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活動性全身性エリテマトーデスの成人参加者における BIIB059 の有効性と安全性を評価する研究 非生物学的ループスの標準治療を受ける (TOPAZ-1)

2026年2月6日 更新者：Biogen

活動性全身性エリテマトーデスの成人参加者における BIIB059 の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相試験 非生物学的ループスの標準治療を受ける

この研究の主な目的は、活動性全身性エリテマトーデス (SLE) の参加者で、疾患の活動性を低下させるバックグラウンドループス標準治療 (SOC) 療法を受けているプラ​​セボと比較した BIIB059 の有効性を実証することです。

この研究の第 2 の目的は、疾患活動性を低下させるためのループス SOC 療法をバックグラウンドで受けている活動性 SLE の参加者において、プラセボと比較して BIIB059 の有効性の早期発症を実証することです。関節疾患の活動性を低下させるバックグラウンドループス SOC 療法を受けている活動性 SLE の参加者において、プラセボと比較して BIIB059 の臓器特異的有効性を実証すること。経口コルチコステロイド (OCS) の使用を減らす上で、プラセボと比較した BIIB059 の効果を実証する。皮膚疾患の活動性を低下させるループス SOC 療法をバックグラウンドで受けている活動性 SLE の参加者を対象に、プラセボと比較して BIIB059 の臓器特異的有効性を実証すること。再発の発生を52週まで減少させるループスSOCバックグラウンド療法を受けている活動性SLEの参加者において、プラセボと比較してBIIB059の有効性を実証すること。追加の疾患活動性測定により疾患活動性を低下させる上で、プラセボと比較した BIIB059 の追加の有効性を評価する。 OCS の使用を減らす際の BIIB059 の効果をプラセボと比較して評価する。参加者が報告した健康関連の生活の質 (HRQoL)、症状、および SLE の影響に関する BIIB059 とプラセボの違いを評価する。活動性SLEの参加者におけるBIIB059の安全性と忍容性を評価する;活動性SLEの参加者におけるBIIB059の免疫原性を評価すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の主要目的は、活動性SLEを有し、背景ループス標準治療（SOC）療法を受けている参加者において、リチフィリマブのプラセボとの比較による疾患活動性の減少における有効性を実証することです。

本研究の副次的目的は、活動性SLEを有し、背景ループスSOC療法を受けている参加者において、リチフィリマブのプラセボとの比較による疾患活動性の減少および第52週までのフレア発生の有効性を実証することです。活動性SLEを有し、背景ループスSOC療法を受けている参加者において、リチフィリマブのプラセボとの比較による関節疾患活動性および皮膚疾患活動性の減少における臓器特異的有効性を実証することです。リチフィリマブのプラセボとの比較による経口コルチコステロイド（OCS）使用の減少効果を実証および評価することです。追加の疾患活動性指標を用いた疾患活動性の減少におけるリチフィリマブのプラセボとの比較による追加的有効性を評価することです。参加者報告健康関連QOL（HRQoL）、症状、およびSLEの影響に対するリチフィリマブとプラセボの差を評価することです。活動性SLEを有する参加者におけるリチフィリマブの安全性、忍容性、および免疫原性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

548

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Tilda Research Birmingham
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego School of Medicine
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • SCLA Management
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007-2113
        • Georgetown University Hospital-Medstar
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park、Florida、アメリカ、33825
        • Highlands Rheumatology
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • Believe Clinical Trials
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Omega Research Consultants
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Charisma Medical and Research Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • AdventHealth Medical Group
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Vantage Clinical Trials
    • Georgia
      • Kennesaw、Georgia、アメリカ、30144
        • Rheumatology care of Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Medical Group
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042-1118
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Medication Management, LLC
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Hightower Clinical
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Ramesh C Gupta, MD
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • PrimeCare 360
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78415
        • Arthritis Care Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Humble、Texas、アメリカ、77346
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Stafford、Texas、アメリカ、77477
        • Accurate Clinical Research
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77407
        • Fort Bend Rheumatology Associates
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • CLS Research Ctr, PLLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens、ギリシャ、11521
        • NNA Hospita;
      • Athens、ギリシャ、12462
        • University General Hospital 'Attikon'
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppasala、スウェーデン、75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro、スウェーデン、70185
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Granada、スペイン、18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville、スペイン、41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid、Cantabria、スペイン、47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • チリ
      • Osorno、チリ、5290000
        • Clinica Alemana de Osorno
      • Santiago、チリ、7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago、チリ、7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago、チリ、7500010
        • Interin
      • Santiago、チリ、8331143
        • CeCim Biocinetic
      • Santiago、チリ、7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago、チリ、7500587
        • Enroll SpA
      • Valdivia、チリ、5090000
        • Clinical Research Chile SpA.
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Chong Hua Hospital
      • City of Taguig、フィリピン、1642
        • Ospital Ng Makati
      • Davao City、フィリピン、8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • The Medical City Iloilo
      • Lipa City、フィリピン、4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Mabalacat, Pampanga、フィリピン、2023
        • The Medical City Clark
      • Manila、フィリピン、1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila、フィリピン、1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila、フィリピン、1000
        • Medical Center Manila
      • Manila、フィリピン、1012
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Quenzon City、フィリピン、1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila、フィリピン、1118
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
      • San Fernando City, La Union、フィリピン、2500
        • Lorma Medical Center
  • フランス
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
        • Hopital Lapeyronie
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand、Puy De Dome、フランス、63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04037-030
        • RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150-150
        • Clínica SER da Bahia
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Cuiabá、Mato Grosso、ブラジル、78043-142
        • Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado、Rio Grande do Sul、ブラジル、95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、ブラジル、09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
      • Valinhos、São Paulo、ブラジル、13271-130
        • A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • DCC 'Sv. Georgi', EOOD
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • DCC 1 - Ruse, EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • DCC 'Alexandrovska', EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、40103
        • Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima、ペルー、Lima 33
        • Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
      • Lima、ペルー、LIMA 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima、ペルー、LIMA 29
        • HMA - Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima、ペルー、Lima 11
        • Centro de Investigacion Clinica Immunoreumatologioa
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-707
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
      • Bydgoszcz、ポーランド、87-100
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow、ポーランド、31-023
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • Reumed Spolka z o.o.
      • Malbork、ポーランド、82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Nowa Sól、ポーランド、67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Poznan、ポーランド、61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw、ポーランド、00-719
        • Przychodnia Care Access Warszawa
      • Wroclaw、ポーランド、53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej 'Biogenes' Sp. z o.o.
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango、メキシコ、34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44959
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、3720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、6700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
        • Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • 韓国
      • Busan、韓国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韓国、5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul、韓国、5030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -参加者は、スクリーニングの少なくとも24週間前に全身性エリテマトーデス（SLE）と診断され、資格のある医師によるスクリーニングで、2019年欧州リウマチ反対リーグ（EULAR）/米国リウマチ学会（ACR）の分類基準を満たす必要があります。
  • -参加者は、修正された全身性エリテマトーデス疾患活動指数-2000（SLEDAI-2K）スコア≧6（脱毛症、発熱、ループス関連の頭痛、および器質的脳症候群を除く）をスクリーニング（判定）。
  • -参加者は、修正された臨床SLEDAI-2Kスコア≥4を持っています（抗dsDNA、低補体成分3（C3）および/または補体成分4（C4）、脱毛症、発熱、狼瘡関連の頭痛、および器質的脳症候群を除く）スクリーニング（裁定）および無作為化。
  • -参加者は、スクリーニング（判定）および無作為化で、1つ以上の臓器系でBILAG-2004グレードAまたは2つ以上の臓器系でBILAG-2004グレードBを持っています。

  • -参加者は、スクリーニングの12週間以上前に開始され、無作為化の4週間以上前に安定した用量で開始された、以下のバックグラウンドの非生物学的ループスSOC療法のいずれかで治療されなければなりません。

    1. 単独治療としての抗マラリア薬
    2. OCSおよび/または免疫抑制剤と組み合わせた抗マラリア治療
    3. OCSおよび/または免疫抑制剤による治療

主な除外基準:

  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴または陽性の検査結果。
  • -現在のC型肝炎感染（陽性と定義されるC型肝炎ウイルス（HCV）抗体および検出可能なHCVリボ核酸[RNA]）。
  • 現在の B 型肝炎感染 (B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) および/または B 型肝炎総コア抗体 [抗 HBc] 陽性と定義)。
  • 重度のヘルペス感染の病歴。
  • -制御されていない、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の存在。
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルで指定されたSOCが不十分であり、IVシクロホスファミドおよび/または高用量IVパルスコルチコステロイド療法または許可されていないその他の治療の追加など、より積極的な治療アプローチの使用が示されている活動性の重度のループス腎炎プロトコルに示されています。または尿タンパク - クレアチニン比 > 2.0 または重度の慢性腎臓病 (推定糸球体濾過率 < 30 ミリリットル/分/1.73 平方メートル [mL/min/1.73] m^2]) は、腎疾患方程式における食事の簡略化された修正を使用して計算されます。
  • -乾癬、皮膚筋炎、全身性硬化症、非LE皮膚ループス症状または薬物誘発性狼瘡などのCLEの研究評価を妨げる可能性のある、皮膚エリテマトーデス（CLE）以外の活動的な皮膚状態。
  • -臨床的に重要な非SLE関連血管炎症候群の病歴または現在の診断。
  • -アクティブな精神神経SLE。
  • 20 mg/日を超える経口プレドニゾン（または同等品）の使用。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リティフィリマブ低用量
バックグラウンドの非生物学的ループスSOC療法を受けている参加者は、48週目まで低用量のリティフィリマブSC Q4Wを受け、2週目に追加用量が投与されます。
薬：リティフィリマブ
治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • BIIB059
プラセボコンパレーター：プラセボ
バックグラウンドの非生物学的ループスSOC療法を受けている参加者は、リティフィリマブ適合プラセボであるSC Q4Wを48週目まで投与され、2週目に追加用量が投与されます。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：高用量のリティフィリマブ
バックグラウンドの非生物学的ループスSOC療法を受けている参加者は、高用量のリティフィリマブを4週間ごと（Q4W）に皮下（SC）投与され、最大48週まで投与され、2週目に追加投与されます。
薬：リティフィリマブ
治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • BIIB059

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に全身性エリテマトーデス応答指数4（SRI-4）応答を達成した参加者の割合
時間枠：52週目

SRI-4 応答は、次の基準によって定義される複合エンドポイントです。

  • 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000（SLEDAI-2K）のベースラインからの4ポイント以上の減少。
  • ベースラインと比較して、英国島ループス評価グループ 2004 (BILAG-2004) グレード A の新しい臓器系はなく、BILAG-2004 グレード B の新しい臓器系は 1 つ以下であると定義されるように、影響を受ける新しい臓器系はありません。
  • によって定義されるループス疾患の活動性がベースラインから悪化していない
  • プロトコールで指定された投薬規則に違反していません。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に関節50反応を達成した、ベースラインで少なくとも4つの関節（腫れと圧痛の両方）を持つ参加者の割合
時間枠：52週目
ジョイント 50 応答は、ベースラインからの総アクティブ ジョイント数の 50% の減少です。 活動的な関節は、痛みと炎症の徴候 (圧痛、腫れ、滲出液など) を伴う関節と定義されます。 28 関節評価を実施して、圧痛および腫れ関節数の合計として定義されるアクティブな関節数を決定します。
52週目
52週までの年間フレア率
時間枠：52週目まで
年間フレア率は、フレアの総数をフレア曝露時間 (日) で割り、その比率に 365.25 を掛けて計算されます。
52週目まで
訪問別医師総合評価（PGA）ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目まで
PGA は、疾患活動性を定量化するために使用される治験責任医師が管理する評価であり、固定 VAS を使用して測定されます。 PGA は治験責任医師に、参加者の現在の疾患活動性を 0 (なし) から 3 (重度) のスコアで評価するように依頼します。
52週目まで
52週目まで持続したSRI-4応答の開始時間
時間枠：52週目まで

SRI-4 応答は、次の基準によって定義される複合エンドポイントです。

  • SLEDAI-2K でのベースラインからの 4 ポイント以上の減少。
  • ベースラインと比較して、英国島ループス評価グループ 2004 (BILAG-2004) グレード A の新しい臓器系はなく、BILAG-2004 グレード B の新しい臓器系は 1 つ以下であると定義されるように、影響を受ける新しい臓器系はありません。
  • によって定義されるループス疾患の活動性がベースラインから悪化していない
  • プロトコールで指定された投薬規則に違反していません。
52週目まで
訪問によるSRI-4、-5、または-6の反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目まで

SRI-4 応答は、次の基準によって定義される複合エンドポイントです。

  • SLEDAI-2K でのベースラインからの 4 ポイント以上の減少。
  • ベースラインと比較して、英国島ループス評価グループ 2004 (BILAG-2004) グレード A の新しい臓器系はなく、BILAG-2004 グレード B の新しい臓器系は 1 つ以下であると定義されるように、影響を受ける新しい臓器系はありません。
  • によって定義されるループス疾患の活動性がベースラインから悪化していない
  • プロトコールで指定された投薬規則に違反していません。 SRI-5 と SRI-6 は、SLEDAI-2K でそれぞれ最小 5 ポイントまたは 6 ポイントの改善が必要な場合に計算されます。
52週目まで
最初の英国諸島ループス活動グループ 2004 までの時間 (BILAG-2004) 訪問による重度のフレア
時間枠：52週目まで
BILAG-2004 重度のフレアは、悪いまたは新しいと記録されたアイテムの A スコアとして定義されます。 BILAG-2004 は、徴候と症状のリストの各項目を 4 = 新規として採点することによって評価されます。 3 = 悪い; 2 = 同じ。 1 = 改善。 0 = 存在しない。および ND = 未実施。
52週目まで
全身性エリテマトーデス国家評価におけるエストロゲンの安全性によって定義される最初の重度のフレアまでの時間 - 全身性エリテマトーデス疾患活動指数フレア指数 (SFI)
時間枠：52週目まで
SFI 重度のフレアは、次のいずれかに定義されます。SLEDAI 機器スコアが 12 を超える変化。または新しいまたは悪い：中枢神経系SLE。血管炎;腎炎;筋炎;血小板 0.5 ミリグラム/キログラム/日 (mg/kg/日) または入院;またはプレドニゾンの用量を 0.5 mg/kg/日を超えるまで増加させる;または SLE 活動のためのシクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、またはミコフェノール酸の新しい要件。またはSLE活動のための入院;または PGA スコアが 2.5 を超える。
52週目まで
ベースライン OCS が 10 mg/日以上で、52 週目に 7.5 mg/日以下を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
ループス固有の健康関連の生活の質のアンケート (LupusQoL) スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目まで
LupusQoL は、参加者が報告するループス固有の健康関連の生活の質に関するアンケート (HRQoL) であり、身体の健康、痛み、計画、親密な関係、他人への負担、感情的な健康、ボディイメージと疲労。 参加者は、5 点のリッカート応答形式で応答を示します。ここで、4 = まったくない、3 = ときどき、2 = かなりの時間、1 = ほとんどの場合、0 = 常に。 各ドメインの LupusQoL スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告され、値が大きいほど HRQoL が優れていることを示します。
52週目まで
簡単な形式の健康調査-36 (SF-36) スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目まで
SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。 項目 1 ～ 4 は、主に SF-36 の物理コンポーネント サマリー (PCS) スコアに寄与します。 項目 5 ～ 8 は、主に SF-36 のメンタル コンポーネント サマリー (MCS) スコアに寄与します。 各項目のスコアが合計され、平均化されます (範囲: 0 = 最低から 100 = 最高)。 ベースラインからの増加は改善を示します。
52週目まで
慢性疾患治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 疲労 (FACIT-Fatigue) スコア
時間枠：52週目まで
FACIT-Fatigue は参加者が管理する HRQoL アンケートで、参加者の疲労を 5 つの広範なカテゴリで評価します: 身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、およびその他の懸念。 疲労のレベルは、5 段階のスケールで評価される質問によって測定されます (0 = まったくない、1 = 少し、2 = 多少、3 = かなり、4 = 非常に)。 各項目の回答を合計して 0 ～ 52 の範囲の合計スコアを取得し、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
52週目まで
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目まで
PHQ-9 は、うつ病の存在と重症度をスクリーニングするための、参加者が管理する HRQoL アンケートです。 PHQ-9 は、成人のうつ病を測定するために使用される参加者報告アウトカム (PRO) です。 9つの質問が含まれています。 PHQ-9 は、次の重大度スコアで 0 から 27 の範囲の全体的な重大度スコアを生成します。0 ～ 4 = なし。 5-9 = 軽度; 10-14 = 中等度; 15-19 = 中程度から重度。および 20-27 = 重度。
52週目まで
仕事の生産性と活動障害（WPAI）のベースラインからの変化：ループススコア
時間枠：52週目まで
WPAIアンケートは、仕事や活動における障害を測定するための有効な手段です。 WPAI は、次の 4 種類のスコアを生成します。 1. 欠勤 (仕事の時間を逃した) 2. プレゼンティズム (職場での障害 / 職場での有効性の低下) 3. 仕事の生産性の損失 (全体的な仕事の障害 / 欠勤とプレゼンティーズム) 4. 活動障害. 各スコアの範囲は 0 ～ 100 で、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します
52週目まで
ループス低疾患活動性状態 (LLDAS) で費やされた時間の割合
時間枠：52週目まで

LLDAS は、次のように定義される複合エンドポイントです。

  • SLEDAI-2K スコア ≤ 4、主要臓器系 (腎臓、中枢神経系、心肺、血管炎、発熱) に活動性がない。と
  • 以前の評価と比較して、狼瘡疾患活動性の新たな特徴はありません。と
  • エリテマトーデスにおけるエストロゲンの安全性国家評価 - 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 (SELENA-SLEDAI) PGA ≤ 1;と
  • 現在のプレドニゾン（または同等の）用量 ≤ 7.5 mg/日;と
  • 免疫抑制剤および承認された生物学的製剤の標準維持用量。
52週目まで
52週目までのLLDASの連続来院回数が3回以上、5回以上、7回以上の参加者の数で定義された持続的LLDASを有する参加者の割合
時間枠：52週目まで

LLDAS は、次のように定義される複合エンドポイントです。

  • SLEDAI-2K スコア ≤ 4、主要臓器系 (腎臓、中枢神経系、心肺、血管炎、発熱) に活動性がない。と
  • 以前の評価と比較して、狼瘡疾患活動性の新たな特徴はありません。と
  • セレナ-スレダイ PGA ≤ 1;と
  • 現在のプレドニゾン（または同等の）用量 ≤ 7.5 mg/日;と
  • 免疫抑制剤および承認された生物学的製剤の標準維持用量。
52週目まで
52週目にLLDASを達成した参加者の割合
時間枠：第52週

LLDAS は、次のように定義される複合エンドポイントです。

  • SLEDAI-2K スコア ≤ 4、主要臓器系 (腎臓、中枢神経系、心肺、血管炎、発熱) に活動性がない。と
  • 以前の評価と比較して、狼瘡疾患活動性の新たな特徴はありません。と
  • セレナ-スレダイ PGA ≤ 1;と
  • 現在のプレドニゾン（または同等の）用量 ≤ 7.5 mg/日;と
  • 免疫抑制剤および承認された生物学的製剤の標準維持用量。
第52週
週52時点でのBritish Isles Lupus Activity Group (BILAG) ベースの統合ループス評価(BICLA)反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
BILAG疾患活動性指数は、SLEの活動性を臓器系の数で評価し、各臓器系に以下のように定義された個別のアルファベットスコア（AからE）を割り当てます。BILAG A：重度の疾患活動性；BILAG B：中等度の疾患活動性；BILAG C：安定した軽度の疾患；BILAG D：以前に影響を受けたが現在は非活動性の臓器系；BILAG E：一度も関与していない臓器系。 BICLAは、BILAG-2004の改善として定義される複合エンドポイントであり、ベースライン時にすべてのBILAG-2004グレードAがグレードB、C、またはDに改善し、ベースライン時にすべてのBILAG-2004グレードBがグレードCまたはDに改善し、他のBILAG-2004臓器系でBILAG-2004の悪化がなく（新しいBILAG-2004グレードAがなく、新しいBILAG-2004グレードBが1つ以下）、ベースラインと比較してSLEDAI-2K総スコアの悪化がなく、< 0.3ポイント増加の3ポイントPGA-VASで定義されるループス疾患活動性のベースラインからの悪化がなく、プロトコルで指定された投薬規則の違反がないことと定義されます。
52週目
訪視別における関節-50応答のある参加者の割合
時間枠：最大52週間まで
Joint-50反応は、ベースラインからの総活動関節数が50%減少することです。 活動関節は、疼痛と炎症の徴候（例：圧痛、腫脹または関節液貯留）を有する関節と定義されます。 28関節評価を実施して活動関節数を決定し、これは圧痛関節数と腫脹関節数の合計として定義されます。
最大52週間まで
ベースラインCLASI-Aスコアが10以上の参加者において、各評価時点でCLASI-20、-50、-70、または-90のレスポンスを達成した参加者の割合
時間枠：最長52週まで
皮膚ループスエリテマトーデス疾患領域および重症度指数 - 活動性（CLASI-A）スコアは、ループスの皮膚症状を評価するために使用されます。 CLASI-Aスコアが0〜9、10〜20、21〜70は、それぞれ軽度、中等度、重度の疾患重症度を示します。 CLASI-20、-50、-70、-90は、CLASI-Aスコアがベースラインからそれぞれ20％、50％、70％、90％改善したことを表します。
最長52週まで
週52時点でSLEDAI-2K改善を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
SLEDAI-2Kは、疾患活動性を測定し、活動性ループスの特徴を有無で記録する、信頼性が高く妥当性があり、シンプルな1ページの活動性指標です。 評価時または過去28日間に24の症状の有無に基づいて数値スコアを割り当てる加重チェックリストを使用します。 各症状の有無は、通常の臨床的重要性に基づいて1点から8点が割り当てられ、0点（症状なし）から105点（定義されたすべての症状の存在）までの合計スコアが算出されます。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 SLEDAI-2Kの改善は、SLEDAI-2Kスコアがベースラインから≥4点減少した場合と定義されます。
52週目
週52時点でBILAGの悪化が認められなかった参加者の割合
時間枠：52週目
BILAG疾患活動性指数は、SLE（全身性エリテマトーデス）の活動性を臓器系の数で評価し、各臓器系に以下のように定義された個別のアルファベットスコア（AからE）を割り当てます。BILAG A：重度の疾患活動性；BILAG B：中等度の疾患活動性；BILAG C：安定した軽度の疾患；BILAG D：以前に影響を受けたが現在は非活動性の臓器系；BILAG E：一度も関与していない臓器系。 BILAGの悪化なしは、新たな臓器系が影響を受けないこと、すなわち、ベースラインと比較してBILAG-2004グレードAの新たな臓器系がなく、BILAG-2004グレードBの新たな臓器系が1つ以下であると定義されます。
52週目
第52週にBILAG改善を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
BILAG疾患活動性指数は、SLEの活動性を臓器システムの数で評価し、各臓器システムに以下のように定義された別個のアルファベットスコア（AからE）を割り当てます。BILAG A：重度の疾患活動性；BILAG B：中等度の疾患活動性；BILAG C：安定した軽度の疾患；BILAG D：以前に影響を受けたが現在は不活性なシステム；BILAG E：一度も関与していないシステム。 BILAG-2004改善は、ベースライン時のすべてのBILAG-2004グレードAがグレードB、C、またはDに改善し、ベースライン時のすべてのBILAG-2004グレードBがグレードCまたはDに改善したものと定義されます。BILAG-2004改善は、ベースライン時のすべてのBILAG-2004グレードAがグレードB、C、またはDに改善し、ベースライン時のすべてのBILAG-2004グレードBがグレードCまたはDに改善したものと定義されます。BILAG-2004改善は、ベースライン時のすべてのBILAG-2004グレードAがグレードB、C、またはDに改善し、ベースライン時のすべてのBILAG-2004グレードBがグレードCまたはDに改善したものと定義されます。
52週目
ベースライン時 OCS ≧ 7.5 mg/日の参加者における、第52週時点で OCS ≦ 7.5 mg/日への減量達成率
時間枠：52週目
52週目
治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数
時間枠：最大52週間
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者または臨床試験参加者に生じた好ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。 TEAEは、研究治療の初回投与後から研究治療の最終投与後28日または研究終了（EOS）日のいずれか早い方までの間に、重症度が新たに発生または悪化したAEです。 重篤な有害事象（SAE）とは、いかなる投与量でも死亡（生命を脅かす事象）を引き起こす、または研究者の見解で参加者が直ちに死亡する危険にさらされる、入院治療を必要とする、または既存の入院期間を延長する、持続的または重大な障害／能力喪失を引き起こす、先天性異常を引き起こす、または医学的に重要な事象である、好ましくない医学的出来事です。
最大52週間
Litifilimabに対する抗体を有する参加者数
時間枠：最大52週間
最大52週間
ベースライン時に1日10ミリグラム以上（mg/日）の経口コルチコステロイド（OCS）を服用していた参加者において、第40週までに1日7.5ミリグラム以下（mg/日）にOCSを減量し、かつ第40週から第52週まで疾患の悪化なくその状態を維持した参加者の割合
時間枠：週40から週52
疾患の悪化がないとは、週40から週52までの前回の診察以降、新たなBILAG-2004グレードAがなく、かつ新たなBILAG-2004グレードBが2つ未満であることを定義します。
週40から週52
ベースライン時にCLASI-Aスコア≧10の参加者のうち、ベースラインから皮膚ループスエリテマトーデス病変面積および重症度指数活動スコア（CLASI-50）応答が50％改善した参加者の割合（第24週時点）
時間枠：週24
皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数 - 活動性（CLASI-A）スコアは、ループス皮膚症状を評価するために使用されます。 CLASI-Aスコアが0〜9、10〜20、および21〜70は、それぞれ軽度、中等度、重度の疾患重症度を表します。 CLASI-50は、ベースラインからのCLASI-Aの50％の改善です。
週24
来院ごとにBILAG-BICLA反応を達成した参加者の割合
時間枠：最大52週間
BILAG疾患活動性指数は、SLEの活動性を臓器系の数で評価し、各臓器系に以下のように定義された個別のアルファベットスコア（AからE）を割り当てます。BILAG A: 重度の疾患活動性; BILAG B: 中等度の疾患活動性; BILAG C: 安定した軽度の疾患; BILAG D: 以前に影響を受けたが現在は非活動性の臓器系; BILAG E: 関与したことのない臓器系。 BICLAは、BILAG-2004の改善として定義される複合エンドポイントであり、ベースライン時点でBILAG-2004グレードAのすべてがグレードB、C、またはDに改善し、ベースライン時点でBILAG-2004グレードBのすべてがグレードCまたはDに改善し、他のBILAG-2004臓器系でBILAG-2004の悪化がなく（つまり、新しいBILAG-2004グレードAがなく、新しいBILAG-2004グレードBが1つ以上増加せず）、ベースラインと比較してSLEDAI-2K総スコアに悪化がなく、< 0.3ポイントの増加（3ポイントPGA-VAS）で定義されるループス疾患活動性のベースラインからの悪化がなく、プロトコルで指定された投薬規則に違反がないことと定義されます。
最大52週間
ベースラインCLASI-Aスコアが10以上の参加者において、各訪問時点でCLASI-Aスコアが1以下を達成した参加者の割合
時間枠：最大52週間
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) スコアは、ループス皮膚症状を評価するために使用されます。 CLASI-Aスコア0～9、10～20、21～70は、それぞれ軽度、中等度、重度の疾患重症度を表します。 CLASI-A ≤1は、各来院時のCLASI-Aにおける絶対スコア≤1を表します。
最大52週間
52週間を通じた重症フレアを有する参加者の割合
時間枠：最大52週間まで

SFIの重症フレアは、以下のいずれかと定義されます：

  1. SLEDAIスコアが12を超える変化。
  2. 新規または悪化：中枢神経系SLE；血管炎；腎炎；筋炎；血小板<60,000/mL；またはヘモグロビン<7g/dLまたはヘモグロビン>3g/dLの減少を伴う溶血性貧血で、以下を必要とする場合：プレドニゾン用量の倍増、＞0.5mg/kg/日への増量、または入院。
  3. プレドニゾン用量が＞0.5mg/kg/日に増加。
  4. SLE活動性に対するシクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、またはミコフェノール酸の新規投与が必要。
  5. SLE活動性による入院。
  6. PGAスコアが＞2.5に増加。
最大52週間まで
週52時点でPGA-VASの悪化が認められなかった参加者の割合
時間枠：週 52
PGAは、疾患活動性を定量化するために使用される調査者による評価であり、アンカー付きVASを用いて測定されます。 PGAでは、調査者が参加者の現在の疾患活動性を、最も重症なSLEの状態を基準として、0（なし）から3（重度）までのスコアで評価するよう求めます。 ベースラインからのループス疾患活動性の悪化なしは、3ポイントPGA-VASでの0.3ポイント未満の増加と定義されます。 ベースラインからのループス疾患活動性の悪化なしは、3ポイントPGA-VASでの0.3ポイント未満の増加と定義されます。
週 52
週52時点でSLEDAI-2Kの悪化が認められなかった参加者の割合
時間枠：週52
SLEDAI-2Kは、評価時または過去28日（±2日）以内に24の症状の有無に基づいて数値スコアを割り当てるための加重チェックリストを使用します。 各症状の存在は、通常の臨床的重要性に基づいて1から8点が割り当てられ、合計スコアは0点（症状なし）から105点（定義されたすべての症状の存在）までの範囲となります。 SLEDAI-2Kの悪化なしは、ベースラインからのSLEDAI-2K合計スコアの増加がないことを定義します。
週52
ベースライン時にOCSが10 mg/日以上であった参加者において、週40時点でOCSが5 mg/日以下に減少し、週40から週52まで疾患の悪化なく持続した割合
時間枠：週40から週52まで
疾患の悪化なしとは、前回の診察（第40週から第52週の間）以降、新たなBILAG-2004グレードAがなく、かつ新たなBILAG-2004グレードBが2つ未満であることを指します。
週40から週52まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月25日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月16日

試験登録日

最初に提出

2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 230LE303
  • 2023-505695-30 (その他の識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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