Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di BIIB059 nei partecipanti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo che ricevono lupus non biologico di base Standard di cura (TOPAZ-1)
6 febbraio 2026 aggiornato da: Biogen
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di BIIB059 in partecipanti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo che ricevono lupus non biologico in background Standard di cura
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia di BIIB059 rispetto al placebo nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo (LES), che stanno ricevendo una terapia di base per il lupus standard di cura (SOC) nel ridurre l'attività della malattia.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono dimostrare l'insorgenza precoce dell'efficacia di BIIB059 rispetto al placebo nei partecipanti con LES attivo, che stanno ricevendo una terapia SOC lupus di base per ridurre l'attività della malattia; dimostrare l'efficacia organo-specifica di BIIB059 rispetto al placebo nei partecipanti con LES attivo, che stanno ricevendo una terapia SOC lupus di base per ridurre l'attività della malattia articolare; dimostrare l'effetto di BIIB059 rispetto al placebo nella riduzione dell'uso di corticosteroidi orali (OCS); dimostrare l'efficacia organo-specifica di BIIB059 rispetto al placebo nei partecipanti con LES attivo, che stanno ricevendo una terapia SOC lupus di base per ridurre l'attività della malattia della pelle; per dimostrare l'efficacia di BIIB059 rispetto al placebo nei partecipanti con LES attivo, che stanno ricevendo una terapia SOC lupus di base nel ridurre l'insorgenza di riacutizzazioni fino alla settimana 52; valutare l'efficacia aggiuntiva di BIIB059 rispetto al placebo nel ridurre l'attività della malattia con misure aggiuntive dell'attività della malattia; valutare l'effetto di BIIB059 rispetto al placebo nella riduzione dell'uso di OCS; valutare la differenza tra BIIB059 e placebo sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riferita dai partecipanti, sui sintomi e sull'impatto del LES; valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIIB059 nei partecipanti con SLE attivo; e per valutare l'immunogenicità di BIIB059 nei partecipanti con SLE attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è dimostrare l'efficacia di litifilimab rispetto al placebo nei partecipanti con LES attivo, che ricevono terapia di base standard per il lupus (SOC), nella riduzione dell'attività della malattia.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono: dimostrare l'efficacia di litifilimab rispetto al placebo nei partecipanti con LES attivo, che ricevono terapia di base SOC per il lupus, nella riduzione dell'attività della malattia e nell'occorrenza di riacutizzazioni fino alla settimana 52; dimostrare l'efficacia organo-specifica di litifilimab rispetto al placebo nei partecipanti con LES attivo, che ricevono terapia di base SOC per il lupus, nella riduzione dell'attività della malattia articolare e cutanea; dimostrare e valutare l'effetto di litifilimab rispetto al placebo nella riduzione dell'uso di corticosteroidi orali (OCS); valutare l'efficacia aggiuntiva di litifilimab rispetto al placebo nella riduzione dell'attività della malattia con ulteriori misure di attività della malattia; valutare la differenza tra litifilimab e placebo sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riportata dai partecipanti, sui sintomi e sugli impatti del LES; valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di litifilimab nei partecipanti con LES attivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
548
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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São Paulo, Brasile, 04037-030
- Rdss Ricardo Diaz Scientific Solution
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Mato Grosso
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Cuiabá, Mato Grosso, Brasile, 78043-142
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
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Rio Grande do Sul
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Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasile, 95900-000
- Hospital Bruno Born
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
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São Paulo
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Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
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Valinhos, São Paulo, Brasile, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- DCC 'Sv. Georgi', EOOD
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Dcc 'Alexandrovska', Eood
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
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Osorno, Chile, 5290000
- Clinica Alemana de Osorno
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Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile, 7500010
- Interin
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Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Santiago, Chile, 7500571
- CTR Estudios
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Santiago, Chile, 7500587
- Enroll Spa
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
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Busan, Corea del Sud, 49201
- Dong-A University Hospital
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Incheon, Corea del Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 5030
- Konkuk University Medical Center
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Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Cebu City, Filippine, 6000
- Chong Hua Hospital
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City of Taguig, Filippine, 1642
- Ospital ng Makati
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Davao City, Filippine, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippine, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Lipa City, Filippine, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Mabalacat, Pampanga, Filippine, 2023
- The Medical City Clark
-
Manila, Filippine, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filippine, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Filippine, 1000
- Medical Center Manila
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Manila, Filippine, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Quenzon City, Filippine, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
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San Fernando City, La Union, Filippine, 2500
- Lorma Medical Center
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Puy De Dome
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Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francia, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Grecia, 11521
- NNA Hospita;
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Athens, Grecia, 12462
- University General Hospital 'Attikon'
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Chihuahua City, Messico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Durango, Messico, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
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Veracruz, Messico, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
- Diseño y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
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Mexico City, Mexico City, Messico, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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Mexico City, Mexico City, Messico, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Messico, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Messico, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
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Mérida, Yucatán, Messico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Mérida, Yucatán, Messico, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
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Arequipa, Perù, 40103
- Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
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Lima, Perù, LIMA 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
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Lima, Perù, LIMA 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima, Perù, LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Perù, Lima 11
- Centro de Investigacion Clinica Immunoreumatologioa
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Bialystok, Polonia, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Bydgoszcz, Polonia, 85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Polonia, 87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Polonia, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Krakow, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polonia, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Krakow, Polonia, 31-023
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Polonia, 20-607
- Reumed Spolka z o.o.
-
Malbork, Polonia, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Poznan, Polonia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Warsaw, Polonia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polonia, 00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
-
Wroclaw, Polonia, 53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej 'Biogenes' Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Granada, Spagna, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spagna, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Cantabria, Spagna, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Tilda Research Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California San Diego School of Medicine
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- SCLA Management
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Torrance, California, Stati Uniti, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Avon Park, Florida, Stati Uniti, 33825
- Highlands Rheumatology
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
- Believe Clinical Trials
-
DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Omega Research Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
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Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- LIFE Clinical Trials
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Vantage Clinical Trials
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, Stati Uniti, 30144
- Rheumatology care of Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology LLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- Accurate Clinical Research Inc.
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-
Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Renown Medical Group
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-
New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042-1118
- Northwell Health Center for Advanced Medicine
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Medication Management, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- Hightower Clinical
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
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Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
- PrimeCare 360
-
Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78415
- Arthritis Care Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Accurate Clinical Management LLC
-
Humble, Texas, Stati Uniti, 77346
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
- Accurate Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77407
- Fort Bend Rheumatology Associates
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- CLS Research Ctr, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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-
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-
Stockholm, Svezia, SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Uppasala, Svezia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Örebro, Svezia, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
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-
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il partecipante deve essere diagnosticato con lupus eritematoso sistemico (LES) almeno 24 settimane prima dello screening e deve soddisfare i criteri di classificazione 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) per SLE allo screening da un medico qualificato.
- - Il partecipante ha un punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico modificato-2000 (SLEDAI-2K) ≥ 6 (esclusi alopecia, febbre, cefalea correlata al lupus e sindrome cerebrale organica) allo screening (aggiudicato).
- - Il partecipante ha un punteggio SLEDAI-2K clinico modificato ≥ 4 (esclusi anti-dsDNA, basso componente del complemento 3 (C3) e/o componente del complemento 4 (C4), alopecia, febbre, cefalea correlata al lupus e sindrome cerebrale organica) allo screening (aggiudicati) e randomizzazione.
- - Il partecipante ha BILAG-2004 di grado A in ≥ 1 sistema di organi o BILAG-2004 di grado B in ≥ 2 sistemi di organi allo screening (aggiudicato) e alla randomizzazione.
Il partecipante deve essere trattato con una delle seguenti terapie SOC lupus non biologiche di base, iniziate ≥ 12 settimane prima dello screening e a dose stabile ≥ 4 settimane prima della randomizzazione:
- Antimalarici come trattamento autonomo
- Trattamento antimalarico in combinazione con OCS e/o immunosoppressori
- Trattamento con OCS e/o immunosoppressori
Criteri chiave di esclusione:
- Anamnesi o risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione da epatite C in corso (definita come anticorpo positivo per il virus dell'epatite C (HCV) e acido ribonucleico [RNA] dell'HCV rilevabile).
- Infezione da epatite B in corso (definita come positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o per l'anticorpo core totale dell'epatite B [anti-HBc]).
- Storia di grave infezione da herpes.
- Presenza di insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o di classe III o IV della New York Heart Association.
- Nefrite da lupus grave attiva in cui, a parere dello sperimentatore, il SOC specificato dal protocollo è insufficiente ed è indicato l'uso di un approccio terapeutico più aggressivo, come l'aggiunta di ciclofosfamide EV e/o la terapia con corticosteroidi a impulsi EV ad alte dosi o altri trattamenti non consentiti nel protocollo è indicato; o rapporto proteine-creatinina nelle urine > 2,0 o malattia renale cronica grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati [mL/min/1,73 m^2]) calcolato utilizzando l'equazione abbreviata della modificazione della dieta nella malattia renale.
- Qualsiasi condizione attiva della pelle diversa dal lupus eritematoso cutaneo (CLE) che possa interferire con la valutazione dello studio di CLE come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, psoriasi, dermatomiosite, sclerosi sistemica, manifestazione di lupus cutaneo non LE o lupus indotto da farmaci.
- Anamnesi o diagnosi attuale di una sindrome vasculitica clinicamente significativa non correlata al LES.
- LES neuropsichiatrico attivo.
- Uso di prednisone orale (o equivalente) superiore a 20 mg/die.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Litifilimab a basso dosaggio
I partecipanti che stanno ricevendo una terapia di base SOC per lupus non biologico riceveranno una bassa dose di litifilimab, SC Q4W, fino alla settimana 48 con una dose aggiuntiva alla settimana 2.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti che stanno ricevendo una terapia di base SOC per lupus non biologico riceveranno placebo corrispondente a litifilimab, SC Q4W, fino alla settimana 48 con una dose aggiuntiva alla settimana 2.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: Dose elevata di litifilimab
I partecipanti che stanno ricevendo una terapia di base SOC per lupus non biologico riceveranno una dose elevata di litifilimab, per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W), fino alla settimana 48 con una dose aggiuntiva alla settimana 2.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta con indice di risposta al lupus eritematoso sistemico di 4 (SRI-4) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La risposta SRI-4 è un endpoint composito definito dai seguenti criteri:
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con almeno 4 articolazioni (sia gonfie che dolenti) al basale che hanno ottenuto una risposta articolare 50 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La risposta Joint-50 è una riduzione del 50% del conteggio totale delle articolazioni attive rispetto al basale.
Un'articolazione attiva è definita come un'articolazione con dolore e segni di infiammazione (ad esempio, dolorabilità, gonfiore o versamento).
Verrà eseguita una valutazione di 28 articolazioni per determinare il conteggio delle articolazioni attive, che è definito come la somma dei conteggi articolari teneri e gonfi.
|
Settimana 52
|
|
Flare rate annualizzato fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Il tasso di flare annualizzato sarà calcolato come il numero totale di flare diviso per il tempo di esposizione al flare in giorni e il rapporto moltiplicato per 365,25.
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Fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analog Scale) di Physician's Global Assessment (PGA) per visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il PGA è una valutazione amministrata dallo sperimentatore utilizzata per quantificare l'attività della malattia e viene misurata utilizzando un VAS ancorato.
Il PGA chiede allo sperimentatore di valutare l'attuale attività della malattia del partecipante da un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 3 (grave), con la valutazione relativa allo stato più grave di LES.
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Fino alla settimana 52
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Tempo all'insorgenza della risposta SRI-4 sostenuta fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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La risposta SRI-4 è un endpoint composito definito dai seguenti criteri:
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta SRI-4, -5 o -6 per visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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La risposta SRI-4 è un endpoint composito definito dai seguenti criteri:
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Fino alla settimana 52
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Time to First British Isles Lupus Activity Group-2004 (BILAG-2004) Grave riacutizzazione per visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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BILAG-2004 grave flare è definito come un punteggio A per gli elementi registrati come peggiori o nuovi.
BILAG-2004 viene valutato valutando ogni elemento di un elenco di segni e sintomi dato come 4 = nuovo; 3 = peggio; 2 = uguale; 1 = in miglioramento; 0 = non presente; e ND = non fatto.
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Fino alla settimana 52
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Tempo alla prima grave riacutizzazione come definito dalla Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index Flare Index (SFI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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SFI grave flare è definito come uno dei seguenti: variazione del punteggio dello strumento SLEDAI a >12; o nuovo o peggio: LES del sistema nervoso centrale; vasculite; nefrite; miosite; piastrine 0,5 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno) o ospedalizzazione; o aumento della dose di prednisone a >0,5 mg/kg/die; o nuovo requisito per ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato o micofenolato per l'attività SLE; o ricovero per attività SLE; o aumento del punteggio PGA a >2,5.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con OCS al basale ≥10 mg/giorno che hanno raggiunto ≤7,5 mg/giorno alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (LupusQoL) specifico per il lupus
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il LupusQoL è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riferito dai partecipanti, specifico per il lupus, composto da 34 elementi raggruppati in 8 domini: salute fisica, dolore, pianificazione, relazioni intime, onere per gli altri, salute emotiva, immagine corporea e stanchezza.
I partecipanti indicano le loro risposte su un formato di risposta Likert a 5 punti, dove 4 = mai, 3 = occasionalmente, 2 = un bel po' di tempo, 1 = la maggior parte del tempo e 0 = sempre.
Verrà riportato un punteggio LupusQoL per ciascun dominio su una scala da 0 a 100, con valori maggiori che indicano una migliore HRQoL.
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Fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indagine sulla salute in forma breve-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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L'SF-36 determina la qualità complessiva della vita del partecipante valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale.
Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) dell'SF-36.
Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS (Mental Component Summary) dell'SF-36.
I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo: da 0=peggiore a 100=migliore).
Gli aumenti rispetto al basale indicano un miglioramento.
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Fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il FACIT-Fatigue è un questionario HRQoL somministrato dai partecipanti che valuta la fatica dei partecipanti nelle 5 grandi categorie: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e preoccupazioni aggiuntive.
Il livello di affaticamento è misurato da domande valutate su una scala a 5 punti (0 = per niente; 1 = un po'; 2 = un po'; 3 = abbastanza; 4 = molto).
Le risposte per ogni item vengono sommate per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno fatica.
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Fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il PHQ-9 è un questionario HRQoL somministrato ai partecipanti per lo screening della presenza e della gravità della depressione.
Il PHQ-9 è un risultato riportato dai partecipanti (PRO) che viene utilizzato per misurare la depressione negli adulti.
Contiene 9 domande.
Il PHQ-9 produce un punteggio di gravità complessivo che può variare da 0 a 27 con i seguenti punteggi di gravità: 0-4 = nessuno; 5-9 = lieve; 10-14 = moderato; 15-19 = da moderato a grave; e 20-27 = grave.
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Fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): punteggio Lupus
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il questionario WPAI è uno strumento validato per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività.
Il WPAI fornisce quattro tipi di punteggio: 1. Assenteismo (tempo di lavoro perso) 2. Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul posto di lavoro) 3. Perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) 4. Compromissione dell'attività .
Ogni punteggio varia da 0 a 100, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di tempo trascorso nello stato di bassa attività della malattia da lupus (LLDAS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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LLDAS è un endpoint composito definito come:
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con LLDAS sostenuto come definito dal numero di partecipanti con ≥ 3, ≥ 5 e ≥ 7 visite consecutive in LLDAS fino alla settimana 52 inclusa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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LLDAS è un endpoint composito definito come:
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto LLDAS alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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LLDAS è un endpoint composito definito come:
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta BICLA (British Isles Lupus Activity Group - Based Combined Lupus Assessment) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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L'indice di attività di malattia BILAG valuta l'attività del LES in un numero di sistemi d'organo, utilizzando un punteggio alfabetico separato (da A a E) assegnato a ciascun sistema d'organo definito come segue: BILAG A: attività di malattia grave; BILAG B: attività di malattia moderata; BILAG C: malattia lieve stabile; BILAG D: sistema precedentemente affetto ma ora inattivo; BILAG E: sistema mai coinvolto.
BICLA è un endpoint composito definito come miglioramento BILAG-2004, definito come tutti i gradi BILAG-2004 A al basale migliorati a grado B, C o D, e tutti i gradi BILAG-2004 B al basale migliorati a grado C o D, nessun peggioramento BILAG-2004 in altri sistemi d'organo BILAG-2004 tale che non ci siano nuovi gradi BILAG-2004 A o più di 1 nuovo grado BILAG-2004 B, nessun peggioramento nel punteggio totale SLEDAI-2K rispetto al basale, nessun peggioramento dal basale nell'attività di malattia lupica definita da < aumento di 0,3 punti sulla PGA-VAS a 3 punti e nessuna violazione delle regole di medicazione specificate dal protocollo.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con risposta articolare-50 per visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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La risposta Joint-50 è una riduzione del 50% del conteggio totale delle articolazioni attive rispetto al basale.
Un'articolazione attiva è definita come un'articolazione con dolore e segni di infiammazione (ad esempio, dolorabilità, gonfiore o versamento).
Verrà eseguita una valutazione di 28 articolazioni per determinare il conteggio delle articolazioni attive, definito come la somma dei conteggi delle articolazioni dolorabili e gonfie.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con punteggio CLASI-A basale ≥10 che hanno raggiunto una risposta CLASI-20, -50, -70 o -90 per visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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L'indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo - Attività (punteggio CLASI-A) viene utilizzato per valutare le manifestazioni cutanee del lupus.
I punteggi CLASI-A da 0 a 9, da 10 a 20 e da 21 a 70 rappresentano rispettivamente una gravità della malattia lieve, moderata e grave.
CLASI-20, -50, -70 e -90 rappresentano rispettivamente un miglioramento del 20%, 50%, 70% o 90% rispetto al basale nel punteggio CLASI-A.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del SLEDAI-2K alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Lo SLEDAI-2K è un indice di attività affidabile, valido e semplice, composto da una sola pagina, che misura l'attività della malattia e registra le caratteristiche del lupus attivo come presenti o assenti.
Utilizza una checklist ponderata per assegnare un punteggio numerico in base alla presenza o assenza di 24 sintomi al momento della valutazione o durante i precedenti 28 giorni.
Ogni sintomo presente riceve un punteggio compreso tra 1 e 8 punti in base alla sua solita importanza clinica, producendo un punteggio totale che varia da 0 punti (nessun sintomo) a 105 punti (presenza di tutti i sintomi definiti), dove punteggi più alti rappresentano un aumento dell'attività della malattia.
Il miglioramento dello SLEDAI-2K è definito come una riduzione rispetto al basale di ≥ 4 punti nel punteggio SLEDAI-2K.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che non hanno presentato un peggioramento del BILAG alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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L'indice di attività della malattia BILAG valuta l'attività del LES in base al numero di sistemi di organi, utilizzando un punteggio alfabetico separato (da A a E) assegnato a ciascun sistema di organi definito come segue: BILAG A: grave attività della malattia; BILAG B: attività moderata della malattia; BILAG C: malattia lieve stabile; BILAG D: sistema precedentemente interessato ma ora inattivo; BILAG E: sistema mai coinvolto.
Nessun peggioramento del BILAG è definito come nessun nuovo sistema di organi interessato, definito come nessun nuovo sistema di organi con grado BILAG-2004 A e non più di 1 nuovo sistema di organi con grado BILAG-2004 B rispetto al basale.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento BILAG alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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L'indice di attività della malattia BILAG valuta l'attività del LES in un numero di sistemi d'organo, utilizzando un punteggio alfabetico separato (da A a E) assegnato a ciascun sistema d'organo definito come segue: BILAG A: grave attività della malattia; BILAG B: moderata attività della malattia; BILAG C: malattia lieve stabile; BILAG D: sistema precedentemente affetto ma ora inattivo; BILAG E: sistema mai coinvolto.
Miglioramento BILAG-2004, definito come tutti i gradi BILAG-2004 A al Baseline migliorati al grado B, C o D, e tutti i gradi BILAG-2004 B al Baseline migliorati al grado C o D. Miglioramento BILAG-2004, definito come tutti i gradi BILAG-2004 A al Baseline migliorati al grado B, C o D, e tutti i gradi BILAG-2004 B al Baseline migliorati al grado C o D. Miglioramento BILAG-2004, definito come tutti i gradi BILAG-2004 A al Baseline migliorati al grado B, C o D, e tutti i gradi BILAG-2004 B al Baseline migliorati al grado C o D.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con OCS ≥ 7,5 mg/giorno al basale con riduzione di OCS a ≤ 7,5 mg/giorno alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Insorti durante il Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un TEAE è un AE che è iniziato o la cui gravità è peggiorata dopo la prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o la data di fine studio (EOS), a seconda di quale si verifichi prima.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose comporti morte (un evento potenzialmente letale), secondo il parere dello sperimentatore, metta il partecipante a rischio immediato di morte, richieda il ricovero in ospedale o prolungamento di un ricovero esistente, comporti una disabilità/incapacità persistente o significativa, comporti un difetto congenito o sia un evento di importanza medica.
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Fino alla Settimana 52
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Numero di partecipanti con anticorpi contro il Litifilimab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con corticosteroidi orali (OCS) ≥10 milligrammi al giorno (mg/giorno) al basale con riduzione degli OCS a ≤7,5 mg/giorno alla settimana 40, mantenuta fino alla settimana 52 senza peggioramento della malattia dalla settimana 40 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 40 a Settimana 52
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Il non peggioramento della malattia è definito come nessuna nuova attività di grado A secondo BILAG-2004 o meno di 2 nuove attività di grado B secondo BILAG-2004 dalla visita precedente durante il periodo dalla settimana 40 alla settimana 52.
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Settimana 40 a Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con punteggio CLASI-A ≥10 al basale che hanno raggiunto un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio di attività dell'indice di area e gravità del lupus eritematoso cutaneo (risposta CLASI-50) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) viene utilizzato per valutare le manifestazioni cutanee del lupus.
I punteggi CLASI-A da 0 a 9, da 10 a 20 e da 21 a 70 rappresentano rispettivamente una gravità della malattia lieve, moderata e grave.
CLASI-50 indica un miglioramento del 50% rispetto al valore basale nel CLASI-A.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta BILAG-BICLA per visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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L'indice di attività della malattia BILAG valuta l'attività del LES in un numero di sistemi di organi, utilizzando un punteggio alfabetico separato (da A a E) assegnato a ciascun sistema di organo definito come segue: BILAG A: grave attività della malattia; BILAG B: attività moderata della malattia; BILAG C: malattia lieve stabile; BILAG D: sistema precedentemente affetto ma ora inattivo; BILAG E: sistema mai coinvolto.
BICLA è un endpoint composito definito come miglioramento BILAG-2004, definito come tutti i gradi BILAG-2004 A al basale migliorati a grado B, C o D, e tutti i gradi BILAG-2004 B al basale migliorati a grado C o D, nessun peggioramento BILAG-2004 in altri sistemi di organi BILAG-2004 tale che non ci siano nuovi gradi BILAG-2004 A o più di 1 nuovo grado BILAG-2004 B, nessun peggioramento nel punteggio totale SLEDAI-2K rispetto al basale, nessun peggioramento rispetto al basale nell'attività della malattia lupica definita da < aumento di 0,3 punti su PGA-VAS a 3 punti e nessuna violazione delle regole di somministrazione dei farmaci specificate dal protocollo.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con punteggio CLASI-A basale ≥10 che ha raggiunto un punteggio CLASI-A ≤1 per visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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L'indice di attività e gravità dell'area della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI-A) viene utilizzato per valutare le manifestazioni cutanee del lupus.
I punteggi CLASI-A da 0 a 9, da 10 a 20 e da 21 a 70 rappresentano rispettivamente una gravità della malattia lieve, moderata e grave.
CLASI-A ≤1 rappresenta il punteggio assoluto ≤1 nel CLASI-A per visita.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con riacutizzazioni gravi fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
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Una grave riacutizzazione di SFI è definita come una delle seguenti condizioni:
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Fino alla Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto nessun peggioramento della PGA-VAS alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il PGA è una valutazione somministrata dallo sperimentatore utilizzata per quantificare l'attività della malattia e viene misurata utilizzando una VAS ancorata.
Il PGA richiede allo sperimentatore di valutare l'attività attuale della malattia del partecipante con un punteggio da 0 (assente) a 3 (grave), con la valutazione effettuata rispetto allo stato più grave di LES.
Nessun peggioramento rispetto al basale nell'attività della malattia lupica è definito da un aumento < 0,3 punti sulla PGA-VAS a 3 punti.
Nessun peggioramento rispetto al basale nell'attività della malattia lupica come definito da un aumento < 0,3 punti sulla PGA-VAS a 3 punti.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che non hanno presentato peggioramento del SLEDAI-2K alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Lo SLEDAI-2K utilizza una lista di controllo ponderata per assegnare un punteggio numerico in base alla presenza o assenza di 24 sintomi al momento della valutazione o durante i 28 (+2) giorni precedenti.
Ogni sintomo presente riceve da 1 a 8 punti in base alla sua consueta importanza clinica, producendo un punteggio totale che va da 0 punti (nessun sintomo presente) a 105 punti (presenza di tutti i sintomi definiti).
Nessun peggioramento dello SLEDAI-2K è definito come nessun aumento del punteggio totale SLEDAI-2K rispetto al basale.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con OCS ≥ 10 mg/giorno al basale che hanno ridotto l'OCS a ≤ 5 mg/giorno alla settimana 40, mantenuta fino alla settimana 52 senza peggioramento della malattia dalla settimana 40 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 40 fino alla Settimana 52
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Il peggioramento della malattia è definito come nessuna nuova attività di grado A secondo BILAG-2004 o meno di 2 nuove attività di grado B secondo BILAG-2004 dall'ultima visita tra la settimana 40 e la settimana 52.
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Settimana 40 fino alla Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
16 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230LE303
- 2023-505695-30 (Altro identificatore: EU CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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