Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BIIB059 hos voksne deltakere med aktiv systemisk lupus erythematosus som mottar bakgrunn for ikke-biologisk lupus standardbehandling (TOPAZ-1)

6. februar 2026 oppdatert av: Biogen

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BIIB059 hos voksne deltakere med aktiv systemisk lupus erythematosus som mottar bakgrunn for ikke-biologisk lupus standardbehandling

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effekten av BIIB059 sammenlignet med placebo hos deltakere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE), som mottar bakgrunnsbehandling med lupus standardbehandling (SOC) for å redusere sykdomsaktivitet.

Sekundære mål med denne studien er å demonstrere tidlig innsettende effekt av BIIB059 sammenlignet med placebo hos deltakere med aktiv SLE, som mottar bakgrunnslupus SOC-terapi for å redusere sykdomsaktivitet; å demonstrere organspesifikk effekt av BIIB059 sammenlignet med placebo hos deltakere med aktiv SLE, som mottar bakgrunnslupus SOC-terapi for å redusere leddsykdomsaktivitet; å demonstrere effekten av BIIB059 sammenlignet med placebo for å redusere oral kortikosteroidbruk (OCS); å demonstrere organspesifikk effekt av BIIB059 sammenlignet med placebo hos deltakere med aktiv SLE, som mottar bakgrunnslupus SOC-terapi for å redusere hudsykdomsaktivitet; å demonstrere effekten av BIIB059 sammenlignet med placebo hos deltakere med aktiv SLE, som mottar bakgrunnslupus SOC-terapi for å redusere forekomsten av oppblussing opp til uke 52; å evaluere ytterligere effekt av BIIB059 sammenlignet med placebo for å redusere sykdomsaktivitet med ytterligere sykdomsaktivitetstiltak; å evaluere effekten av BIIB059 sammenlignet med placebo for å redusere OCS-bruk; å vurdere forskjellen mellom BIIB059 og placebo på deltakerrapportert helserelatert livskvalitet (HRQoL), symptomer og virkninger av SLE; å evaluere sikkerheten og toleransen til BIIB059 hos deltakere med aktiv SLE; og for å evaluere immunogenisiteten til BIIB059 hos deltakere med aktiv SLE.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å demonstrere effekten av litifilimab sammenlignet med placebo hos deltakere med aktiv SLE, som får bakgrunnsbehandling med standard lupusbehandling (SOC) for å redusere sykdomsaktivitet.

De sekundære målene med denne studien er å demonstrere effekten av litifilimab sammenlignet med placebo hos deltakere med aktiv SLE, som får bakgrunnsbehandling med lupus SOC, for å redusere sykdomsaktivitet og forekomsten av oppblussing opp til uke 52; å demonstrere organspesifikk effekt av litifilimab sammenlignet med placebo hos deltakere med aktiv SLE, som får bakgrunnsbehandling med lupus SOC, for å redusere leddsykdomsaktivitet og hudskadeaktivitet; å demonstrere og evaluere effekten av litifilimab sammenlignet med placebo i å redusere bruk av orale kortikosteroider (OCS); å evaluere ytterligere effekt av litifilimab sammenlignet med placebo i å redusere sykdomsaktivitet med ytterligere sykdomsaktivitetsmål; å vurdere forskjellen mellom litifilimab og placebo på deltakerrapportert helserelatert livskvalitet (HRQoL), symptomer og påvirkning av SLE; å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av litifilimab hos deltakere med aktiv SLE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

548

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04037-030
        • RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Clínica SER da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasil, 78043-142
        • Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
      • Valinhos, São Paulo, Brasil, 13271-130
        • A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • DCC 'Sv. Georgi', EOOD
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • DCC 1 - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC 'Alexandrovska', EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Clinica Alemana de Osorno
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Interin
      • Santiago, Chile, 8331143
        • CeCim Biocinetic
      • Santiago, Chile, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA.
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • City of Taguig, Filippinene, 1642
        • Ospital Ng Makati
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • The Medical City Iloilo
      • Lipa City, Filippinene, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Mabalacat, Pampanga, Filippinene, 2023
        • The Medical City Clark
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Filippinene, 1012
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Quenzon City, Filippinene, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene, 1118
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
      • San Fernando City, La Union, Filippinene, 2500
        • Lorma Medical Center
  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Tilda Research Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego School of Medicine
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • SCLA Management
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007-2113
        • Georgetown University Hospital-Medstar
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park, Florida, Forente stater, 33825
        • Highlands Rheumatology
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Believe Clinical Trials
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Charisma Medical and Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • AdventHealth Medical Group
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Vantage Clinical Trials
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Forente stater, 30144
        • Rheumatology care of Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Medical Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042-1118
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Medication Management, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Hightower Clinical
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • PrimeCare 360
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78415
        • Arthritis Care Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Humble, Texas, Forente stater, 77346
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Stafford, Texas, Forente stater, 77477
        • Accurate Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77407
        • Fort Bend Rheumatology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • CLS Research Ctr, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
  • Frankrike
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • Hopital Lapeyronie
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Hellas, 11521
        • NNA Hospita;
      • Athens, Hellas, 12462
        • University General Hospital 'Attikon'
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Mexico, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44959
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 6700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 40103
        • Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • HMA - Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Centro de Investigacion Clinica Immunoreumatologioa
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen, 87-100
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o.
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 00-719
        • Przychodnia Care Access Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej 'Biogenes' Sp. z o.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Granada, Spania, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spania, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Cantabria, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppasala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 5030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakeren må være diagnostisert med systemisk lupus erythematosus (SLE) minst 24 uker før screening og må oppfylle 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriteriene for SLE ved screening av en kvalifisert lege.
  • Deltakeren har en modifisert Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 6 (ekskludert alopecia, feber, lupusrelatert hodepine og organisk hjernesyndrom) ved screening (bedømt).
  • Deltakeren har en modifisert klinisk SLEDAI-2K-score ≥ 4 (unntatt anti-dsDNA, lavt komplement komponent 3 (C3) og/eller komplement komponent 4 (C4), alopecia, feber, lupusrelatert hodepine og organisk hjernesyndrom) ved screening (bedømt) og randomisering.
  • Deltaker har BILAG-2004 grad A i ≥ 1 organsystem eller BILAG-2004 grad B i ≥ 2 organsystemer ved Screening (bedømt) og randomisering.

  • Deltakeren må behandles med en av følgende ikke-biologiske lupus SOC-behandlinger, initiert ≥ 12 uker før screening og ved stabil dose ≥ 4 uker før randomisering:

    1. Antimalariamidler som frittstående behandling
    2. Antimalariabehandling i kombinasjon med OCS og/eller immunsuppressiva
    3. Behandling med OCS og/eller immunsuppressiva

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Nåværende hepatitt C-infeksjon (definert som positivt hepatitt C-virus (HCV) antistoff og påvisbar HCV-ribonukleinsyre [RNA]).
  • Nåværende hepatitt B-infeksjon (definert som positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og/eller totalt hepatitt B-kjerneantistoff [anti-HBc]).
  • Historie med alvorlig herpesinfeksjon.
  • Tilstedeværelse av ukontrollert eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt.
  • Aktiv alvorlig lupus nefritt hvor, etter etterforskerens oppfatning, protokollspesifisert SOC er utilstrekkelig og bruk av en mer aggressiv terapeutisk tilnærming er indisert, slik som å legge til IV cyklofosfamid og/eller høydose IV pulskortikosteroidbehandling eller andre behandlinger som ikke er tillatt i protokollen er angitt; eller protein-kreatinin i urin > 2,0 eller alvorlig kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter [ml/min/1,73] m^2]) beregnet ved å bruke den forkortede modifikasjonen av kostholdet i nyresykdomsligningen.
  • Alle andre aktive hudsykdommer enn kutan lupus erythematosus (CLE) som kan forstyrre studievurderingen av CLE, slik som, men ikke begrenset til, psoriasis, dermatomyositt, systemisk sklerose, ikke-LE hudlupus manifestasjon eller medikamentindusert lupus.
  • Anamnese eller nåværende diagnose av et klinisk signifikant ikke-SLE-relatert vaskulittsyndrom.
  • Aktiv nevropsykiatrisk SLE.
  • Bruk av oral prednison (eller tilsvarende) over 20 mg/dag.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Litifilimab lav dose
Deltakere som mottar bakgrunnsbehandling med ikke-biologisk lupus SOC vil motta lav dose litifilimab, SC Q4W, opp til uke 48 med en tilleggsdose ved uke 2.
Legemiddel: Litifilimab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • BIIB059
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som mottar bakgrunnsbehandling med ikke-biologisk lupus SOC vil motta litifilimab-matchende placebo, SC Q4W, opp til uke 48 med en tilleggsdose ved uke 2.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: Litifilimab høy dose
Deltakere som mottar bakgrunnsbehandling med ikke-biologisk lupus SOC vil få høy dose litifilimab, subkutant (SC) hver 4. uke (Q4W), opp til uke 48 med en tilleggsdose ved uke 2.
Legemiddel: Litifilimab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • BIIB059

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en systemisk lupus erythematosus-responsindeks på 4 (SRI-4) respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

SRI-4-respons er et sammensatt endepunkt definert av følgende kriterier:

  • Reduksjon fra baseline på ≥4 poeng i systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K).
  • Ingen nytt organsystem påvirket, som definert av intet nytt organsystem med British Isles lupus assessment group-2004 (BILAG-2004) grad A og ikke mer enn 1 nytt organsystem med BILAG-2004 grad B sammenlignet med baseline.
  • Ingen forverring fra baseline i lupus sykdomsaktivitet som definert av
  • Ingen brudd på protokollspesifiserte medisinregler.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 4 ledd (både hovne og ømme) ved baseline som oppnådde en Joint-50-respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Joint-50-respons er 50 % reduksjon i totalt antall aktive ledd fra baseline. Et aktivt ledd er definert som et ledd med smerte og tegn på betennelse (f.eks. ømhet, hevelse eller effusjon). En 28-ledds vurdering vil bli utført for å bestemme antall aktive ledd, som er definert som summen av antall ømme og hovne ledd.
Uke 52
Årlig fakkelfrekvens gjennom uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52
Årlig oppblusshastighet vil bli beregnet som det totale antallet oppbluss delt på eksponeringstiden for oppblussing i dager, og forholdet multiplisert med 365,25.
Frem til uke 52
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA) Visual Analog Scale (VAS) score etter besøk
Tidsramme: Frem til uke 52
PGA er en etterforsker-administrert vurdering som brukes til å kvantifisere sykdomsaktivitet og måles ved hjelp av en forankret VAS. PGA ber etterforskeren vurdere deltakerens nåværende sykdomsaktivitet fra en score på 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med vurderingen gjort i forhold til den mest alvorlige tilstanden av SLE.
Frem til uke 52
Tid til begynnelse av SRI-4-respons vedvarende gjennom uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52

SRI-4-respons er et sammensatt endepunkt definert av følgende kriterier:

  • Reduksjon fra baseline på ≥4 poeng i SLEDAI-2K.
  • Ingen nytt organsystem påvirket, som definert av intet nytt organsystem med British Isles lupus assessment group-2004 (BILAG-2004) grad A og ikke mer enn 1 nytt organsystem med BILAG-2004 grad B sammenlignet med baseline.
  • Ingen forverring fra baseline i lupus sykdomsaktivitet som definert av
  • Ingen brudd på protokollspesifiserte medisinregler.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde SRI-4, -5 eller -6 svar ved besøk
Tidsramme: Frem til uke 52

SRI-4-respons er et sammensatt endepunkt definert av følgende kriterier:

  • Reduksjon fra baseline på ≥4 poeng i SLEDAI-2K.
  • Ingen nytt organsystem påvirket, som definert av intet nytt organsystem med British Isles lupus assessment group-2004 (BILAG-2004) grad A og ikke mer enn 1 nytt organsystem med BILAG-2004 grad B sammenlignet med baseline.
  • Ingen forverring fra baseline i lupus sykdomsaktivitet som definert av
  • Ingen brudd på protokollspesifiserte medisinregler. SRI-5 og SRI-6 er beregnet med en minimal fem- eller seks-punkts forbedring i SLEDAI-2K som kreves, henholdsvis.
Frem til uke 52
Tid til den første lupusaktivitetsgruppen på de britiske øyer-2004 (BILAG-2004) Alvorlig oppblussing ved besøk
Tidsramme: Frem til uke 52
BILAG-2004 alvorlig oppblussing er definert som en A-score for gjenstander registrert som verre eller nye. BILAG-2004 blir evaluert ved å gi hvert punkt i en liste over tegn og symptomer gitt som 4 = ny; 3 = verre; 2 = samme; 1 = forbedring; 0 = ikke til stede; og ND = ikke utført.
Frem til uke 52
Tid til første alvorlige bluss som definert av sikkerheten til østrogener i systemisk lupus erythematosus nasjonal vurdering - systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks blussindeks (SFI)
Tidsramme: Frem til uke 52
SFI alvorlig flare er definert på ett av følgende: endring i SLEDAI instrumentscore til >12; eller ny eller verre: sentralnervesystemet SLE; vaskulitt; nefritt; myositt; blodplater 0,5 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) eller sykehusinnleggelse; eller økning i prednisondose til >0,5 mg/kg/dag; eller nytt krav til cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat eller mykofenolat for SLE-aktivitet; eller sykehusinnleggelse for SLE-aktivitet; eller økning i PGA-score til >2,5.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med baseline OCS ≥10 mg/dag som oppnådde ≤7,5 mg/dag ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Endring fra baseline i lupus-spesifikk helserelatert livskvalitetsspørreskjema (LupusQoL)-score
Tidsramme: Frem til uke 52
LupusQoL er et deltakerrapportert, lupusspesifikt, helserelatert livskvalitetsspørreskjema (HRQoL) som består av 34 elementer gruppert i 8 domener: fysisk helse, smerte, planlegging, intime relasjoner, belastning for andre, emosjonell helse, kroppsbilde og tretthet. Deltakerne angir svarene sine på et 5-punkts Likert-svarformat, der 4 = aldri, 3 = noen ganger, 2 = en god del av tiden, 1 = mesteparten av tiden og 0 = hele tiden. En LupusQoL-score for hvert domene vil bli rapportert på en skala fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer bedre HRQoL.
Frem til uke 52
Endring fra baseline i Short Form Health Survey-36 (SF-36) Score
Tidsramme: Frem til uke 52
SF-36 bestemmer deltakerens generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 1-4 bidrar først og fremst til den fysiske komponentsammendraget (PCS) poengsummen til SF-36. Elementene 5-8 bidrar først og fremst til den mentale komponentsammendraget (MCS) poengsummen til SF-36. Poengsummen for hvert element summeres og gjennomsnittliggjøres (område: 0=dårligst til 100=best). Økning fra baseline indikerer bedring.
Frem til uke 52
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av terapi-tretthet (FACIT-tretthet) poengsum for kronisk sykdom
Tidsramme: Frem til uke 52
FACIT-Fatigue er et deltakeradministrert HRQoL-spørreskjema som evaluerer deltakerens tretthet i de 5 brede kategoriene: fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og andre bekymringer. Nivået av tretthet måles ved spørsmål vurdert på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = noe; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye). Svarene for hvert element legges til for å oppnå en total poengsum som varierer fra 0 til 52, med en høyere poengsum som indikerer mindre tretthet.
Frem til uke 52
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Frem til uke 52
PHQ-9 er et deltakeradministrert HRQoL spørreskjema for å screene for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon. PHQ-9 er et deltakerrapportert resultat (PRO) som brukes til å måle depresjon hos voksne. Den inneholder 9 spørsmål. PHQ-9 gir en samlet alvorlighetsgrad som kan variere fra 0 til 27 med følgende alvorlighetsgrad: 0-4 = ingen; 5-9 = mild; 10-14 = moderat; 15-19 = moderat til alvorlig; og 20-27 = alvorlig.
Frem til uke 52
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Lupus-score
Tidsramme: Frem til uke 52
WPAI spørreskjema er et validert instrument for å måle svekkelser i arbeid og aktiviteter. WPAI gir fire typer skårer: 1. Fravær (bortet arbeidstid) 2. Tilstedeværelse (svikt på jobb / redusert effektivitet på jobben) 3. Tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse) 4. Aktivitetssvikt . Hver poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet
Frem til uke 52
Prosentandel av tid brukt i Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: Frem til uke 52

LLDAS er et sammensatt endepunkt definert som:

  • SLEDAI-2K-score ≤ 4, uten aktivitet i et større organsystem (nyre, sentralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitt, feber); og
  • Ingen nye trekk ved lupus sykdomsaktivitet sammenlignet med forrige vurdering; og
  • Sikkerhet for østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) PGA ≤ 1; og
  • Nåværende prednison (eller tilsvarende) dose ≤ 7,5 mg/dag; og
  • Standard vedlikeholdsdoser av immundempende legemidler og godkjente biologiske midler.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med vedvarende LLDAS som definert av antall deltakere med ≥ 3, ≥ 5 og ≥ 7 påfølgende besøk i LLDAS frem til og med uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52

LLDAS er et sammensatt endepunkt definert som:

  • SLEDAI-2K-score ≤ 4, uten aktivitet i et større organsystem (nyre, sentralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitt, feber); og
  • Ingen nye trekk ved lupus sykdomsaktivitet sammenlignet med forrige vurdering; og
  • SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; og
  • Nåværende prednison (eller tilsvarende) dose ≤ 7,5 mg/dag; og
  • Standard vedlikeholdsdoser av immundempende legemidler og godkjente biologiske midler.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde LLDAS i uke 52
Tidsramme: Uke 52

LLDAS er et sammensatt endepunkt definert som:

  • SLEDAI-2K-score ≤ 4, uten aktivitet i et større organsystem (nyre, sentralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitt, feber); og
  • Ingen nye trekk ved lupus sykdomsaktivitet sammenlignet med forrige vurdering; og
  • SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; og
  • Nåværende prednison (eller tilsvarende) dose ≤ 7,5 mg/dag; og
  • Standard vedlikeholdsdoser av immundempende legemidler og godkjente biologiske midler.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde et British Isles Lupus Activity Group (BILAG) - basert Combined Lupus Assessment (BICLA)-respons i uke 52
Tidsramme: Uke 52
BILAG-sykdomsaktivitetsindeksen evaluerer SLE-aktivitet i antall organsystemer ved å bruke en separat alfabetisk score (A til E) tildelt hvert organsystem, definert som følger: BILAG A: alvorlig sykdomsaktivitet; BILAG B: moderat sykdomsaktivitet; BILAG C: stabil mild sykdom; BILAG D: system tidligere berørt men nå inaktivt; BILAG E: system aldri involvert. BICLA er et sammensatt endepunkt definert som BILAG-2004-forbedring, definert som alle BILAG-2004 grad A ved baseline forbedret til grad B, C eller D, og alle BILAG-2004 grad B ved baseline forbedret til grad C eller D, ingen BILAG-2004-forverring i andre BILAG-2004 organsystemer slik at det ikke er nye BILAG-2004 grad A eller mer enn 1 ny BILAG-2004 grad B, ingen forverring i SLEDAI-2K totalscore sammenlignet med baseline, ingen forverring fra baseline i lupus sykdomsaktivitet definert av < 0,3-poeng økning på 3-poengs PGA-VAS og ingen brudd på protokollspesifiserte medikasjonsregler.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med Joint-50-respons per besøk
Tidsramme: Opptil uke 52
Joint-50 respons er en 50 % reduksjon i totalt antall aktive ledd fra utgangspunktet.
Et aktivt ledd er definert som et ledd med smerte og tegn på betennelse (f.eks. ømhet, hevelse eller væskeansamling).
En 28-ledds vurdering vil bli utført for å fastslå antall aktive ledd, som er definert som summen av antall ømme og hovne ledd.
Opptil uke 52
Prosentandel deltakere med basislinje CLASI-A score ≥10 som oppnådde CLASI-20, -50, -70 eller -90 respons per besøk
Tidsramme: Frem til uke 52
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) score brukes til å evaluere lupus hudmanifestasjoner. CLASI-A scorer på 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70 representerer henholdsvis mild, moderat og alvorlig sykdomsgrad. CLASI-20, -50, -70 og -90 representerer henholdsvis 20 %, 50 %, 70 % eller 90 % forbedring fra utgangspunktet i CLASI-A score.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde SLEDAI-2K-forbedring ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
SLEDAI-2K er en pålitelig, gyldig, enkel, 1-siders aktivitetsindeks som måler sykdomsaktivitet og registrerer kjennetegn ved aktiv lupus som tilstede eller ikke. Den bruker en vektet sjekkliste for å tildele en numerisk poengsum basert på tilstedeværelsen eller fraværet av 24 symptomer på tidspunktet for vurderingen eller i løpet av de foregående 28 dagene. Hvert tilstedeværende symptom tildeles mellom 1 og 8 poeng basert på dets vanlige kliniske betydning, noe som gir en total poengsum som varierer fra 0 poeng (ingen symptomer) til 105 poeng (tilstedeværelse av alle definerte symptomer), der høyere poengsummer representerer økt sykdomsaktivitet. SLEDAI-2K-forbedring er definert som en reduksjon fra utgangspunktet på ≥ 4 poeng i SLEDAI-2K-poengsum.
Uke 52
Prosentandel deltakere som oppnådde ingen forverring av BILAG ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
BILAG-sykdomsaktivitetsindeksen evaluerer SLE-aktivitet i antall organsystemer ved å bruke en egen alfabetisk score (A til E) tildelt hvert organsystem, definert som følger: BILAG A: alvorlig sykdomsaktivitet; BILAG B: moderat sykdomsaktivitet; BILAG C: stabil mild sykdom; BILAG D: system tidligere berørt men nå inaktivt; BILAG E: system aldri involvert. Ingen forverring av BILAG er definert som ingen nye organsystemer berørt, definert som ingen nye organsystemer med BILAG-2004 grad A og ikke mer enn 1 nytt organsystem med BILAG-2004 grad B sammenlignet med baseline.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde BILAG-forbedring ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
BILAG-sykdomsaktivitetsindeksen evaluerer SLE-aktivitet i antall organsystemer, ved å bruke en separat alfabetisk score (A til E) tildelt hvert organsystem definert som følger: BILAG A: alvorlig sykdomsaktivitet; BILAG B: moderat sykdomsaktivitet; BILAG C: stabil mild sykdom; BILAG D: system tidligere berørt men nå inaktivt; BILAG E: system aldri involvert. BILAG-2004-forbedring, definert som alle BILAG-2004 grad A ved baseline forbedret til grad B, C eller D, og alle BILAG-2004 grad B ved baseline forbedret til grad C eller D. BILAG-2004-forbedring, definert som alle BILAG-2004 grad A ved baseline forbedret til grad B, C eller D, og alle BILAG-2004 grad B ved baseline forbedret til grad C eller D. BILAG-2004-forbedring, definert som alle BILAG-2004 grad A ved baseline forbedret til grad B, C eller D, og alle BILAG-2004 grad B ved baseline forbedret til grad C eller D.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med OCS ≥ 7,5 mg/dag ved utgangspunkt med OCS-reduksjon til ≤ 7,5 mg/dag ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil uke 52
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk undersøkelse som har fått et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE er en AE som startet eller forverret seg etter den første dosen av studiemedisinen og opp til 28 dager etter den siste dosen av studiemedisinen eller sluttdatoen for studien (EOS), avhengig av hva som kommer først. En SAE er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose fører til død (en livstruende hendelse), etter forskerens vurdering utsetter deltakeren for umiddelbar dødsrisiko, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, fører til en medfødt misdannelse, eller er en medisinsk viktig hendelse.
Opptil uke 52
Antall deltakere med antistoffer mot Litifilimab
Tidsramme: Opp til uke 52
Opp til uke 52
Prosentandel av deltakere med orale kortikosteroider (OCS) ≥10 milligram per dag (mg/dag) ved baseline som oppnår OCS-reduksjon til ≤7,5 mg/dag ved uke 40, og som opprettholder dette gjennom uke 52 uten forverring av sykdom fra uke 40 til uke 52
Tidsramme: Uke 40 til uke 52
Ingen forverring av sykdommen er definert som ingen nye BILAG-2004 grad A eller færre enn 2 nye BILAG-2004 grad B siden forrige besøk i uke 40 til uke 52.
Uke 40 til uke 52
Prosentandel av deltakere med en CLASI-A-poengsum ≥10 ved baseline som oppnådde en 50 % forbedring fra baseline i Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI-50) respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) score brukes for å evaluere hudmanifestasjoner ved lupus. CLASI-A-poengsummer på 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70 representerer sykdomsalvorlighet på henholdsvis mild, moderat og alvorlig grad. CLASI-50 er 50 % forbedring fra utgangspunkt i CLASI-A.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde BILAG-BICLA-respons etter besøk
Tidsramme: Opp til uke 52
BILAG-sykdomsaktivitetsindeksen evaluerer SLE-aktivitet i antall organsystemer ved å bruke en separat alfabetisk poengsum (A til E) tildelt hvert organsystem definert som følger, BILAG A: alvorlig sykdomsaktivitet; BILAG B: moderat sykdomsaktivitet; BILAG C: stabil mild sykdom; BILAG D: system tidligere berørt men nå inaktivt; BILAG E: system aldri involvert. BICLA er et sammensatt endepunkt definert som BILAG-2004-forbedring, definert som alle BILAG-2004 grad A ved baseline forbedret til grad B, C eller D, og alle BILAG-2004 grad B ved baseline forbedret til grad C eller D, ingen BILAG-2004-forverring i andre BILAG-2004 organsystemer slik at det ikke er nye BILAG-2004 grad A eller mer enn 1 ny BILAG-2004 grad B, ingen forverring i SLEDAI-2K totalscore sammenlignet med Baseline, ingen forverring fra Baseline i lupus sykdomsaktivitet definert av < 0,3-punkts økning på 3-punkts PGA-VAS og ingen brudd på protokollspesifiserte medikasjonsregler.
Opp til uke 52
Prosentandel av deltakere med utgangs-CLASI-A-poengsum ≥10 som oppnådde en CLASI-A-poengsum på ≤1 ved besøk
Tidsramme: Opptil uke 52
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) poengsum brukes til å evaluere lupus hudmanifestasjoner. CLASI-A poengsum på 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70 representerer sykdomsalvorlighet på henholdsvis mild, moderat og alvorlig. CLASI-A ≤1 representerer den absolutte poengsummen ≤1 i CLASI-A per besøk.
Opptil uke 52
Prosentandel av deltakere med alvorlige oppblomstringer gjennom uke 52
Tidsramme: Opptil uke 52

En SFI-alvorlig oppblussing defineres som en av følgende:

  1. Endring i SLEDAI-instrumentpoengsum til > 12.
  2. Ny eller forverret: sentralnervesystem SLE; vaskulitt; nefritt; myositt; trombocytter < 60 000/mL; eller hemolytisk anemi med hemoglobin < 7 g/dL eller reduksjon i hemoglobin >3 g/dL OG som krever: dobling av prednisondose, økning til > 0,5 mg/kg/dag eller innleggelse.
  3. Økning i prednisondose til > 0,5 mg/kg/dag.
  4. Nytt behov for syklofosfamid, azatioprin, metotreksat eller mykofenolat for SLE-aktivitet.
  5. Innleggelse for SLE-aktivitet.
  6. Økning i PGA-poengsum til > 2,5.
Opptil uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde ingen forverring av PGA-VAS ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
PGA er en undersøkeradministrert vurdering som brukes til å kvantifisere sykdomsaktivitet og måles ved hjelp av en forankret VAS. PGA ber undersøkeren om å vurdere deltakerens nåværende sykdomsaktivitet fra en score på 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med vurderingen gjort i forhold til den mest alvorlige tilstanden av SLE. Ingen forverring fra utgangspunktet i lupus-sykdomsaktivitet er definert som < 0,3-poeng økning på 3-poengs PGA-VAS. Ingen forverring fra utgangspunktet i lupus-sykdomsaktivitet som definert av < 0,3-poeng økning på 3-poengs PGA-VAS.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde ingen forverring av SLEDAI-2K ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
SLEDAI-2K bruker en vektet sjekkliste for å tildele en numerisk poengsum basert på tilstedeværelsen eller fraværet av 24 symptomer på tidspunktet for vurderingen eller i løpet av de foregående 28 (+2) dagene. Hvert tilstedeværende symptom tildeles mellom 1 og 8 poeng basert på dets vanlige kliniske betydning, noe som gir en total poengsum som varierer fra 0 poeng (ingen symptomer tilstede) til 105 poeng (tilstedeværelse av alle definerte symptomer). Ingen forverring av SLEDAI-2K er definert som ingen økning i SLEDAI-2K totalpoengsum fra utgangspunktet.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med OCS ≥ 10 mg/dag ved baseline som reduserer OCS til ≤ 5 mg/dag ved uke 40, og som opprettholder denne reduksjonen gjennom uke 52 uten sykdomsforverring fra uke 40 til uke 52
Tidsramme: Uke 40 opp til uke 52
Ingen forverring av sykdommen er definert som ingen nye BILAG-2004 grad A eller mindre enn 2 nye BILAG-2004 grad B siden forrige besøk mellom uke 40 og uke 52.
Uke 40 opp til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

16. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 230LE303
  • 2023-505695-30 (Annen identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske forsøk på http://clinicalresearch.biogen.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere