Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do BIIB059 em participantes adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo recebendo tratamento padrão de tratamento de lúpus não biológico (TOPAZ-1)
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Biogen
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de BIIB059 em participantes adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo recebendo tratamento padrão de tratamento com lúpus não biológico
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia do BIIB059 em comparação com o placebo em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que estão recebendo terapia padrão de atendimento (SOC) para lúpus na redução da atividade da doença.
Os objetivos secundários deste estudo são demonstrar o início precoce da eficácia do BIIB059 em comparação com o placebo em participantes com LES ativo, que estão recebendo terapia de base para lúpus SOC na redução da atividade da doença; para demonstrar a eficácia órgão-específica de BIIB059 em comparação com placebo em participantes com LES ativo, que estão recebendo terapia de base para lúpus SOC na redução da atividade da doença articular; demonstrar o efeito do BIIB059 em comparação com o placebo na redução do uso de corticosteroides orais (OCS); para demonstrar a eficácia órgão-específica de BIIB059 em comparação com placebo em participantes com LES ativo, que estão recebendo terapia de fundo de lúpus SOC na redução da atividade da doença de pele; para demonstrar a eficácia de BIIB059 em comparação com placebo em participantes com LES ativo, que estão recebendo terapia de base para lúpus SOC na redução da ocorrência de surtos até a semana 52; avaliar a eficácia adicional do BIIB059 em comparação com o placebo na redução da atividade da doença com medidas adicionais da atividade da doença; avaliar o efeito do BIIB059 comparado ao placebo na redução do uso de AOC; avaliar a diferença entre BIIB059 e placebo na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) relatada pelos participantes, sintomas e impactos do LES; avaliar a segurança e tolerabilidade do BIIB059 em participantes com LES ativo; e avaliar a imunogenicidade do BIIB059 em participantes com LES ativo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é demonstrar a eficácia do litifilimabe em comparação com o placebo em participantes com LES ativo, que estão a receber terapia de referência (SOC) de lúpus de base, na redução da atividade da doença.
Os objetivos secundários deste estudo são demonstrar a eficácia do litifilimabe em comparação com o placebo em participantes com LES ativo, que estão a receber terapia de referência (SOC) de lúpus de base, na redução da atividade da doença e na ocorrência de surtos até à Semana 52; demonstrar a eficácia específica de órgãos do litifilimabe em comparação com o placebo em participantes com LES ativo, que estão a receber terapia de referência (SOC) de lúpus de base, na redução da atividade da doença articular e da atividade da doença cutânea; demonstrar e avaliar o efeito do litifilimabe em comparação com o placebo na redução do uso de corticosteroides orais (OCS); avaliar a eficácia adicional do litifilimabe em comparação com o placebo na redução da atividade da doença com medidas adicionais de atividade da doença; avaliar a diferença entre o litifilimabe e o placebo na qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) reportada pelos participantes, sintomas e impactos do LES; avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do litifilimabe em participantes com LES ativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
548
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Footscray Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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São Paulo, Brasil, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Mato Grosso
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Cuiabá, Mato Grosso, Brasil, 78043-142
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
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Rio Grande do Sul
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Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-000
- Hospital Bruno Born
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
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São Paulo
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Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
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Valinhos, São Paulo, Brasil, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- DCC 'Sv. Georgi', EOOD
-
Rousse, Bulgária, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
-
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-
Osorno, Chile, 5290000
- Clinica Alemana de Osorno
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile, 7500010
- Interin
-
Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Santiago, Chile, 7500571
- CTR Estudios
-
Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanha, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Cantabria, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Tilda Research Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego School of Medicine
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- SCLA Management
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- Highlands Rheumatology
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Believe Clinical Trials
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Vantage Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Estados Unidos, 30144
- Rheumatology care of Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Medical Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-1118
- Northwell Health Center for Advanced Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Medication Management, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- PrimeCare 360
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78415
- Arthritis Care Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Management LLC
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77346
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- Accurate Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77407
- Fort Bend Rheumatology Associates
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- CLS Research Ctr, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Chong Hua Hospital
-
City of Taguig, Filipinas, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Davao City, Filipinas, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Lipa City, Filipinas, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Mabalacat, Pampanga, Filipinas, 2023
- The Medical City Clark
-
Manila, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filipinas, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Filipinas, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filipinas, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Quenzon City, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
San Fernando City, La Union, Filipinas, 2500
- Lorma Medical Center
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Puy De Dome
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Clermont-Ferrand, Puy De Dome, França, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, Grécia, 11521
- NNA Hospita;
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Athens, Grécia, 12462
- University General Hospital 'Attikon'
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Chihuahua City, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Durango, México, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
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Veracruz, México, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
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Mexico City, Mexico City, México, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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Mexico City, Mexico City, México, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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-
Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
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Mérida, Yucatán, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Mérida, Yucatán, México, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
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Arequipa, Peru, 40103
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
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Lima, Peru, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
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Lima, Peru, LIMA 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima, Peru, LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
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Lima, Peru, Lima 11
- Centro de Investigacion Clinica Immunoreumatologioa
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Bialystok, Polônia, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Bydgoszcz, Polônia, 85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
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Bydgoszcz, Polônia, 87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Bytom, Polônia, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Krakow, Polônia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polônia, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
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Krakow, Polônia, 31-023
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Krakow, Polônia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Lublin, Polônia, 20-607
- Reumed Spolka z o.o.
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Malbork, Polônia, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Nowa Sól, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Poznan, Polônia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
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Warsaw, Polônia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, Polônia, 00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
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Wroclaw, Polônia, 53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej 'Biogenes' Sp. z o.o.
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Stockholm, Suécia, SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Uppasala, Suécia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Örebro, Suécia, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O participante deve ser diagnosticado com lúpus eritematoso sistêmico (LES) pelo menos 24 semanas antes da triagem e deve atender aos critérios de classificação de 2019 da European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) para LES na triagem por um médico qualificado.
- O participante tem uma pontuação modificada do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico-2000 (SLEDAI-2K) ≥ 6 (excluindo alopecia, febre, dor de cabeça relacionada ao lúpus e síndrome cerebral orgânica) na triagem (adjudicada).
- O participante tem uma pontuação SLEDAI-2K clínica modificada ≥ 4 (excluindo anti-dsDNA, baixo componente 3 do complemento (C3) e/ou componente 4 do complemento (C4), alopecia, febre, dor de cabeça relacionada ao lúpus e síndrome cerebral orgânica) na triagem (adjudicado) e randomização.
- O participante tem BILAG-2004 grau A em ≥ 1 sistema de órgãos ou BILAG-2004 grau B em ≥ 2 sistemas de órgãos na triagem (adjudicada) e randomização.
O participante deve ser tratado com uma das seguintes terapias SOC não biológicas de base para lúpus, iniciada ≥ 12 semanas antes da triagem e em dose estável ≥ 4 semanas antes da randomização:
- Antimaláricos como tratamento autônomo
- Tratamento antimalárico em combinação com OCS e/ou imunossupressores
- Tratamento com OCS e/ou imunossupressores
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico ou resultado de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Infecção atual por hepatite C (definida como anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV) e ácido ribonucleico [RNA] HCV detectável).
- Infecção atual por hepatite B (definida como positiva para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpo nuclear total da hepatite B [anti-HBc]).
- História de infecção herpética grave.
- Presença de insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou classe III ou IV da New York Heart Association.
- Nefrite lúpica grave ativa onde, na opinião do investigador, o SOC especificado pelo protocolo é insuficiente e o uso de uma abordagem terapêutica mais agressiva é indicado, como a adição de ciclofosfamida IV e/ou corticoterapia de pulso IV em altas doses ou outros tratamentos não permitidos no protocolo é indicado; ou relação proteína-creatinina na urina > 2,0 ou doença renal crônica grave (taxa de filtração glomerular estimada < 30 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados [mL/min/1,73 m^2]) calculado usando a modificação abreviada da dieta na equação da doença renal.
- Quaisquer condições cutâneas ativas além do lúpus eritematoso cutâneo (CLE) que possam interferir na avaliação do estudo de CLE, como psoríase, dermatomiosite, esclerose sistêmica, manifestação de lúpus cutâneo não LE ou lúpus induzido por drogas.
- História ou diagnóstico atual de uma síndrome de vasculite não relacionada ao LES clinicamente significativa.
- LES neuropsiquiátrico ativo.
- Uso de prednisona oral (ou equivalente) acima de 20 mg/dia.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose Baixa de Litifilimabe
Os participantes que estão recebendo terapia SOC não biológica para lúpus de base receberão uma dose baixa de litifilimabe, SC Q4W, até a semana 48, com uma dose adicional na semana 2.
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes que estão recebendo terapia SOC não biológica para lúpus receberão placebo compatível com litifilimabe, SC Q4W, até a semana 48, com uma dose adicional na semana 2.
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
|
|
Experimental: Dose alta de Litifilimabe
Os participantes que estão recebendo terapia SOC não biológica para lúpus de base receberão altas doses de litifilimabe, por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas (Q4W), até a semana 48, com uma dose adicional na semana 2.
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram um índice de resposta de lúpus eritematoso sistêmico de 4 (SRI-4) na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A resposta SRI-4 é um endpoint composto definido pelos seguintes critérios:
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos 4 articulações (tanto inchadas quanto doloridas) na linha de base que obtiveram uma resposta da articulação 50 na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A resposta Joint-50 é uma redução de 50% na contagem total de articulações ativas a partir da linha de base.
Uma articulação ativa é definida como uma articulação com dor e sinais de inflamação (por exemplo, sensibilidade, inchaço ou efusão).
Uma avaliação de 28 articulações será realizada para determinar a contagem de articulações ativas, que é definida como a soma das contagens de articulações doloridas e inchadas.
|
Semana 52
|
|
Taxa de alargamento anualizada até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
|
A taxa de flare anualizada será calculada como o número total de flares dividido pelo tempo de exposição do flare em dias e a razão multiplicada por 365,25.
|
Até a semana 52
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) da avaliação global do médico (PGA) por visita
Prazo: Até a semana 52
|
O PGA é uma avaliação administrada pelo investigador usada para quantificar a atividade da doença e é medida usando um VAS ancorado.
A PGA pede ao investigador para avaliar a atividade atual da doença do participante de uma pontuação de 0 (nenhuma) a 3 (grave), com a avaliação feita em relação ao estado mais grave de LES.
|
Até a semana 52
|
|
Tempo até o início da resposta SRI-4 mantida até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
|
A resposta SRI-4 é um endpoint composto definido pelos seguintes critérios:
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta SRI-4, -5 ou -6 por visita
Prazo: Até a semana 52
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A resposta SRI-4 é um endpoint composto definido pelos seguintes critérios:
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Até a semana 52
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Tempo para o primeiro grupo de atividade de lúpus das ilhas britânicas-2004 (BILAG-2004) grave surto por visita
Prazo: Até a semana 52
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O surto grave BILAG-2004 é definido como uma pontuação A para itens registrados como piores ou novos.
O BILAG-2004 é avaliado pontuando cada item de uma lista de sinais e sintomas dada como 4 = novo; 3 = pior; 2 = o mesmo; 1 = melhorando; 0 = não presente; e ND = não feito.
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Até a semana 52
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Tempo até a primeira exacerbação grave conforme definido pela Segurança dos estrogênios na avaliação nacional de lúpus eritematoso sistêmico - Índice de atividade da doença de lúpus eritematoso sistêmico (SFI)
Prazo: Até a semana 52
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A exacerbação grave de SFI é definida como qualquer uma das seguintes: alteração na pontuação do instrumento SLEDAI para >12; ou novo ou pior: SLE do sistema nervoso central; vasculite; nefrite; miosite; plaquetas 0,5 miligramas por quilo por dia (mg/kg/dia) ou hospitalização; ou aumento da dose de prednisona para >0,5 mg/kg/dia; ou nova necessidade de ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato ou micofenolato para atividade do LES; ou hospitalização por atividade do LES; ou aumento no escore PGA para >2,5.
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes com OCS basal ≥10 mg/dia que atingiram ≤7,5 mg/dia na semana 52
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde específico para lúpus (LupusQoL)
Prazo: Até a semana 52
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O LupusQoL é um Questionário de Qualidade de Vida Relacionado à Saúde (HRQoL) específico do lúpus, relatado pelo participante, que consiste em 34 itens agrupados em 8 domínios: saúde física, dor, planejamento, relacionamentos íntimos, sobrecarga para os outros, saúde emocional, imagem corporal e fadiga.
Os participantes indicam suas respostas em um formato de resposta Likert de 5 pontos, onde 4 = nunca, 3 = ocasionalmente, 2 = uma boa parte do tempo, 1 = a maior parte do tempo e 0 = o tempo todo.
Uma pontuação LupusQoL para cada domínio será relatada em uma escala de 0 a 100, com valores maiores indicando melhor HRQoL.
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Até a semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Até a semana 52
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O SF-36 determina a qualidade de vida geral do participante avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral.
Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação do resumo do componente físico (PCS) do SF-36.
Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação do resumo do componente mental (MCS) do SF-36.
As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média (intervalo: 0=pior a 100=melhor).
Aumentos desde a linha de base indicam melhora.
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Até a semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação da avaliação funcional da terapia de fadiga crônica (FACIT-fadiga)
Prazo: Até a semana 52
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O FACIT-Fatigue é um questionário de HRQoL administrado pelo participante que avalia a fadiga do participante em 5 categorias amplas: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais.
O nível de fadiga é medido por questões avaliadas em uma escala de 5 pontos (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito).
As respostas de cada item são somadas para obter um escore total que varia de 0 a 52, sendo que quanto maior o escore, menos fadiga.
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Até a semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Até a semana 52
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O PHQ-9 é um questionário de QVRS administrado pelo participante para rastrear a presença e a gravidade da depressão.
O PHQ-9 é um resultado relatado pelo participante (PRO) usado para medir a depressão em adultos.
Contém 9 questões.
O PHQ-9 produz uma pontuação geral de gravidade que pode variar de 0 a 27 com as seguintes pontuações de gravidade: 0-4 = nenhum; 5-9 = leve; 10-14 = moderado; 15-19 = moderado a grave; e 20-27 = grave.
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Até a semana 52
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Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): Pontuação de lúpus
Prazo: Até a semana 52
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O questionário WPAI é um instrumento validado para medir prejuízos no trabalho e nas atividades.
O WPAI produz quatro tipos de pontuações: 1. Absenteísmo (tempo perdido no trabalho) 2. Presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho) 3. Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) 4. Prejuízo na atividade .
Cada pontuação varia de 0 a 100, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade
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Até a semana 52
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Porcentagem de tempo gasto no estado de baixa atividade da doença do lúpus (LLDAS)
Prazo: Até a semana 52
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LLDAS é um endpoint composto definido como:
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes com LLDAS sustentado conforme definido pelo número de participantes com ≥ 3, ≥ 5 e ≥ 7 visitas consecutivas em LLDAS até e incluindo a semana 52
Prazo: Até a semana 52
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LLDAS é um endpoint composto definido como:
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram LLDAS na semana 52
Prazo: Semana 52
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LLDAS é um endpoint composto definido como:
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Semana 52
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Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Resposta da Avaliação Combinada do Lúpus Baseada no Grupo de Atividade do Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) (BICLA) na Semana 52
Prazo: Semana 52
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O índice de atividade da doença BILAG avalia a atividade do LES em número de sistemas de órgãos, utilizando uma pontuação alfabética separada (A a E) atribuída a cada sistema de órgãos definida da seguinte forma, BILAG A: atividade grave da doença; BILAG B: atividade moderada da doença; BILAG C: Doença ligeira estável; BILAG D: Sistema anteriormente afetado mas agora inativo; BILAG E: Sistema nunca envolvido.
O BICLA é um endpoint composto definido como melhoria do BILAG-2004, definida como todos os graus A do BILAG-2004 na Linha de Base melhorados para grau B, C ou D, e todos os graus B do BILAG-2004 na linha de base melhorados para grau C ou D, sem agravamento do BILAG-2004 noutros sistemas de órgãos do BILAG-2004 de modo a que não haja novos graus A do BILAG-2004 ou mais de 1 novo grau B do BILAG-2004, sem agravamento na pontuação total do SLEDAI-2K em comparação com a Linha de Base, sem agravamento em relação à Linha de Base na atividade da doença lúpica definida por < aumento de 0,3 pontos na PGA-VAS de 3 pontos e sem violação das regras de medicação especificadas no protocolo.
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Semana 52
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Percentagem de Participantes com Resposta Articular-50 por Consulta
Prazo: Até à Semana 52
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A resposta Joint-50 é uma redução de 50% no número total de articulações ativas em relação à linha de base.
Uma articulação ativa é definida como uma articulação com dor e sinais de inflamação (por exemplo, sensibilidade, inchaço ou efusão).
Será realizada uma avaliação de 28 articulações para determinar o número de articulações ativas, que é definido como a soma das contagens de articulações sensíveis e inchadas.
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Até à Semana 52
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Percentagem de Participantes com Pontuação CLASI-A na Linha de Base ≥10 que Alcançaram uma Resposta CLASI-20, -50, -70 ou -90 por Visita
Prazo: Até à Semana 52
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O Índice de Área e Gravidade da Doença do Lúpus Eritematoso Cutâneo - Atividade (CLASI-A) é utilizado para avaliar as manifestações cutâneas do lúpus.
Pontuações CLASI-A de 0 a 9, 10 a 20 e 21 a 70 representam gravidade da doença leve, moderada e grave, respetivamente.
CLASI-20, -50, -70 e -90 representam 20%, 50%, 70% ou 90% de melhoria em relação à linha de base na pontuação CLASI-A, respetivamente.
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Até à Semana 52
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Melhoria no SLEDAI-2K na Semana 52
Prazo: Semana 52
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O SLEDAI-2K é um índice de atividade fiável, válido e simples, de uma página, que mede a atividade da doença e regista as características do lúpus ativo como presente ou não.
Utiliza uma lista de verificação ponderada para atribuir uma pontuação numérica com base na presença ou ausência de 24 sintomas no momento da avaliação ou durante os 28 dias anteriores.
Cada sintoma presente é atribuído entre 1 e 8 pontos com base na sua importância clínica habitual, resultando numa pontuação total que varia de 0 pontos (sem sintomas) a 105 pontos (presença de todos os sintomas definidos), em que pontuações mais elevadas representam um aumento da atividade da doença.
A melhoria do SLEDAI-2K é definida como uma redução da linha de base de ≥ 4 pontos na pontuação SLEDAI-2K.
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Semana 52
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Sem Agravamento do BILAG na Semana 52
Prazo: Semana 52
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O índice de atividade da doença BILAG avalia a atividade do LES em número de sistemas de órgãos, utilizando uma pontuação alfabética separada (A a E) atribuída a cada sistema de órgãos definido da seguinte forma, BILAG A: atividade grave da doença; BILAG B: atividade moderada da doença; BILAG C: Doença ligeira estável; BILAG D: Sistema previamente afetado mas agora inativo; BILAG E: Sistema nunca envolvido.
Nenhuma piora do BILAG é definida como nenhum novo sistema de órgãos afetado, conforme definido por nenhum novo sistema de órgãos com classificação BILAG-2004 A e não mais do que 1 novo sistema de órgãos com classificação BILAG-2004 B em comparação com a Linha de Base.
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Semana 52
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Melhoria BILAG na Semana 52
Prazo: Semana 52
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O índice de atividade da doença BILAG avalia a atividade do LES em número de sistemas de órgãos, utilizando uma pontuação alfabética separada (A a E) atribuída a cada sistema de órgãos definida da seguinte forma: BILAG A: atividade grave da doença; BILAG B: atividade moderada da doença; BILAG C: doença ligeira estável; BILAG D: sistema anteriormente afetado mas agora inativo; BILAG E: sistema nunca envolvido.
Melhoria BILAG-2004, definida como todos os BILAG-2004 grau A na Linha de Base melhorados para grau B, C ou D, e todos os BILAG-2004 grau B na Linha de Base melhorados para grau C ou D. Melhoria BILAG-2004, definida como todos os BILAG-2004 grau A na Linha de Base melhorados para grau B, C ou D, e todos os BILAG-2004 grau B na Linha de Base melhorados para grau C ou D. Melhoria BILAG-2004, definida como todos os BILAG-2004 grau A na Linha de Base melhorados para grau B, C ou D, e todos os BILAG-2004 grau B na Linha de Base melhorados para grau C ou D.
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Semana 52
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Percentagem de Participantes com OCS ≥ 7,5 mg/dia na Linha de Base com Redução de OCS para ≤ 7,5 mg/dia na Semana 52
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até à Semana 52
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Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desfavorável num doente ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um TEAE é um AE que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo ou a data de fim do estudo (EOS), o que ocorrer primeiro.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, a qualquer dose, resulte em morte (um evento com risco de vida), na opinião do investigador, coloque o participante em risco imediato de morte, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em incapacidade/disfunção persistente ou significativa, resulte num defeito congénito ou seja um evento clinicamente importante.
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Até à Semana 52
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Número de Participantes com Anticorpos para Litifilimab
Prazo: Até à Semana 52
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Até à Semana 52
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Percentagem de Participantes com Corticosteroides Orais (OCS) ≥10 miligramas por dia (mg/dia) na Linha de Base com Redução de OCS para ≤7,5 mg/dia na Semana 40, Mantida até à Semana 52 sem Agravamento da Doença da Semana 40 à Semana 52
Prazo: Semana 40 a Semana 52
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A ausência de agravamento da doença é definida como nenhum novo grau A do BILAG-2004 ou menos de 2 novos graus B do BILAG-2004 desde a última visita durante a Semana 40 à Semana 52.
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Semana 40 a Semana 52
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Percentagem de Participantes com Pontuação CLASI-A ≥10 na Linha de Base que Alcançaram uma Melhoria de 50% em Relação à Linha de Base na Pontuação de Atividade do Índice de Área e Gravidade do Lúpus Eritematoso Cutâneo (CLASI-50) na Semana 24
Prazo: Semana 24
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O Índice de Área e Gravidade da Doença do Lúpus Eritematoso Cutâneo - Atividade (CLASI-A) é utilizado para avaliar as manifestações cutâneas do lúpus.
Pontuações CLASI-A de 0 a 9, 10 a 20 e 21 a 70 representam gravidade da doença leve, moderada e grave, respetivamente.
CLASI-50 é uma melhoria de 50% em relação à linha de base no CLASI-A.
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Semana 24
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Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Resposta BILAG-BICLA por Consulta
Prazo: Até à Semana 52
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O índice de atividade da doença BILAG avalia a atividade do LES em número de sistemas de órgãos, utilizando uma pontuação alfabética separada (de A a E) atribuída a cada sistema de órgãos definida da seguinte forma: BILAG A: atividade grave da doença; BILAG B: atividade moderada da doença; BILAG C: doença ligeira estável; BILAG D: sistema previamente afetado, mas agora inativo; BILAG E: sistema nunca envolvido.
O BICLA é um endpoint composto definido como melhoria no BILAG-2004, definida como todos os graus BILAG-2004 A na linha de base melhorados para grau B, C ou D, e todos os graus BILAG-2004 B na linha de base melhorados para grau C ou D, sem agravamento no BILAG-2004 noutros sistemas de órgãos BILAG-2004, de modo a que não haja novos graus BILAG-2004 A ou mais de 1 novo grau BILAG-2004 B, sem agravamento na pontuação total do SLEDAI-2K em comparação com a linha de base, sem agravamento em relação à linha de base na atividade da doença lúpica definida por um aumento < 0,3 pontos na PGA-VAS de 3 pontos e sem violação das regras de medicação especificadas no protocolo.
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Até à Semana 52
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Percentagem de Participantes com Pontuação CLASI-A de Base ≥10 que Alcançaram uma Pontuação CLASI-A de ≤1 por Visita
Prazo: Até à Semana 52
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O Índice de Área e Gravidade da Doença do Lúpus Eritematoso Cutâneo - Atividade (CLASI-A) é utilizado para avaliar as manifestações cutâneas do lúpus.
Pontuações CLASI-A de 0 a 9, 10 a 20 e 21 a 70 representam gravidade da doença leve, moderada e grave, respetivamente.
CLASI-A ≤1 representa a pontuação absoluta ≤1 no CLASI-A por visita.
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Até à Semana 52
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Percentagem de Participantes com Exacerbações Graves Até à Semana 52
Prazo: Até à Semana 52
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Define-se um surto grave de LES como qualquer um dos seguintes:
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Até à Semana 52
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Sem Piora do PGA-VAS na Semana 52
Prazo: Semana 52
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A PGA é uma avaliação administrada pelo investigador utilizada para quantificar a atividade da doença e é medida utilizando uma EVA ancorada.
A PGA pede ao investigador que avalie a atividade atual da doença do participante numa pontuação de 0 (nenhuma) a 3 (grave), com a avaliação feita em relação ao estado mais grave de LES.
Nenhuma piora em relação à linha de base na atividade da doença lúpica é definida por um aumento < 0,3 pontos na PGA-EVA de 3 pontos.
Nenhuma piora em relação à linha de base na atividade da doença lúpica, conforme definido por um aumento < 0,3 pontos na PGA-EVA de 3 pontos.
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Semana 52
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Percentagem de Participantes que Não Registaram Agravamento do SLEDAI-2K na Semana 52
Prazo: Semana 52
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O SLEDAI-2K utiliza uma lista de verificação ponderada para atribuir uma pontuação numérica com base na presença ou ausência de 24 sintomas no momento da avaliação ou durante os 28 (+2) dias anteriores.
Cada sintoma presente é atribuído entre 1 e 8 pontos com base na sua importância clínica habitual, resultando numa pontuação total que varia entre 0 pontos (nenhum sintoma presente) e 105 pontos (presença de todos os sintomas definidos).
A ausência de agravamento do SLEDAI-2K é definida como nenhum aumento na pontuação total do SLEDAI-2K em relação à linha de base.
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Semana 52
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Percentagem de Participantes com OCS ≥ 10 mg/dia na Linha de Base com Redução de OCS para ≤ 5 mg/dia na Semana 40, que é Mantida Até à Semana 52 sem Agravamento da Doença da Semana 40 à Semana 52
Prazo: Semana 40 até à Semana 52
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A ausência de agravamento da doença é definida como nenhum novo grau A de BILAG-2004 ou menos de 2 novos graus B de BILAG-2004 desde a última visita entre a Semana 40 e a Semana 52.
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Semana 40 até à Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230LE303
- 2023-505695-30 (Outro identificador: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .