Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van BIIB059 te evalueren bij volwassen deelnemers met actieve systemische lupus erythematosus die niet-biologische lupus op de achtergrond krijgen Standard of Care (TOPAZ-1)
6 februari 2026 bijgewerkt door: Biogen
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BIIB059 te evalueren bij volwassen deelnemers met actieve systemische lupus erythematosus die niet-biologische lupus als achtergrond krijgen Standaardzorg
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van BIIB059 in vergelijking met placebo bij deelnemers met actieve systemische lupus erythematosus (SLE), die achtergrondbehandeling met lupus standaardbehandeling (SOC) krijgen om de ziekteactiviteit te verminderen.
Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het aantonen van een vroeg begin van de werkzaamheid van BIIB059 in vergelijking met placebo bij deelnemers met actieve SLE, die lupus SOC-achtergrondtherapie krijgen om de ziekteactiviteit te verminderen; om orgaanspecifieke werkzaamheid van BIIB059 aan te tonen in vergelijking met placebo bij deelnemers met actieve SLE, die lupus SOC-achtergrondtherapie krijgen bij het verminderen van gewrichtsziekteactiviteit; om het effect van BIIB059 in vergelijking met placebo aan te tonen bij het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden (OCS); om orgaanspecifieke werkzaamheid van BIIB059 aan te tonen in vergelijking met placebo bij deelnemers met actieve SLE, die lupus SOC-achtergrondtherapie krijgen bij het verminderen van huidziekte-activiteit; om de werkzaamheid aan te tonen van BIIB059 in vergelijking met placebo bij deelnemers met actieve SLE, die lupus SOC-achtergrondtherapie krijgen bij het verminderen van het optreden van opflakkeringen tot week 52; om de aanvullende werkzaamheid van BIIB059 te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van de ziekteactiviteit met aanvullende maatregelen voor de ziekteactiviteit; om het effect van BIIB059 te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van OCS-gebruik; om het verschil tussen BIIB059 en placebo te beoordelen op door deelnemers gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), symptomen en effecten van SLE; om de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB059 te evalueren bij deelnemers met actieve SLE; en om de immunogeniciteit van BIIB059 te evalueren bij deelnemers met actieve SLE.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is om de werkzaamheid van litifilimab in vergelijking met placebo aan te tonen bij deelnemers met actieve SLE, die achtergrondbehandeling volgens de standaardzorg (SOC) voor lupus krijgen, in het verminderen van ziekteactiviteit.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn om de werkzaamheid van litifilimab in vergelijking met placebo aan te tonen bij deelnemers met actieve SLE, die achtergrondbehandeling volgens de lupus-SOC krijgen, in het verminderen van ziekteactiviteit en het optreden van opflakkeringen tot week 52; om de orgaanspecifieke werkzaamheid van litifilimab in vergelijking met placebo aan te tonen bij deelnemers met actieve SLE, die achtergrondbehandeling volgens de lupus-SOC krijgen, in het verminderen van gewrichtsziekteactiviteit en huidziekteactiviteit; om het effect van litifilimab in vergelijking met placebo aan te tonen en te evalueren in het verminderen van het gebruik van orale corticosteroiden (OCS); om aanvullende werkzaamheid van litifilimab in vergelijking met placebo te evalueren in het verminderen van ziekteactiviteit met aanvullende ziekteactiviteitsmetingen; het verschil tussen litifilimab en placebo te beoordelen op door de deelnemer gerapporteerde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL), symptomen en impact van SLE; en de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van litifilimab bij deelnemers met actieve SLE te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
548
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Footscray Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brazilië, 78043-142
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
-
São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazilië, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos, São Paulo, Brazilië, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- DCC 'Sv. Georgi', EOOD
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
-
-
-
-
-
Osorno, Chili, 5290000
- Clinica Alemana de Osorno
-
Santiago, Chili, 7500710
- Biomedica Research Group
-
Santiago, Chili, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chili, 7500010
- Interin
-
Santiago, Chili, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Santiago, Chili, 7500571
- CTR Estudios
-
Santiago, Chili, 7500587
- Enroll SpA
-
Valdivia, Chili, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- Chong Hua Hospital
-
City of Taguig, Filippijnen, 1642
- Ospital ng Makati
-
Davao City, Filippijnen, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippijnen, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Lipa City, Filippijnen, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Mabalacat, Pampanga, Filippijnen, 2023
- The Medical City Clark
-
Manila, Filippijnen, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filippijnen, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Filippijnen, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filippijnen, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Quenzon City, Filippijnen, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filippijnen, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
San Fernando City, La Union, Filippijnen, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrijk, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Griekenland, 11521
- NNA Hospita;
-
Athens, Griekenland, 12462
- University General Hospital 'Attikon'
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Durango, Mexico, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
Veracruz, Mexico, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 40103
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Peru, LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, Lima 11
- Centro de Investigacion Clinica Immunoreumatologioa
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Polen, 87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Polen, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-023
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Kraków
-
Lublin, Polen, 20-607
- Reumed Spolka z o.o.
-
Malbork, Polen, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Warsaw, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polen, 00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
-
Wroclaw, Polen, 53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej 'Biogenes' Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Granada, Spanje, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanje, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Cantabria, Spanje, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Tilda Research Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California San Diego School of Medicine
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- SCLA Management
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, Verenigde Staten, 33825
- Highlands Rheumatology
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
- Believe Clinical Trials
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Omega Research Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Vantage Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Verenigde Staten, 30144
- Rheumatology care of Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Renown Medical Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042-1118
- Northwell Health Center for Advanced Medicine
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Medication Management, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- PrimeCare 360
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78415
- Arthritis Care Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Accurate Clinical Management LLC
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77346
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Stafford, Texas, Verenigde Staten, 77477
- Accurate Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77407
- Fort Bend Rheumatology Associates
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- CLS Research Ctr, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Uppasala, Zweden, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
Örebro, Zweden, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- De deelnemer moet ten minste 24 weken voorafgaand aan de screening gediagnosticeerd zijn met systemische lupus erythematosus (SLE) en moet voldoen aan de 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) classificatiecriteria voor SLE bij screening door een gekwalificeerde arts.
- Deelnemer heeft een gemodificeerde Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 6 (exclusief alopecia, koorts, lupus-gerelateerde hoofdpijn en organisch hersensyndroom) bij screening (beoordeeld).
- Deelnemer heeft een gewijzigde klinische SLEDAI-2K-score ≥ 4 (exclusief anti-dsDNA, lage complementcomponent 3 (C3) en/of complementcomponent 4 (C4), alopecia, koorts, lupusgerelateerde hoofdpijn en organisch hersensyndroom) bij screening (beoordeeld) en randomisatie.
- Deelnemer heeft BILAG-2004 graad A in ≥ 1 orgaansysteem of BILAG-2004 graad B in ≥ 2 orgaansystemen bij Screening (beoordeeld) en randomisatie.
De deelnemer moet worden behandeld met een van de volgende SOC-achtergrondbehandelingen voor niet-biologische lupus, gestart ≥ 12 weken voorafgaand aan de screening en met een stabiele dosis ≥ 4 weken voorafgaand aan randomisatie:
- Antimalariamiddelen als op zichzelf staande behandeling
- Antimalariabehandeling in combinatie met OCS en/of immunosuppressiva
- Behandeling met OCS en/of immunosuppressiva
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Huidige hepatitis C-infectie (gedefinieerd als positief hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam en detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur [RNA]).
- Huidige hepatitis B-infectie (gedefinieerd als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of totaal hepatitis B-kernantilichaam [anti-HBc]).
- Geschiedenis van ernstige herpesinfectie.
- Aanwezigheid van ongecontroleerd of New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen.
- Actieve ernstige lupusnefritis waarbij, naar de mening van de onderzoeker, de in het protocol gespecificeerde SOC onvoldoende is en het gebruik van een agressievere therapeutische benadering geïndiceerd is, zoals toevoeging van i.v. cyclofosfamide en/of hooggedoseerde i.v. pulscorticosteroïdtherapie of andere behandelingen die niet zijn toegestaan in het protocol is aangegeven; of urine-eiwit-creatinineverhouding > 2,0 of ernstige chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter [ml/min/1,73 m^2]) berekend met behulp van de verkorte wijziging van het dieet in de nierziektevergelijking.
- Alle andere actieve huidaandoeningen dan cutane lupus erythematosus (CLE) die de studiebeoordeling van CLE kunnen verstoren, zoals maar niet beperkt tot psoriasis, dermatomyositis, systemische sclerose, manifestatie van niet-LE huidlupus of door geneesmiddelen geïnduceerde lupus.
- Geschiedenis of huidige diagnose van een klinisch significant niet-SLE-gerelateerd vasculitissyndroom.
- Actieve neuropsychiatrische SLE.
- Gebruik van oraal prednison (of equivalent) boven 20 mg/dag.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Litifilimab lage dosis
Deelnemers die een niet-biologische SOC-achtergrondbehandeling met lupus krijgen, krijgen tot week 48 een lage dosis litifilimab, SC Q4W, met een extra dosis in week 2.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die een niet-biologische SOC-achtergrondbehandeling met lupus krijgen, krijgen tot week 48 een placebo die overeenkomt met litifilimab, SC Q4W, met een extra dosis in week 2.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
|
Experimenteel: Litifilimab hoge dosis
Deelnemers die een niet-biologische lupus-SOC-achtergrondbehandeling krijgen, krijgen elke 4 weken (Q4W) een hoge dosis litifilimab, subcutaan (SC) (Q4W), met een extra dosis in week 2.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een systemische lupus erythematosus-respons bereikte van 4 (SRI-4) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
SRI-4-respons is een samengesteld eindpunt gedefinieerd door de volgende criteria:
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste 4 gewrichten (zowel gezwollen als gevoelig) bij baseline dat een Joint-50-respons bereikte in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Joint-50-respons is een vermindering van 50% van het totale aantal actieve gewrichten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Een actief gewricht wordt gedefinieerd als een gewricht met pijn en tekenen van ontsteking (bijvoorbeeld gevoeligheid, zwelling of effusie).
Er zal een beoordeling van 28 gewrichten worden uitgevoerd om het aantal actieve gewrichten te bepalen, dat wordt gedefinieerd als de som van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten.
|
Week 52
|
|
Opflakkeringspercentage op jaarbasis tot en met week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Het aantal fakkels op jaarbasis wordt berekend als het totale aantal fakkels gedeeld door de blootstellingstijd aan fakkels in dagen, en de verhouding vermenigvuldigd met 365,25.
|
Tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment (PGA) Visual Analog Scale (VAS) Score per bezoek
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De PGA is een door de onderzoeker toegediende beoordeling die wordt gebruikt om ziekteactiviteit te kwantificeren en wordt gemeten met behulp van een verankerde VAS.
De PGA vraagt de onderzoeker om de huidige ziekteactiviteit van de deelnemer te beoordelen met een score van 0 (geen) tot 3 (ernstig), waarbij de beoordeling wordt gemaakt ten opzichte van de meest ernstige toestand van SLE.
|
Tot week 52
|
|
Tijd tot het begin van de SRI-4-respons hield aan tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
|
SRI-4-respons is een samengesteld eindpunt gedefinieerd door de volgende criteria:
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers dat SRI-4, -5 of -6 respons per bezoek heeft behaald
Tijdsspanne: Tot week 52
|
SRI-4-respons is een samengesteld eindpunt gedefinieerd door de volgende criteria:
|
Tot week 52
|
|
Tijd tot First British Isles Lupus Activity Group-2004 (BILAG-2004) Ernstige opflakkering door bezoek
Tijdsspanne: Tot week 52
|
BILAG-2004 ernstige opflakkering wordt gedefinieerd als een A-score voor items die zijn geregistreerd als slechter of nieuw.
BILAG-2004 wordt geëvalueerd door elk item van een lijst met tekenen en symptomen te scoren als 4 = nieuw; 3 = slechter; 2 = hetzelfde; 1 = verbeteren; 0 = niet aanwezig; en ND = niet gedaan.
|
Tot week 52
|
|
Tijd tot eerste ernstige opflakkering zoals gedefinieerd door de veiligheid van oestrogenen bij systemische lupus erythematosus Nationale beoordeling - Systemische lupus erythematosus Disease Activity Index Flare Index (SFI)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
SFI ernstige opflakkering wordt gedefinieerd als een van de volgende: verandering in SLEDAI-instrumentscore naar >12; of nieuw of erger: centraal zenuwstelsel SLE; vasculitis; nefritis; myositis; bloedplaatjes 0,5 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) of ziekenhuisopname; of verhoging van de dosis prednison tot >0,5 mg/kg/dag; of nieuwe vereiste voor cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat of mycofenolaat voor SLE-activiteit; of ziekenhuisopname voor SLE-activiteit; of verhoging van de PGA-score tot >2,5.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met baseline OCS ≥10 mg/dag dat ≤7,5 mg/dag bereikte in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Lupus-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (LupusQoL) Score
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De LupusQoL is een door deelnemers gerapporteerde, lupusspecifieke, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven (HRQoL) bestaande uit 34 items gegroepeerd in 8 domeinen: fysieke gezondheid, pijn, planning, intieme relaties, last voor anderen, emotionele gezondheid, lichaamsbeeld en vermoeidheid.
Deelnemers geven hun antwoorden aan op een 5-punts Likert-antwoordformaat, waarbij 4 = nooit, 3 = af en toe, 2 = een groot deel van de tijd, 1 = meestal en 0 = de hele tijd.
Een LupusQoL-score voor elk domein wordt gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een betere HRQoL aangeven.
|
Tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form Health Survey-36 (SF-36) Score
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De SF-36 bepaalt de algehele kwaliteit van leven van de deelnemer door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid.
Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de Physical Component Summary (PCS)-score van de SF-36.
Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de mentale component samenvatting (MCS) score van de SF-36.
Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste).
Verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering.
|
Tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)-score
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De FACIT-Fatigue is een door deelnemers afgenomen HRQoL-vragenlijst die de vermoeidheid van deelnemers evalueert in de 5 brede categorieën: fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en andere zorgen.
De mate van vermoeidheid wordt gemeten door middel van vragen die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = behoorlijk; 4 = heel erg).
De antwoorden voor elk item worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score wijst op minder vermoeidheid.
|
Tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De PHQ-9 is een door deelnemers afgenomen HRQoL-vragenlijst om te screenen op de aanwezigheid en ernst van depressie.
De PHQ-9 is een door deelnemers gerapporteerde uitkomst (PRO) die wordt gebruikt om depressie bij volwassenen te meten.
Het bevat 9 vragen.
De PHQ-9 geeft een algehele ernstscore die kan variëren van 0 tot 27 met de volgende ernstscores: 0-4 = geen; 5-9 = mild; 10-14 = matig; 15-19 = matig tot ernstig; en 20-27 = ernstig.
|
Tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI): lupusscore
Tijdsspanne: Tot week 52
|
WPAI-vragenlijst is een gevalideerd instrument om beperkingen in werk en activiteiten te meten.
De WPAI levert vier soorten scores op: 1. Absenteïsme (gemiste werktijd) 2. Presenteesism (beperking op het werk / verminderde effectiviteit op het werk) 3. Verlies van werkproductiviteit (algehele werkbeperking / absenteïsme plus presenteïsme) 4. Activiteitsbeperking .
Elke score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere getallen duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit
|
Tot week 52
|
|
Percentage tijd doorgebracht in Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
LLDAS is een samengesteld eindpunt gedefinieerd als:
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende LLDAS zoals gedefinieerd door het aantal deelnemers met ≥ 3, ≥ 5 en ≥ 7 opeenvolgende bezoeken in LLDAS tot en met week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
|
LLDAS is een samengesteld eindpunt gedefinieerd als:
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers dat LLDAS bereikte in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
LLDAS is een samengesteld eindpunt gedefinieerd als:
|
Week 52
|
|
Percentage van deelnemers die een British Isles Lupus Activity Group (BILAG) - gebaseerde gecombineerde lupusbeoordeling (BICLA)-respons bereikten op week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De BILAG-ziekteactiviteitsindex evalueert SLE-activiteit in een aantal orgaansystemen, waarbij voor elk orgaansysteem een aparte alfabetische score (A tot E) wordt toegekend, als volgt gedefinieerd: BILAG A: ernstige ziekteactiviteit; BILAG B: matige ziekteactiviteit; BILAG C: stabiele milde ziekte; BILAG D: systeem eerder aangedaan maar nu inactief; BILAG E: systeem nooit betrokken.
BICLA is een samengesteld eindpunt gedefinieerd als BILAG-2004-verbetering, gedefinieerd als alle BILAG-2004-graad A bij baseline verbeterd naar graad B, C of D, en alle BILAG-2004-graad B bij baseline verbeterd naar graad C of D, geen BILAG-2004-verslechtering in andere BILAG-2004-orgaansystemen zodat er geen nieuwe BILAG-2004-graad A of meer dan 1 nieuwe BILAG-2004-graad B is, geen verslechtering in de SLEDAI-2K-totaalscore vergeleken met Baseline, geen verslechtering vanaf Baseline in lupusziekteactiviteit gedefinieerd door < 0,3-punts toename op de 3-punts PGA-VAS en geen overtreding van protocolgespecificeerde medicatieregels.
|
Week 52
|
|
Percentage van deelnemers met Joint-50-respons per bezoek
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Joint-50 respons is een 50% reductie in het totale aantal actieve gewrichten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Een actief gewricht wordt gedefinieerd als een gewricht met pijn en tekenen van ontsteking (bijv. gevoeligheid, zwelling of effusie).
Er zal een 28-gewrichtenbeoordeling worden uitgevoerd om het aantal actieve gewrichten te bepalen, wat wordt gedefinieerd als de som van pijnlijke en gezwollen gewrichten.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met uitgangswaarde CLASI-A score ≥10 die een CLASI-20, -50, -70 of -90 respons bereikten per bezoek
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A)-score wordt gebruikt om lupus huidmanifestaties te evalueren.
CLASI-A-scores van 0 tot 9, 10 tot 20 en 21 tot 70 vertegenwoordigen respectievelijk milde, matige en ernstige ziektegerelateerde ernst.
CLASI-20, -50, -70 en -90 vertegenwoordigen respectievelijk 20%, 50%, 70% of 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CLASI-A-score.
|
Tot week 52
|
|
Percentage van deelnemers die SLEDAI-2K-verbetering bereikten bij week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De SLEDAI-2K is een betrouwbare, valide, eenvoudige, 1-pagina activiteitsindex die ziekteactiviteit meet en kenmerken van actieve lupus registreert als aanwezig of niet.
Het gebruikt een gewogen checklist om een numerieke score toe te wijzen op basis van de aan- of afwezigheid van 24 symptomen op het moment van beoordeling of tijdens de voorgaande 28 dagen. Elk aanwezig symptoom krijgt tussen 1 en 8 punten toegewezen op basis van het gebruikelijke klinische belang, wat resulteert in een totaalscore die varieert van 0 punten (geen symptomen) tot 105 punten (aanwezigheid van alle gedefinieerde symptomen), waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit vertegenwoordigen. SLEDAI-2K-verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering ten opzichte van Baseline van ≥ 4 punten in de SLEDAI-2K-score. |
Week 52
|
|
Percentage deelnemers die geen verslechtering van BILAG bereikten op week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De BILAG-ziekteactiviteitsindex evalueert SLE-activiteit in aantal orgaansystemen, waarbij voor elk orgaansysteem een afzonderlijke alfabetische score (A tot E) wordt toegekend, gedefinieerd als volgt: BILAG A: ernstige ziekteactiviteit; BILAG B: matige ziekteactiviteit; BILAG C: stabiele milde ziekte; BILAG D: systeem eerder aangedaan maar nu inactief; BILAG E: systeem nooit betrokken.
Geen verslechtering van BILAG wordt gedefinieerd als geen nieuw orgaansysteem aangedaan, zoals gedefinieerd door geen nieuw orgaansysteem met BILAG-2004 graad A en niet meer dan 1 nieuw orgaansysteem met BILAG-2004 graad B vergeleken met Baseline.
|
Week 52
|
|
Percentage van deelnemers die BILAG-verbetering bereikten in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De BILAG-ziekteactiviteitsindex evalueert SLE-activiteit in een aantal orgaansystemen, waarbij een aparte alfabetische score (A tot E) wordt toegekend aan elk orgaansysteem, gedefinieerd als volgt, BILAG A: ernstige ziekteactiviteit; BILAG B: matige ziekteactiviteit; BILAG C: stabiele milde ziekte; BILAG D: voorheen aangedaan systeem, nu inactief; BILAG E: systeem nooit betrokken.
BILAG-2004-verbetering, gedefinieerd als alle BILAG-2004 graad A bij Baseline verbeterd naar graad B, C of D, en alle BILAG-2004 graad B bij Baseline verbeterd naar graad C of D. BILAG-2004-verbetering, gedefinieerd als alle BILAG-2004 graad A bij Baseline verbeterd naar graad B, C of D, en alle BILAG-2004 graad B bij Baseline verbeterd naar graad C of D. BILAG-2004-verbetering, gedefinieerd als alle BILAG-2004 graad A bij Baseline verbeterd naar graad B, C of D, en alle BILAG-2004 graad B bij Baseline verbeterd naar graad C of D.
|
Week 52
|
|
Percentage van deelnemers met OCS ≥ 7,5 mg/dag bij aanvang met OCS-reductie tot ≤ 7,5 mg/dag in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Een bijwerking (AE) is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een TEAE is een AE die begon of in ernst verergerde na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of de einddatum van het onderzoek (EOS), afhankelijk van wat eerder komt.
Een SAE is elke ongunstige medische gebeurtenis die bij elke dosering leidt tot overlijden (een levensbedreigende gebeurtenis), volgens de onderzoeker de deelnemer in onmiddellijk levensgevaar brengt, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, leidt tot blijvende of aanzienlijke invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, leidt tot een aangeboren afwijking, of een medisch belangrijke gebeurtenis is.
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met antilichamen tegen Litifilimab
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
|
|
Percentage van deelnemers met orale corticosteroid(en) (OCS) ≥10 milligram per dag (mg/dag) bij baseline met OCS-reductie tot ≤7,5 mg/dag bij week 40, die wordt volgehouden tot week 52 zonder verslechtering van de ziekte van week 40 tot week 52
Tijdsspanne: Week 40 tot Week 52
|
Geen verslechtering van de ziekte wordt gedefinieerd als geen nieuwe BILAG-2004 graad A of minder dan 2 nieuwe BILAG-2004 graad B sinds het laatste bezoek tijdens week 40 tot week 52.
|
Week 40 tot Week 52
|
|
Percentage van deelnemers met een CLASI-A-score ≥10 bij baseline die een 50% verbetering ten opzichte van baseline in de Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI-50) respons bereikten op week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) score wordt gebruikt om huidmanifestaties van lupus te evalueren.
CLASI-A scores van 0 tot 9, 10 tot 20 en 21 tot 70 vertegenwoordigen respectievelijk milde, matige en ernstige ziekteseveriteit.
CLASI-50 is 50% verbetering ten opzichte van de baseline in CLASI-A.
|
Week 24
|
|
Percentage van de deelnemers die een BILAG-BICLA-respons bereikten per bezoek
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De BILAG-ziekteactiviteitsindex evalueert SLE-activiteit in aantal orgaansystemen, waarbij een afzonderlijke alfabetische score (A tot E) wordt toegekend aan elk orgaansysteem, gedefinieerd als volgt: BILAG A: ernstige ziekteactiviteit; BILAG B: matige ziekteactiviteit; BILAG C: stabiele milde ziekte; BILAG D: systeem eerder aangedaan maar nu inactief; BILAG E: systeem nooit betrokken.
BICLA is een samengesteld eindpunt gedefinieerd als BILAG-2004-verbetering, gedefinieerd als: alle BILAG-2004 graad A bij Baseline verbeterd tot graad B, C of D, en alle BILAG-2004 graad B bij baseline verbeterd tot graad C of D, geen BILAG-2004-verslechtering in andere BILAG-2004-orgaansystemen zodat er geen nieuwe BILAG-2004 graad A of meer dan 1 nieuwe BILAG-2004 graad B zijn, geen verslechtering in de SLEDAI-2K totalscore vergeleken met Baseline, geen verslechtering van Baseline in lupusziekteactiviteit gedefinieerd door < 0,3-punts toename op 3-punts PGA-VAS en geen overtreding van protocolgespecificeerde medicatieregels.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met een baseline CLASI-A-score ≥10 die een CLASI-A-score van ≤1 bereikten per bezoek
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) score wordt gebruikt om lupus huidmanifestaties te evalueren.
CLASI-A scores van 0 tot 9, 10 tot 20, en 21 tot 70 vertegenwoordigen respectievelijk milde, matige en ernstige ziekte-ernst.
CLASI-A ≤1 vertegenwoordigt de absolute score ≤1 in CLASI-A per bezoek.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met ernstige opvlammingen tot week 52
Tijdsspanne: Tot Week 52
|
Een SFI ernstige opvlamming wordt gedefinieerd als een van de volgende:
|
Tot Week 52
|
|
Percentage van deelnemers die geen verslechtering van PGA-VAS bereikten na 52 weken
Tijdsspanne: Week 52
|
De PGA is een door de onderzoeker uitgevoerde beoordeling die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit te kwantificeren en wordt gemeten met behulp van een verankerde VAS.
PGA vraagt de onderzoeker om de huidige ziekteactiviteit van de deelnemer te beoordelen op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), waarbij de beoordeling wordt gemaakt in verhouding tot de ernstigste toestand van SLE.
Geen verslechtering ten opzichte van Baseline in lupusziekteactiviteit wordt gedefinieerd door een < 0,3-punts toename op de 3-punts PGA-VAS.
Geen verslechtering ten opzichte van Baseline in lupusziekteactiviteit zoals gedefinieerd door een < 0,3-punts toename op de 3-punts PGA-VAS.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers die geen verslechtering van SLEDAI-2K bereikten op week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De SLEDAI-2K gebruikt een gewogen checklist om een numerieke score toe te wijzen op basis van de aan- of afwezigheid van 24 symptomen ten tijde van de beoordeling of tijdens de voorgaande 28 (+2) dagen.
Elk aanwezig symptoom krijgt tussen de 1 en 8 punten toegewezen op basis van de gebruikelijke klinische belangrijkheid, wat resulteert in een totaalscore die varieert van 0 punten (geen symptomen aanwezig) tot 105 punten (aanwezigheid van alle gedefinieerde symptomen).
Geen verslechtering van SLEDAI-2K wordt gedefinieerd als geen toename van de SLEDAI-2K totaalscore ten opzichte van de basislijn.
|
Week 52
|
|
Percentage van deelnemers met OCS ≥ 10 mg/dag bij baseline die OCS-vermindering tot ≤ 5 mg/dag bij week 40 bereiken, welke gehandhaafd blijft tot week 52 zonder verslechtering van de ziekte van week 40 tot week 52
Tijdsspanne: Week 40 tot Week 52
|
Geen verslechtering van de ziekte wordt gedefinieerd als geen nieuwe BILAG-2004 graad A of minder dan 2 nieuwe BILAG-2004 graad B sinds het laatste bezoek tussen week 40 en week 52.
|
Week 40 tot Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Biogen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
16 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 230LE303
- 2023-505695-30 (Andere identificatie: EU CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .