En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BIIB059 hos vuxna deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus som får bakgrund av icke-biologisk lupus standardvård (TOPAZ-1)
6 mars 2024 uppdaterad av: Biogen
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BIIB059 hos vuxna deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus som får bakgrund av icke-biologisk lupus standardvård
Det primära syftet med denna studie är att visa effektiviteten av BIIB059 jämfört med placebo hos deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE), som får bakgrundsbehandling med lupus standardvård (SOC) för att minska sjukdomsaktiviteten.
Sekundära syften med denna studie är att visa tidig insättande effekt av BIIB059 jämfört med placebo hos deltagare med aktiv SLE, som får bakgrundsterapi med lupus SOC för att minska sjukdomsaktiviteten; att visa organspecifik effekt av BIIB059 jämfört med placebo hos deltagare med aktiv SLE, som får bakgrundsterapi med lupus SOC för att minska ledsjukdomsaktivitet; att visa effekten av BIIB059 jämfört med placebo för att minska användningen av orala kortikosteroider (OCS); att visa organspecifik effekt av BIIB059 jämfört med placebo hos deltagare med aktiv SLE, som får bakgrundsbehandling med lupus SOC för att minska aktiviteten av hudsjukdomar; att visa effektiviteten av BIIB059 jämfört med placebo hos deltagare med aktiv SLE, som får bakgrundsterapi med lupus SOC för att minska förekomsten av flare upp till vecka 52; att utvärdera ytterligare effektivitet av BIIB059 jämfört med placebo för att minska sjukdomsaktivitet med ytterligare åtgärder för sjukdomsaktivitet; att utvärdera effekten av BIIB059 jämfört med placebo för att minska OCS-användning; att bedöma skillnaden mellan BIIB059 och placebo på deltagarerapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), symtom och effekter av SLE; att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för BIIB059 hos deltagare med aktiv SLE; och att utvärdera immunogenicitet hos BIIB059 hos deltagare med aktiv SLE.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
540
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: US Biogen Clinical Trial Center
- Telefonnummer: 866-633-4636
- E-post: clinicaltrials@biogen.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-post: clinicaltrials@biogen.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrytering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Rekrytering
- Box Hill Hospital
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Avslutad
- Footscray Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Rekrytering
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40150-150
- Rekrytering
- Clínica SER da Bahia
-
Huvudutredare:
- Mittermayer Barreto Santiago
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5571988355001
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
- Rekrytering
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5585991711566
-
Huvudutredare:
- Vanessa Beatriz de Vasconcelos Marques
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70200-730
- Rekrytering
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
Huvudutredare:
- Eduardo Freire Vasconcellos
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 556134454300
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
- Rekrytering
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 552721250223
-
Huvudutredare:
- Valquiria Garcia Dinis
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78043-142
- Rekrytering
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
Huvudutredare:
- Luiz Sergio Guedes Barbosa
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5565999814014
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Rekrytering
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3193259162
-
Huvudutredare:
- Mariana Peixoto Guimaraes Ubirajara e Silva de Souza
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
- Rekrytering
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 553233128920
-
Huvudutredare:
- Viviane Angelina de Souza
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Rekrytering
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
Huvudutredare:
- Sebastiao Cezar Radominski
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 554130223482
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-000
- Rekrytering
- Hospital Bruno Born
-
Huvudutredare:
- Jussara Marilu Bohn
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 555137147500
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekrytering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 555133598340
-
Huvudutredare:
- Riccardo Machado Xavier
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
- Rekrytering
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
Huvudutredare:
- Mauro Waldemar Keiserman
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 555133205057
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
- Rekrytering
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 551732015054
-
Huvudutredare:
- Mariana Alves Ferreira Martins
-
São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09715-090
- Rekrytering
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 551123794095
-
Huvudutredare:
- Anna Maura Ferreira Fernandes
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
- Rekrytering
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 551122713450
-
Huvudutredare:
- Flora Maria D'Andrea Marcolino
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Rekrytering
- DCC 'Sv. Georgi', EOOD
-
Huvudutredare:
- Mariela Geneva-Popova
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 359898523128
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekrytering
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 359888204021
-
Huvudutredare:
- Lyubomir Sapoundziev
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Rekrytering
- UMHAT-Plovdiv AD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 359878533483
-
Huvudutredare:
- Ivan Goranov
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Rekrytering
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Huvudutredare:
- Nadezhda Kapandjieva
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 359888411725
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Rekrytering
- Medical Center Hera Eood
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 359887828079
-
Huvudutredare:
- Rositsa Svetoslavova Dacheva
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekrytering
- Dcc 'Alexandrovska', Eood
-
Huvudutredare:
- Delina Ivanova
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 359877891636
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekrytering
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Huvudutredare:
- Boycho Oparanov
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 359888985531
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Rekrytering
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
-
Huvudutredare:
- Rasho Rashkov
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 359899902901
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Avslutad
- Clinica Alemana de Osorno
-
Santiago, Chile, 7500710
- Rekrytering
- BioMedica Research Group
-
Huvudutredare:
- Elizabeth Jean Moreno Goio
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 56992323955
-
Santiago, Chile, 7500587
- Rekrytering
- Enroll SpA
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 56964790949
-
Huvudutredare:
- Anne Marie Chassin Trubert
-
Santiago, Chile, 7500000
- Rekrytering
- Centro Medico Prosalud
-
Huvudutredare:
- Irmgadt Annelise Goecke Sariego
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 56223780203
-
Santiago, Chile, 7500010
- Rekrytering
- Interin
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 56229540252
-
Huvudutredare:
- Lilian Andrea Soto Saez
-
Santiago, Chile, 7500571
- Rekrytering
- CTR Estudios
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 56993459808
-
Huvudutredare:
- Ivan Antonia Gonzalez Abarzua
-
Santiago, Chile, 7510186
- Rekrytering
- SOMEAL
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 56222442430
-
Huvudutredare:
- Marta Aliste Silva
-
-
-
-
-
Davao City, Filippinerna, 8000
- Rekrytering
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo, Filippinerna, 5000
- Rekrytering
- The Medical City Iloilo
-
Lipa City, Filippinerna, 4217
- Rekrytering
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Mabalacat, Pampanga, Filippinerna, 2023
- Rekrytering
- The Medical City Clark
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Rekrytering
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Rekrytering
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Rekrytering
- Medical Center Manila
-
Quenzon City, Filippinerna, 1102
- Rekrytering
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinerna, 1118
- Rekrytering
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 33556795679
-
Huvudutredare:
- Christophe Richez
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Hôpital Lapeyronie
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 33619690761
-
Huvudutredare:
- Jaques Morel
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Huvudutredare:
- Marc Andre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 33473752124
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Rekrytering
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 310-360-9197
-
Huvudutredare:
- Daniel J Wallace
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 323-442-1963
-
Huvudutredare:
- William Stohl
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Rekrytering
- Providence Facey Medical Foundation
-
Huvudutredare:
- Sue Chung
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 818-869-7067
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Rekrytering
- University of California San Diego School of Medicine
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 858-246-2382
-
Huvudutredare:
- Arthur Francis Kavanaugh
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Rekrytering
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 909-296-8700
-
Huvudutredare:
- Eric Cheng-Jer Lee
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 303-724-7607
-
Huvudutredare:
- Christopher C Striebich
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007-2113
- Rekrytering
- Georgetown University Hospital-Medstar
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 202-444-6200
-
Huvudutredare:
- Verginia D. Steen
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Rekrytering
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Huvudutredare:
- Norman Gaylis
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 305-932-4162
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Rekrytering
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 727-466-0078
-
Huvudutredare:
- Robert W. Levin
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
- Rekrytering
- Believe Clinical Trials
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 813-333-5080
-
Huvudutredare:
- Conrad Ziembinski
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Rekrytering
- Omega Research Consultants
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 386-668-4202
-
Huvudutredare:
- Luis Ramos
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
- Avslutad
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Rekrytering
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
Huvudutredare:
- Mark Jaffe
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 954-441-9995
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Rekrytering
- Life Clinical Trials
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 954-669-1052
-
Huvudutredare:
- Jigar Shah
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Rekrytering
- Charisma Medical and Research Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 305-244-7639
-
Huvudutredare:
- Marimer Rensoli Velazquez
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Huvudutredare:
- Pamela G Freeman
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 4078594540115
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Avslutad
- AdventHealth Medical Group
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
- Rekrytering
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Huvudutredare:
- Ali A. Karrar
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 810-694-0082
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 314-977-6163
-
Huvudutredare:
- Reema H. Syed
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Rekrytering
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 929-455-2399
-
Huvudutredare:
- David Harry Goddard
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042-1118
- Rekrytering
- Northwell Health Center for Advanced Medicine
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 516-562-3838
-
Huvudutredare:
- Meggan C. Mackay
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 585-275-1632
-
Huvudutredare:
- Jennifer H Anolik
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Rekrytering
- SUNY Upstate Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 315-464-4194
-
Huvudutredare:
- Andres Perl
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Avslutad
- Joint and Muscle Research Institute
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Avslutad
- Medication Management, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 610-931-7197
-
Huvudutredare:
- Rupak Thapa
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Rekrytering
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 440-891-9395
-
Huvudutredare:
- Isam Abdulkader Diab
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Rekrytering
- Ramesh C Gupta, MD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 901-681-9670
-
Huvudutredare:
- Ramesh Chandra Gupta
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 615-936-4072
-
Huvudutredare:
- Narender Annapureddy
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034-5913
- Rekrytering
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Huvudutredare:
- Dhiman Basu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 972-299-8399
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Rekrytering
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 713-333-9323
-
Huvudutredare:
- Asif Cochinwala
-
Humble, Texas, Förenta staterna, 77346
- Rekrytering
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 281-481-8557
-
Huvudutredare:
- Philip Alan Waller
-
Stafford, Texas, Förenta staterna, 77477
- Rekrytering
- Accurate Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 281-422-7179
-
Huvudutredare:
- Sabeen Najam
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382
- Rekrytering
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Huvudutredare:
- Tamar Brionez
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 832-452-7249
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Rekrytering
- CLS Research Ctr, PLLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 281-724-8184
-
Huvudutredare:
- Abdelnaser Elkhalili
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 206-685-9950
-
Huvudutredare:
- Kwanghoon Han
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Rekrytering
- General Hospital of Athens Laiko
-
Huvudutredare:
- Panayiotis Vlachogiannopoulos
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 302107462663
-
Athens, Grekland, 11521
- Rekrytering
- NNA Hospita;
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 302107261705
-
Huvudutredare:
- Gkikas Katsifis
-
Athens, Grekland, 12462
- Rekrytering
- University General Hospital 'Attikon'
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 302105831990
-
Huvudutredare:
- Dimitrios Boumpas
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49201
- Rekrytering
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Rekrytering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 5505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 4763
- Rekrytering
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 5030
- Rekrytering
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
- Rekrytering
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Rekrytering
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5216141961278
-
Huvudutredare:
- Cesar Francisco Pacheco Tena
-
Durango, Mexiko, 34080
- Rekrytering
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 526188103249
-
Huvudutredare:
- Enrique Ortiz Jimenez
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de México, Distrito Federal, Mexiko, 6700
- Rekrytering
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 525552561496
-
Huvudutredare:
- Favio Edmundo Enriquez Sosa
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 3720
- Rekrytering
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Huvudutredare:
- Luis Javier Jara Quezada
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 525544274848
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44959
- Rekrytering
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
Huvudutredare:
- Jorge Enrique Aguilar Arreola
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 523333910401
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Rekrytering
- Diseño y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
-
Huvudutredare:
- Jorge Enrique Aguilar Arreola
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 523333910401
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Rekrytering
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 523339521832
-
Huvudutredare:
- Sergio Duran Barragan
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
- Rekrytering
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
Huvudutredare:
- Miguel Cortes Hernandez
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 527773137932
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Rekrytering
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Huvudutredare:
- Diana Elsa Flores Alvarado
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 528180485219
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Rekrytering
- Medical Care & Research SA de CV
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 529993226891
-
Huvudutredare:
- Aaron Alejandro Barrera Rodriguez
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Rekrytering
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 529992863586
-
Huvudutredare:
- Francisco Avila Zapata
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-707
- Rekrytering
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Huvudutredare:
- Izabela Domyslawska
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 48518630640
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 48601644770
-
Huvudutredare:
- Piotr Ligocki
-
Bydgoszcz, Polen, 87-100
- Rekrytering
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Huvudutredare:
- Iwona Dankiewicz-Fares
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 48535557777
-
Bytom, Polen, 41-902
- Rekrytering
- Nzoz Bif-Med
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 48508270636
-
Huvudutredare:
- Hanna Mastalerz
-
Krakow, Polen, 30-363
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Plejady
-
Huvudutredare:
- Magdalena Celinska Lowenhoff
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 48502662186
-
Krakow, Polen, 30-727
- Rekrytering
- Pratia MCM Krakow
-
Huvudutredare:
- Mariusz Korkosz
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 48602454689
-
Krakow, Polen, 31-023
- Rekrytering
- Centrum Medyczne All-Med
-
Huvudutredare:
- Grazyna Pulka
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 48608623915
-
Lublin, Polen, 20-607
- Rekrytering
- Reumed Spolka z o.o.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 48502238777
-
Huvudutredare:
- Marcin Mazurek
-
Malbork, Polen, 82-200
- Rekrytering
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. Z O.O.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 48731085885
-
Huvudutredare:
- Agnieszka Bielewicz-Zielinska
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Rekrytering
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 48608552294
-
Huvudutredare:
- Katarzyna Romanowska Prochnicka
-
Wroclaw, Polen, 53-224
- Rekrytering
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej 'Biogenes' Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 48717343300
-
Huvudutredare:
- Piotr Wiland
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650070
- Rekrytering
- LLC 'Medical Center' Revma-Med '
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 79039094411
-
Huvudutredare:
- Svetlana Anatolyevna Polyakova
-
Moscow, Ryska Federationen, 105554
- Rekrytering
- Olla-Med, Llc
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 74996143522
-
Huvudutredare:
- Daria Aleksandrovna Kusevich
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460018
- Rekrytering
- SBIH 'Orenburg Regional Clinical Hospital'
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 73532776103
-
Huvudutredare:
- Olga Viktorovna Bugrova
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 34934894171
-
Huvudutredare:
- Josefina Cortes Hernandez
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekrytering
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Huvudutredare:
- Jose Luis Callejas Rubio
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3495840511
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 34954782286
-
Huvudutredare:
- Francisco Javier Toyos Saenz de Miera
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Rekrytering
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Huvudutredare:
- Juan Miguel Sanchez Burson
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 34954001876
-
Valencia, Spanien, 46017
- Rekrytering
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Huvudutredare:
- Juan Jose Alegre Sancho
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 34961622372
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Huvudutredare:
- Ricardo Blanco Alonso
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 34690695711
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Rekrytering
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 46851776955
-
Huvudutredare:
- Iva Gunnarsson
-
Uppasala, Sverige, 75185
- Rekrytering
- Akademiska Sjukhuset
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 46186110000
-
Huvudutredare:
- Dag Leonard
-
Örebro, Sverige, 70185
- Rekrytering
- Universitetssjukhuset Örebro
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 46196021000
-
Huvudutredare:
- Ioannis Parodis
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekrytering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagaren måste diagnostiseras med systemisk lupus erythematosus (SLE) minst 24 veckor före screening och måste uppfylla 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier för SLE vid screening av en kvalificerad läkare.
- Deltagaren har ett modifierat Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) poäng ≥ 6 (exklusive alopeci, feber, lupusrelaterad huvudvärk och organiskt hjärnsyndrom) vid screening (bedömd).
- Deltagaren har en modifierad klinisk SLEDAI-2K-poäng ≥ 4 (exklusive anti-dsDNA, lågt komplementkomponent 3 (C3) och/eller komplementkomponent 4 (C4), alopeci, feber, lupusrelaterad huvudvärk och organiskt hjärnsyndrom) vid screening (bedömd) och randomisering.
- Deltagaren har BILAG-2004 grad A i ≥ 1 organsystem eller BILAG-2004 grad B i ≥ 2 organsystem vid Screening (bedömd) och randomisering.
Deltagaren måste behandlas med en av följande icke-biologiska lupus SOC-bakgrundsterapier, inledda ≥ 12 veckor före screening och med stabil dos ≥ 4 veckor före randomisering:
- Antimalariamedel som fristående behandling
- Antimalariabehandling i kombination med OCS och/eller immunsuppressiva medel
- Behandling med OCS och/eller immunsuppressiva medel
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik eller positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV).
- Aktuell hepatit C-infektion (definierad som positiv hepatit C-virus (HCV) antikropp och detekterbar HCV-ribonukleinsyra [RNA]).
- Aktuell hepatit B-infektion (definierad som positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg) och/eller total hepatit B-kärnantikropp [anti-HBc]).
- Historik av allvarlig herpesinfektion.
- Förekomst av okontrollerad eller New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt.
- Aktiv allvarlig lupusnefrit där, enligt utredarens uppfattning, protokollspecificerad SOC är otillräcklig och användning av ett mer aggressivt terapeutiskt tillvägagångssätt är indicerat, såsom tillsats av IV cyklofosfamid och/eller högdos IV pulskortikosteroidbehandling eller andra behandlingar som inte är tillåtna i protokollet anges; eller urinprotein-kreatininförhållande > 2,0 eller allvarlig kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73] m^2]) beräknat med den förkortade modifieringen av kosten i ekvationen för njursjukdom.
- Alla aktiva hudtillstånd förutom kutan lupus erythematosus (CLE) som kan störa studiens bedömning av CLE såsom men inte begränsat till psoriasis, dermatomyosit, systemisk skleros, icke-LE hudlupus manifestation eller läkemedelsinducerad lupus.
- Historik eller aktuell diagnos av ett kliniskt signifikant icke-SLE-relaterat vaskulitsyndrom.
- Aktiv neuropsykiatrisk SLE.
- Användning av oralt prednison (eller motsvarande) över 20 mg/dag.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Litifilimab låg dos
Deltagare som får bakgrundsbehandling med icke-biologisk lupus SOC kommer att få låg dos av litifilimab, SC Q4W, upp till vecka 48 med en extra dos vid vecka 2.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som får bakgrundsbehandling med icke-biologisk lupus SOC kommer att få litifilimab-matchande placebo, SC Q4W, upp till vecka 48 med en extra dos vid vecka 2.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
|
|
Experimentell: Litifilimab hög dos
Deltagare som får bakgrundsbehandling med icke-biologisk lupus SOC kommer att få hög dos av litifilimab, subkutant (SC) var fjärde vecka (Q4W), upp till vecka 48 med en extra dos vid vecka 2.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde ett systemiskt lupus erythematosus-svarsindex på 4 (SRI-4) svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
SRI-4-svar är en sammansatt endpoint definierad av följande kriterier:
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde ett SRI-4-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
SRI-4-svar är en sammansatt endpoint definierad av följande kriterier:
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med minst 4 leder (både svullna och ömma) vid baslinjen som uppnådde ett Joint-50-svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Led-50-svar är 50 % minskning av det totala antalet aktiva leder från baslinjen.
En aktiv led definieras som en led med smärta och tecken på inflammation (t.ex. ömhet, svullnad eller effusion).
En 28-ledsbedömning kommer att utföras för att fastställa antalet aktiva leder, vilket definieras som summan av antalet ömma och svullna leder.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med OCS ≥10 milligram per dag (mg/dag) vid baslinjen som har OCS-reduktion till ≤7,5 mg/dag vid vecka 40, vilket upprätthålls under vecka 52 utan att sjukdomen förvärras från vecka 40 till vecka 52
Tidsram: Vecka 40 till Vecka 52
|
Ingen försämring av sjukdomen definieras som ingen ny BILAG-2004 grad A eller mindre än 2 nya BILAG-2004 grad B sedan det senaste besöket under vecka 40 till vecka 52.
|
Vecka 40 till Vecka 52
|
|
Andel deltagare med ett CLASI-A-poäng ≥10 vid baslinjen som uppnådde en 50 % förbättring från baslinjen i området för kutan lupus erythematosus-sjukdom och aktivitetspoäng för svårighetsgradsindex (CLASI-50) svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Cutan Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) poäng används för att utvärdera lupus hudmanifestationer.
CLASI-A-poäng på 0 till 9, 10 till 20 och 21 till 70 representerar sjukdomens svårighetsgrad av mild, måttlig respektive svår.
CLASI-50 är 50 % av förbättringen från baslinjen i CLASI-A.
|
Vecka 16
|
|
Årlig flarefrekvens till och med vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Annualiserad flare rate kommer att beräknas som det totala antalet flare dividerat med flare exponeringstiden i dagar, och förhållandet multiplicerat med 365,25.
|
Fram till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i Physician's Global Assessment (PGA) Visual Analog Scale (VAS) poäng efter besök
Tidsram: Fram till vecka 52
|
PGA är en utvärderingsadministrerad bedömning som används för att kvantifiera sjukdomsaktivitet och mäts med ett förankrat VAS.
PGA ber utredaren att bedöma deltagarens nuvarande sjukdomsaktivitet från en poäng från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), med bedömningen gjord i förhållande till det allvarligaste tillståndet av SLE.
|
Fram till vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde en BILAG-baserad kombinerad lupusbedömning (BICLA)-svar genom besök på brittiska öarna
Tidsram: Fram till vecka 52
|
BILAGs sjukdomsaktivitetsindex utvärderar SLE-aktivitet i antal organsystem, med hjälp av en separat alfabetisk poäng (A till E) tilldelad varje organsystem definierad enligt följande, BILAG A: allvarlig sjukdomsaktivitet; BILAG B: måttlig sjukdomsaktivitet; BILAG C: Stabil mild sjukdom; BILAG D: System tidigare påverkat men nu inaktivt; BILAG E: System aldrig inblandat.
BICLA är en sammansatt endpoint definierad som BILAG-2004 förbättring, definierad som all BILAG-2004 grad A vid Baseline förbättrad till grad B, C eller D, och alla BILAG-2004 grad B vid baslinjen förbättrade till grad C eller D, ingen BILAG -2004 försämring i andra BILAG-2004-organsystem så att det inte finns någon ny BILAG-2004 grad A eller mer än 1 ny BILAG-2004 grad B, ingen försämring av SLEDAI-2K totalpoäng jämfört med Baseline, ingen försämring från Baseline i lupussjukdomsaktivitet definierad av < 0,3-punkts ökning på 3-punkts PGA-VAS och inget brott mot protokollspecificerade medicineringsregler.
|
Fram till vecka 52
|
|
Tid för insättande av SRI-4-svar ihållande under vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
|
SRI-4-svar är en sammansatt endpoint definierad av följande kriterier:
|
Fram till vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde SRI-4, -5 eller -6 svar vid besök
Tidsram: Fram till vecka 52
|
SRI-4-svar är en sammansatt endpoint definierad av följande kriterier:
|
Fram till vecka 52
|
|
Andel deltagare med Joint-50-svar per besök
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Led-50-svar är 50 % minskning av det totala antalet aktiva leder från baslinjen.
En aktiv led definieras som en led med smärta och tecken på inflammation (t.ex. ömhet, svullnad eller effusion).
En 28-ledsbedömning kommer att utföras för att fastställa antalet aktiva leder, vilket definieras som summan av antalet ömma och svullna leder.
|
Fram till vecka 52
|
|
Andel deltagare med baslinje CLASI-A-poäng ≥10 som uppnådde CLASI-20, -50, -70 eller -90 svar genom besök
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Cutan Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) poäng används för att utvärdera lupus hudmanifestationer.
CLASI-A-poäng på 0 till 9, 10 till 20 och 21 till 70 representerar sjukdomens svårighetsgrad av mild, måttlig respektive svår.
CLASI-20, -50, -70 och -90 representerar 20 %, 50 %, 70 % respektive 90 % förbättring från baslinjen i CLASI-A-poäng.
|
Fram till vecka 52
|
|
Andel deltagare med baslinje CLASI-A-poäng ≥10 som uppnådde ett CLASI-A-poäng på ≤ 1 vid besök
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Cutan Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) poäng används för att utvärdera lupus hudmanifestationer.
CLASI-A-poäng på 0 till 9, 10 till 20 och 21 till 70 representerar sjukdomens svårighetsgrad av mild, måttlig respektive svår.
CLASI-A ≤1 representerar den absoluta poängen ≤1 i CLASI-A vid besök.
|
Fram till vecka 52
|
|
Dags för första brittiska öarna Lupus Activity Group-2004 (BILAG-2004) Severe Flare by Visit
Tidsram: Fram till vecka 52
|
BILAG-2004 allvarlig flare definieras som en A-poäng för föremål som registrerats som sämre eller nya.
BILAG-2004 utvärderas genom att poängsätta varje punkt i en lista över tecken och symtom som anges som 4 = ny; 3 = sämre; 2 = samma; 1 = förbättras; 0 = ej närvarande; och ND = ej gjort.
|
Fram till vecka 52
|
|
Tid till första allvarliga flare enligt definitionen av säkerheten för östrogener vid systemisk lupus erythematosus National Assessment - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index Flare Index (SFI)
Tidsram: Fram till vecka 52
|
SFI allvarlig flare definieras något av följande: förändring av SLEDAI instrumentpoäng till >12; eller ny eller värre: centrala nervsystemet SLE; vaskulit; nefrit; myosit; trombocyter 0,5 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) eller sjukhusvistelse; eller ökning av prednisondosen till >0,5 mg/kg/dag; eller nytt krav på cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat eller mykofenolat för SLE-aktivitet; eller sjukhusvistelse för SLE-aktivitet; eller öka PGA-poängen till >2,5.
|
Fram till vecka 52
|
|
Andel deltagare med baslinje-OCS ≥10 mg/dag som uppnådde ≤7,5 mg/dag vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Förändring från baslinjen i Lupus-specifik hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet (LupusQoL)
Tidsram: Fram till vecka 52
|
LupusQoL är ett deltagarerapporterat, lupusspecifikt, hälsorelaterat livskvalitetsformulär (HRQoL) som består av 34 artiklar grupperade i 8 domäner: fysisk hälsa, smärta, planering, intima relationer, börda för andra, emotionell hälsa, kroppsuppfattning och trötthet.
Deltagarna anger sina svar på ett 5-punkts Likert-svarsformat, där 4 = aldrig, 3 = ibland, 2 = en bra bit av tiden, 1 = större delen av tiden och 0 = hela tiden.
En LupusQoL-poäng för varje domän kommer att rapporteras på en skala från 0 till 100, med högre värden som indikerar bättre HRQoL.
|
Fram till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i kortform hälsoundersökning-36 (SF-36) poäng
Tidsram: Fram till vecka 52
|
SF-36 bestämmer deltagarens övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa.
Punkterna 1-4 bidrar främst till den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) för SF-36.
Punkterna 5-8 bidrar främst till den mentala komponentsammanfattningen (MCS) för SF-36.
Poängen för varje objekt summeras och genomsnittet (intervall: 0=sämst till 100=bäst).
Ökningar från baslinjen indikerar förbättring.
|
Fram till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi-trötthet (FACIT-trötthet) poäng för kronisk sjukdom
Tidsram: Fram till vecka 52
|
FACIT-Fatigue är ett deltagaradministrerat HRQoL-enkät som utvärderar deltagarnas trötthet i de 5 breda kategorierna: fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och ytterligare bekymmer.
Nivån av trötthet mäts med frågor bedömda på en 5-gradig skala (0 = inte alls; 1 = lite; 2 = något; 3 = ganska mycket; 4 = väldigt mycket).
Svaren för varje punkt läggs till för att få en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 52, med en högre poäng som indikerar mindre trötthet.
|
Fram till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Poäng
Tidsram: Fram till vecka 52
|
PHQ-9 är ett HRQoL-enkät administrerat av deltagarna för att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av depression.
PHQ-9 är ett deltagarerapporterat resultat (PRO) som används för att mäta depression hos vuxna.
Den innehåller 9 frågor.
PHQ-9 ger en övergripande svårighetspoäng som kan variera från 0 till 27 med följande svårighetspoäng: 0-4 = ingen; 5-9 = mild; 10-14 = måttlig; 15-19 = måttlig till svår; och 20-27 = svår.
|
Fram till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Lupus-poäng
Tidsram: Fram till vecka 52
|
WPAI frågeformulär är ett validerat instrument för att mäta nedsättningar i arbete och aktiviteter.
WPAI ger fyra typer av poäng: 1. Frånvaro (missad arbetstid) 2. Presenteesism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet) 3. Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus presenteeism) 4. Aktivitetsnedsättning .
Varje poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet
|
Fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 52
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En TEAE är en biverkning som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av studiebehandlingen till och med 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller slutdatumet (EOS), beroende på vilket som inträffar tidigare.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden (en livshotande händelse), enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterar i en fosterskada eller är en medicinskt viktig händelse.
|
Fram till vecka 52
|
|
Procent av tid som spenderas i Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsram: Fram till vecka 52
|
LLDAS är en sammansatt endpoint definierad som:
|
Fram till vecka 52
|
|
Andel deltagare med ihållande LLDAS enligt definitionen av antalet deltagare med ≥ 3, ≥ 5 och ≥ 7 på varandra följande besök i LLDAS fram till och inklusive vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
|
LLDAS är en sammansatt endpoint definierad som:
|
Fram till vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde LLDAS vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
LLDAS är en sammansatt endpoint definierad som:
|
Vecka 52
|
|
Antal deltagare med antikroppar mot litifilimab
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Fram till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Biogen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
28 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
12 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Första postat (Faktisk)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 230LE303
- 2023-505695-30 (Annan identifierare: EU CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, systemisk
-
BiogenRekryteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFörenta staterna, Italien, Korea, Republiken av, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasilien, Storbritannien, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerna, Saudiarabien, Sv... och mer
-
Florida Academic Dermatology CentersOkändDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Förenta staterna
-
BiogenAnmälan via inbjudanSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spanien, Förenta staterna, Sverige
-
AmgenAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexiko, Argentina, Australien, Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAvslutadKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
LEO PharmaAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Danmark
-
University of PennsylvaniaRekryteringKutan lupus erythematosus (CLE)Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadSubakut kutan lupus erythematosusGrekland, Tyskland, Italien
-
Innovaderm Research Inc.RekryteringDiscoid Lupus ErythematosusKanada
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning