Vizsgálat a BIIB059 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő felnőtt résztvevők körében, akik háttérben részesülnek nembiológiai lupusz standard ellátásban (TOPAZ-1)
2026. február 6. frissítette: Biogen
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a BIIB059 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő felnőtt résztvevőknél, akik háttérben részesülnek nembiológiai lupusz standard ellátásban
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BIIB059 hatékonyságának bemutatása a placebóval összehasonlítva olyan aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő résztvevőknél, akik háttérlupus standard ellátásban (SOC) részesülnek a betegség aktivitásának csökkentésében.
E vizsgálat másodlagos célja a BIIB059 hatékonyságának korai kezdetének bemutatása a placebóval összehasonlítva olyan aktív SLE-ben szenvedő résztvevőknél, akik háttér lupus SOC terápiát kapnak a betegség aktivitásának csökkentésében; a BIIB059 szervspecifikus hatékonyságának bemutatása a placebóval összehasonlítva aktív SLE-ben szenvedő résztvevőknél, akik háttér lupus SOC terápiát kapnak az ízületi betegségek aktivitásának csökkentésében; a BIIB059 hatásának bemutatása a placebóval összehasonlítva az orális kortikoszteroidok (OCS) alkalmazásának csökkentésében; a BIIB059 szervspecifikus hatékonyságának bemutatása a placebóval összehasonlítva olyan aktív SLE-ben szenvedő résztvevőknél, akik háttér lupus SOC terápiát kapnak a bőrbetegségek aktivitásának csökkentésében; a BIIB059 placebóhoz viszonyított hatékonyságának bemutatása aktív SLE-ben szenvedő résztvevőknél, akik háttér lupus SOC terápiát kapnak a fellángolások előfordulásának csökkentésében az 52. hétig; a BIIB059 további hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest a betegség aktivitásának csökkentésében további betegségaktivitási intézkedésekkel; a BIIB059 hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva az OCS használat csökkentésében; felmérni a BIIB059 és a placebo közötti különbséget a résztvevők által bejelentett egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL), az SLE tünetei és hatásai tekintetében; a BIIB059 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése aktív SLE-s résztvevőknél; és a BIIB059 immunogenitásának értékelésére aktív SLE-ben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja, hogy a litifilimab hatékonyságát a placebóval összehasonlítva bemutassa aktív SLE-ben szenvedő, háttérben lupus standard kezelés (SOC) terápiát kapó résztvevőknél a betegség aktivitásának csökkentésében.
A vizsgálat másodlagos céljai: a litifilimab hatékonyságának bemutatása a placebóval összehasonlítva aktív SLE-ben szenvedő, háttérben lupus SOC terápiát kapó résztvevőknél a betegség aktivitásának és a rohamok előfordulásának csökkentésében a 52. hézig; a litifilimab szervspecifikus hatékonyságának bemutatása a placebóval összehasonlítva aktív SLE-ben szenvedő, háttérben lupus SOC terápiát kapó résztvevőknél az ízületi betegség aktivitásának és a bőrbetegség aktivitásának csökkentésében; a litifilimab hatásának bemutatása és értékelése a placebóval összehasonlítva a szisztémás kortikoszteroid(ok) (OCS) használatának csökkentésében; a litifilimab további hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a betegség aktivitásának csökkentésében további betegség aktivitás mérésekkel; a litifilimab és a placebo közötti különbség felmérése a résztvevők által jelentett egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQoL), tünetekre és az SLE hatásaira; a litifilimab biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése aktív SLE-ben szenvedő résztvevőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
548
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
- Footscray Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazília, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brazília, 78043-142
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazília, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
-
São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazília, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos, São Paulo, Brazília, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- DCC 'Sv. Georgi', EOOD
-
Rousse, Bulgária, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Clinica Alemana de Osorno
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile, 7500010
- Interin
-
Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Santiago, Chile, 7500571
- CTR Estudios
-
Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Tilda Research Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California San Diego School of Medicine
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- SCLA Management
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, Egyesült Államok, 33825
- Highlands Rheumatology
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
- Believe Clinical Trials
-
DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
- Omega Research Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Vantage Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Egyesült Államok, 30144
- Rheumatology care of Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Renown Medical Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042-1118
- Northwell Health Center for Advanced Medicine
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Medication Management, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- PrimeCare 360
-
Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78415
- Arthritis Care Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Accurate Clinical Management LLC
-
Humble, Texas, Egyesült Államok, 77346
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Stafford, Texas, Egyesült Államok, 77477
- Accurate Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77407
- Fort Bend Rheumatology Associates
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- CLS Research Ctr, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Franciaország, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
-
-
-
Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
- Chong Hua Hospital
-
City of Taguig, Fülöp-szigetek, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Davao City, Fülöp-szigetek, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Lipa City, Fülöp-szigetek, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Mabalacat, Pampanga, Fülöp-szigetek, 2023
- The Medical City Clark
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Quenzon City, Fülöp-szigetek, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
San Fernando City, La Union, Fülöp-szigetek, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Görögország, 11521
- NNA Hospita;
-
Athens, Görögország, 12462
- University General Hospital 'Attikon'
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Lengyelország, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Krakow, Lengyelország, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Lengyelország, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Krakow, Lengyelország, 31-023
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Lengyelország, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Lengyelország, 20-607
- Reumed Spolka z o.o.
-
Malbork, Lengyelország, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Nowa Sól, Lengyelország, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Poznan, Lengyelország, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Warsaw, Lengyelország, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Lengyelország, 00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej 'Biogenes' Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexikó, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Durango, Mexikó, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
Veracruz, Mexikó, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44130
- Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexikó, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
-
Mérida, Yucatán, Mexikó, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Mérida, Yucatán, Mexikó, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 40103
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
-
Lima, Peru, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Peru, LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, Lima 11
- Centro de Investigacion Clinica Immunoreumatologioa
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanyolország, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Cantabria, Spanyolország, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Uppasala, Svédország, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Örebro, Svédország, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A résztvevőnél legalább 24 héttel a szűrés előtt szisztémás lupus erythematosusszal (SLE) kell diagnosztizálni, és meg kell felelnie a 2019-es Európai Reumaellenes Liga (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) SLE besorolási kritériumainak, amikor szakképzett orvos szűrést végez.
- A résztvevő módosított szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe-2000 (SLEDAI-2K) pontszáma ≥ 6 (kivéve az alopeciát, a lázat, a lupusszal összefüggő fejfájást és az organikus agyszindrómát) a szűréskor (elbírálás alatt).
- A résztvevő módosított klinikai SLEDAI-2K pontszáma ≥ 4 (kivéve az anti-dsDNS-t, az alacsony komplement 3-as komponenst (C3) és/vagy a komplement 4-es komponenst (C4), az alopeciát, a lázat, a lupusszal összefüggő fejfájást és az organikus agyszindrómát) a szűréskor (elbírált) és a véletlenszerűsítés.
- A résztvevő BILAG-2004 A fokozatú ≥ 1 szervrendszerben vagy BILAG-2004 B fokozatú ≥ 2 szervrendszerben a szűrés (elbírálás) és a randomizálás során.
A résztvevőt a következő háttér nembiológiai lupus SOC terápiák egyikével kell kezelni, ≥ 12 héttel a szűrés előtt, és stabil dózissal ≥ 4 héttel a randomizálás előtt:
- Maláriaellenes szerek önálló kezelésként
- Maláriaellenes kezelés OCS-sel és/vagy immunszuppresszánsokkal kombinálva
- Kezelés OCS-sel és/vagy immunszuppresszánsokkal
Főbb kizárási kritériumok:
- Humán immunhiány vírus (HIV) kórtörténetében vagy pozitív teszteredménye.
- Jelenlegi hepatitis C fertőzés (pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitestként és kimutatható HCV ribonukleinsavként [RNS] határozható meg).
- Jelenlegi hepatitis B fertőzés (pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) és/vagy teljes hepatitis B magantitestre [anti-HBc].
- Súlyos herpeszfertőzés anamnézisében.
- Kontrollálatlan vagy New York Heart Association III vagy IV osztályú pangásos szívelégtelenség jelenléte.
- Aktív, súlyos lupus nephritis, ahol a vizsgáló véleménye szerint a protokollban meghatározott SOC nem elegendő, és agresszívebb terápiás megközelítés alkalmazása javasolt, például IV ciklofoszfamid és/vagy nagy dózisú IV pulzusos kortikoszteroid terápia vagy egyéb nem megengedett kezelések alkalmazása. a jegyzőkönyvben van feltüntetve; vagy a vizelet fehérje-kreatinin aránya > 2,0 vagy súlyos krónikus vesebetegség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 milliliter/perc/1,73 négyzetméter [mL/perc/1,73 m^2]) a vesebetegség egyenletében szereplő étrend rövidített módosításával számított.
- A bőr lupusz erythematosus (CLE) kivételével minden olyan aktív bőrbetegség, amely megzavarhatja a CLE vizsgálati értékelését, például, de nem kizárólagosan a pikkelysömör, a dermatomyositis, a szisztémás szklerózis, a nem-LE bőrlupus manifesztáció vagy a gyógyszer által kiváltott lupus.
- Klinikailag jelentős, nem SLE-vel összefüggő vasculitis szindróma anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
- Aktív neuropszichiátriai SLE.
- Orális prednizon (vagy azzal egyenértékű) alkalmazása 20 mg/nap felett.
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kis dózisú litifilimab
Azok a résztvevők, akik háttérben nem biológiai lupus SOC terápiában részesülnek, alacsony dózisú litifilimabot (SC Q4W) kapnak a 48. hétig, a 2. héten pedig további adaggal.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azok a résztvevők, akik háttérben nem biológiai lupus SOC terápiában részesülnek, litifilimab-megfelelő placebót, SC Q4W-t kapnak a 48. hétig, a 2. héten további adaggal.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
|
Kísérleti: Litifilimab nagy dózisú
Azok a résztvevők, akik háttérben nem biológiai lupus SOC kezelésben részesülnek, nagy dózisú litifilimabot kapnak szubkután (SC) 4 hetente (Q4W), a 48. hétig, a 2. héten pedig további adaggal.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten 4-es szisztémás lupusz erythematosus válaszadót (SRI-4) értek el
Időkeret: 52. hét
|
Az SRI-4 válasz egy összetett végpont, amelyet a következő kritériumok határoznak meg:
|
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek legalább 4 ízületük van (duzzadt és feszült is) az alaphelyzetben, és akik az 52. héten 50 ízületi választ értek el
Időkeret: 52. hét
|
A Joint-50 válasz az összes aktív ízület számának 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
Aktív ízületnek nevezzük azt az ízületet, ahol fájdalom és gyulladás jelei vannak (például érzékenység, duzzanat vagy effúzió).
Egy 28 ízületből álló értékelést végeznek az aktív ízületek számának meghatározására, amely a érzékeny és duzzadt ízületek számának összege.
|
52. hét
|
|
Éves fellángolási ráta az 52. hétig
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Az éves fellángolási arányt úgy számítják ki, hogy a fáklyák teljes számát elosztják a napokban kifejezett fáklyák expozíciós idejével, és az arányt megszorozzák 365,25-tel.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az orvosi globális értékelés (PGA) vizuális analóg skála (VAS) pontszámában látogatásonként
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A PGA egy vizsgáló által végzett értékelés, amelyet a betegség aktivitásának számszerűsítésére használnak, és rögzített VAS segítségével mérik.
A PGA felkéri a vizsgálót, hogy értékelje a résztvevő jelenlegi betegségaktivitását 0 (nincs) ponttól 3 (súlyos) pontig, az értékelést az SLE legsúlyosabb állapotához viszonyítva.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Az SRI-4-re adott válasz kezdetéig eltelt idő az 52. hétig
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Az SRI-4 válasz egy összetett végpont, amelyet a következő kritériumok határoznak meg:
|
Akár az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik látogatásonként SRI-4, -5 vagy -6 választ értek el
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Az SRI-4 válasz egy összetett végpont, amelyet a következő kritériumok határoznak meg:
|
Akár az 52. hétig
|
|
Ideje az első brit szigeteki lupus tevékenységcsoport – 2004 (BILAG-2004) – látogatás által
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A BILAG-2004 súlyos fellángolását a rosszabbként vagy újként nyilvántartott tételek A-értékeként határozzák meg.
A BILAG-2004 értékelése úgy történik, hogy a jelek és tünetek listájának minden egyes elemét pontozzák úgy, hogy 4 = új; 3 = rosszabb; 2 = ugyanaz; 1 = javítás; 0 = nincs jelen; és ND = nincs kész.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Az első súlyos kitörésig eltelt idő az ösztrogének biztonságossága szisztémás lupusz erythematosusban nemzeti értékelése szerint – A szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexének fellángolási indexe (SFI)
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Az SFI súlyos fellángolását a következők bármelyike határozza meg: a SLEDAI műszer pontszámának változása >12-re; vagy új vagy rosszabb: központi idegrendszeri SLE; vasculitis; vesegyulladás; myositis; vérlemezkék 0,5 milligramm/kg/nap (mg/kg/nap) vagy kórházi kezelés; vagy a prednizon dózisának >0,5 mg/kg/nap-ra emelése; vagy új követelmény ciklofoszfamidra, azatioprinra, metotrexátra vagy mikofenolátra az SLE-aktivitás miatt; vagy kórházi kezelés SLE tevékenység miatt; vagy a PGA pontszám >2,5-re nő.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kiindulási OCS-je ≥10 mg/nap, akik ≤7,5 mg/nap értéket értek el az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a lupus-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőívben (LupusQoL)
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A LupusQoL egy résztvevők által jelentett, lupus-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív (HRQoL), amely 34 elemből áll, 8 területen csoportosítva: fizikai egészség, fájdalom, tervezés, intim kapcsolatok, mások megterhelése, érzelmi egészség, testkép és fáradtság.
A résztvevők válaszaikat egy 5 pontos Likert válaszformátumban jelzik, ahol 4 = soha, 3 = alkalmanként, 2 = jó darabig, 1 = legtöbbször és 0 = mindig.
Az egyes tartományok LupusQoL pontszámát 0-tól 100-ig terjedő skálán jelentik, a nagyobb értékek jobb HRQoL-t jeleznek.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form Health Survey-36 (SF-36) pontszámában
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Az SF-36 meghatározza a résztvevő általános életminőségét azáltal, hogy felméri: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség.
Az 1-4. tételek elsősorban az SF-36 fizikai komponenseinek összefoglaló (PCS) pontszámához járulnak hozzá.
Az 5-8. pontok elsősorban az SF-36 mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámához járulnak hozzá.
Az egyes tételek pontszámait összegzik és átlagolják (tartomány: 0=legrosszabbtól 100-ig=legjobb).
Az alapvonalhoz képesti növekedések javulást jeleznek.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT-fáradtság) pontszámának funkcionális értékelésében
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A FACIT-Fatigue egy résztvevő által kitöltött HRQoL kérdőív, amely a résztvevők fáradtságát 5 tág kategóriában értékeli: fizikai jólét, szociális/családi jólét, érzelmi jólét, funkcionális jólét és további gondok.
A fáradtság mértékét egy 5 fokú skálán értékelt kérdésekkel mérik (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = kissé; 3 = eléggé; 4 = nagyon).
Az egyes tételekre adott válaszokat összeadjuk, így 0-tól 52-ig terjedő összpontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszámban
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A PHQ-9 egy résztvevők által beadott HRQoL kérdőív a depresszió jelenlétének és súlyosságának szűrésére.
A PHQ-9 egy résztvevő által jelentett eredmény (PRO), amelyet a depresszió mérésére használnak felnőtteknél.
9 kérdést tartalmaz.
A PHQ-9 általános súlyossági pontszámot ad, amely 0-tól 27-ig terjedhet a következő súlyossági pontszámokkal: 0-4 = nincs; 5-9 = enyhe; 10-14 = közepes; 15-19 = közepestől súlyosig; és 20-27 = súlyos.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységében és aktivitásában (WPAI): Lupus Score
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A WPAI kérdőív egy validált eszköz a munkahelyi és tevékenységi károsodások mérésére.
A WPAI négyféle pontszámot ad: 1. Hiányzás (elmulasztott munkaidő) 2. Jelenlét (a munkahelyi károsodás / csökkent munkahelyi hatékonyság) 3. A munka termelékenységének csökkenése (általános munkahelyi károsodás / hiányzás plusz jelenlét) 4. Tevékenységi károsodás .
Mindegyik pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
|
Akár az 52. hétig
|
|
A Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) állapotában eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Az LLDAS egy összetett végpont, amelynek meghatározása a következő:
|
Akár az 52. hétig
|
|
A tartós LLDAS-ban résztvevők százalékos aránya a 3, ≥ 5 és ≥ 7 egymást követő LLDAS-látogatással rendelkező résztvevők száma alapján az 52. hétig
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Az LLDAS egy összetett végpont, amelynek meghatározása a következő:
|
Akár az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten elérték az LLDAS-t
Időkeret: 52. hét
|
Az LLDAS egy összetett végpont, amelynek meghatározása a következő:
|
52. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik a 52. héten elérték a British Isles Lupus Activity Group (BILAG) - alapú kombinált lupus értékelés (BICLA) válaszát
Időkeret: 52. hét
|
A BILAG betegségaktivitási index az SLE aktivitását értékeli a szervrendszerek számában, külön alfabetikus pontszámot (A-tól E-ig) használva minden egyes szervrendszerhez, amelyek a következőképpen vannak meghatározva: BILAG A: súlyos betegségaktivitás; BILAG B: mérsékelt betegségaktivitás; BILAG C: stabil enyhe betegség; BILAG D: korábban érintett, de most inaktív rendszer; BILAG E: soha nem érintett rendszer.
A BICLA egy összetett végpont, amely a BILAG-2004 javulásként van meghatározva, azaz minden BILAG-2004 A fokozatú a kiindulási állapotban B, C vagy D fokozatra javult, és minden BILAG-2004 B fokozatú a kiindulási állapotban C vagy D fokozatra javult, nincs BILAG-2004 romlás más BILAG-2004 szervrendszerekben úgy, hogy nincs új BILAG-2004 A fokozat vagy több mint 1 új BILAG-2004 B fokozat, nincs romlás a SLEDAI-2K összpontszámban a kiindulási állapothoz képest, nincs romlás a kiindulási állapothoz képest a lupus betegségaktivitásban, amelyet a 3 pontos PGA-VAS <0,3 pontos növekedése határoz meg, és nincs megszegés a protokoll által meghatározott gyógyszeres szabályokat.
|
52. hét
|
|
A résztvevők aránya, akiknek Joint-50 válaszuk volt látogatásonként
Időkeret: A 52. hétig
|
A Joint-50 válasz a teljes aktív ízületek számának 50%-os csökkenését jelenti a kiindulási értékhez képest.
Aktív ízületként definiáljuk azt az ízületet, amely fájdalommal és gyulladás jeleivel jár (pl. fájdalomérzékenység, duzzanat vagy folyadékgyülem).
A 28 ízületből álló felmérést végzik el az aktív ízületek számának meghatározására, amelyet a fájdalmas és duzzadt ízületek számának összegeként definiálnak.
|
A 52. hétig
|
|
A vizsgálati alkalmakon elért CLASI-20, -50, -70 vagy -90 választ mutató, alapvonali CLASI-A pontszám ≥10-tel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 52. hétig
|
A Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) pontszámot a lupus bőrnyilvánulások értékelésére használják.
A CLASI-A 0 és 9, 10 és 20, illetve 21 és 70 közötti pontszámai enyhe, közepes és súlyos betegség súlyosságot jelentenek.
A CLASI-20, -50, -70 és -90 a CLASI-A pontszám 20%-os, 50%-os, 70%-os vagy 90%-os javulását jelenti a kiindulási értékhez képest.
|
A 52. hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik SLEDAI-2K javulást értek el a 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
Az SLEDAI-2K egy megbízható, érvényes, egyszerű, 1 oldalas aktivitási index, amely a betegség aktivitását méri és a lupus aktív jellemzőit jelenlétük vagy hiányuk alapján rögzíti.
Súlyozott ellenőrzőlistát használ, hogy egy numerikus pontszámot rendeljen a 24 tünet jelenlétének vagy hiányának alapján az értékelés időpontjában vagy az azt megelőző 28 nap során.
Minden jelen lévő tünet 1 és 8 pont között kap értékelést a szokásos klinikai jelentősége alapján, ami egy 0 ponttól (nincsenek tünetek) 105 pontig (az összes meghatározott tünet jelenléte) terjedő összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jelentenek.
Az SLEDAI-2K javulását az alapvonalhoz képest ≥ 4 pontos SLEDAI-2K pontszám-csökkenésként definiálják.
|
52. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a BILAG nem romlott a 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A BILAG kóraktivitási index a SLE aktivitását értékeli a szervrendszerek számában, minden szervrendszerhez külön alfabetikus pontszámot (A-tól E-ig) rendelve, amelyek a következőképpen vannak meghatározva: BILAG A: súlyos kóraktivitás; BILAG B: mérsékelt kóraktivitás; BILAG C: stabil enyhe betegség; BILAG D: korábban érintett, de most inaktív rendszer; BILAG E: soha nem érintett rendszer.
A BILAG romlásának hiánya azt jelenti, hogy nincs új érintett szervrendszer, vagyis nincs új olyan szervrendszer, amely BILAG-2004 A fokozatú, és legfeljebb 1 új olyan szervrendszer, amely BILAG-2004 B fokozatú, az alapvonalhoz képest.
|
52. hét
|
|
A BILAG-javulást elért résztvevők százalékos aránya a 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A BILAG betegségaktivitási index az SLE aktivitását értékeli a szervrendszerek számában, külön alfabetikus pontszámot (A-tól E-ig) használva minden egyes szervrendszerhez, amelyek a következőképpen vannak meghatározva: BILAG A: súlyos betegségaktivitás; BILAG B: mérsékelt betegségaktivitás; BILAG C: stabil enyhe betegség; BILAG D: korábban érintett, de most inaktív rendszer; BILAG E: soha nem érintett rendszer.
BILAG-2004 javulás, amely úgy van meghatározva, hogy minden BILAG-2004 A fokozatú pontszám a kiindulási állapotban B, C vagy D fokozatra javult, és minden BILAG-2004 B fokozatú pontszám a kiindulási állapotban C vagy D fokozatra javult. BILAG-2004 javulás, amely úgy van meghatározva, hogy minden BILAG-2004 A fokozatú pontszám a kiindulási állapotban B, C vagy D fokozatra javult, és minden BILAG-2004 B fokozatú pontszám a kiindulási állapotban C vagy D fokozatra javult. BILAG-2004 javulás, amely úgy van meghatározva, hogy minden BILAG-2004 A fokozatú pontszám a kiindulási állapotban B, C vagy D fokozatra javult, és minden BILAG-2004 B fokozatú pontszám a kiindulási állapotban C vagy D fokozatra javult.
|
52. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél az alapvonalon az OCS ≥ 7,5 mg/nap volt és a 52. héten az OCS ≤ 7,5 mg/nap-ra csökkent
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k) és súlyos mellékhatások (SAE-k) számának megjelenítése a résztvevők között
Időkeret: Akár 52. hétig
|
Az adverse event (AE) minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely egy gyógyszerterméket szedő betegben vagy klinikai vizsgálatban résztvevőben fordul elő, és amelynek nem feltétlenül van ok-okozati összefüggése a kezeléssel.
A TEAE olyan AE, amely a kezelés első adagját követően kezdődött vagy súlyossága romlott, és a kezelés utolsó adagját követő 28 napon belül vagy a vizsgálat befejezésének (EOS) dátumáig tart, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Az SAE minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely bármely adagnál halált okoz (életveszélyes esemény), a vizsgáló véleménye szerint azonnali halálveszélybe helyezi a résztvevőt, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását igényel, tartós vagy jelentős rokkantságot/építőképességet eredményez, születési rendellenességet okoz, vagy orvosilag fontos esemény.
|
Akár 52. hétig
|
|
Litifilimab ellen antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 52. hétig
|
A 52. hétig
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a bázisvonalon az orális kortikoszteroid(ok) (OCS) ≥10 milligramm naponta (mg/nap) volt, és akiknél az OCS 40. héten ≤7,5 mg/napra csökkent, amely 52. hétig fenntartott, betegségromlás nélkül a 40. héttől a 52. hétig
Időkeret: 40. héttől 52. hétig
|
A betegség nem romlása azt jelenti, hogy a 40. hét és a 52. hét között az utolsó látogatás óta nem jelent meg új BILAG-2004 A fokozat, vagy kevesebb, mint 2 új BILAG-2004 B fokozat.
|
40. héttől 52. hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapotban a CLASI-A pontszám ≥10 volt, és a 24. héten elérték a bőri lupus erythematosus betegségterületi és súlyossági index aktivitási pontszám (CLASI-50) válasz 50%-os javulását a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 24. hét
|
A Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) pontszámot a lupus bőrnyilvánulások értékelésére használják.
A CLASI-A 0-tól 9-ig, 10-től 20-ig, valamint 21-től 70-ig terjedő pontszámai enyhén súlyos, közepesen súlyos és súlyos betegségfokozatot jelentenek.
A CLASI-50 a CLASI-A alapvonalhoz képest 50%-os javulást jelent.
|
24. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik BILAG-BICLA választ értek el látogatásonként
Időkeret: A 52. hétig
|
A BILAG betegségaktivitási index az SLE aktivitását értékeli a szervrendszerek számában, külön alfabetikus pontszámot (A-tól E-ig) használva minden szervrendszerhez, amelyet a következőképpen definiálnak: BILAG A: súlyos betegségaktivitás; BILAG B: mérsékelt betegségaktivitás; BILAG C: stabil enyhe betegség; BILAG D: korábban érintett rendszer, de most inaktív; BILAG E: soha nem érintett rendszer.
A BICLA egy összetett végpont, amelyet BILAG-2004 javulásként definiálnak, azaz minden BILAG-2004 A fokozat az alapvonalon B, C vagy D fokozatra javult, és minden BILAG-2004 B fokozat az alapvonalon C vagy D fokozatra javult, nincs BILAG-2004 romlás más BILAG-2004 szervrendszerekben, így nincs új BILAG-2004 A fokozat vagy több mint 1 új BILAG-2004 B fokozat, nincs romlás az SLEDAI-2K összpontszámban az alapvonallal összehasonlítva, nincs romlás az alapvonaltól a lupus betegségaktivitásban, amelyet < 0,3 pont növekedés definiál a 3 pontos PGA-VAS-on, és nincs megsértés a protokoll által meghatározott gyógyszeres szabályokra vonatkozóan.
|
A 52. hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknek kezdő CLASI-A pontszáma ≥10 volt, és akik a látogatáskor ≤1 CLASI-A pontszát értek el
Időkeret: Az 52. hétig
|
A Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) pontszámot a lupus bőrnyilvánulások értékelésére használják.
A 0-tól 9-ig, 10-től 20-ig, illetve 21-től 70-ig terjedő CLASI-A pontszámok enyhe, közepes, illetve súlyos betegség-súlyosságot jelentenek.
A CLASI-A ≤1 az ≤1 abszolút pontszámot jelenti a CLASI-A-ban látogatásonként.
|
Az 52. hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél 52. héten belül súlyos fellángolás jelentkezett
Időkeret: Legfeljebb a 52. hétig
|
Az SFI súlyos fellángolását a következők bármelyike határozza meg:
|
Legfeljebb a 52. hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik a PGA-VAS-ban nem tapasztaltak romlást az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A PGA egy vizsgáló által végzett értékelés, amely a betegség aktivitásának számszerűsítésére szolgál, és egy rögzített VAS skálával mérhető.
A PGA arra kéri a vizsgálót, hogy értékelje a résztvevő jelenlegi betegségaktivitását 0 (nincs) és 3 (súlyos) között, az SLE legsúlyosabb állapotához viszonyítva.
A lupus betegség aktivitásának alapvonalhoz képesti nem romlását a 3 pontos PGA-VAS <0,3 pontos növekedéseként definiáljuk.
A lupus betegség aktivitásának alapvonalhoz képesti nem romlását a 3 pontos PGA-VAS <0,3 pontos növekedéseként definiáljuk.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 52. héten nem tapasztaltak SLEDAI-2K-romlást
Időkeret: 52. hét
|
A SLEDAI-2K súlyozott ellenőrzőlistát használ, amely a 24 tünet jelenlétét vagy hiányát veszi alapul az értékelés időpontjában vagy az azt megelőző 28 (+2) nap során, és ezek alapján numerikus pontszámot rendel hozzá.
Minden jelen lévő tünethez 1 és 8 közötti pontot rendelnek a tünet szokásos klinikai jelentősége alapján, így a teljes pontszám 0 pont (nincs jelen tünet) és 105 pont (az összes meghatározott tünet jelen van) között változhat.
A SLEDAI-2K romlásának hiányát úgy definiálják, hogy a SLEDAI-2K teljes pontszáma nem nő a kiindulási értékhez képest.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százaléka, akiknél az OCS-bevitel ≥ 10 mg/nap volt a kiinduláskor, és akiknél az OCS-bevitel ≤ 5 mg/nap-ra csökkent a 40. héten, és ezt a szintet a 52. hétig tartották fenn, betegségromlás nélkül a 40. és 52. hét között
Időkeret: 40. héttől a 52. hétig
|
A betegség romlásának hiányát úgy definiáljuk, hogy a 40. és 52. hét között az utolsó látogatás óta nem jelent meg új BILAG-2004 A fokozat, vagy kevesebb mint 2 új BILAG-2004 B fokozat.
|
40. héttől a 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 230LE303
- 2023-505695-30 (Egyéb azonosító: EU CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a http://clinicalresearch.biogen.com/ oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .