Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BIIB059 u dospělých účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes přijímajícím pozadí Standardní péče o nebiologický lupus (TOPAZ-1)
6. února 2026 aktualizováno: Biogen
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BIIB059 u dospělých účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes přijímajícím pozadí Nebiologický lupus Standardní péče
Primárním cílem této studie je prokázat účinnost BIIB059 ve srovnání s placebem u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE), kteří dostávají standardní léčbu lupusu (SOC) při snižování aktivity onemocnění.
Sekundárními cíli této studie je prokázat časný nástup účinnosti BIIB059 ve srovnání s placebem u účastníků s aktivním SLE, kteří dostávají základní terapii lupus SOC při snižování aktivity onemocnění; prokázat orgánově specifickou účinnost BIIB059 ve srovnání s placebem u účastníků s aktivním SLE, kteří dostávají základní terapii lupus SOC při snižování aktivity onemocnění kloubů; prokázat účinek BIIB059 ve srovnání s placebem na snížení užívání perorálních kortikosteroidů (OCS); prokázat orgánově specifickou účinnost BIIB059 ve srovnání s placebem u účastníků s aktivním SLE, kteří dostávají základní terapii lupus SOC při snižování aktivity kožního onemocnění; prokázat účinnost BIIB059 ve srovnání s placebem u účastníků s aktivním SLE, kteří dostávají základní terapii lupus SOC při snižování výskytu vzplanutí až do 52. týdne; vyhodnotit dodatečnou účinnost BIIB059 ve srovnání s placebem při snižování aktivity onemocnění pomocí dalších měření aktivity onemocnění; vyhodnotit účinek BIIB059 ve srovnání s placebem na snížení užívání OCS; zhodnotit rozdíl mezi BIIB059 a placebem na kvalitu života související se zdravím (HRQoL), symptomy a dopady SLE hlášené účastníky; vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BIIB059 u účastníků s aktivní SLE; a vyhodnotit imunogenicitu BIIB059 u účastníků s aktivním SLE.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je prokázat účinnost litifilimabu ve srovnání s placebem u účastníků s aktivním SLE, kteří dostávají standardní podpůrnou terapii (SOC) lupusu, při snižování aktivity onemocnění.
Sekundární cíle této studie jsou: prokázat účinnost litifilimabu ve srovnání s placebem u účastníků s aktivním SLE, kteří dostávají standardní podpůrnou terapii (SOC) lupusu, při snižování aktivity onemocnění a výskytu vzplanutí do 52. týdne; prokázat orgánově specifickou účinnost litifilimabu ve srovnání s placebem u účastníků s aktivním SLE, kteří dostávají standardní podpůrnou terapii (SOC) lupusu, při snižování aktivity kloubního a kožního onemocnění; prokázat a vyhodnotit účinek litifilimabu ve srovnání s placebem při snižování užívání perorálních kortikosteroidů (OCS); vyhodnotit další účinnost litifilimabu ve srovnání s placebem při snižování aktivity onemocnění pomocí dalších měření aktivity onemocnění; posoudit rozdíl mezi litifilimabem a placebem v hlášené kvalitě života související se zdravím (HRQoL), příznacích a dopadech SLE ze strany účastníků; vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenitu litifilimabu u účastníků s aktivním SLE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
548
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Footscray Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04037-030
- Rdss Ricardo Diaz Scientific Solution
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brazílie, 78043-142
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
-
São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos, São Paulo, Brazílie, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- DCC 'Sv. Georgi', EOOD
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Dcc 'Alexandrovska', Eood
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Clinica Alemana de Osorno
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile, 7500010
- Interin
-
Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Santiago, Chile, 7500571
- CTR Estudios
-
Santiago, Chile, 7500587
- Enroll Spa
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Chong Hua Hospital
-
City of Taguig, Filipíny, 1642
- Ospital ng Makati
-
Davao City, Filipíny, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Lipa City, Filipíny, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Mabalacat, Pampanga, Filipíny, 2023
- The Medical City Clark
-
Manila, Filipíny, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filipíny, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Filipíny, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filipíny, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Quenzon City, Filipíny, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
San Fernando City, La Union, Filipíny, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francie, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Durango, Mexiko, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Diseño y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 40103
- Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Peru, LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, Lima 11
- Centro de Investigacion Clinica Immunoreumatologioa
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Polsko, 87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Krakow, Polsko, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polsko, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Krakow, Polsko, 31-023
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Polsko, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Reumed Spolka z o.o.
-
Malbork, Polsko, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Nowa Sól, Polsko, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Poznan, Polsko, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Warsaw, Polsko, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polsko, 00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
-
Wroclaw, Polsko, 53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej 'Biogenes' Sp. z o.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Tilda Research Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California San Diego School of Medicine
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- SCLA Management
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, Spojené státy, 33825
- Highlands Rheumatology
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- Believe Clinical Trials
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- Omega Research Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- LIFE Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Vantage Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Spojené státy, 30144
- Rheumatology care of Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Medical Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042-1118
- Northwell Health Center for Advanced Medicine
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Medication Management, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- PrimeCare 360
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78415
- Arthritis Care Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Accurate Clinical Management LLC
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77346
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
- Accurate Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77407
- Fort Bend Rheumatology Associates
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- CLS Research Ctr, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Řecko, 11521
- NNA Hospita;
-
Athens, Řecko, 12462
- University General Hospital 'Attikon'
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Granada, Španělsko, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Španělsko, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Cantabria, Španělsko, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Uppasala, Švédsko, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být diagnostikován se systémovým lupus erythematodes (SLE) nejméně 24 týdnů před screeningem a musí splňovat klasifikační kritéria Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) pro rok 2019 pro SLE při screeningu kvalifikovaným lékařem.
- Účastník má při screeningu modifikované skóre aktivity Indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes-2000 (SLEDAI-2K) ≥ 6 (s výjimkou alopecie, horečky, bolesti hlavy související s lupusem a organického mozkového syndromu).
- Účastník má při screeningu modifikované klinické skóre SLEDAI-2K ≥ 4 (s výjimkou anti-dsDNA, složky 3 s nízkým obsahem komplementu (C3) a/nebo složky 4 (C4), alopecie, horečky, bolesti hlavy související s lupusem a organického mozkového syndromu) (rozhodnutý) a randomizace.
- Účastník má BILAG-2004 stupeň A v ≥ 1 orgánovém systému nebo BILAG-2004 stupeň B v ≥ 2 orgánových systémech při screeningu (posouzeno) a randomizaci.
Účastník musí být léčen jednou z následujících základních terapií nebiologického lupus SOC, zahájených ≥ 12 týdnů před screeningem a ve stabilní dávce ≥ 4 týdny před randomizací:
- Antimalarika jako samostatná léčba
- Antimalarická léčba v kombinaci s OCS a/nebo imunosupresivy
- Léčba OCS a/nebo imunosupresivy
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Současná infekce hepatitidy C (definovaná jako pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) a detekovatelná HCV ribonukleová kyselina [RNA]).
- Současná infekce hepatitidy B (definovaná jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo celkovou jádrovou protilátku proti hepatitidě B [anti-HBc]).
- Závažná herpetická infekce v anamnéze.
- Přítomnost nekontrolovaného nebo městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
- Aktivní těžká lupusová nefritida, kdy podle názoru zkoušejícího je protokolem specifikovaná SOC nedostatečná a je indikováno použití agresivnějšího terapeutického přístupu, jako je přidání nitrožilního cyklofosfamidu a/nebo vysokodávkové iv pulzní kortikosteroidní terapie nebo jiná nepovolená léčba v protokolu je uvedeno; nebo poměr protein-kreatinin v moči > 2,0 nebo závažné chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního [ml/min/1,73 m^2]) vypočítané pomocí zkrácené modifikace diety v rovnici onemocnění ledvin.
- Jakékoli aktivní kožní stavy jiné než kožní lupus erythematodes (CLE), které mohou interferovat se studiem hodnocení CLE, jako je, ale bez omezení, psoriáza, dermatomyositida, systémová skleróza, non-LE kožní lupus manifestace nebo lupus vyvolaný léky.
- Anamnéza nebo současná diagnóza klinicky významného syndromu vaskulitidy nesouvisející se SLE.
- Aktivní neuropsychiatrický SLE.
- Použití perorálního prednisonu (nebo ekvivalentu) nad 20 mg/den.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka litifilimabu
Účastníci, kteří dostávají základní terapii nebiologickým lupusem SOC, dostanou nízkou dávku litifilimabu, SC Q4W, až do týdne 48 s další dávkou v týdnu 2.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci, kteří dostávají základní terapii nebiologickým lupusem SOC, dostanou placebo odpovídající litifilimabu, SC Q4W, až do týdne 48 s další dávkou v týdnu 2.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka litifilimabu
Účastníci, kteří dostávají základní terapii nebiologickým lupusem SOC, dostanou vysokou dávku litifilimabu subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W) až do 48. týdne s další dávkou v týdnu 2.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu odpovědi na systémový lupus erythematodes 4 (SRI-4) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Odpověď SRI-4 je složený koncový bod definovaný následujícími kritérii:
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň 4 klouby (oteklými i citlivými) ve výchozím stavu, kteří v 52. týdnu dosáhli společné odpovědi 50
Časové okno: 52. týden
|
Odpověď kloubu 50 je 50% snížení celkového počtu aktivních kloubů oproti výchozí hodnotě.
Aktivní kloub je definován jako kloub s bolestí a známkami zánětu (např. citlivost, otok nebo výpotek).
K určení počtu aktivních kloubů, který je definován jako součet počtu bolestivých a oteklých kloubů, bude provedeno posouzení 28 kloubů.
|
52. týden
|
|
Anualizovaná míra vzplanutí v týdnu 52
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Roční míra vzplanutí se vypočítá jako celkový počet vzplanutí dělený dobou expozice vzplanutí ve dnech a poměr vynásobený 365,25.
|
Až do 52. týdne
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS) Physician's Global Assessment (PGA) podle návštěvy
Časové okno: Až do 52. týdne
|
PGA je hodnocení prováděné vyšetřovatelem používané ke kvantifikaci aktivity onemocnění a je měřeno pomocí ukotveného VAS.
PGA žádá zkoušejícího, aby vyhodnotil současnou aktivitu onemocnění účastníka od skóre 0 (žádné) do 3 (závažné), přičemž hodnocení se provádí ve vztahu k nejzávažnějšímu stavu SLE.
|
Až do 52. týdne
|
|
Doba do nástupu odpovědi SRI-4 trvala do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Odpověď SRI-4 je složený koncový bod definovaný následujícími kritérii:
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří při návštěvě dosáhli odpovědi SRI-4, -5 nebo -6
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Odpověď SRI-4 je složený koncový bod definovaný následujícími kritérii:
|
Až do 52. týdne
|
|
Time to First British Isles Lupus Activity Group-2004 (BILAG-2004) Silne Flare by Visit
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Závažné vzplanutí BILAG-2004 je definováno jako skóre A pro položky zaznamenané jako horší nebo nové.
BILAG-2004 se hodnotí hodnocením každé položky seznamu příznaků a příznaků označených jako 4 = nové; 3 = horší; 2 = stejný; 1 = zlepšení; 0 = není přítomen; a ND = neprovedeno.
|
Až do 52. týdne
|
|
Čas do prvního těžkého vzplanutí, jak je definován v národním hodnocení bezpečnosti estrogenů u systémového lupus erythematodes – index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes Index vzplanutí (SFI)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Závažné vzplanutí SFI je definováno některým z následujících způsobů: změna skóre přístroje SLEDAI na >12; nebo nové nebo horší: SLE centrálního nervového systému; vaskulitida; zánět ledvin; myositida; krevní destičky 0,5 miligramu na kilogram za den (mg/kg/den) nebo hospitalizace; nebo zvýšení dávky prednisonu na >0,5 mg/kg/den; nebo nový požadavek na cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát nebo mykofenolát pro aktivitu SLE; nebo hospitalizace pro aktivitu SLE; nebo zvýšení skóre PGA na >2,5.
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s výchozí OCS ≥10 mg/den, kteří dosáhli ≤7,5 mg/den v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre Lupus-Specific Health-Related Quality of Life Questionnaire (LupusQoL)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
LupusQoL je účastníkem hlášený, pro lupus specifický, zdravotní dotazník kvality života (HRQoL), který se skládá z 34 položek seskupených do 8 domén: fyzické zdraví, bolest, plánování, intimní vztahy, zátěž pro ostatní, emocionální zdraví, obraz těla a únava.
Účastníci označují své odpovědi na 5bodovém Likertově formátu odpovědi, kde 4 = nikdy, 3 = příležitostně, 2 = často, 1 = většinou a 0 = stále.
Skóre LupusQoL pro každou doménu bude hlášeno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší HRQoL.
|
Až do 52. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři Health Survey-36 (SF-36) skóre
Časové okno: Až do 52. týdne
|
SF-36 určuje celkovou kvalitu života účastníka hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví.
Položky 1-4 primárně přispívají k celkovému skóre fyzických komponent (PCS) SF-36.
Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre mentální složky souhrnu (MCS) SF-36.
Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší).
Nárůsty od základní linie ukazují zlepšení.
|
Až do 52. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-Fatigue)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
FACIT-Fatigue je dotazník HRQoL spravovaný účastníky, který hodnotí únavu účastníků v 5 širokých kategoriích: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda, funkční pohoda a další obavy.
Úroveň únavy je měřena otázkami hodnocenými na 5bodové škále (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = poněkud; 3 = docela málo; 4 = velmi).
Odpovědi pro každou položku se sčítají, aby se získalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
|
Až do 52. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre
Časové okno: Až do 52. týdne
|
PHQ-9 je účastníkem administrovaný dotazník HRQoL pro screening přítomnosti a závažnosti deprese.
PHQ-9 je výsledek hlášený účastníky (PRO), který se používá k měření deprese u dospělých.
Obsahuje 9 otázek.
PHQ-9 poskytuje celkové skóre závažnosti, které se může pohybovat od 0 do 27 s následujícími skóre závažnosti: 0-4 = žádné; 5-9 = mírné; 10-14 = střední; 15-19 = středně těžké až těžké; a 20-27 = těžké.
|
Až do 52. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI): Lupus Score
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Dotazník WPAI je ověřeným nástrojem pro měření poškození v práci a činnostech.
WPAI poskytuje čtyři typy skóre: 1. Absence (zmeškaná pracovní doba) 2. Presenteesismus (porucha v práci / snížená efektivita na pracovišti) 3. Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus prezence) 4. Porucha aktivity .
Každé skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento času stráveného ve stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
LLDAS je složený koncový bod definovaný jako:
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s trvalým LLDAS, jak je definováno počtem účastníků s ≥ 3, ≥ 5 a ≥ 7 po sobě jdoucími návštěvami v LLDAS do 52. týdne včetně
Časové okno: Až do 52. týdne
|
LLDAS je složený koncový bod definovaný jako:
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LLDAS v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
LLDAS je složený koncový bod definovaný jako:
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi podle kombinovaného hodnocení lupusu založeného na British Isles Lupus Activity Group (BILAG) – BICLA (BILAG-based Combined Lupus Assessment) v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
|
Index aktivity onemocnění BILAG hodnotí aktivitu SLE v počtu orgánových systémů, přičemž pro každý orgánový systém je použit samostatný abecední skóre (A až E) definovaný následovně: BILAG A: těžká aktivita onemocnění; BILAG B: střední aktivita onemocnění; BILAG C: stabilní mírné onemocnění; BILAG D: systém dříve postižený, nyní neaktivní; BILAG E: systém nikdy nezapojený.
BICLA je složený koncový bod definovaný jako zlepšení podle BILAG-2004, což znamená, že všechny stupně BILAG-2004 A na začátku studie se zlepšily na stupeň B, C nebo D, a všechny stupně BILAG-2004 B na začátku se zlepšily na stupeň C nebo D, žádné zhoršení BILAG-2004 v jiných orgánových systémech BILAG-2004 tak, že nevzniknou nové stupně BILAG-2004 A nebo více než 1 nový stupeň BILAG-2004 B, žádné zhoršení celkového skóre SLEDAI-2K ve srovnání s počátečním stavem, žádné zhoršení aktivity lupusu od počátečního stavu definované jako < 0,3bodový nárůst na 3bodové PGA-VAS a žádné porušení pravidel pro léky stanovených protokolem.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí Joint-50 podle návštěvy
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Joint-50 odpověď představuje 50% snížení celkového počtu aktivních kloubů oproti výchozímu stavu.
Aktivní kloub je definován jako kloub s bolestí a známkami zánětu (např. citlivost, otok nebo výpotek).
K určení počtu aktivních kloubů bude provedeno hodnocení 28 kloubů, což je definováno jako součet počtů bolestivých a oteklých kloubů.
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s výchozím skóre CLASI-A ≥10, kteří dosáhli odpovědi CLASI-20, -50, -70 nebo -90 podle návštěvy
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Index aktivity a závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI-A) se používá k hodnocení kožních projevů lupusu.
Skóre CLASI-A 0 až 9, 10 až 20 a 21 až 70 představuje míru závažnosti onemocnění jako mírná, střední a těžká.
CLASI-20, -50, -70 a -90 představují 20%, 50%, 70% nebo 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě skóre CLASI-A.
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení SLEDAI-2K v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
|
SLEDAI-2K je spolehlivý, platný, jednoduchý, jednostránkový index aktivity, který měří aktivitu onemocnění a zaznamenává příznaky aktivního lupusu jako přítomné nebo nepřítomné.
Používá vážený kontrolní seznam k přiřazení číselného skóre na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti 24 příznaků v době hodnocení nebo během předchozích 28 dnů.
Každý přítomný příznak je ohodnocen 1 až 8 body podle své obvyklé klinické důležitosti, což vytváří celkové skóre v rozsahu od 0 bodů (žádné příznaky) do 105 bodů (přítomnost všech definovaných příznaků), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění.
Zlepšení SLEDAI-2K je definováno jako snížení ze výchozí hodnoty o ≥ 4 body ve skóre SLEDAI-2K.
|
Týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli žádného zhoršení BILAG ve 52. týdnu
Časové okno: Týden 52
|
Index aktivity onemocnění BILAG hodnotí aktivitu SLE v počtu orgánových systémů, přičemž používá samostatné abecední skóre (A až E) přiřazené každému orgánovému systému definovanému následovně: BILAG A: těžká aktivita onemocnění; BILAG B: střední aktivita onemocnění; BILAG C: stabilní mírné onemocnění; BILAG D: systém dříve postižený, ale nyní neaktivní; BILAG E: systém nikdy nezapojený.
Žádné zhoršení BILAG je definováno jako žádný nový postižený orgánový systém, což znamená žádný nový orgánový systém s hodnocením BILAG-2004 stupně A a ne více než 1 nový orgánový systém s hodnocením BILAG-2004 stupně B ve srovnání s výchozím stavem.
|
Týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení dle BILAG ve 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Index aktivity onemocnění BILAG hodnotí aktivitu SLE v počtu orgánových systémů pomocí samostatného abecedního skóre (A až E) přiděleného každému orgánovému systému definovanému následovně: BILAG A: závažná aktivita onemocnění; BILAG B: středně těžká aktivita onemocnění; BILAG C: stabilní mírné onemocnění; BILAG D: systém dříve postižený, nyní neaktivní; BILAG E: systém nikdy nepostižený.
Zlepšení BILAG-2004 definované jako: všechny stupně BILAG-2004 A na počátku zlepšené na stupeň B, C nebo D a všechny stupně BILAG-2004 B na počátku zlepšené na stupeň C nebo D. Zlepšení BILAG-2004 definované jako: všechny stupně BILAG-2004 A na počátku zlepšené na stupeň B, C nebo D a všechny stupně BILAG-2004 B na počátku zlepšené na stupeň C nebo D. Zlepšení BILAG-2004 definované jako: všechny stupně BILAG-2004 A na počátku zlepšené na stupeň B, C nebo D a všechny stupně BILAG-2004 B na počátku zlepšené na stupeň C nebo D.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s OCS ≥ 7,5 mg/den na začátku studie s redukcí OCS na ≤ 7,5 mg/den v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými během léčby (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní jev u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
TEAE je AE, který začal nebo se zhoršil v závažnosti po první dávce studijní léčby až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo do data ukončení studie (EOS), podle toho, co nastane dříve.
Závažný nežádoucí účinek (SAE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní jev, který v jakékoli dávce vede k úmrtí (život ohrožující událost), podle názoru vyšetřovatele účastníka okamžitě ohrožuje smrtí, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, vede k vrozené vadě nebo se jedná o medicínsky významnou událost.
|
Až do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti litifilimabu
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Procento účastníků s perorálním kortikosteroidem/kortikosteroidy (OCS) ≥10 miligramů denně (mg/den) na začátku studie s redukcí OCS na ≤7,5 mg/den ve 40. týdnu, která je udržována do 52. týdnu bez zhoršení onemocnění od 40. do 52. týdnu
Časové okno: Týden 40 až týden 52
|
Žádné zhoršení onemocnění je definováno jako absence nového stupně BILAG-2004 A nebo méně než 2 nových stupňů BILAG-2004 B od poslední návštěvy během týdne 40 až týdne 52.
|
Týden 40 až týden 52
|
|
Procento účastníků s CLASI-A skóre ≥10 v základním stavu, kteří dosáhli 50% zlepšení oproti základnímu stavu ve skóre aktivity indexu rozsahu a závažnosti kožního lupus erythematosus (CLASI-50) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Skóre Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) se používá k vyhodnocení kožních projevů lupusu.
Skóre CLASI-A v rozmezí 0 až 9, 10 až 20 a 21 až 70 představuje závažnost onemocnění mírné, střední a těžké, respektive.
CLASI-50 znamená 50% zlepšení oproti výchozímu stavu v CLASI-A.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi BILAG-BICLA podle návštěvy
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Index aktivity nemoci BILAG vyhodnocuje aktivitu SLE v počtu orgánových systémů, přičemž každému orgánovému systému je přiřazeno samostatné abecední skóre (A až E) definované následovně: BILAG A: závažná aktivita nemoci; BILAG B: středně závažná aktivita nemoci; BILAG C: stabilní mírná nemoc; BILAG D: systém dříve postižený, nyní neaktivní; BILAG E: systém nikdy nezapojený.
BICLA je složený koncový bod definovaný jako zlepšení podle BILAG-2004, což znamená, že všechny stupně BILAG-2004 A výchozího stavu se zlepšily na stupeň B, C nebo D a všechny stupně BILAG-2004 B výchozího stavu se zlepšily na stupeň C nebo D, žádné zhoršení BILAG-2004 v jiných orgánových systémech BILAG-2004, takže nedojde k žádnému novému stupni BILAG-2004 A nebo více než 1 novému stupni BILAG-2004 B, žádné zhoršení celkového skóre SLEDAI-2K ve srovnání s výchozím stavem, žádné zhoršení aktivity lupusu od výchozího stavu definované jako < 0,3bodový nárůst na 3bodové PGA-VAS a žádné porušení pravidel pro medikaci specifikovaných v protokolu.
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s výchozí hodnotou CLASI-A ≥ 10, kteří dosáhli hodnoty CLASI-A ≤ 1 v daném návštěvním termínu
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Index aktivity a závažnosti kožního lupus erythematosus (CLASI-A) slouží k hodnocení kožních projevů lupusu.
Skóre CLASI-A 0 až 9, 10 až 20 a 21 až 70 představují mírnou, středně těžkou a těžkou závažnost onemocnění.
CLASI-A ≤1 představuje absolutní skóre ≤1 v CLASI-A při návštěvě.
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s těžkými vzplanutími do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Těžká vzplanutí SFI je definována jako jeden z následujících stavů:
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků, u kterých nedošlo ke zhoršení PGA-VAS v 52. týdnu
Časové okno: Týden 52
|
PGA je hodnocení prováděné vyšetřujícím lékařem, které slouží ke kvantifikaci aktivity onemocnění a měří se pomocí ukotvené vizuální analogové škály (VAS).
PGA vyžaduje, aby vyšetřující lékař ohodnotil aktuální aktivitu onemocnění účastníka na stupnici od 0 (žádná) do 3 (těžká), přičemž hodnocení se provádí vzhledem k nejzávažnějšímu stavu SLE.
Žádné zhoršení od výchozí hodnoty v aktivitě lupusového onemocnění je definováno jako < 0,3 bodový nárůst na 3bodové PGA-VAS.
Žádné zhoršení od výchozí hodnoty v aktivitě lupusového onemocnění, jak je definováno < 0,3 bodovým nárůstem na 3bodové PGA-VAS.
|
Týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli žádného zhoršení SLEDAI-2K v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
|
SLEDAI-2K využívá vážený kontrolní seznam k přiřazení číselného skóre na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti 24 příznaků v době hodnocení nebo během předchozích 28 (+2) dnů.
Každý přítomný příznak je ohodnocen 1 až 8 body podle své obvyklé klinické významnosti, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 bodů (žádné příznaky přítomny) do 105 bodů (přítomnost všech definovaných příznaků).
Žádné zhoršení SLEDAI-2K je definováno jako žádné zvýšení celkového skóre SLEDAI-2K oproti výchozí hodnotě.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s OCS ≥ 10 mg/den na začátku studie s redukcí OCS na ≤ 5 mg/den v týdnu 40, které je udržováno do týdne 52 bez zhoršení onemocnění od týdne 40 do týdne 52
Časové okno: Týden 40 až týden 52
|
Žádné zhoršení onemocnění je definováno jako žádný nový stupeň A podle BILAG-2004 nebo méně než 2 nové stupně B podle BILAG-2004 od poslední návštěvy mezi 40. a 52. týdnem.
|
Týden 40 až týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Biogen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 230LE303
- 2023-505695-30 (Jiný identifikátor: EU CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .