Исследование по оценке эффективности и безопасности BIIB059 у взрослых участников с активной системной красной волчанкой, получающих фоновую небиологическую волчанку Стандарт лечения (TOPAZ-1)
6 февраля 2026 г. обновлено: Biogen
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности BIIB059 у взрослых участников с активной системной красной волчанкой, получающих исходный стандарт лечения небиологической красной волчанки
Основная цель этого исследования — продемонстрировать эффективность BIIB059 по сравнению с плацебо у участников с активной системной красной волчанкой (СКВ), которые получают фоновую стандартную терапию волчанки (SOC) для снижения активности заболевания.
Второстепенными целями этого исследования являются демонстрация раннего начала эффективности BIIB059 по сравнению с плацебо у участников с активной СКВ, которые получают базовую терапию SOC для снижения активности заболевания; продемонстрировать органоспецифическую эффективность BIIB059 по сравнению с плацебо у участников с активной СКВ, получающих базовую терапию SOC для лечения волчанки в отношении снижения активности заболевания суставов; чтобы продемонстрировать влияние BIIB059 по сравнению с плацебо на снижение использования пероральных кортикостероидов (ОКС); продемонстрировать органоспецифическую эффективность BIIB059 по сравнению с плацебо у участников с активной СКВ, получающих базовую терапию SOC для лечения волчанки в отношении снижения активности кожного заболевания; чтобы продемонстрировать эффективность BIIB059 по сравнению с плацебо у участников с активной СКВ, получающих базовую терапию SOC для лечения волчанки, в снижении частоты обострений до 52-й недели; оценить дополнительную эффективность BIIB059 по сравнению с плацебо в снижении активности заболевания с помощью дополнительных показателей активности заболевания; оценить влияние BIIB059 по сравнению с плацебо на снижение использования OCS; оценить разницу между BIIB059 и плацебо в отношении качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), симптомов и воздействия СКВ, о котором сообщают участники; оценить безопасность и переносимость BIIB059 у участников с активной СКВ; и оценить иммуногенность BIIB059 у участников с активной СКВ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследования является демонстрация эффективности литифилимаба по сравнению с плацебо у участников с активной системной красной волчанкой (СКВ), получающих стандартную терапию (СТ) волчанки в качестве фонового лечения, в снижении активности заболевания.
Вторичными целями данного исследования являются: демонстрация эффективности литифилимаба по сравнению с плацебо у участников с активной СКВ, получающих фоновую СТ волчанки, в снижении активности заболевания и частоты обострений до 52-й недели; демонстрация органоспецифической эффективности литифилимаба по сравнению с плацебо у участников с активной СКВ, получающих фоновую СТ волчанки, в снижении активности суставного и кожного поражения; демонстрация и оценка влияния литифилимаба по сравнению с плацебо на снижение использования пероральных кортикостероидов (ПКС); оценка дополнительной эффективности литифилимаба по сравнению с плацебо в снижении активности заболевания с использованием дополнительных показателей активности заболевания; оценка различий между литифилимабом и плацебо в отношении связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL), симптомов и влияния СКВ, о которых сообщают участники; оценка безопасности, переносимости и иммуногенности литифилимаба у участников с активной СКВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
548
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital
-
Footscray, Victoria, Австралия, 3011
- Footscray Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- DCC 'Sv. Georgi', EOOD
-
Rousse, Болгария, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Болгария, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Болгария, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Болгария, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Болгария, 1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Бразилия, 78043-142
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
-
São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos, São Paulo, Бразилия, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Греция, 11521
- NNA Hospita;
-
Athens, Греция, 12462
- University General Hospital 'Attikon'
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Granada, Испания, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Испания, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Cantabria, Испания, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Durango, Мексика, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
Veracruz, Мексика, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
- Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу, 40103
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
-
Lima, Перу, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Перу, LIMA 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Перу, LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Перу, Lima 11
- Centro de Investigacion Clinica Immunoreumatologioa
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bydgoszcz, Польша, 85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Польша, 87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Польша, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Krakow, Польша, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Польша, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Krakow, Польша, 31-023
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Польша, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Польша, 20-607
- Reumed Spolka z o.o.
-
Malbork, Польша, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Nowa Sól, Польша, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Poznan, Польша, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Warsaw, Польша, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Польша, 00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
-
Wroclaw, Польша, 53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej 'Biogenes' Sp. z o.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Tilda Research Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego School of Medicine
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- SCLA Management
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, Соединенные Штаты, 33825
- Highlands Rheumatology
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
- Believe Clinical Trials
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Omega Research Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Vantage Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Соединенные Штаты, 30144
- Rheumatology care of Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Renown Medical Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042-1118
- Northwell Health Center for Advanced Medicine
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Medication Management, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- PrimeCare 360
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78415
- Arthritis Care Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Accurate Clinical Management LLC
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77346
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477
- Accurate Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77407
- Fort Bend Rheumatology Associates
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- CLS Research Ctr, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Cebu City, Филиппины, 6000
- Chong Hua Hospital
-
City of Taguig, Филиппины, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Davao City, Филиппины, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Филиппины, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Lipa City, Филиппины, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Mabalacat, Pampanga, Филиппины, 2023
- The Medical City Clark
-
Manila, Филиппины, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Филиппины, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Филиппины, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Филиппины, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Quenzon City, Филиппины, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Филиппины, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
San Fernando City, La Union, Филиппины, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Франция, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
-
-
-
Osorno, Чили, 5290000
- Clinica Alemana de Osorno
-
Santiago, Чили, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Чили, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Чили, 7500010
- Interin
-
Santiago, Чили, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Santiago, Чили, 7500571
- CTR Estudios
-
Santiago, Чили, 7500587
- Enroll SpA
-
Valdivia, Чили, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Uppasala, Швеция, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Örebro, Швеция, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- У участника должна быть диагностирована системная красная волчанка (СКВ) не менее чем за 24 недели до скрининга, и он должен соответствовать критериям классификации СКВ Европейской антиревматической лиги 2019 года (EULAR) / Американского колледжа ревматологии (ACR) при скрининге квалифицированным врачом.
- Участник имеет модифицированный индекс активности системной красной волчанки-2000 (SLEDAI-2K) ≥ 6 баллов (за исключением алопеции, лихорадки, головной боли, связанной с волчанкой, и органического мозгового синдрома) при скрининге (вынесено решение).
- Участник имеет модифицированный клинический балл SLEDAI-2K ≥ 4 (исключая анти-дцДНК, компонент 3 с низким содержанием комплемента (C3) и/или компонент 4 комплемента (C4), алопецию, лихорадку, головную боль, связанную с волчанкой, и органический мозговой синдром) при скрининге. (решено) и рандомизация.
- Участник имеет класс BILAG-2004 A в ≥ 1 системе органов или BILAG-2004 класс B в ≥ 2 системах органов при скрининге (решении) и рандомизации.
Участник должен пройти лечение одним из следующих фоновых небиологических методов лечения волчанки SOC, начатое за ≥ 12 недель до скрининга и в стабильной дозе за ≥ 4 недель до рандомизации:
- Противомалярийные препараты как самостоятельное лечение
- Противомалярийное лечение в сочетании с ГКС и/или иммунодепрессантами
- Лечение ОКС и/или иммунодепрессантами
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Текущая инфекция гепатита С (определяется как положительные антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и обнаруживаемая рибонуклеиновая кислота ВГС [РНК]).
- Текущая инфекция гепатита В (определяется как положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) и/или на общее ядро антител гепатита В [анти-HBc]).
- Тяжелая герпетическая инфекция в анамнезе.
- Наличие неконтролируемой сердечной недостаточности или застойной сердечной недостаточности класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Активный тяжелый волчаночный нефрит, когда, по мнению исследователя, SOC, указанный в протоколе, недостаточен и показано использование более агрессивного терапевтического подхода, такого как добавление внутривенного введения циклофосфамида и/или внутривенного импульсного введения высоких доз кортикостероидов или других видов лечения, которые не разрешены в протоколе указывается; или соотношение белок-креатинин мочи > 2,0 или тяжелое хроническое заболевание почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра [мл/мин/1,73 м^2]), рассчитанный с использованием сокращенной модификации диеты в уравнении болезни почек.
- Любые активные состояния кожи, кроме кожной красной волчанки (CLE), которые могут помешать оценке исследования CLE, такие как, помимо прочего, псориаз, дерматомиозит, системный склероз, проявления кожной волчанки без LE или лекарственная волчанка.
- История или текущий диагноз клинически значимого синдрома васкулита, не связанного с СКВ.
- Активная нервно-психическая СКВ.
- Использование перорального преднизона (или эквивалента) выше 20 мг/день.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Литифилимаб, низкая доза
Участники, получающие фоновую небиологическую терапию SOC по поводу волчанки, будут получать низкую дозу литифилимаба, п/к каждые 4 недели, до 48-й недели с дополнительной дозой на 2-й неделе.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, получающие фоновую небиологическую терапию SOC по поводу волчанки, будут получать плацебо, соответствующее литифилимабу, подкожно каждые 4 недели до 48-й недели с дополнительной дозой на 2-й неделе.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
|
|
Экспериментальный: Литифилимаб, высокая доза
Участники, получающие фоновую небиологическую терапию SOC против волчанки, будут получать высокие дозы литифилимаба подкожно (п/к) каждые 4 недели (Q4W) до 48-й недели с дополнительной дозой на 2-й неделе.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших индекса ответа на системную красную волчанку 4 (SRI-4) на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
|
Ответ SRI-4 представляет собой составную конечную точку, определяемую следующими критериями:
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с не менее чем 4 суставами (как опухшими, так и болезненными) на исходном уровне, которые достигли ответа Joint-50 на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
|
Реакция Joint-50 представляет собой снижение общего количества активных суставов на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Активный сустав определяется как сустав с болью и признаками воспаления (например, болезненность, отек или выпот).
Будет проведена оценка 28 суставов для определения количества активных суставов, которое определяется как сумма количества болезненных и опухших суставов.
|
Неделя 52
|
|
Годовой показатель факельного сжигания за неделю 52
Временное ограничение: До 52 недели
|
Годовая интенсивность вспышек будет рассчитываться как общее количество вспышек, деленное на время воздействия вспышек в днях, и отношение, умноженное на 365,25.
|
До 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки врача (PGA) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) за посещение
Временное ограничение: До 52 недели
|
PGA представляет собой оценку, проводимую исследователем, которая используется для количественной оценки активности заболевания и измеряется с помощью закрепленной ВАШ.
PGA просит исследователя оценить текущую активность заболевания у участника по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая) с оценкой относительно наиболее тяжелого состояния СКВ.
|
До 52 недели
|
|
Время до начала ответа SRI-4 сохраняется в течение 52 недели
Временное ограничение: До 52 недели
|
Ответ SRI-4 представляет собой составную конечную точку, определяемую следующими критериями:
|
До 52 недели
|
|
Процент участников, получивших ответы SRI-4, -5 или -6 на посещение
Временное ограничение: До 52 недели
|
Ответ SRI-4 представляет собой составную конечную точку, определяемую следующими критериями:
|
До 52 недели
|
|
Время до первой серьезной вспышки Британских островов по активности волчанки-2004 (BILAG-2004) после визита
Временное ограничение: До 52 недели
|
Серьезная вспышка BILAG-2004 определяется как балл A для элементов, зарегистрированных как худшие или новые.
BILAG-2004 оценивается путем подсчета баллов по каждому пункту списка признаков и симптомов, обозначенного как 4 = новый; 3 = хуже; 2 = то же; 1 = улучшение; 0 = нет; и ND = не выполнено.
|
До 52 недели
|
|
Время до первого тяжелого обострения согласно Национальной оценке безопасности эстрогенов при системной красной волчанке — индекс активности системной красной волчанки (SFI)
Временное ограничение: До 52 недели
|
Тяжелая вспышка SFI определяется любым из следующих признаков: изменение оценки по шкале SLEDAI до >12; или новое, или еще хуже: СКВ центральной нервной системы; васкулит; нефрит; миозит; тромбоциты 0,5 мг на килограмм в сутки (мг/кг/сутки) или госпитализация; или увеличение дозы преднизолона до >0,5 мг/кг/день; или новые требования к циклофосфамиду, азатиоприну, метотрексату или микофенолатам для лечения СКВ; или госпитализация по поводу активности СКВ; или увеличение балла PGA до >2,5.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с исходным уровнем OCS ≥10 мг/день, которые достигли ≤7,5 мг/день на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей Опросника качества жизни, связанного со здоровьем, связанного со здоровьем (LupusQoL), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 52 недели
|
LupusQoL представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем (HRQoL), о котором сообщают участники, и который состоит из 34 пунктов, сгруппированных в 8 доменов: физическое здоровье, боль, планирование, интимные отношения, бремя для других, эмоциональное здоровье, образ тела и усталость.
Участники указывают свои ответы в формате ответа Лайкерта из 5 пунктов, где 4 = никогда, 3 = время от времени, 2 = большую часть времени, 1 = большую часть времени и 0 = все время.
Оценка LupusQoL для каждого домена будет представлена по шкале от 0 до 100, где более высокие значения указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
|
До 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах краткой формы обследования здоровья-36 (SF-36)
Временное ограничение: До 52 недели
|
SF-36 определяет общее качество жизни участника путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье.
Пункты 1-4 в первую очередь влияют на итоговую оценку физических компонентов (PCS) SF-36.
Пункты 5-8 в первую очередь влияют на итоговую оценку умственного компонента (MCS) SF-36.
Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон: от 0 = худший до 100 = лучший).
Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
До 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке шкалы усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: До 52 недели
|
FACIT-Fatigue представляет собой заполняемый участниками опросник HRQoL, который оценивает усталость участников по 5 широким категориям: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и дополнительные проблемы.
Уровень утомляемости измеряется вопросами, оцениваемыми по 5-балльной шкале (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно).
Ответы по каждому пункту суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 52, где более высокий балл указывает на меньшую утомляемость.
|
До 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: До 52 недели
|
PHQ-9 представляет собой анкету HRQoL, которую участники вводят для выявления наличия и тяжести депрессии.
PHQ-9 — это результат, сообщаемый участниками (PRO), который используется для измерения депрессии у взрослых.
Он содержит 9 вопросов.
PHQ-9 дает общую оценку серьезности, которая может варьироваться от 0 до 27 со следующими оценками серьезности: 0-4 = нет; 5-9 = легкий; 10-14 = умеренный; 15-19 = от умеренной до тяжелой; и 20-27 = тяжелый.
|
До 52 недели
|
|
Изменение производительности труда и нарушения активности (WPAI) по сравнению с исходным уровнем: показатель волчанки
Временное ограничение: До 52 недели
|
Опросник WPAI является проверенным инструментом для измерения нарушений в работе и деятельности.
WPAI дает четыре типа оценок: 1. Абсентеизм (пропущенное рабочее время) 2. Презентеизм (ухудшение на работе / снижение эффективности на рабочем месте) 3. Снижение производительности труда (общее ухудшение работы / прогулы плюс невыход на работу) 4. Нарушение активности .
Каждая оценка варьируется от 0 до 100, при этом более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
До 52 недели
|
|
Процент времени, проведенного в состоянии низкой активности волчанки (LLDAS)
Временное ограничение: До 52 недели
|
LLDAS — это составная конечная точка, определяемая как:
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с устойчивым LLDAS, определяемый количеством участников с ≥ 3, ≥ 5 и ≥ 7 последовательных визитов в LLDAS до недели 52 включительно
Временное ограничение: До 52 недели
|
LLDAS — это составная конечная точка, определяемая как:
|
До 52 недели
|
|
Процент участников, получивших LLDAS на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
LLDAS — это составная конечная точка, определяемая как:
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, достигших ответа по Британской группе оценки активности системной красной волчанки (BILAG) на основе комбинированной оценки волчанки (BICLA) на 52-й неделе
Временное ограничение: 52-я неделя
|
Индекс активности болезни BILAG оценивает активность СКВ по количеству пораженных систем органов, используя отдельную буквенную оценку (от A до E), присваиваемую каждой системе органов, определенную следующим образом: BILAG A: высокая активность болезни; BILAG B: умеренная активность болезни; BILAG C: стабильная легкая активность болезни; BILAG D: система, ранее пораженная, но в настоящее время неактивная; BILAG E: система никогда не была вовлечена.
BICLA — это составная конечная точка, определяемая как улучшение по BILAG-2004, что означает: все оценки BILAG-2004 степени A на исходном уровне улучшились до степени B, C или D, и все оценки BILAG-2004 степени B на исходном уровне улучшились до степени C или D, отсутствие ухудшения по BILAG-2004 в других системах органов BILAG-2004, так что не появляются новые оценки BILAG-2004 степени A или более одной новой оценки BILAG-2004 степени B, отсутствие ухудшения общего балла SLEDAI-2K по сравнению с исходным уровнем, отсутствие ухудшения активности волчанки по сравнению с исходным уровнем, определяемого как увеличение менее чем на 0,3 балла по 3-балльной шкале PGA-VAS, и отсутствие нарушений правил приема лекарств, указанных в протоколе.
|
52-я неделя
|
|
Процент участников с ответом Joint-50 по визитам
Временное ограничение: До 52-й недели
|
Joint-50 означает 50%-ное снижение общего количества активных суставов по сравнению с исходным уровнем.
Активный сустав определяется как сустав с болью и признаками воспаления (например, болезненностью, отеком или выпотом).
Для определения количества активных суставов будет проведена оценка 28 суставов, которая определяется как сумма болезненных и припухших суставов.
|
До 52-й недели
|
|
Процент участников с исходным баллом CLASI-A ≥10, достигших ответа CLASI-20, -50, -70 или -90 по визитам
Временное ограничение: До 52-й недели
|
Индекс площади и тяжести кожной красной волчанки - Активность (CLASI-A) используется для оценки кожных проявлений волчанки.
Баллы CLASI-A от 0 до 9, от 10 до 20 и от 21 до 70 соответствуют легкой, умеренной и тяжелой степени тяжести заболевания соответственно.
CLASI-20, -50, -70 и -90 соответствуют улучшению на 20%, 50%, 70% или 90% от исходного уровня по шкале CLASI-A соответственно.
|
До 52-й недели
|
|
Процент участников, достигших улучшения по шкале SLEDAI-2K к 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
SLEDAI-2K - это надежный, валидный, простой, одностраничный индекс активности, который измеряет активность заболевания и фиксирует признаки активной волчанки как присутствующие или отсутствующие.
Он использует взвешенный контрольный список для присвоения числовой оценки на основе наличия или отсутствия 24 симптомов на момент оценки или в течение предыдущих 28 дней.
Каждый присутствующий симптом оценивается от 1 до 8 баллов в зависимости от его обычной клинической значимости, что дает общий балл от 0 (отсутствие симптомов) до 105 баллов (присутствие всех определенных симптомов), где более высокие баллы представляют повышенную активность заболевания.
Улучшение по SLEDAI-2K определяется как снижение от исходного уровня на ≥ 4 балла по шкале SLEDAI-2K.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, у которых не наблюдалось ухудшения показателей по шкале BILAG к 52-й неделе
Временное ограничение: 52-я неделя
|
Индекс активности заболевания BILAG оценивает активность СКВ по количеству пораженных систем органов, используя отдельные буквенные оценки (от A до E), присваиваемые каждой системе органов, определенные следующим образом: BILAG A: тяжелая активность заболевания; BILAG B: умеренная активность заболевания; BILAG C: стабильное легкое заболевание; BILAG D: система, ранее пораженная, но в настоящее время неактивная; BILAG E: система никогда не была вовлечена.
Отсутствие ухудшения по BILAG определяется как отсутствие новых пораженных систем органов, что означает отсутствие новых систем органов с оценкой BILAG-2004 A и не более одной новой системы органов с оценкой BILAG-2004 B по сравнению с исходным уровнем.
|
52-я неделя
|
|
Процент участников, достигших улучшения по BILAG на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Индекс активности заболевания BILAG оценивает активность СКВ по количеству затронутых систем органов, присваивая каждой системе отдельную буквенную оценку (от A до E), определяемую следующим образом: BILAG A: высокая активность заболевания; BILAG B: умеренная активность заболевания; BILAG C: стабильная легкая активность заболевания; BILAG D: система ранее была поражена, но сейчас неактивна; BILAG E: система никогда не была вовлечена.
Улучшение по BILAG-2004 определяется как улучшение всех оценок BILAG-2004 класса A на исходном уровне до класса B, C или D, и всех оценок BILAG-2004 класса B на исходном уровне до класса C или D. Улучшение по BILAG-2004 определяется как улучшение всех оценок BILAG-2004 класса A на исходном уровне до класса B, C или D, и всех оценок BILAG-2004 класса B на исходном уровне до класса C или D. Улучшение по BILAG-2004 определяется как улучшение всех оценок BILAG-2004 класса A на исходном уровне до класса B, C или D, и всех оценок BILAG-2004 класса B на исходном уровне до класса C или D.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников с дозой ОКС ≥ 7,5 мг/сут на исходном уровне, достигших снижения дозы ОКС до ≤ 7,5 мг/сут к 52-й неделе
Временное ограничение: 52-я неделя
|
52-я неделя
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), и серьёзными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: До 52 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее у пациента или участника клинического исследования, которому вводится фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
НЯ, связанное с лечением (НЯСЛ), — это НЯ, которое началось или усилилось по степени тяжести после первой дозы исследуемого лечения и до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения или даты окончания исследования (EOS), в зависимости от того, что наступит раньше.
Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти (угрожающее жизни событие), по мнению исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врождённому пороку развития или является клинически значимым событием.
|
До 52 недели
|
|
Количество участников с антителами к литифилимабу
Временное ограничение: До 52-й недели
|
До 52-й недели
|
|
|
Процент участников, принимавших пероральные кортикостероиды (ОКС) в дозе ≥10 миллиграммов в сутки (мг/сут) на исходном уровне, у которых доза ОКС была снижена до ≤7,5 мг/сут к 40-й неделе, и это снижение сохранялось до 52-й недели без ухудшения заболевания с 40-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 40 до недели 52
|
Отсутствие ухудшения заболевания определяется как отсутствие новых проявлений степени A по BILAG-2004 или менее 2 новых проявлений степени B по BILAG-2004 с момента последнего визита в период с 40-й по 52-ю неделю.
|
Неделя 40 до недели 52
|
|
Процент участников с баллом CLASI-A ≥10 на исходном уровне, достигших 50% улучшения от исходного уровня по шкале активности кожной красной волчанки (CLASI-50) к 24-й неделе
Временное ограничение: 24 неделя
|
Индекс площади и тяжести заболевания кожной красной волчанкой - Активность (CLASI-A) используется для оценки кожных проявлений волчанки.
Баллы CLASI-A от 0 до 9, от 10 до 20 и от 21 до 70 соответствуют степени тяжести заболевания: легкой, средней и тяжелой соответственно.
CLASI-50 означает улучшение на 50% от исходного уровня по шкале CLASI-A.
|
24 неделя
|
|
Процент участников, достигших ответа BILAG-BICLA по визитам
Временное ограничение: До 52-й недели
|
Индекс активности болезни BILAG оценивает активность СКВ по количеству вовлеченных систем органов, используя отдельную буквенную оценку (от A до E), присваиваемую каждой системе органов, определенной следующим образом: BILAG A: тяжелая активность болезни; BILAG B: умеренная активность болезни; BILAG C: стабильная легкая болезнь; BILAG D: система ранее была поражена, но сейчас неактивна; BILAG E: система никогда не была вовлечена.
BICLA — это составная конечная точка, определяемая как улучшение по BILAG-2004, что означает: все оценки BILAG-2004 уровня A на исходном уровне улучшились до уровня B, C или D, и все оценки BILAG-2004 уровня B на исходном уровне улучшились до уровня C или D, отсутствие ухудшения по BILAG-2004 в других системах органов BILAG-2004, так что нет новых оценок BILAG-2004 уровня A или более чем 1 новой оценки BILAG-2004 уровня B, отсутствие ухудшения в общем балле SLEDAI-2K по сравнению с исходным уровнем, отсутствие ухудшения активности волчанки по сравнению с исходным уровнем, определяемого как увеличение на < 0,3 балла по 3-балльной шкале PGA-VAS, и отсутствие нарушений правил приема лекарств, указанных в протоколе.
|
До 52-й недели
|
|
Процент участников с исходным показателем CLASI-A ≥ 10, достигших показателя CLASI-A ≤ 1 по визитам
Временное ограничение: До 52 недели
|
Индекс площади и тяжести кожной красной волчанки - Активность (CLASI-A) используется для оценки кожных проявлений волчанки.
Баллы CLASI-A от 0 до 9, от 10 до 20 и от 21 до 70 соответствуют степени тяжести заболевания: легкой, средней и тяжелой, соответственно.
CLASI-A ≤1 представляет абсолютный балл ≤1 в CLASI-A на момент визита.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с тяжелыми обострениями к 52-й неделе
Временное ограничение: До 52-й недели
|
Тяжелое обострение СКВ определяется как одно из следующих состояний:
|
До 52-й недели
|
|
Процент участников, достигших отсутствия ухудшения по шкале PGA-VAS на 52-й неделе
Временное ограничение: 52-я неделя
|
PGA - это оценка, проводимая исследователем, которая используется для количественного определения активности заболевания и измеряется с помощью анкерной ВАШ.
PGA требует, чтобы исследователь оценил текущую активность заболевания участника по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая), при этом оценка производится относительно наиболее тяжелого состояния СКВ.
Отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем активности волчаночного заболевания определяется как увеличение менее чем на 0,3 балла по 3-балльной PGA-VAS.
Отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем активности волчаночного заболевания, как определено увеличением менее чем на 0,3 балла по 3-балльной PGA-VAS.
|
52-я неделя
|
|
Процент участников, у которых не наблюдалось ухудшения показателей SLEDAI-2K к 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
SLEDAI-2K использует взвешенный контрольный список для присвоения числового балла на основе наличия или отсутствия 24 симптомов на момент оценки или в течение предыдущих 28 (+2) дней.
Каждый присутствующий симптом оценивается от 1 до 8 баллов в зависимости от его обычной клинической значимости, что даёт общий балл от 0 (симптомы отсутствуют) до 105 (присутствуют все определённые симптомы).
Отсутствие ухудшения по SLEDAI-2K определяется как отсутствие увеличения общего балла SLEDAI-2K по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников с исходной дозой ОКС ≥ 10 мг/сут, достигших снижения дозы ОКС до ≤ 5 мг/сут к 40-й неделе, которое поддерживается до 52-й недели без ухудшения заболевания с 40-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: С 40-й недели до 52-й недели
|
Отсутствие ухудшения заболевания определяется как отсутствие новых оценок BILAG-2004 степени A или менее 2 новых оценок BILAG-2004 степени B с момента последнего визита между 40-й и 52-й неделями.
|
С 40-й недели до 52-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 230LE303
- 2023-505695-30 (Другой идентификатор: EU CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .