Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de BIIB059 chez des participants adultes atteints de lupus érythémateux disséminé actif recevant une norme de soins non biologique pour le lupus (TOPAZ-1)
6 février 2026 mis à jour par: Biogen
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de BIIB059 chez des participants adultes atteints de lupus érythémateux disséminé actif recevant une norme de soins non biologique pour le lupus
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité de BIIB059 par rapport à un placebo chez les participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) actif, qui reçoivent un traitement de base contre le lupus standard de soins (SOC) pour réduire l'activité de la maladie.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de démontrer le début précoce de l'efficacité de BIIB059 par rapport au placebo chez les participants atteints de LED actif, qui reçoivent une thérapie SOC de fond contre le lupus pour réduire l'activité de la maladie ; pour démontrer l'efficacité spécifique d'un organe de BIIB059 par rapport à un placebo chez les participants atteints de LED actif, qui reçoivent un traitement de fond contre le lupus SOC pour réduire l'activité de la maladie articulaire ; pour démontrer l'effet de BIIB059 par rapport au placebo dans la réduction de l'utilisation des corticostéroïdes oraux (OCS) ; pour démontrer l'efficacité spécifique d'un organe de BIIB059 par rapport à un placebo chez les participants atteints de LED actif, qui reçoivent un traitement de fond contre le lupus SOC pour réduire l'activité des maladies de la peau ; pour démontrer l'efficacité de BIIB059 par rapport au placebo chez les participants atteints de LED actif, qui reçoivent un traitement de fond SOC du lupus pour réduire l'occurrence des poussées jusqu'à la semaine 52 ; évaluer l'efficacité supplémentaire de BIIB059 par rapport au placebo dans la réduction de l'activité de la maladie avec des mesures supplémentaires de l'activité de la maladie ; évaluer l'effet de BIIB059 par rapport au placebo dans la réduction de l'utilisation des OCS ; évaluer la différence entre BIIB059 et le placebo sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), les symptômes et les impacts du LES ; évaluer l'innocuité et la tolérabilité de BIIB059 chez les participants atteints de LED actif ; et pour évaluer l'immunogénicité de BIIB059 chez les participants atteints de LED actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'efficacité du litifilimab par rapport au placebo chez les participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) actif, recevant un traitement de fond standard (SOC) pour le lupus, dans la réduction de l'activité de la maladie.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de démontrer l'efficacité du litifilimab par rapport au placebo chez les participants atteints de LED actif, recevant un traitement de fond SOC pour le lupus, dans la réduction de l'activité de la maladie et l'apparition de poussées jusqu'à la semaine 52 ; de démontrer l'efficacité spécifique aux organes du litifilimab par rapport au placebo chez les participants atteints de LED actif, recevant un traitement de fond SOC pour le lupus, dans la réduction de l'activité de la maladie articulaire et cutanée ; de démontrer et évaluer l'effet du litifilimab par rapport au placebo dans la réduction de l'utilisation de corticostéroïdes oraux (OCS) ; d'évaluer l'efficacité supplémentaire du litifilimab par rapport au placebo dans la réduction de l'activité de la maladie avec des mesures d'activité de la maladie supplémentaires ; évaluer la différence entre le litifilimab et le placebo sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) rapportée par les participants, les symptômes et les impacts du LED ; d'évaluer l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité du litifilimab chez les participants atteints de LED actif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
548
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Footscray Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brésil, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brésil, 78043-142
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brésil, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
-
São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos, São Paulo, Brésil, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- DCC 'Sv. Georgi', EOOD
-
Rousse, Bulgarie, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgarie, 1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
-
-
-
-
-
Osorno, Chili, 5290000
- Clinica Alemana de Osorno
-
Santiago, Chili, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chili, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chili, 7500010
- Interin
-
Santiago, Chili, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Santiago, Chili, 7500571
- CTR Estudios
-
Santiago, Chili, 7500587
- Enroll SpA
-
Valdivia, Chili, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Busan, Corée du Sud, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Granada, Espagne, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espagne, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Cantabria, Espagne, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, France, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Grèce, 11521
- NNA Hospita;
-
Athens, Grèce, 12462
- University General Hospital 'Attikon'
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexique, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Durango, Mexique, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
Veracruz, Mexique, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
- Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexique, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
-
Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Mérida, Yucatán, Mexique, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
-
-
-
-
-
Cebu City, Philippines, 6000
- Chong Hua Hospital
-
City of Taguig, Philippines, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Davao City, Philippines, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Philippines, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Lipa City, Philippines, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Mabalacat, Pampanga, Philippines, 2023
- The Medical City Clark
-
Manila, Philippines, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Philippines, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Philippines, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Philippines, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Quenzon City, Philippines, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Philippines, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
San Fernando City, La Union, Philippines, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Pologne, 87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Pologne, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Krakow, Pologne, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Pologne, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Krakow, Pologne, 31-023
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Pologne, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Pologne, 20-607
- Reumed Spolka z o.o.
-
Malbork, Pologne, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Nowa Sól, Pologne, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Poznan, Pologne, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Warsaw, Pologne, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Pologne, 00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
-
Wroclaw, Pologne, 53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej 'Biogenes' Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Arequipa, Pérou, 40103
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
-
Lima, Pérou, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Pérou, LIMA 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Pérou, LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Pérou, Lima 11
- Centro de Investigacion Clinica Immunoreumatologioa
-
-
-
-
-
Stockholm, Suède, SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Uppasala, Suède, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Örebro, Suède, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Tilda Research Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego School of Medicine
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- SCLA Management
-
Torrance, California, États-Unis, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, États-Unis, 33825
- Highlands Rheumatology
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
- Believe Clinical Trials
-
DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Vantage Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, États-Unis, 30144
- Rheumatology care of Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Medical Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042-1118
- Northwell Health Center for Advanced Medicine
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Medication Management, LLC
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, États-Unis, 75013
- PrimeCare 360
-
Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Colleyville, Texas, États-Unis, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78415
- Arthritis Care Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Accurate Clinical Management LLC
-
Humble, Texas, États-Unis, 77346
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Stafford, Texas, États-Unis, 77477
- Accurate Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77407
- Fort Bend Rheumatology Associates
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- CLS Research Ctr, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le participant doit avoir reçu un diagnostic de lupus érythémateux disséminé (LED) au moins 24 semaines avant le dépistage et doit répondre aux critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) pour le LED lors du dépistage par un médecin qualifié.
- Le participant a un score modifié de l'indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux-2000 (SLEDAI-2K) ≥ 6 (à l'exclusion de l'alopécie, de la fièvre, des maux de tête liés au lupus et du syndrome cérébral organique) lors du dépistage (jugé).
- Le participant a un score SLEDAI-2K clinique modifié ≥ 4 (à l'exclusion de l'anti-dsDNA, du composant 3 du complément faible (C3) et/ou du composant du complément 4 (C4), de l'alopécie, de la fièvre, des maux de tête liés au lupus et du syndrome cérébral organique) lors du dépistage (jugé) et randomisation.
- Le participant a le grade A BILAG-2004 dans ≥ 1 système d'organes ou le grade B BILAG-2004 dans ≥ 2 systèmes d'organes lors du dépistage (jugé) et de la randomisation.
Le participant doit être traité avec l'une des thérapies SOC de fond non biologiques suivantes pour le lupus, initiées ≥ 12 semaines avant le dépistage et à une dose stable ≥ 4 semaines avant la randomisation :
- Les antipaludéens comme traitement autonome
- Traitement antipaludéen en association avec OCS et/ou immunosuppresseurs
- Traitement par OCS et/ou immunosuppresseurs
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents ou résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Infection actuelle à l'hépatite C (définie comme un anticorps positif contre le virus de l'hépatite C (VHC) et un acide ribonucléique [ARN] du VHC détectable).
- Infection actuelle par l'hépatite B (définie comme positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et/ou l'anticorps total de l'hépatite B [anti-HBc]).
- Antécédents d'infection herpétique grave.
- Présence d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou de classe III ou IV de la New York Heart Association.
- Néphrite lupique sévère active où, de l'avis de l'investigateur, la SOC spécifiée dans le protocole est insuffisante et l'utilisation d'une approche thérapeutique plus agressive est indiquée, comme l'ajout de cyclophosphamide IV et/ou d'une corticothérapie IV pulsée à haute dose ou d'autres traitements non autorisés dans le protocole est indiqué; ou rapport protéine-créatinine urinaire > 2,0 ou maladie rénale chronique sévère (taux de filtration glomérulaire estimé < 30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré [mL/min/1,73 m^2]) calculée à l'aide de la modification abrégée du régime alimentaire dans l'équation de la maladie rénale.
- Toute affection cutanée active autre que le lupus érythémateux cutané (CLE) susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'étude du CLE, telle que, mais sans s'y limiter, le psoriasis, la dermatomyosite, la sclérose systémique, la manifestation du lupus cutané non LE ou le lupus d'origine médicamenteuse.
- Antécédents ou diagnostic actuel d'un syndrome de vascularite cliniquement significatif non lié au LES.
- LED neuropsychiatrique actif.
- Utilisation de prednisone orale (ou équivalent) supérieure à 20 mg/jour.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Litifilimab faible dose
Les participants qui reçoivent un traitement de fond SOC non biologique contre le lupus recevront une faible dose de litifilimab, SC toutes les 4 semaines, jusqu'à la semaine 48 avec une dose supplémentaire à la semaine 2.
|
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants qui reçoivent un traitement de fond SOC non biologique contre le lupus recevront un placebo correspondant au litifilimab, SC toutes les 4 semaines, jusqu'à la semaine 48 avec une dose supplémentaire à la semaine 2.
|
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
|
|
Expérimental: Litifilimab dose élevée
Les participants qui reçoivent un traitement SOC de fond non biologique contre le lupus recevront une dose élevée de litifilimab, par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines), jusqu'à la semaine 48 avec une dose supplémentaire à la semaine 2.
|
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu un indice de réponse de l'indice de réponse au lupus érythémateux disséminé de 4 (SRI-4) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
La réponse SRI-4 est un critère composite défini par les critères suivants :
|
Semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec au moins 4 articulations (à la fois gonflées et sensibles) au départ qui ont obtenu une réponse conjointe-50 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
La réponse de l'articulation 50 correspond à une réduction de 50 % du nombre total d'articulations actives par rapport au départ.
Une articulation active est définie comme une articulation présentant des douleurs et des signes d'inflammation (par exemple, sensibilité, gonflement ou épanchement).
Une évaluation de 28 articulations sera effectuée pour déterminer le nombre d'articulations actives, qui est défini comme la somme des nombres d'articulations douloureuses et enflées.
|
Semaine 52
|
|
Taux de flambée annualisé jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Le taux de poussée annualisé sera calculé comme le nombre total de poussées divisé par le temps d'exposition à la poussée en jours, et le rapport multiplié par 365,25.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'évaluation globale du médecin (PGA) par visite
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Le PGA est une évaluation administrée par l'investigateur utilisée pour quantifier l'activité de la maladie et est mesurée à l'aide d'une EVA ancrée.
La PGA demande à l'investigateur d'évaluer l'activité actuelle de la maladie du participant à partir d'un score de 0 (aucun) à 3 (sévère), l'évaluation étant faite par rapport à l'état le plus grave du LES.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Délai d'apparition de la réponse SRI-4 soutenue jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
La réponse SRI-4 est un critère composite défini par les critères suivants :
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint le SRI-4, -5 ou -6 Réponse par visite
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
La réponse SRI-4 est un critère composite défini par les critères suivants :
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Time to First British Isles Lupus Activity Group-2004 (BILAG-2004) Éruption sévère par visite
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
La poussée sévère BILAG-2004 est définie comme un score A pour les éléments enregistrés comme pires ou nouveaux.
BILAG-2004 est évalué en notant chaque élément d'une liste de signes et de symptômes donnés par 4 = nouveau ; 3 = pire ; 2 = idem ; 1 = amélioration ; 0 = absent ; et ND = pas fait.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Délai avant la première poussée sévère tel que défini par l'évaluation nationale de la sécurité des œstrogènes dans le lupus érythémateux disséminé - Indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique Flare Index (SFI)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
L'éruption sévère SFI est définie par l'un des éléments suivants : modification du score de l'instrument SLEDAI à > 12 ; ou nouveau ou pire : SLE du système nerveux central ; vascularite; néphrite; myosite; plaquettes 0,5 milligrammes par kilogramme par jour (mg/kg/jour) ou hospitalisation ; ou augmentation de la dose de prednisone à > 0,5 mg/kg/jour ; ou nouvelle exigence de cyclophosphamide, d'azathioprine, de méthotrexate ou de mycophénolate pour l'activité SLE ; ou hospitalisation pour activité LED ; ou augmentation du score PGA à> 2,5.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants avec OCS de base ≥10 mg/jour qui ont atteint ≤7,5 mg/jour à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé spécifique au lupus (LupusQoL)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Le LupusQoL est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique au lupus et déclaré par les participants, composé de 34 éléments regroupés en 8 domaines : santé physique, douleur, planification, relations intimes, fardeau pour les autres, santé émotionnelle, image corporelle et fatigue.
Les participants indiquent leurs réponses sur un format de réponse Likert en 5 points, où 4 = jamais, 3 = occasionnellement, 2 = une bonne partie du temps, 1 = la plupart du temps et 0 = tout le temps.
Un score LupusQoL pour chaque domaine sera rapporté sur une échelle de 0 à 100, avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure HRQoL.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'enquête abrégée sur la santé-36 (SF-36)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Le SF-36 détermine la qualité de vie globale du participant en évaluant 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7) limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8) santé mentale générale.
Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score du résumé des composants physiques (PCS) du SF-36.
Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score du résumé de la composante mentale (MCS) du SF-36.
Les scores de chaque élément sont additionnés et moyennés (plage : 0=pire à 100=meilleur).
Les augmentations par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du score de fatigue pour la thérapie des maladies chroniques (FACIT-Fatigue)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Le FACIT-Fatigue est un questionnaire HRQoL administré par les participants qui évalue la fatigue des participants dans les 5 grandes catégories : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel et préoccupations supplémentaires.
Le niveau de fatigue est mesuré par des questions évaluées sur une échelle de 5 points (0 = pas du tout ; 1 = un peu ; 2 = assez ; 3 = assez ; 4 = beaucoup).
Les réponses pour chaque item sont additionnées pour obtenir un score total qui varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant moins de fatigue.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Le PHQ-9 est un questionnaire HRQoL administré par les participants pour dépister la présence et la gravité de la dépression.
Le PHQ-9 est un résultat rapporté par les participants (PRO) qui est utilisé pour mesurer la dépression chez les adultes.
Il contient 9 questions.
Le PHQ-9 donne un score de gravité global qui peut aller de 0 à 27 avec les scores de gravité suivants : 0-4 = aucun ; 5-9 = doux ; 10-14 = modéré ; 15-19 = modéré à sévère ; et 20-27 = sévère.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la productivité au travail et des troubles de l'activité (WPAI) : score de lupus
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Le questionnaire WPAI est un instrument validé pour mesurer les déficiences dans le travail et les activités.
Le WPAI donne quatre types de scores : 1. Absentéisme (temps de travail manqué) 2. Présentéisme (dégradation au travail / réduction de l'efficacité au travail) 3. Perte de productivité au travail (dégradation globale du travail / absentéisme plus présentéisme) 4. Altération de l'activité .
Chaque score varie de 0 à 100, les nombres les plus élevés indiquant une plus grande déficience et une moindre productivité
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de temps passé dans l'état d'activité faible de la maladie lupique (LLDAS)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
LLDAS est un paramètre composite défini comme :
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants avec LLDAS soutenu tel que défini par le nombre de participants avec ≥ 3, ≥ 5 et ≥ 7 visites consécutives dans LLDAS jusqu'à et y compris la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
LLDAS est un paramètre composite défini comme :
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint le LLDAS à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
LLDAS est un paramètre composite défini comme :
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint une réponse BICLA (Évaluation combinée du lupus basée sur le BILAG) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
L'indice d'activité de la maladie BILAG évalue l'activité du LES dans plusieurs systèmes d'organes, en utilisant un score alphabétique distinct (A à E) attribué à chaque système d'organe défini comme suit : BILAG A : activité sévère de la maladie ; BILAG B : activité modérée de la maladie ; BILAG C : maladie légère stable ; BILAG D : système précédemment affecté mais maintenant inactif ; BILAG E : système jamais impliqué.
Le BICLA est un critère composite défini comme une amélioration BILAG-2004, définie comme suit : tous les grades BILAG-2004 A au départ sont améliorés en grade B, C ou D, et tous les grades BILAG-2004 B au départ sont améliorés en grade C ou D, aucune aggravation BILAG-2004 dans d'autres systèmes d'organes BILAG-2004 de sorte qu'il n'y ait pas de nouveaux grades BILAG-2004 A ou plus d'un nouveau grade BILAG-2004 B, aucune aggravation du score total SLEDAI-2K par rapport au départ, aucune aggravation de l'activité de la maladie lupique par rapport au départ définie par une augmentation < 0,3 point sur l'EVA-PGA à 3 points et aucune violation des règles de médication spécifiées dans le protocole.
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants avec une réponse articulaire-50 par visite
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
La réponse Joint-50 correspond à une réduction de 50 % du nombre total d'articulations actives par rapport à la valeur initiale.
Une articulation active est définie comme une articulation présentant des douleurs et des signes d'inflammation (par exemple, sensibilité, gonflement ou épanchement).
Une évaluation sur 28 articulations sera réalisée pour déterminer le nombre d'articulations actives, défini comme la somme des articulations sensibles et des articulations gonflées.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants avec un score CLASI-A de base ≥10 ayant obtenu une réponse CLASI-20, -50, -70 ou -90 par visite
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
L'indice Cutané d'Activité et de Sévérité du Lupus Érythémateux (CLASI-A) est utilisé pour évaluer les manifestations cutanées du lupus.
Les scores CLASI-A de 0 à 9, 10 à 20 et 21 à 70 représentent respectivement une sévérité de la maladie légère, modérée et sévère.
CLASI-20, -50, -70 et -90 représentent respectivement une amélioration de 20 %, 50 %, 70 % ou 90 % par rapport au score CLASI-A initial.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration du SLEDAI-2K à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Le SLEDAI-2K est un index d'activité fiable, valide, simple et sur une page qui mesure l'activité de la maladie et enregistre les caractéristiques du lupus actif comme présentes ou non.
Il utilise une liste de contrôle pondérée pour attribuer un score numérique basé sur la présence ou l'absence de 24 symptômes au moment de l'évaluation ou au cours des 28 jours précédents.
Chaque symptôme présent se voit attribuer entre 1 et 8 points en fonction de son importance clinique habituelle, ce qui donne un score total allant de 0 point (aucun symptôme) à 105 points (présence de tous les symptômes définis), où des scores plus élevés représentent une activité accrue de la maladie.
L'amélioration du SLEDAI-2K est définie comme une réduction par rapport à la valeur de base de ≥ 4 points du score SLEDAI-2K.
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu l'absence d'aggravation du BILAG à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
L'indice d'activité de la maladie BILAG évalue l'activité du LES dans plusieurs systèmes d'organes, en utilisant un score alphabétique distinct (de A à E) attribué à chaque système d'organe défini comme suit, BILAG A : activité sévère de la maladie ; BILAG B : activité modérée de la maladie ; BILAG C : Maladie légère stable ; BILAG D : Système précédemment affecté mais maintenant inactif ; BILAG E : Système jamais impliqué.
L'absence d'aggravation du BILAG est définie par l'absence de nouveau système d'organe affecté, c'est-à-dire aucun nouveau système d'organe avec un grade BILAG-2004 A et pas plus d'un nouveau système d'organe avec un grade BILAG-2004 B par rapport à la ligne de base.
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration BILAG à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
L'indice d'activité de la maladie BILAG évalue l'activité du lupus érythémateux disséminé (LED) dans un certain nombre de systèmes d'organes, en utilisant un score alphabétique distinct (de A à E) attribué à chaque système d'organe défini comme suit : BILAG A : activité sévère de la maladie ; BILAG B : activité modérée de la maladie ; BILAG C : Maladie légère stable ; BILAG D : Système précédemment affecté mais maintenant inactif ; BILAG E : Système jamais impliqué.
L'amélioration BILAG-2004, définie comme tous les grades BILAG-2004 A à la ligne de base améliorés en grade B, C ou D, et tous les grades BILAG-2004 B à la ligne de base améliorés en grade C ou D. L'amélioration BILAG-2004, définie comme tous les grades BILAG-2004 A à la ligne de base améliorés en grade B, C ou D, et tous les grades BILAG-2004 B à la ligne de base améliorés en grade C ou D. L'amélioration BILAG-2004, définie comme tous les grades BILAG-2004 A à la ligne de base améliorés en grade B, C ou D, et tous les grades BILAG-2004 B à la ligne de base améliorés en grade C ou D.
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants avec des OCS ≥ 7,5 mg/jour au départ avec une réduction des OCS à ≤ 7,5 mg/jour à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un patient ou un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EIAT est un EI qui a débuté ou dont la sévérité s'est aggravée après la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou à la date de fin d'étude (FDE), selon la première éventualité.
Un EIG est tout événement médical défavorable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort (un événement mettant la vie en danger), selon l'avis de l'investigateur, place le participant en danger immédiat de mort, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité persistante ou significative/une incapacité, entraîne une malformation congénitale, ou constitue un événement médicalement important.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Nombre de participants présentant des anticorps anti-litifilimab
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
|
Pourcentage de participants recevant des corticostéroïdes oraux (OCS) ≥10 milligrammes par jour (mg/jour) à l'inclusion présentant une réduction des OCS à ≤7,5 mg/jour à la semaine 40, maintenue jusqu'à la semaine 52 sans aggravation de la maladie entre la semaine 40 et la semaine 52
Délai: Semaine 40 à Semaine 52
|
L'absence d'aggravation de la maladie est définie par l'absence de nouveau grade A BILAG-2004 ou de moins de 2 nouveaux grades B BILAG-2004 depuis la dernière visite entre la semaine 40 et la semaine 52.
|
Semaine 40 à Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants ayant un score CLASI-A ≥ 10 à l'inclusion qui ont atteint une amélioration de 50 % par rapport à l'inclusion de l'indice d'activité et de sévérité de la zone atteinte du lupus érythémateux cutané (réponse CLASI-50) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
|
L'indice d'activité et de sévérité du lupus érythémateux cutané - Activité (CLASI-A) est utilisé pour évaluer les manifestations cutanées du lupus.
Les scores CLASI-A de 0 à 9, 10 à 20 et 21 à 70 représentent respectivement une sévérité de la maladie légère, modérée et sévère.
Le CLASI-50 correspond à une amélioration de 50% par rapport au score de base du CLASI-A.
|
Semaine 24
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse BILAG-BICLA par visite
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
L'indice d'activité de la maladie BILAG évalue l'activité du lupus érythémateux disséminé (LED) dans un certain nombre de systèmes d'organes, en utilisant une note alphabétique distincte (A à E) attribuée à chaque système d'organe définie comme suit : BILAG A : activité sévère de la maladie ; BILAG B : activité modérée de la maladie ; BILAG C : maladie légère stable ; BILAG D : système précédemment affecté mais maintenant inactif ; BILAG E : système jamais impliqué.
Le BICLA est un critère composite défini comme une amélioration selon le BILAG-2004, définie par : toutes les notes BILAG-2004 de grade A au départ améliorées à un grade B, C ou D, et toutes les notes BILAG-2004 de grade B au départ améliorées à un grade C ou D, aucune aggravation BILAG-2004 dans les autres systèmes d'organes BILAG-2004 telle qu'il n'y ait pas de nouvelle note BILAG-2004 de grade A ou plus d'une nouvelle note BILAG-2004 de grade B, aucune aggravation du score total SLEDAI-2K par rapport au départ, aucune aggravation de l'activité de la maladie lupique par rapport au départ définie par une augmentation < 0,3 point sur l'échelle PGA-VAS à 3 points et aucune violation des règles de médication spécifiées dans le protocole.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants avec un score CLASI-A de base ≥ 10 ayant atteint un score CLASI-A ≤ 1 par visite
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Le score Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) est utilisé pour évaluer les manifestations cutanées du lupus.
Les scores CLASI-A de 0 à 9, 10 à 20 et 21 à 70 représentent respectivement une sévérité de la maladie légère, modérée et sévère.
CLASI-A ≤1 représente le score absolu ≤1 dans CLASI-A par visite.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants présentant des poussées sévères jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Une poussée sévère de SFI est définie comme l'un des éléments suivants :
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants n'ayant présenté aucune aggravation du PGA-VAS à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
La PGA est une évaluation administrée par l'investigateur utilisée pour quantifier l'activité de la maladie et est mesurée à l'aide d'une EVA ancrée.
La PGA demande à l'investigateur d'évaluer l'activité actuelle de la maladie du participant sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (sévère), l'évaluation étant effectuée par rapport à l'état le plus grave du LES.
L'absence d'aggravation par rapport à la valeur de référence dans l'activité de la maladie lupique est définie par une augmentation de < 0,3 point sur l'EVA-PGA à 3 points.
L'absence d'aggravation par rapport à la valeur de référence dans l'activité de la maladie lupique telle que définie par une augmentation de < 0,3 point sur l'EVA-PGA à 3 points.
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une absence d'aggravation du SLEDAI-2K à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Le SLEDAI-2K utilise une liste de contrôle pondérée pour attribuer un score numérique en fonction de la présence ou de l'absence de 24 symptômes au moment de l'évaluation ou au cours des 28 (+2) jours précédents.
Chaque symptôme présent se voit attribuer entre 1 et 8 points selon son importance clinique habituelle, ce qui donne un score total allant de 0 point (aucun symptôme présent) à 105 points (présence de tous les symptômes définis).
Aucune aggravation du SLEDAI-2K est définie comme l'absence d'augmentation du score total du SLEDAI-2K par rapport à la valeur de référence.
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants ayant un traitement par OCS ≥ 10 mg/jour à l'inclusion et présentant une réduction des OCS à ≤ 5 mg/jour à la semaine 40, maintenue jusqu'à la semaine 52 sans aggravation de la maladie entre la semaine 40 et la semaine 52
Délai: Semaine 40 jusqu'à la semaine 52
|
L'absence d'aggravation de la maladie est définie comme l'absence de nouveau grade A BILAG-2004 ou moins de 2 nouveaux grades B BILAG-2004 depuis la dernière visite entre la semaine 40 et la semaine 52.
|
Semaine 40 jusqu'à la semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 230LE303
- 2023-505695-30 (Autre identifiant: EU CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .