Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BIIB059 u dorosłych uczestników z aktywnym układowym toczniem rumieniowatym otrzymującym tło Niebiologiczne leczenie tocznia (TOPAZ-1)
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Biogen
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BIIB059 u dorosłych uczestników z aktywnym układowym toczniem rumieniowatym otrzymującym tło Niebiologiczne leczenie tocznia
Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności BIIB059 w porównaniu z placebo u uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE), którzy otrzymują standardową terapię tocznia (SOC) w zmniejszaniu aktywności choroby.
Drugorzędowymi celami tego badania są zademonstrowanie wczesnego początku skuteczności BIIB059 w porównaniu z placebo u uczestników z aktywnym SLE, którzy otrzymują podstawową terapię SOC tocznia w zmniejszaniu aktywności choroby; aby zademonstrować specyficzną dla narządu skuteczność BIIB059 w porównaniu z placebo u uczestników z aktywnym SLE, którzy otrzymują terapię SOC tocznia w tle w zmniejszaniu aktywności choroby stawów; wykazanie wpływu BIIB059 w porównaniu z placebo na zmniejszenie stosowania doustnych kortykosteroidów (OCS); aby zademonstrować specyficzną dla narządu skuteczność BIIB059 w porównaniu z placebo u uczestników z aktywnym SLE, którzy otrzymują terapię SOC tocznia w tle w zmniejszaniu aktywności choroby skóry; wykazanie skuteczności BIIB059 w porównaniu z placebo u uczestników z aktywnym SLE, którzy otrzymują terapię SOC tocznia w tle w zmniejszaniu występowania zaostrzenia do tygodnia 52; do oceny dodatkowej skuteczności BIIB059 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu aktywności choroby za pomocą dodatkowych pomiarów aktywności choroby; ocena wpływu BIIB059 w porównaniu z placebo na zmniejszenie stosowania OCS; by ocenić różnicę między BIIB059 i placebo na zgłaszanej przez uczestnika jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), objawach i wpływach SLE; ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BIIB059 u uczestników z aktywnym SLE; i ocenić immunogenność BIIB059 u uczestników z aktywnym SLE.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest wykazanie skuteczności litifilimabu w porównaniu z placebo u uczestników z aktywnym SLE, którzy otrzymują standardową terapię podstawową (SOC) w zmniejszaniu aktywności choroby.
Drugorzędowymi celami tego badania są: wykazanie skuteczności litifilimabu w porównaniu z placebo u uczestników z aktywnym SLE, którzy otrzymują standardową terapię podstawową (SOC) w zmniejszaniu aktywności choroby i występowania zaostrzeń do 52. tygodnia; wykazanie skuteczności litifilimabu w porównaniu z placebo w odniesieniu do poszczególnych narządów u uczestników z aktywnym SLE, którzy otrzymują standardową terapię podstawową (SOC) w zmniejszaniu aktywności choroby stawów i skóry; wykazanie i ocena wpływu litifilimabu w porównaniu z placebo na redukcję stosowania doustnych kortykosteroidów (OCS); ocena dodatkowej skuteczności litifilimabu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu aktywności choroby za pomocą dodatkowych miar aktywności choroby; ocena różnicy między litifilimabem a placebo w zakresie zgłaszanej przez uczestników jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), objawów i wpływu SLE; ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności litifilimabu u uczestników z aktywnym SLE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
548
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04037-030
- Rdss Ricardo Diaz Scientific Solution
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brazylia, 78043-142
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
-
São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos, São Paulo, Brazylia, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- DCC 'Sv. Georgi', EOOD
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Dcc 'Alexandrovska', Eood
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Clinica Alemana de Osorno
-
Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile, 7500010
- Interin
-
Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Santiago, Chile, 7500571
- CTR Estudios
-
Santiago, Chile, 7500587
- Enroll Spa
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Chong Hua Hospital
-
City of Taguig, Filipiny, 1642
- Ospital ng Makati
-
Davao City, Filipiny, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Lipa City, Filipiny, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Mabalacat, Pampanga, Filipiny, 2023
- The Medical City Clark
-
Manila, Filipiny, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filipiny, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Filipiny, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filipiny, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Quenzon City, Filipiny, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
San Fernando City, La Union, Filipiny, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francja, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Grecja, 11521
- NNA Hospita;
-
Athens, Grecja, 12462
- University General Hospital 'Attikon'
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Cantabria, Hiszpania, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Durango, Meksyk, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
- Diseño y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 40103
- Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Peru, LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, Lima 11
- Centro de Investigacion Clinica Immunoreumatologioa
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bydgoszcz, Polska, 85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Polska, 87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Polska, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Krakow, Polska, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polska, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Krakow, Polska, 31-023
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Polska, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Polska, 20-607
- Reumed Spolka z o.o.
-
Malbork, Polska, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Nowa Sól, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Poznan, Polska, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Warsaw, Polska, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polska, 00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
-
Wroclaw, Polska, 53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej 'Biogenes' Sp. z o.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Tilda Research Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego School of Medicine
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- SCLA Management
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33825
- Highlands Rheumatology
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- Believe Clinical Trials
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Omega Research Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Vantage Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Stany Zjednoczone, 30144
- Rheumatology care of Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Medical Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042-1118
- Northwell Health Center for Advanced Medicine
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Medication Management, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- PrimeCare 360
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78415
- Arthritis Care Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Accurate Clinical Management LLC
-
Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77346
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
- Accurate Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
- Fort Bend Rheumatology Associates
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- CLS Research Ctr, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Uppasala, Szwecja, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- U uczestnika musi zostać zdiagnozowany toczeń rumieniowaty układowy (SLE) co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym i musi on spełniać kryteria klasyfikacji SLE Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2019 podczas badania przesiewowego przez wykwalifikowanego lekarza.
- Uczestnik ma zmodyfikowany wynik w Indeksie Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 6 (z wyłączeniem łysienia, gorączki, bólu głowy związanego z toczniem i organicznego zespołu mózgowego) podczas badania przesiewowego (rozstrzygnięty).
- Uczestnik ma zmodyfikowany kliniczny wynik SLEDAI-2K ≥ 4 (z wyłączeniem przeciwciał anty-dsDNA, niskiego poziomu składnika 3 (C3) i/lub składnika 4 dopełniacza (C4), łysienia, gorączki, bólu głowy związanego z toczniem i organicznego zespołu mózgowego) podczas badania przesiewowego (orzeczona) i randomizacja.
- Uczestnik ma ocenę BILAG-2004 A w ≥ 1 układzie narządów lub BILAG-2004 stopień B w ≥ 2 układach narządów podczas badania przesiewowego (orzeczonego) i randomizacji.
Uczestnik musi być leczony jedną z następujących podstawowych niebiologicznych terapii SOC tocznia, rozpoczętą ≥ 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i w stabilnej dawce ≥ 4 tygodnie przed randomizacją:
- Leki przeciwmalaryczne jako samodzielne leczenie
- Leczenie przeciwmalaryczne w połączeniu z OCS i/lub lekami immunosupresyjnymi
- Leczenie OCS i/lub lekami immunosupresyjnymi
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowane jako obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i wykrywalny kwas rybonukleinowy [RNA] HCV).
- Obecna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowana jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub całkowitych przeciwciał przeciw rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc]).
- Historia ciężkiego zakażenia opryszczką.
- Obecność niekontrolowanej lub zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
- Czynne ciężkie toczniowe zapalenie nerek, gdy w opinii badacza SOC określone w protokole jest niewystarczające i wskazane jest zastosowanie bardziej agresywnego podejścia terapeutycznego, takiego jak dodanie dożylnego cyklofosfamidu i/lub kortykosteroidów pulsacyjnych w dużych dawkach dożylnych lub inne niedozwolone leczenie w protokole jest wskazany; lub stosunek białka do kreatyniny w moczu > 2,0 lub ciężka przewlekła choroba nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego [ml/min/1,73 m^2]) obliczono na podstawie skróconej modyfikacji diety w równaniu dotyczącym choroby nerek.
- Wszelkie aktywne choroby skóry inne niż skórny toczeń rumieniowaty (CLE), które mogą zakłócać ocenę CLE w badaniu, takie jak między innymi łuszczyca, zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina układowa, objawy tocznia skórnego innego niż LE lub toczeń polekowy.
- Historia lub obecna diagnoza klinicznie istotnego zespołu zapalenia naczyń niezwiązanego z SLE.
- Aktywny neuropsychiatryczny SLE.
- Stosowanie doustnego prednizonu (lub jego odpowiednika) w dawce powyżej 20 mg/dobę.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Litifilimab w małej dawce
Uczestnicy otrzymujący podstawowe leczenie SOC tocznia niebiologicznego będą otrzymywać małą dawkę litifilimabu podskórnie co 4 tygodnie do 48. tygodnia z dodatkową dawką w 2. tygodniu.
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymujący podstawowe leczenie SOC tocznia niebiologicznego będą otrzymywać placebo dopasowane do litifilimabu, SC co 4 tygodnie, do 48. tygodnia z dodatkową dawką w 2. tygodniu.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka litifilimabu
Uczestnicy otrzymujący podstawowe leczenie SOC tocznia niebiologicznego będą otrzymywać dużą dawkę litifilimabu podskórnie (SC) co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) do 48. tygodnia z dodatkową dawką w 2. tygodniu.
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wskaźnik odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy wyniósł 4 (SRI-4) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź SRI-4 jest złożonym punktem końcowym określonym przez następujące kryteria:
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 4 stawami (zarówno opuchniętymi, jak i bolesnymi) na początku badania, którzy uzyskali odpowiedź 50 stawów w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź Joint-50 oznacza zmniejszenie całkowitej liczby aktywnych stawów o 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Aktywny staw definiuje się jako staw, w którym występuje ból i objawy stanu zapalnego (np. tkliwość, obrzęk lub wysięk).
Zostanie przeprowadzona ocena 28 stawów w celu określenia liczby aktywnych stawów, która jest zdefiniowana jako suma liczby bolesnych i opuchniętych stawów.
|
Tydzień 52
|
|
Roczny współczynnik zaostrzeń do tygodnia 52
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Roczny wskaźnik rozbłysków zostanie obliczony jako całkowita liczba rozbłysków podzielona przez czas ekspozycji na rozbłysk w dniach i współczynnik pomnożony przez 365,25.
|
Do tygodnia 52
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po wizycie
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
PGA to ocena przeprowadzana przez badacza, stosowana do ilościowego określania aktywności choroby i jest mierzona za pomocą zakotwiczonego VAS.
PGA prosi Badacza o ocenę aktualnej aktywności choroby uczestnika od wyniku 0 (brak) do 3 (ciężki), z oceną dokonaną w stosunku do najcięższego stanu SLE.
|
Do tygodnia 52
|
|
Czas do wystąpienia odpowiedzi SRI-4 utrzymywał się do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Odpowiedź SRI-4 jest złożonym punktem końcowym określonym przez następujące kryteria:
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź SRI-4, -5 lub -6 podczas wizyty
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Odpowiedź SRI-4 jest złożonym punktem końcowym określonym przez następujące kryteria:
|
Do tygodnia 52
|
|
Czas do pierwszej grupy aktywności tocznia na Wyspach Brytyjskich-2004 (BILAG-2004) Poważny zaostrzenie przez wizytę
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Ciężkie zaostrzenie BILAG-2004 definiuje się jako punktację A dla pozycji zarejestrowanych jako gorsze lub nowe.
BILAG-2004 ocenia się, oceniając każdą pozycję z listy objawów przedmiotowych i podmiotowych jako 4 = nowy; 3 = gorzej; 2 = to samo; 1 = poprawa; 0 = brak; i ND = nie wykonano.
|
Do tygodnia 52
|
|
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia zgodnie z definicją zawartą w Krajowej Ocenie Bezpieczeństwa Estrogenów w Toczniu Rumieniowatym Układowym — Wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego Wskaźnik zaostrzenia (SFI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Ciężki zaostrzenie SFI definiuje się jako którekolwiek z poniższych: zmiana w wyniku instrumentu SLEDAI do >12; lub nowe lub gorsze: SLE ośrodkowego układu nerwowego; zapalenie naczyń; zapalenie nerek; zapalenie mięśni; płytki krwi 0,5 miligrama na kilogram dziennie (mg/kg/dzień) lub hospitalizacja; lub zwiększenie dawki prednizonu do >0,5 mg/kg mc./dobę; lub nowy wymóg dla cyklofosfamidu, azatiopryny, metotreksatu lub mykofenolanu dla aktywności SLE; lub hospitalizacja z powodu aktywności SLE; lub wzrost wyniku PGA do >2,5.
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z początkowym OCS ≥10 mg/dobę, którzy osiągnęli ≤7,5 mg/dobę w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem swoistego dla tocznia (LupusQoL)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
LupusQoL jest zgłaszanym przez uczestników, specyficznym dla tocznia kwestionariuszem jakości życia związanym ze zdrowiem (HRQoL) składającym się z 34 pozycji pogrupowanych w 8 domenach: zdrowie fizyczne, ból, planowanie, intymne relacje, obciążenie dla innych, zdrowie emocjonalne, obraz ciała i zmęczenie.
Uczestnicy wskazują swoje odpowiedzi na 5-punktowym formacie odpowiedzi Likerta, gdzie 4 = nigdy, 3 = sporadycznie, 2 = przez większość czasu, 1 = przez większość czasu, a 0 = cały czas.
Wynik LupusQoL dla każdej domeny zostanie przedstawiony w skali od 0 do 100, przy czym większe wartości wskazują na lepszą HRQoL.
|
Do tygodnia 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short Form Health Survey-36 (SF-36).
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
SF-36 określa ogólną jakość życia uczestnika poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego.
Pozycje 1-4 mają przede wszystkim wpływ na wynik podsumowania składowych fizycznych (PCS) kwestionariusza SF-36.
Pozycje 5-8 składają się przede wszystkim na wynik sumarycznego komponentu umysłowego (MCS) kwestionariusza SF-36.
Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres: 0=najgorszy do 100=najlepszy).
Wzrosty od linii bazowej wskazują na poprawę.
|
Do tygodnia 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – wynik zmęczenia (FACIT-zmęczenie)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
FACIT-Fatigue to wypełniany przez uczestników kwestionariusz HRQoL, który ocenia zmęczenie uczestnika w 5 szerokich kategoriach: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie funkcjonalne i dodatkowe obawy.
Poziom zmęczenia mierzony jest za pomocą pytań ocenianych na 5-stopniowej skali (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = trochę; 4 = bardzo).
Odpowiedzi dla każdej pozycji są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
|
Do tygodnia 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
PHQ-9 to podawany przez uczestnika kwestionariusz HRQoL służący do badania przesiewowego pod kątem obecności i nasilenia depresji.
PHQ-9 to wynik zgłaszany przez uczestników (PRO), który służy do pomiaru depresji u dorosłych.
Zawiera 9 pytań.
PHQ-9 daje ogólny wynik dotkliwości, który może wahać się od 0 do 27 z następującymi ocenami dotkliwości: 0-4 = brak; 5-9 = łagodny; 10-14 = umiarkowane; 15-19 = od umiarkowanego do ciężkiego; a 20-27 = ciężki.
|
Do tygodnia 52
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w wydajności pracy i upośledzeniu aktywności (WPAI): wynik tocznia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Kwestionariusz WPAI jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru upośledzeń w pracy i czynnościach.
WPAI daje cztery rodzaje wyników: 1. Absencja (nieobecność w pracy) 2. Prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona efektywność w pracy) 3. Utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy / absencja plus prezenteizm) 4. Upośledzenie aktywności .
Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność
|
Do tygodnia 52
|
|
Procent czasu spędzonego w stanie niskiej aktywności choroby tocznia (LLDAS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
LLDAS to złożony punkt końcowy zdefiniowany jako:
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z trwałym LLDAS określony na podstawie liczby uczestników z ≥ 3, ≥ 5 i ≥ 7 kolejnych wizyt w LLDAS do tygodnia 52 włącznie
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
LLDAS to złożony punkt końcowy zdefiniowany jako:
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli LLDAS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
LLDAS to złożony punkt końcowy zdefiniowany jako:
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź według łączonej oceny tocznia opartej na grupie aktywności tocznia Wysp Brytyjskich (BILAG) (BICLA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Wskaźnik aktywności choroby BILAG ocenia aktywność tocznia rumieniowatego układowego (SLE) w liczbie układów narządowych, stosując oddzielną ocenę alfabetyczną (od A do E) przypisaną do każdego układu narządowego zdefiniowaną następująco: BILAG A: ciężka aktywność choroby; BILAG B: umiarkowana aktywność choroby; BILAG C: stabilna łagodna choroba; BILAG D: układ wcześniej zajęty, ale obecnie nieaktywny; BILAG E: układ nigdy nie zajęty.
BICLA to złożony punkt końcowy zdefiniowany jako poprawa według BILAG-2004, określona jako: wszystkie oceny BILAG-2004 A na początku badania poprawione do oceny B, C lub D, wszystkie oceny BILAG-2004 B na początku badania poprawione do oceny C lub D, brak pogorszenia w innych układach narządowych według BILAG-2004, tak że nie występują nowe oceny BILAG-2004 A ani więcej niż 1 nowa ocena BILAG-2004 B, brak pogorszenia całkowitego wyniku SLEDAI-2K w porównaniu z początkiem badania, brak pogorszenia aktywności choroby toczniowej od początku badania zdefiniowanego jako wzrost < 0,3 punktu w 3-punktowej skali PGA-VAS oraz brak naruszenia zasad dotyczących leków określonych w protokole.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią Joint-50 według wizyty
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Joint-50 response oznacza 50% redukcję całkowitej liczby aktywnych stawów w porównaniu z wartością wyjściową.
Aktywny staw definiuje się jako staw z bólem i oznakami zapalenia (np. tkliwość, obrzęk lub wysięk). W celu określenia liczby aktywnych stawów zostanie przeprowadzona ocena 28 stawów, która jest zdefiniowana jako suma liczby bolesnych i opuchniętych stawów. |
Do 52. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z początkowym wynikiem CLASI-A ≥10, którzy osiągnęli odpowiedź CLASI-20, -50, -70 lub -90 w wizytach
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Wskaźnik CLASI-A (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity) służy do oceny objawów skórnych tocznia.
Wyniki CLASI-A w zakresie 0–9, 10–20 i 21–70 odpowiadają odpowiednio łagodnemu, umiarkowanemu i ciężkiemu nasileniu choroby.
CLASI-20, -50, -70 i -90 oznaczają odpowiednio 20%, 50%, 70% lub 90% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali CLASI-A.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę wg SLEDAI-2K w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
SLEDAI-2K to wiarygodny, ważny, prosty, jednostronicowy wskaźnik aktywności, który mierzy aktywność choroby i rejestruje cechy aktywnego tocznia jako obecne lub nie.
Wykorzystuje ważoną listę kontrolną do przypisania liczbowego wyniku na podstawie obecności lub braku 24 objawów w czasie oceny lub w ciągu poprzednich 28 dni.
Każdy obecny objaw otrzymuje od 1 do 8 punktów w zależności od jego zwykłego znaczenia klinicznego, co daje łączny wynik od 0 punktów (brak objawów) do 105 punktów (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów), gdzie wyższe wyniki oznaczają zwiększoną aktywność choroby.
Poprawa w SLEDAI-2K jest definiowana jako zmniejszenie od wartości wyjściowej o ≥ 4 punkty w wyniku SLEDAI-2K.
|
Tydzień 52
|
|
Procent uczestników, u których nie zaobserwowano pogorszenia wskaźnika BILAG w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Wskaźnik aktywności choroby BILAG ocenia aktywność tocznia rumieniowatego układowego (SLE) w liczbie układów narządów, stosując oddzielną ocenę alfabetyczną (od A do E) przypisaną do każdego układu narządów, zdefiniowaną następująco: BILAG A: ciężka aktywność choroby; BILAG B: umiarkowana aktywność choroby; BILAG C: stabilna łagodna choroba; BILAG D: układ wcześniej zajęty, ale obecnie nieaktywny; BILAG E: układ nigdy nieobjęty.
Brak pogorszenia w skali BILAG definiuje się jako brak nowego układu narządów objętego chorobą, co oznacza brak nowego układu narządów z oceną BILAG-2004 A i nie więcej niż 1 nowy układ narządów z oceną BILAG-2004 B w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę wg BILAG w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Indeks aktywności choroby BILAG ocenia aktywność tocznia rumieniowatego układowego (SLE) w określonej liczbie układów narządów, stosując oddzielne oznaczenia alfabetyczne (od A do E) przypisane do każdego układu narządów zdefiniowanego następująco: BILAG A: ciężka aktywność choroby; BILAG B: umiarkowana aktywność choroby; BILAG C: stabilna łagodna choroba; BILAG D: układ wcześniej zajęty, ale obecnie nieaktywny; BILAG E: układ nigdy nieobjęty chorobą.
Poprawa według BILAG-2004, zdefiniowana jako poprawa wszystkich ocen BILAG-2004 stopnia A w punkcie wyjściowym do stopnia B, C lub D oraz poprawa wszystkich ocen BILAG-2004 stopnia B w punkcie wyjściowym do stopnia C lub D. Poprawa według BILAG-2004, zdefiniowana jako poprawa wszystkich ocen BILAG-2004 stopnia A w punkcie wyjściowym do stopnia B, C lub D oraz poprawa wszystkich ocen BILAG-2004 stopnia B w punkcie wyjściowym do stopnia C lub D. Poprawa według BILAG-2004, zdefiniowana jako poprawa wszystkich ocen BILAG-2004 stopnia A w punkcie wyjściowym do stopnia B, C lub D oraz poprawa wszystkich ocen BILAG-2004 stopnia B w punkcie wyjściowym do stopnia C lub D.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z OCS ≥ 7,5 mg/dzień na początku badania, u których dawka OCS została zmniejszona do ≤ 7,5 mg/dzień w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi działaniami leku występującymi w trakcie leczenia (TEAEs) i poważnymi niepożądanymi działaniami leku (SAEs)
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Niekorzystne zdarzenie (NZ) to jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE to NZ, które rozpoczęło się lub pogorszyło się pod względem nasilenia po pierwszej dawce leczenia badanego do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego lub do daty zakończenia badania (EOS), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Poważne niepożądane zdarzenie (PNZ) to jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce skutkuje śmiercią (zdarzenie zagrażające życiu), w ocenie badacza stawia uczestnika w bezpośrednim zagrożeniu śmiercią, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością, skutkuje wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem o istotnym znaczeniu medycznym.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko litifilimabowi
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników z doustnymi kortykosteroidami (OCS) ≥10 miligramów na dzień (mg/dzień) w punkcie wyjściowym z redukcją OCS do ≤7,5 mg/dzień w tygodniu 40, utrzymaną do tygodnia 52 bez pogorszenia choroby od tygodnia 40 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 40 do Tygodnia 52
|
Brak pogorszenia choroby definiuje się jako brak nowego stopnia A wg BILAG-2004 lub mniej niż 2 nowe stopnie B wg BILAG-2004 od ostatniej wizyty w okresie od 40. do 52. tygodnia.
|
Tydzień 40 do Tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem CLASI-A ≥10 w punkcie wyjściowym, którzy osiągnęli 50% poprawę w stosunku do punktu wyjściowego wskaźnika aktywności i obszaru zmian skórnych tocznia rumieniowatego (CLASI-50) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Wskaźnik powierzchni i nasilenia choroby w toczniu rumieniowatym skórnym – Aktywność (CLASI-A) służy do oceny objawów skórnych tocznia.
Wyniki CLASI-A w zakresie 0–9, 10–20 i 21–70 oznaczają odpowiednio łagodne, umiarkowane i ciężkie nasilenie choroby. CLASI-50 oznacza 50% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w skali CLASI-A. |
24 tydzień
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź BILAG-BICLA według wizyty
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Indeks aktywności choroby BILAG ocenia aktywność tocznia rumieniowatego układowego w liczbie układów narządowych, stosując oddzielną ocenę alfabetyczną (od A do E) przypisaną do każdego układu narządowego zdefiniowanego następująco: BILAG A: ciężka aktywność choroby; BILAG B: umiarkowana aktywność choroby; BILAG C: stabilna łagodna choroba; BILAG D: układ wcześniej zajęty, ale obecnie nieaktywny; BILAG E: układ nigdy niezaangażowany.
BICLA jest złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako poprawa według BILAG-2004, określona jako: wszystkie oceny BILAG-2004 A na początku badania poprawione do oceny B, C lub D, oraz wszystkie oceny BILAG-2004 B na początku badania poprawione do oceny C lub D, brak pogorszenia w innych układach narządowych według BILAG-2004, tak aby nie było nowych ocen BILAG-2004 A lub więcej niż 1 nowej oceny BILAG-2004 B, brak pogorszenia całkowitego wyniku SLEDAI-2K w porównaniu z początkiem badania, brak pogorszenia aktywności choroby toczniowej od początku badania zdefiniowanego jako < 0,3-punktowy wzrost na 3-punktowej skali PGA-VAS oraz brak naruszenia zasad dotyczących leków określonych w protokole.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z wyjściowym wynikiem CLASI-A ≥10, którzy osiągnęli wynik CLASI-A ≤1 w trakcie wizyty
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Indeks obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego - Aktywność (CLASI-A) służy do oceny skórnych objawów tocznia.
Wyniki CLASI-A od 0 do 9, od 10 do 20 i od 21 do 70 oznaczają odpowiednio łagodne, umiarkowane i ciężkie nasilenie choroby.
CLASI-A ≤1 oznacza bezwzględny wynik ≤1 w CLASI-A na wizytę.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z ciężkimi zaostrzeniami do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Zaostrzenie SFI określa się jako wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów:
|
Do 52. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli brak pogorszenia w skali PGA-VAS w tygodniu 52
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
PGA to ocena przeprowadzana przez badacza, służąca do ilościowego określenia aktywności choroby i mierzona za pomocą zakotwiczonej skali VAS.
PGA wymaga od badacza oceny bieżącej aktywności choroby uczestnika w skali od 0 (brak) do 3 (ciężka), przy czym ocena jest dokonywana w odniesieniu do najcięższego stanu SLE.
Brak pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowej w aktywności choroby tocznia definiuje się jako wzrost < 0,3 punktu w 3-punktowej skali PGA-VAS.
Brak pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowej w aktywności choroby tocznia, zgodnie z definicją, oznacza wzrost < 0,3 punktu w 3-punktowej skali PGA-VAS.
|
Tydzień 52
|
|
Procent uczestników, u których nie zaobserwowano pogorszenia SLEDAI-2K w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Skala SLEDAI-2K wykorzystuje listę kontrolną z wagami, aby przypisać wynik liczbowy na podstawie obecności lub braku 24 objawów w czasie oceny lub w ciągu poprzednich 28 (+2) dni.
Każdy obecny objaw otrzymuje od 1 do 8 punktów w zależności od jego zwykłego znaczenia klinicznego, co daje łączny wynik mieszczący się w zakresie od 0 punktów (brak objawów) do 105 punktów (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów).
Brak pogorszenia wg SLEDAI-2K definiuje się jako brak wzrostu całkowitego wyniku SLEDAI-2K w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 52
|
|
Procent uczestników z OCS ≥ 10 mg/dzień w punkcie wyjściowym, u których doszło do redukcji OCS do ≤ 5 mg/dzień w 40. tygodniu, utrzymanej do 52. tygodnia, bez pogorszenia choroby od 40. do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 40 do Tygodnia 52
|
Brak pogorszenia choroby definiuje się jako brak nowego stopnia A według BILAG-2004 lub mniej niż 2 nowe stopnie B według BILAG-2004 od ostatniej wizyty pomiędzy 40 a 52 tygodniem.
|
Tydzień 40 do Tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230LE303
- 2023-505695-30 (Inny identyfikator: EU CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone