blinde klinische studie zijn. Het zal worden uitgevoerd bij patiënten die op de afdeling reumatologie en revalidatie van de Universitaire Ziekenhuizen van Sohag, Faculteit Geneeskunde:

N=60 die voldoen aan de ASAS 2010-criteria voor axiale SpA, worden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Groep 1 de actieve groep krijgt triamcinilon 40 mg injectie (Kenacort) + 4 ml 0,5% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne) onder echogeleide. Groep 2 krijgt een vergelijkbare hoeveelheid zoutoplossing subcutaan geïnjecteerd. Alleen de patiënt wordt verblind. Deelnemers zullen in eerste instantie worden onderzocht zonder bepaalde voorwaarden voor medicijnen die tijdens het onderzoek ongewijzigd zullen blijven. MRI zal worden gedaan bij de basislijn en BME zal worden beschouwd als een toelatingscriterium. De SPArcc-score wordt bepaald bij baseline en bij de follow-up 24 weken na injectie.

Klinische uitkomstmaatregelen waaronder ASDAS BSADAI en BASMI zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 12 en 24 weken na SIJ-injectie.

Inclusiecriteria:

  • Patiënt >18 jaar oud.
  • Patiënten die voldoen aan de ASAS-criteria voor SpA met een diagnose bevestigd door een reumatoloog.
  • Patiënten met BME van het SIJ op MRI.
  • Regelmatig te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt < 18 jaar oud.
  • Maligniteit, DM, Hepatitis en actieve infectieziekten
  • Wervelkolomoperatie.
  • Ankylose sacro-iliacale gewricht
  • Recente SIJ-injectie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Sohag, Egypte, 82749
        • Werving
        • Sohair Maher Mahrous
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • sohair maher

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt >18 jaar oud.
  • Patiënten die voldoen aan de ASAS-criteria voor SpA met een diagnose bevestigd door een reumatoloog.
  • Patiënten met BME van het SIJ op MRI.
  • Regelmatig te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt < 18 jaar oud.
  • Maligniteit, DM, Hepatitis en actieve infectieziekten
  • Wervelkolomoperatie.
  • Ankylose sacro-iliacale gewricht
  • Recente SIJ-injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: SpA-patiënten die lokale steroïde-injectie krijgen
de actieve groep krijgt triamcinilon 40 mg injectie (Kenacort) + 4 ml 0,5% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne) onder echogeleide.
triamcinilon 40 mg injectie (Kenacort) + 4 ml 0,5 % lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne) onder echogeleide
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
Groep 2 krijgt een vergelijkbare hoeveelheid zoutoplossing subcutaan geïnjecteerd
triamcinilon 40 mg injectie (Kenacort) + 4 ml 0,5 % lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne) onder echogeleide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van beenmergoedeem
Tijdsspanne: met in 3 maanden
na steroïde-injectie van sacro-iliacale gewricht verbetering van beenmergoedeem in MRI
met in 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: sohair maher, Sohag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-21-05-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren