En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BIIB059 hos vuxna deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus som får bakgrund av icke-biologisk lupus standardvård (TOPAZ-1)
6 februari 2026 uppdaterad av: Biogen
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BIIB059 hos vuxna deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus som får bakgrund av icke-biologisk lupus standardvård
Det primära syftet med denna studie är att visa effektiviteten av BIIB059 jämfört med placebo hos deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE), som får bakgrundsbehandling med lupus standardvård (SOC) för att minska sjukdomsaktiviteten.
Sekundära syften med denna studie är att visa tidig insättande effekt av BIIB059 jämfört med placebo hos deltagare med aktiv SLE, som får bakgrundsterapi med lupus SOC för att minska sjukdomsaktiviteten; att visa organspecifik effekt av BIIB059 jämfört med placebo hos deltagare med aktiv SLE, som får bakgrundsterapi med lupus SOC för att minska ledsjukdomsaktivitet; att visa effekten av BIIB059 jämfört med placebo för att minska användningen av orala kortikosteroider (OCS); att visa organspecifik effekt av BIIB059 jämfört med placebo hos deltagare med aktiv SLE, som får bakgrundsbehandling med lupus SOC för att minska aktiviteten av hudsjukdomar; att visa effektiviteten av BIIB059 jämfört med placebo hos deltagare med aktiv SLE, som får bakgrundsterapi med lupus SOC för att minska förekomsten av flare upp till vecka 52; att utvärdera ytterligare effektivitet av BIIB059 jämfört med placebo för att minska sjukdomsaktivitet med ytterligare åtgärder för sjukdomsaktivitet; att utvärdera effekten av BIIB059 jämfört med placebo för att minska OCS-användning; att bedöma skillnaden mellan BIIB059 och placebo på deltagarerapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), symtom och effekter av SLE; att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för BIIB059 hos deltagare med aktiv SLE; och att utvärdera immunogenicitet hos BIIB059 hos deltagare med aktiv SLE.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens primära mål är att visa litifilimabens effektivitet jämfört med placebo hos deltagare med aktiv SLE, som får bakgrundsbehandling med lupus standardbehandling (SOC), i att minska sjukdomsaktiviteten.
Studiens sekundära mål är att visa litifilimabens effektivitet jämfört med placebo hos deltagare med aktiv SLE, som får bakgrundsbehandling med lupus SOC, i att minska sjukdomsaktiviteten och förekomsten av utbrott upp till vecka 52; att visa organspecifik effektivitet av litifilimab jämfört med placebo hos deltagare med aktiv SLE, som får bakgrundsbehandling med lupus SOC, i att minska led- och hudsjukdomsaktiviteten; att visa och utvärdera effekten av litifilimab jämfört med placebo i att minska användningen av orala kortikosteroider (OCS); att utvärdera ytterligare effektivitet av litifilimab jämfört med placebo i att minska sjukdomsaktiviteten med ytterligare sjukdomsaktivitetsmått; att bedöma skillnaden mellan litifilimab och placebo när det gäller deltagarnas rapporterade hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL), symptom och SLE-relaterade påverkan; att utvärdera litifilimabens säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos deltagare med aktiv SLE.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
548
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Footscray Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78043-142
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
-
São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- DCC 'Sv. Georgi', EOOD
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Clinica Alemana de Osorno
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile, 7500010
- Interin
-
Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Santiago, Chile, 7500571
- CTR Estudios
-
Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerna, 6000
- Chong Hua Hospital
-
City of Taguig, Filippinerna, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Davao City, Filippinerna, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Lipa City, Filippinerna, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Mabalacat, Pampanga, Filippinerna, 2023
- The Medical City Clark
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filippinerna, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Quenzon City, Filippinerna, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinerna, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
San Fernando City, La Union, Filippinerna, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrike, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Tilda Research Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California San Diego School of Medicine
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- SCLA Management
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, Förenta staterna, 33825
- Highlands Rheumatology
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
- Believe Clinical Trials
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Omega Research Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Vantage Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Förenta staterna, 30144
- Rheumatology care of Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Renown Medical Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042-1118
- Northwell Health Center for Advanced Medicine
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Medication Management, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
- PrimeCare 360
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78415
- Arthritis Care Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Accurate Clinical Management LLC
-
Humble, Texas, Förenta staterna, 77346
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Stafford, Texas, Förenta staterna, 77477
- Accurate Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77407
- Fort Bend Rheumatology Associates
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- CLS Research Ctr, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Grekland, 11521
- NNA Hospita;
-
Athens, Grekland, 12462
- University General Hospital 'Attikon'
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Durango, Mexiko, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 40103
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
-
Lima, Peru, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Peru, LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, Lima 11
- Centro de Investigacion Clinica Immunoreumatologioa
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Polen, 87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Polen, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-023
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Polen, 20-607
- Reumed Spolka z o.o.
-
Malbork, Polen, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Warsaw, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polen, 00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
-
Wroclaw, Polen, 53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej 'Biogenes' Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Cantabria, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Uppasala, Sverige, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Örebro, Sverige, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagaren måste diagnostiseras med systemisk lupus erythematosus (SLE) minst 24 veckor före screening och måste uppfylla 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier för SLE vid screening av en kvalificerad läkare.
- Deltagaren har ett modifierat Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) poäng ≥ 6 (exklusive alopeci, feber, lupusrelaterad huvudvärk och organiskt hjärnsyndrom) vid screening (bedömd).
- Deltagaren har en modifierad klinisk SLEDAI-2K-poäng ≥ 4 (exklusive anti-dsDNA, lågt komplementkomponent 3 (C3) och/eller komplementkomponent 4 (C4), alopeci, feber, lupusrelaterad huvudvärk och organiskt hjärnsyndrom) vid screening (bedömd) och randomisering.
- Deltagaren har BILAG-2004 grad A i ≥ 1 organsystem eller BILAG-2004 grad B i ≥ 2 organsystem vid Screening (bedömd) och randomisering.
Deltagaren måste behandlas med en av följande icke-biologiska lupus SOC-bakgrundsterapier, inledda ≥ 12 veckor före screening och med stabil dos ≥ 4 veckor före randomisering:
- Antimalariamedel som fristående behandling
- Antimalariabehandling i kombination med OCS och/eller immunsuppressiva medel
- Behandling med OCS och/eller immunsuppressiva medel
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik eller positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV).
- Aktuell hepatit C-infektion (definierad som positiv hepatit C-virus (HCV) antikropp och detekterbar HCV-ribonukleinsyra [RNA]).
- Aktuell hepatit B-infektion (definierad som positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg) och/eller total hepatit B-kärnantikropp [anti-HBc]).
- Historik av allvarlig herpesinfektion.
- Förekomst av okontrollerad eller New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt.
- Aktiv allvarlig lupusnefrit där, enligt utredarens uppfattning, protokollspecificerad SOC är otillräcklig och användning av ett mer aggressivt terapeutiskt tillvägagångssätt är indicerat, såsom tillsats av IV cyklofosfamid och/eller högdos IV pulskortikosteroidbehandling eller andra behandlingar som inte är tillåtna i protokollet anges; eller urinprotein-kreatininförhållande > 2,0 eller allvarlig kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73] m^2]) beräknat med den förkortade modifieringen av kosten i ekvationen för njursjukdom.
- Alla aktiva hudtillstånd förutom kutan lupus erythematosus (CLE) som kan störa studiens bedömning av CLE såsom men inte begränsat till psoriasis, dermatomyosit, systemisk skleros, icke-LE hudlupus manifestation eller läkemedelsinducerad lupus.
- Historik eller aktuell diagnos av ett kliniskt signifikant icke-SLE-relaterat vaskulitsyndrom.
- Aktiv neuropsykiatrisk SLE.
- Användning av oralt prednison (eller motsvarande) över 20 mg/dag.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Litifilimab låg dos
Deltagare som får bakgrundsbehandling med icke-biologisk lupus SOC kommer att få låg dos av litifilimab, SC Q4W, upp till vecka 48 med en extra dos vid vecka 2.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som får bakgrundsbehandling med icke-biologisk lupus SOC kommer att få litifilimab-matchande placebo, SC Q4W, upp till vecka 48 med en extra dos vid vecka 2.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
|
|
Experimentell: Litifilimab hög dos
Deltagare som får bakgrundsbehandling med icke-biologisk lupus SOC kommer att få hög dos av litifilimab, subkutant (SC) var fjärde vecka (Q4W), upp till vecka 48 med en extra dos vid vecka 2.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde ett systemiskt lupus erythematosus-svarsindex på 4 (SRI-4) svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
SRI-4-svar är en sammansatt endpoint definierad av följande kriterier:
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minst 4 leder (både svullna och ömma) vid baslinjen som uppnådde ett Joint-50-svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Led-50-svar är 50 % minskning av det totala antalet aktiva leder från baslinjen.
En aktiv led definieras som en led med smärta och tecken på inflammation (t.ex. ömhet, svullnad eller effusion).
En 28-ledsbedömning kommer att utföras för att fastställa antalet aktiva leder, vilket definieras som summan av antalet ömma och svullna leder.
|
Vecka 52
|
|
Årlig flarefrekvens till och med vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Annualiserad flare rate kommer att beräknas som det totala antalet flare dividerat med flare exponeringstiden i dagar, och förhållandet multiplicerat med 365,25.
|
Fram till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i Physician's Global Assessment (PGA) Visual Analog Scale (VAS) poäng efter besök
Tidsram: Fram till vecka 52
|
PGA är en utvärderingsadministrerad bedömning som används för att kvantifiera sjukdomsaktivitet och mäts med ett förankrat VAS.
PGA ber utredaren att bedöma deltagarens nuvarande sjukdomsaktivitet från en poäng från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), med bedömningen gjord i förhållande till det allvarligaste tillståndet av SLE.
|
Fram till vecka 52
|
|
Tid för insättande av SRI-4-svar ihållande under vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
|
SRI-4-svar är en sammansatt endpoint definierad av följande kriterier:
|
Fram till vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde SRI-4, -5 eller -6 svar vid besök
Tidsram: Fram till vecka 52
|
SRI-4-svar är en sammansatt endpoint definierad av följande kriterier:
|
Fram till vecka 52
|
|
Dags för första brittiska öarna Lupus Activity Group-2004 (BILAG-2004) Severe Flare by Visit
Tidsram: Fram till vecka 52
|
BILAG-2004 allvarlig flare definieras som en A-poäng för föremål som registrerats som sämre eller nya.
BILAG-2004 utvärderas genom att poängsätta varje punkt i en lista över tecken och symtom som anges som 4 = ny; 3 = sämre; 2 = samma; 1 = förbättras; 0 = ej närvarande; och ND = ej gjort.
|
Fram till vecka 52
|
|
Tid till första allvarliga flare enligt definitionen av säkerheten för östrogener vid systemisk lupus erythematosus National Assessment - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index Flare Index (SFI)
Tidsram: Fram till vecka 52
|
SFI allvarlig flare definieras något av följande: förändring av SLEDAI instrumentpoäng till >12; eller ny eller värre: centrala nervsystemet SLE; vaskulit; nefrit; myosit; trombocyter 0,5 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) eller sjukhusvistelse; eller ökning av prednisondosen till >0,5 mg/kg/dag; eller nytt krav på cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat eller mykofenolat för SLE-aktivitet; eller sjukhusvistelse för SLE-aktivitet; eller öka PGA-poängen till >2,5.
|
Fram till vecka 52
|
|
Andel deltagare med baslinje-OCS ≥10 mg/dag som uppnådde ≤7,5 mg/dag vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Förändring från baslinjen i Lupus-specifik hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet (LupusQoL)
Tidsram: Fram till vecka 52
|
LupusQoL är ett deltagarerapporterat, lupusspecifikt, hälsorelaterat livskvalitetsformulär (HRQoL) som består av 34 artiklar grupperade i 8 domäner: fysisk hälsa, smärta, planering, intima relationer, börda för andra, emotionell hälsa, kroppsuppfattning och trötthet.
Deltagarna anger sina svar på ett 5-punkts Likert-svarsformat, där 4 = aldrig, 3 = ibland, 2 = en bra bit av tiden, 1 = större delen av tiden och 0 = hela tiden.
En LupusQoL-poäng för varje domän kommer att rapporteras på en skala från 0 till 100, med högre värden som indikerar bättre HRQoL.
|
Fram till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i kortform hälsoundersökning-36 (SF-36) poäng
Tidsram: Fram till vecka 52
|
SF-36 bestämmer deltagarens övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa.
Punkterna 1-4 bidrar främst till den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) för SF-36.
Punkterna 5-8 bidrar främst till den mentala komponentsammanfattningen (MCS) för SF-36.
Poängen för varje objekt summeras och genomsnittet (intervall: 0=sämst till 100=bäst).
Ökningar från baslinjen indikerar förbättring.
|
Fram till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi-trötthet (FACIT-trötthet) poäng för kronisk sjukdom
Tidsram: Fram till vecka 52
|
FACIT-Fatigue är ett deltagaradministrerat HRQoL-enkät som utvärderar deltagarnas trötthet i de 5 breda kategorierna: fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och ytterligare bekymmer.
Nivån av trötthet mäts med frågor bedömda på en 5-gradig skala (0 = inte alls; 1 = lite; 2 = något; 3 = ganska mycket; 4 = väldigt mycket).
Svaren för varje punkt läggs till för att få en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 52, med en högre poäng som indikerar mindre trötthet.
|
Fram till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Poäng
Tidsram: Fram till vecka 52
|
PHQ-9 är ett HRQoL-enkät administrerat av deltagarna för att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av depression.
PHQ-9 är ett deltagarerapporterat resultat (PRO) som används för att mäta depression hos vuxna.
Den innehåller 9 frågor.
PHQ-9 ger en övergripande svårighetspoäng som kan variera från 0 till 27 med följande svårighetspoäng: 0-4 = ingen; 5-9 = mild; 10-14 = måttlig; 15-19 = måttlig till svår; och 20-27 = svår.
|
Fram till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Lupus-poäng
Tidsram: Fram till vecka 52
|
WPAI frågeformulär är ett validerat instrument för att mäta nedsättningar i arbete och aktiviteter.
WPAI ger fyra typer av poäng: 1. Frånvaro (missad arbetstid) 2. Presenteesism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet) 3. Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus presenteeism) 4. Aktivitetsnedsättning .
Varje poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet
|
Fram till vecka 52
|
|
Procent av tid som spenderas i Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsram: Fram till vecka 52
|
LLDAS är en sammansatt endpoint definierad som:
|
Fram till vecka 52
|
|
Andel deltagare med ihållande LLDAS enligt definitionen av antalet deltagare med ≥ 3, ≥ 5 och ≥ 7 på varandra följande besök i LLDAS fram till och inklusive vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
|
LLDAS är en sammansatt endpoint definierad som:
|
Fram till vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde LLDAS vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
LLDAS är en sammansatt endpoint definierad som:
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde ett British Isles Lupus Activity Group (BILAG) - baserat kombinerat lupusutvärderingssvar (BICLA) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
BILAG-sjukdomsaktivitetsindexet utvärderar SLE-aktivitet i antalet organsystem, med hjälp av en separat alfabetisk poäng (A till E) som tilldelas varje organsystem definierat enligt följande, BILAG A: svår sjukdomsaktivitet; BILAG B: måttlig sjukdomsaktivitet; BILAG C: Stabil mild sjukdom; BILAG D: System tidigare drabbat men nu inaktivt; BILAG E: System aldrig involverat.
BICLA är en sammansatt slutpunkt definierad som BILAG-2004-förbättring, definierad som alla BILAG-2004 grad A vid baslinje förbättrade till grad B, C eller D, och alla BILAG-2004 grad B vid baslinje förbättrade till grad C eller D, ingen BILAG-2004-försämring i andra BILAG-2004 organsystem så att det inte finns några nya BILAG-2004 grad A eller fler än 1 ny BILAG-2004 grad B, ingen försämring i SLEDAI-2K totalpoäng jämfört med baslinje, ingen försämring från baslinje i lupus sjukdomsaktivitet definierad av < 0,3-punkts ökning på 3-punkts PGA-VAS och inget brott mot protokoll-specifierade läkemedelsregler.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med Joint-50-respons per besök
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Joint-50-svar är 50 % minskning av det totala antalet aktiva leder från baslinjen.
En aktiv led definieras som en led med smärta och tecken på inflammation (t.ex. ömhet, svullnad eller vätskeansamling). En 28-ledsbedömning kommer att utföras för att fastställa antalet aktiva leder, vilket definieras som summan av ömma och svullna leder. |
Upp till vecka 52
|
|
Procentandel deltagare med baseline CLASI-A-poäng ≥10 som uppnådde CLASI-20, -50, -70 eller -90-svar per besök
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) poäng används för att utvärdera lupus hudmanifestationer.
CLASI-A poäng på 0 till 9, 10 till 20 och 21 till 70 representerar sjukdomssvårighetsgraden mild, måttlig respektive svår.
CLASI-20, -50, -70 och -90 representerar 20%, 50%, 70% respektive 90% förbättring från baslinjen i CLASI-A poäng.
|
Upp till vecka 52
|
|
Procentandel deltagare som uppnådde SLEDAI-2K-förbättring vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
SLEDAI-2K är ett tillförlitligt, validerat, enkelt, 1-sidigt aktivitetsindex som mäter sjukdomsaktivitet och registrerar drag av aktiv lupus som närvarande eller ej.
Det använder en viktad checklista för att tilldela ett numeriskt poäng baserat på närvaron eller frånvaron av 24 symptom vid bedömningstillfället eller under de föregående 28 dagarna.
Varje förekommande symptom tilldelas mellan 1 och 8 poäng baserat på dess vanliga kliniska betydelse, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 poäng (inga symptom) till 105 poäng (närvaro av alla definierade symptom), där högre poäng representerar ökad sjukdomsaktivitet.
SLEDAI-2K-förbättring definieras som en minskning från baslinjen med ≥ 4 poäng i SLEDAI-2K-poäng.
|
Vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde ingen försämring av BILAG vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
BILAG-sjukdomsaktivitetsindexet utvärderar SLE-aktivitet i antal organsystem, med hjälp av ett separat alfabetiskt poängsystem (A till E) som tilldelas varje organsystem enligt följande: BILAG A: svår sjukdomsaktivitet; BILAG B: måttlig sjukdomsaktivitet; BILAG C: stabil lindrig sjukdom; BILAG D: system som tidigare var drabbat men nu inaktivt; BILAG E: system som aldrig varit involverat.
Ingen försämring av BILAG definieras som inget nytt organsystem drabbat, vilket definieras som inget nytt organsystem med BILAG-2004 grad A och inte mer än 1 nytt organsystem med BILAG-2004 grad B jämfört med baslinjen.
|
Vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde BILAG-förbättring vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
BILAG-sjukdomsaktivitetsindexet utvärderar SLE-aktivitet i antalet organsystem, med hjälp av en separat alfabetisk poäng (A till E) som tilldelas varje organsystem enligt följande definitioner: BILAG A: svår sjukdomsaktivitet; BILAG B: måttlig sjukdomsaktivitet; BILAG C: stabil mild sjukdom; BILAG D: system som tidigare var drabbat men nu inaktivt; BILAG E: system som aldrig varit involverat.
BILAG-2004 förbättring, definierad som att alla BILAG-2004 grad A vid baslinje förbättrats till grad B, C eller D, och alla BILAG-2004 grad B vid baslinje förbättrats till grad C eller D. BILAG-2004 förbättring, definierad som att alla BILAG-2004 grad A vid baslinje förbättrats till grad B, C eller D, och alla BILAG-2004 grad B vid baslinje förbättrats till grad C eller D. BILAG-2004 förbättring, definierad som att alla BILAG-2004 grad A vid baslinje förbättrats till grad B, C eller D, och alla BILAG-2004 grad B vid baslinje förbättrats till grad C eller D.
|
Vecka 52
|
|
Procentandel deltagare med OCS ≥ 7,5 mg/dag vid baslinje som minskat OCS till ≤ 7,5 mg/dag vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till vecka 52
|
En biverkning (AE) är ett ofördelaktigt medicinskt tillfälle hos en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En TEAE är en AE som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av studiebehandlingen fram till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller studiens slutdatum (EOS), beroende på vilket som kommer först.
En SAE är ett ofördelaktigt medicinskt tillfälle som vid vilken dos som helst resulterar i döden (ett livshotande tillfälle), enligt utredarens åsikt placerar deltagaren i omedelbar risk för död, kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga, resulterar i en medfödd missbildning, eller är ett medicinskt viktigt tillfälle.
|
Upp till vecka 52
|
|
Antal deltagare med antikroppar mot litifilimab
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Upp till vecka 52
|
|
|
Procentandel deltagare med orala kortikosteroider (OCS) ≥10 milligram per dag (mg/dag) vid baslinjen som uppnår OCS-reducering till ≤7,5 mg/dag vid vecka 40, vilket upprätthålls genom vecka 52 utan försämring av sjukdomen från vecka 40 till vecka 52
Tidsram: Vecka 40 till vecka 52
|
Ingen försämring av sjukdomen definieras som inga nya BILAG-2004 grad A eller färre än 2 nya BILAG-2004 grad B sedan senaste besöket under vecka 40 till vecka 52.
|
Vecka 40 till vecka 52
|
|
Procentandel deltagare med ett CLASI-A-poäng ≥10 vid baslinjen som uppnådde 50 % förbättring från baslinjen i Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI-50) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A)-poängen används för att utvärdera lupus hudmanifestationer.
CLASI-A-poäng på 0 till 9, 10 till 20 och 21 till 70 representerar sjukdomsallvarlighetsgraden mild, måttlig respektive svår.
CLASI-50 är 50 % förbättring från baslinjen i CLASI-A.
|
Vecka 24
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde ett BILAG-BICLA-svar per besök
Tidsram: Upp till vecka 52
|
BILAG-indexet för sjukdomsaktivitet utvärderar SLE-aktivitet i antalet organsystem, med ett separat alfabetiskt betyg (A till E) tilldelat varje organsystem enligt följande definition: BILAG A: svår sjukdomsaktivitet; BILAG B: måttlig sjukdomsaktivitet; BILAG C: stabil mild sjukdom; BILAG D: tidigare drabbat system som nu är inaktivt; BILAG E: system som aldrig varit involverat.
BICLA är en sammansatt slutpunkt definierad som BILAG-2004-förbättring, vilket innebär att alla BILAG-2004 grad A vid baslinjen har förbättrats till grad B, C eller D, och alla BILAG-2004 grad B vid baslinjen har förbättrats till grad C eller D, ingen BILAG-2004-försämring i andra BILAG-2004-organsystem så att det inte finns några nya BILAG-2004 grad A eller fler än 1 ny BILAG-2004 grad B, ingen försämring av SLEDAI-2K totalpoäng jämfört med baslinjen, ingen försämring från baslinjen i lupus sjukdomsaktivitet definierad av < 0,3-poängs ökning på 3-punkts PGA-VAS och ingen överträdelse av protokoll-specifierade läkemedelsregler.
|
Upp till vecka 52
|
|
Procentandel deltagare med baseline CLASI-A-poäng ≥10 som uppnådde en CLASI-A-poäng på ≤ 1 per besök
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) poäng används för att utvärdera lupus hudmanifestationer.
CLASI-A poäng på 0 till 9, 10 till 20 och 21 till 70 representerar sjukdomens svårighetsgrad som mild, måttlig respektive svår.
CLASI-A ≤1 representerar det absoluta värdet ≤1 i CLASI-A per besök.
|
Upp till vecka 52
|
|
Andel deltagare med svåra skov under vecka 52
Tidsram: Upp till vecka 52
|
En SFI-svår försämring definieras som något av följande:
|
Upp till vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde ingen försämring av PGA-VAS vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
PGA är en utredaradministrerad bedömning som används för att kvantifiera sjukdomsaktivitet och mäts med en förankrad VAS.
PGA ber utredaren att bedöma deltagarens nuvarande sjukdomsaktivitet från en poäng på 0 (ingen) till 3 (svår), med bedömningen gjord i förhållande till det mest svåra tillståndet av SLE.
Ingen försämring från baseline i lupus sjukdomsaktivitet definieras av < 0,3-punkts ökning på 3-punkts PGA-VAS.
Ingen försämring från baseline i lupus sjukdomsaktivitet enligt definitionen av < 0,3-punkts ökning på 3-punkts PGA-VAS.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde ingen försämring av SLEDAI-2K vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
SLEDAI-2K använder en viktad checklista för att tilldela ett numeriskt värde baserat på närvaron eller frånvaron av 24 symptom vid bedömningstillfället eller under de föregående 28 (+2) dagarna.
Varje förekommande symptom tilldelas mellan 1 och 8 poäng baserat på dess vanliga kliniska betydelse, vilket ger en totalsumma som sträcker sig från 0 poäng (inga symptom förekommer) till 105 poäng (alla definierade symptom förekommer).
Ingen försämring av SLEDAI-2K definieras som ingen ökning av SLEDAI-2K-totalpoängen från baslinjen.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med OCS ≥ 10 mg/dag vid baseline som minskar OCS till ≤ 5 mg/dag vid vecka 40, vilket upprätthålls genom vecka 52 utan försämring av sjukdomen från vecka 40 till vecka 52
Tidsram: Vecka 40 upp till vecka 52
|
Ingen försämring av sjukdomen definieras som inga nya BILAG-2004 grad A eller färre än 2 nya BILAG-2004 grad B sedan senaste besöket mellan vecka 40 och vecka 52.
|
Vecka 40 upp till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Biogen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
16 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Första postat (Faktisk)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 230LE303
- 2023-505695-30 (Annan identifierare: EU CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .