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一项评估 BIIB059 在接受背景非生物性狼疮护理标准的活动性系统性红斑狼疮成年参与者中的疗效和安全性的研究 (TOPAZ-1)

2026年2月6日 更新者：Biogen

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估 BIIB059 在患有活动性系统性红斑狼疮接受背景非生物性狼疮护理标准的成人参与者中的疗效和安全性

本研究的主要目的是证明 BIIB059 与安慰剂相比对活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者的疗效，这些参与者正在接受背景狼疮护理标准 (SOC) 治疗以减少疾病活动。

本研究的次要目标是证明 BIIB059 与安慰剂相比对活动性 SLE 参与者的早期疗效，他们正在接受背景狼疮 SOC 治疗以减少疾病活动；证明 BIIB059 与安慰剂相比对正在接受背景狼疮 SOC 治疗的活动性 SLE 参与者在减少关节疾病活动方面的器官特异性疗效；证明 BIIB059 与安慰剂相比在减少口服皮质类固醇 (OCS) 使用方面的效果；证明 BIIB059 与安慰剂相比对正在接受背景狼疮 SOC 治疗的活动性 SLE 参与者在减少皮肤病活动方面的器官特异性疗效；证明 BIIB059 与安慰剂相比，在接受背景狼疮 SOC 治疗的活动性 SLE 参与者中减少第 52 周发作的疗效；评估 BIIB059 与安慰剂相比在通过额外的疾病活动措施降低疾病活动方面的额外功效；评估 BIIB059 与安慰剂相比在减少 OCS 使用方面的效果；评估 BIIB059 和安慰剂对参与者报告的健康相关生活质量 (HRQoL)、症状和 SLE 影响的差异；评估 BIIB059 在活动性 SLE 参与者中的安全性和耐受性；并评估 BIIB059 在活动性 SLE 参与者中的免疫原性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是证明与安慰剂相比，利替非利单抗在接受背景狼疮标准护理（SOC）治疗的活动性系统性红斑狼疮（SLE）参与者中，在降低疾病活动度方面的疗效。

本研究的次要目的是证明与安慰剂相比，利替非利单抗在接受背景狼疮SOC治疗的活动性SLE参与者中，在降低疾病活动度和减少第52周前复发方面的疗效；证明与安慰剂相比，利替非利单抗在接受背景狼疮SOC治疗的活动性SLE参与者中，在降低关节疾病活动度和皮肤疾病活动度方面的器官特异性疗效；证明和评估与安慰剂相比，利替非利单抗在减少口服皮质类固醇（OCS）使用方面的效果；通过额外的疾病活动度指标，评估与安慰剂相比，利替非利单抗在降低疾病活动度方面的额外疗效；评估利替非利单抗与安慰剂在参与者报告的健康相关生活质量（HRQoL）、症状和SLE影响方面的差异；评估利替非利单抗在活动性SLE参与者中的安全性、耐受性和免疫原性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

548

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4003
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • DCC 'Sv. Georgi', EOOD
      • Rousse、保加利亚、7002
        • DCC 1 - Ruse, EOOD
      • Sofia、保加利亚、1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • DCC 'Alexandrovska', EOOD
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia、保加利亚、1612
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango、墨西哥、34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
        • Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44959
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、3720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、6700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97000
        • Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04037-030
        • RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40150-150
        • Clínica SER da Bahia
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Cuiabá、Mato Grosso、巴西、78043-142
        • Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado、Rio Grande do Sul、巴西、95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、巴西、09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
      • Valinhos、São Paulo、巴西、13271-130
        • A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens、希腊、11521
        • NNA Hospita;
      • Athens、希腊、12462
        • University General Hospital 'Attikon'
  • 智利
      • Osorno、智利、5290000
        • Clinica Alemana de Osorno
      • Santiago、智利、7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago、智利、7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago、智利、7500010
        • Interin
      • Santiago、智利、8331143
        • CeCim Biocinetic
      • Santiago、智利、7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago、智利、7500587
        • Enroll SpA
      • Valdivia、智利、5090000
        • Clinical Research Chile SpA.
  • 法国
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34295
        • Hopital Lapeyronie
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand、Puy De Dome、法国、63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-707
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Bydgoszcz、波兰、85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
      • Bydgoszcz、波兰、87-100
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bytom、波兰、41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Krakow、波兰、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、波兰、30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow、波兰、31-023
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow、波兰、30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin、波兰、20-607
        • Reumed Spolka z o.o.
      • Malbork、波兰、82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Nowa Sól、波兰、67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Poznan、波兰、61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
      • Warsaw、波兰、00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw、波兰、00-719
        • Przychodnia Care Access Warszawa
      • Wroclaw、波兰、53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej 'Biogenes' Sp. z o.o.
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppasala、瑞典、75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro、瑞典、70185
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁、40103
        • Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima、秘鲁、Lima 33
        • Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
      • Lima、秘鲁、LIMA 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima、秘鲁、LIMA 29
        • HMA - Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima、秘鲁、Lima 11
        • Centro de Investigacion Clinica Immunoreumatologioa
  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Tilda Research Birmingham
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California San Diego School of Medicine
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • SCLA Management
      • Torrance、California、美国、90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007-2113
        • Georgetown University Hospital-Medstar
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park、Florida、美国、33825
        • Highlands Rheumatology
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
        • Believe Clinical Trials
      • DeBary、Florida、美国、32713
        • Omega Research Consultants
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • Margate、Florida、美国、33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Charisma Medical and Research Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • AdventHealth Medical Group
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Vantage Clinical Trials
    • Georgia
      • Kennesaw、Georgia、美国、30144
        • Rheumatology care of Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Medical Group
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
      • New Hyde Park、New York、美国、11042-1118
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Medication Management, LLC
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Hightower Clinical
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Ramesh C Gupta, MD
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • PrimeCare 360
      • Colleyville、Texas、美国、76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Colleyville、Texas、美国、76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Corpus Christi、Texas、美国、78415
        • Arthritis Care Texas
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Humble、Texas、美国、77346
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Stafford、Texas、美国、77477
        • Accurate Clinical Research
      • Sugar Land、Texas、美国、77407
        • Fort Bend Rheumatology Associates
      • The Woodlands、Texas、美国、77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Webster、Texas、美国、77598
        • CLS Research Ctr, PLLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • Chong Hua Hospital
      • City of Taguig、菲律宾、1642
        • Ospital Ng Makati
      • Davao City、菲律宾、8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • The Medical City Iloilo
      • Lipa City、菲律宾、4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Mabalacat, Pampanga、菲律宾、2023
        • The Medical City Clark
      • Manila、菲律宾、1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila、菲律宾、1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila、菲律宾、1000
        • Medical Center Manila
      • Manila、菲律宾、1012
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Quenzon City、菲律宾、1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila、菲律宾、1118
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
      • San Fernando City, La Union、菲律宾、2500
        • Lorma Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Granada、西班牙、18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville、西班牙、41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid、Cantabria、西班牙、47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • 韩国
      • Busan、韩国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon、韩国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韩国、5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul、韩国、5030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16499
        • Ajou University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 参与者必须在筛查前至少 24 周被诊断出患有系统性红斑狼疮 (SLE)，并且必须符合 2019 年欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) / 美国风湿病学会 (ACR) 由合格医师筛查时的 SLE 分类标准。
  • 参与者在筛查时的改良系统性红斑狼疮疾病活动指数 - 2000 (SLEDAI-2K) 评分≥ 6（不包括脱发、发热、狼疮相关性头痛和器质性脑综合征）（已裁定）。
  • 参与者在筛选时的改良临床 SLEDAI-2K 评分≥ 4（不包括抗 dsDNA、低补体成分 3 (C3) 和/或补体成分 4 (C4)、脱发、发烧、狼疮相关性头痛和器质性脑综合征） （裁定）和随机化。
  • 参与者在筛选（裁定）和随机分组时，≥ 1 个器官系统的 BILAG-2004 A 级或≥ 2 个器官系统的 BILAG-2004 B 级。

  • 参与者必须接受以下背景非生物性狼疮 SOC 疗法之一，在筛选前 ≥ 12 周开始，并在随机分组前 ≥ 4 周以稳定剂量：

    1. 抗疟药作为独立治疗
    2. 抗疟治疗联合 OCS 和/或免疫抑制剂
    3. 用 OCS 和/或免疫抑制剂治疗

关键排除标准：

  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史或检测结果呈阳性。
  • 当前丙型肝炎感染（定义为阳性丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体和可检测的 HCV 核糖核酸 [RNA]）。
  • 当前乙型肝炎感染（定义为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和/或总乙型肝炎核心抗体 [抗-HBc] 阳性）。
  • 严重疱疹感染史。
  • 存在不受控制的或纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭。
  • 活动性重度狼疮性肾炎，研究者认为方案规定的 SOC 不足，需要使用更积极的治疗方法，例如添加 IV 环磷酰胺和/或大剂量 IV 脉冲皮质类固醇治疗或其他不允许的治疗在协议中指出；或尿蛋白肌酐比值 > 2.0 或严重慢性肾病（估计肾小球滤过率 < 30 毫升每分钟每 1.73 平方米 [mL/min/1.73 m^2]) 使用肾病方程式中饮食的简化修改计算。
  • 除皮肤红斑狼疮 (CLE) 之外的任何可能干扰 CLE 研究评估的活动性皮肤病症，例如但不限于牛皮癣、皮肌炎、系统性硬化症、非 LE 皮肤狼疮表现或药物诱发的狼疮。
  • 具有临床意义的非 SLE 相关血管炎综合征的病史或当前诊断。
  • 活动性神经精神系统性红斑狼疮。
  • 使用超过 20 毫克/天的口服泼尼松（或等效物）。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利替非利单抗低剂量
正在接受背景非生物性狼疮 SOC 治疗的参与者将接受低剂量的利替利单抗 SC Q4W，直至第 48 周，并在第 2 周接受额外剂量。
药品：利替非利单抗
按照治疗组中的规定进行给药。
其他名称：
  • BIIB059
安慰剂比较：安慰剂
正在接受背景非生物性狼疮 SOC 治疗的参与者将接受 litifilimab 匹配安慰剂 SC Q4W，直至第 48 周，并在第 2 周接受额外剂量。
药品：安慰剂
按照治疗组的规定给药。
实验性的：利替非利单抗高剂量
正在接受背景非生物性狼疮 SOC 治疗的参与者将每 4 周（第 4 周）皮下注射 (SC) 接受一次高剂量的利替利单抗，直至第 48 周，并在第 2 周追加剂量。
药品：利替非利单抗
按照治疗组中的规定进行给药。
其他名称：
  • BIIB059

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周达到系统性红斑狼疮反应指数 (SRI-4) 反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周

SRI-4 反应是由以下标准定义的复合终点：

  • 系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 从基线减少 ≥ 4 分。
  • 没有新的器官系统受到影响，定义为与基线相比，不列颠群岛狼疮评估组 2004 (BILAG-2004) A 级没有新器官系统，BILAG-2004 B 级不超过 1 个新器官系统。
  • 根据定义的狼疮疾病活动从基线没有恶化
  • 不违反协议规定的用药规则。
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线时至少有 4 个关节（肿胀和压痛）的参与者在第 52 周达到关节 50 反应的百分比
大体时间：第 52 周
Joint-50 反应是活动关节总数较基线减少 50%。 活动关节定义为有疼痛和炎症迹象（例如压痛、肿胀或积液）的关节。 将对 28 个关节进行评估以确定活动关节计数，其定义为触痛和肿胀关节计数的总和。
第 52 周
第 52 周的年化耀斑率
大体时间：直到第 52 周
年化耀斑率将计算为耀斑总数除以以天为单位的耀斑暴露时间，再乘以 365.25。
直到第 52 周
就诊时医师整体评估 (PGA) 视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：直到第 52 周
PGA 是一项由研究者管理的评估，用于量化疾病活动，并使用锚定 VAS 进行测量。 PGA 要求调查员从 0（无）到 3（严重）的分数评估参与者当前的疾病活动，评估是相对于 SLE 的最严重状态进行的。
直到第 52 周
持续到第 52 周的 SRI-4 反应开始时间
大体时间：直到第 52 周

SRI-4 反应是由以下标准定义的复合终点：

  • 在 SLEDAI-2K 中从基线减少 ≥ 4 个点。
  • 没有新的器官系统受到影响，定义为与基线相比，不列颠群岛狼疮评估组 2004 (BILAG-2004) A 级没有新器官系统，BILAG-2004 B 级不超过 1 个新器官系统。
  • 根据定义的狼疮疾病活动从基线没有恶化
  • 不违反协议规定的用药规则。
直到第 52 周
通过访视获得 SRI-4、-5 或 -6 响应的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周

SRI-4 反应是由以下标准定义的复合终点：

  • 在 SLEDAI-2K 中从基线减少 ≥ 4 个点。
  • 没有新的器官系统受到影响，定义为与基线相比，不列颠群岛狼疮评估组 2004 (BILAG-2004) A 级没有新器官系统，BILAG-2004 B 级不超过 1 个新器官系统。
  • 根据定义的狼疮疾病活动从基线没有恶化
  • 不违反协议规定的用药规则。 SRI-5 和 SRI-6 的计算分别需要 SLEDAI-2K 的最小五点或六点改进。
直到第 52 周
2004 年第一个不列颠群岛狼疮活动组 (BILAG-2004) 严重耀斑的时间
大体时间：直到第 52 周
BILAG-2004 严重耀斑被定义为记录为较差或较新的项目的 A 分数。 BILAG-2004 通过对体征和症状列表中的每一项进行评分来评估，4 = 新； 3 = 更糟； 2 = 相同； 1 = 改善； 0 = 不存在； ND = 未完成。
直到第 52 周
系统性红斑狼疮国家评估中雌激素的安全性所定义的首次严重发作时间 - 系统性红斑狼疮疾病活动指数 Flare Index (SFI)
大体时间：直到第 52 周
SFI 严重耀斑定义为以下任何一项： SLEDAI 仪器评分变化至 >12；或新的或更糟的：中枢神经系统系统性红斑狼疮；血管炎;肾炎;肌炎;血小板每天每公斤 0.5 毫克 (mg/kg/day) 或住院治疗；或将泼尼松剂量增加至 >0.5 mg/kg/天；或 SLE 活性对环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或霉酚酸酯的新要求；或因 SLE 活动住院；或将 PGA 分数增加到 >2.5。
直到第 52 周
第 52 周基线 OCS ≥10 mg/天且达到 ≤7.5 mg/天的参与者百分比
大体时间：第 52 周
第 52 周
狼疮特异性健康相关生活质量问卷 (LupusQoL) 评分相对于基线的变化
大体时间：直到第 52 周
LupusQoL 是参与者报告的、特定于狼疮的健康相关生活质量问卷 (HRQoL)，由 34 个项目组成，分为 8 个领域：身体健康、疼痛、计划、亲密关系、对他人的负担、情绪健康、身体形象和疲劳。 参与者以 5 点李克特响应格式表示他们的响应，其中 4 = 从不，3 = 偶尔，2 = 大部分时间，1 = 大部分时间，0 = 一直。 每个领域的 LupusQoL 分数将以 0 到 100 的等级报告，值越大表示 HRQoL 越好。
直到第 52 周
短期健康调查 36 (SF-36) 分数相对于基线的变化
大体时间：直到第 52 周
SF-36 通过评估 1) 因健康问题导致的身体机能限制来确定参与者的整体生活质量； 2) 因身体健康问题不能正常发挥作用； 3）身体疼痛； 4) 一般健康观念； 5）活力； 6) 由于身体或情绪问题导致社会功能受限； 7) 因情绪问题导致平时角色受限； 8) 一般心理健康。 项目 1-4 主要有助于 SF-36 的物理组件摘要 (PCS) 分数。 项目 5-8 主要有助于 SF-36 的心理成分总结 (MCS) 得分。 对每个项目的分数进行求和和平均（范围：0=最差到 100=最好）。 相对于基线的增加表明改善。
直到第 52 周
慢性疾病治疗-疲劳 (FACIT-疲劳) 评分功能评估相对于基线的变化
大体时间：直到第 52 周
FACIT-Fatigue 是参与者管理的 HRQoL 问卷，评估参与者在 5 个大类中的疲劳：身体健康、社交/家庭健康、情绪健康、功能健康和其他问题。 疲劳程度通过 5 分制评估的问题来衡量（0 = 一点也不；1 = 有点；2 = 有点；3 = 相当多；4 = 非常多）。 将每个项目的回答相加得到总分，范围从 0 到 52，分数越高表示疲劳程度越低。
直到第 52 周
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分相对于基线的变化
大体时间：直到第 52 周
PHQ-9 是参与者管理的 HRQoL 问卷，用于筛查抑郁症的存在和严重程度。 PHQ-9 是参与者报告的结果 (PRO)，用于衡量成年人的抑郁症。 它包含 9 个问题。 PHQ-9 产生的总体严重性评分范围为 0 到 27，严重性评分如下：0-4 = 无； 5-9 = 轻微； 10-14 = 中度； 15-19 = 中度到重度； 20-27 = 严重。
直到第 52 周
工作效率和活动障碍 (WPAI) 相对于基线的变化：狼疮评分
大体时间：直到第 52 周
WPAI 问卷是一种经过验证的工具，用于衡量工作和活动中的损伤。 WPAI 产生四种类型的分数： 1. 旷工（错过工作时间） 2. 出勤率（工作受损/工作效率降低） 3. 工作效率损失（整体工作受损/旷工加出勤率） 4. 活动受损. 每个分数的范围从 0 到 100，数字越高表示损伤越大，生产力越低
直到第 52 周
处于狼疮低疾病活动状态 (LLDAS) 的时间百分比
大体时间：直到第 52 周

LLDAS 是一个复合终点，定义为：

  • SLEDAI-2K评分≤4，主要器官系统无活动（肾脏、中枢神经系统、心肺、血管炎、发热）；和
  • 与之前的评估相比，没有狼疮疾病活动的新特征；和
  • 雌激素在红斑狼疮国家评估中的安全性——系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SELENA-SLEDAI) PGA ≤ 1；和
  • 当前泼尼松（或等效物）剂量≤ 7.5 mg/天；和
  • 免疫抑制药物和批准的生物制剂的标准维持剂量。
直到第 52 周
根据 LLDAS ≥ 3、≥ 5 和 ≥ 7 次连续访问的参与者人数定义的持续 LLDAS 的参与者百分比，直至并包括第 52 周
大体时间：直到第 52 周

LLDAS 是一个复合终点，定义为：

  • SLEDAI-2K评分≤4，主要器官系统无活动（肾脏、中枢神经系统、心肺、血管炎、发热）；和
  • 与之前的评估相比，没有狼疮疾病活动的新特征；和
  • SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1；和
  • 当前泼尼松（或等效物）剂量≤ 7.5 mg/天；和
  • 免疫抑制药物和批准的生物制剂的标准维持剂量。
直到第 52 周
在第 52 周达到 LLDAS 的参与者百分比
大体时间：第 52 周

LLDAS 是一个复合终点，定义为：

  • SLEDAI-2K评分≤4，主要器官系统无活动（肾脏、中枢神经系统、心肺、血管炎、发热）；和
  • 与之前的评估相比，没有狼疮疾病活动的新特征；和
  • SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1；和
  • 当前泼尼松（或等效物）剂量≤ 7.5 mg/天；和
  • 免疫抑制药物和批准的生物制剂的标准维持剂量。
第 52 周
在第52周达到英国爱尔兰狼疮活动度评估组 (BILAG) 为基础的狼疮综合评估 (BICLA) 应答的受试者百分比
大体时间：第52周
BILAG疾病活动指数通过为每个器官系统分配单独的字母评分（A至E）来评估系统性红斑狼疮（SLE）在多个器官系统中的活动度，具体定义如下：BILAG A：重度疾病活动；BILAG B：中度疾病活动；BILAG C：稳定的轻度疾病；BILAG D：既往受累但当前不活动的系统；BILAG E：从未受累的系统。 BICLA是一个复合终点，定义为BILAG-2004改善，即所有基线时BILAG-2004评级为A的改善至B、C或D级，所有基线时BILAG-2004评级为B的改善至C或D级，其他BILAG-2004器官系统无恶化（即无新的BILAG-2004 A级或不超过1个新的BILAG-2004 B级），SLEDAI-2K总分较基线无恶化，狼疮疾病活动度较基线无恶化（定义为3点PGA-VAS评分增加<0.3分），且未违反方案规定的用药规则。
第52周
按访视达到关节-50应答的参与者百分比
大体时间：长达52周
Joint-50应答是指从基线起活动关节总数减少50%。 活动关节定义为有疼痛和炎症体征（如压痛、肿胀或积液）的关节。 将进行28个关节评估以确定活动关节计数，该计数定义为压痛关节数与肿胀关节数之和。
长达52周
基线CLASI-A评分≥10分的受试者在各访视时达到CLASI-20、-50、-70或-90应答的百分比
大体时间：截至第 52 周
皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 - 活动性（CLASI-A）评分用于评估狼疮皮肤表现。 CLASI-A评分0至9、10至20和21至70分别代表疾病严重程度为轻度、中度和重度。 CLASI-20、-50、-70和-90分别代表CLASI-A评分较基线改善20%、50%、70%或90%。
截至第 52 周
第52周时达到SLEDAI-2K改善的参与者百分比
大体时间：第52周
SLEDAI-2K是一种可靠、有效、简单的单页活动指数，用于评估疾病活动度并记录活动性狼疮的特征，标记为存在或不存在。 它采用加权检查表，根据评估时或过去28天内24种症状的存在与否分配数值评分。 每种存在的症状根据其通常的临床重要性分配1至8分，总分范围从0分（无症状）到105分（所有定义症状均存在），分数越高表示疾病活动度越高。 SLEDAI-2K改善定义为SLEDAI-2K评分较基线降低≥4分。
第52周
在第52周时BILAG无恶化的参与者百分比
大体时间：第52周
BILAG疾病活动指数通过为每个器官系统分配独立的字母评分（A至E）来评估SLE在多个器官系统中的活动程度，具体定义如下：BILAG A：严重疾病活动；BILAG B：中度疾病活动；BILAG C：稳定的轻度疾病；BILAG D：既往受累但当前不活动的系统；BILAG E：从未受累的系统。 BILAG未恶化的定义为：与基线相比，无新的器官系统受累（即无新器官系统达到BILAG-2004 A级，且不超过1个新器官系统达到BILAG-2004 B级）。
第52周
在第52周达到BILAG改善的参与者百分比
大体时间：第 52 周
BILAG疾病活动指数通过为每个器官系统分配独立的字母评分（A至E）来评估系统性红斑狼疮（SLE）在多个器官系统中的活动度，具体定义如下：BILAG A：重度疾病活动；BILAG B：中度疾病活动；BILAG C：稳定的轻度疾病；BILAG D：先前受累但当前不活动的系统；BILAG E：从未受累的系统。 BILAG-2004改善定义为：所有基线时为BILAG-2004 A级的改善至B级、C级或D级，且所有基线时为BILAG-2004 B级的改善至C级或D级。BILAG-2004改善定义为：所有基线时为BILAG-2004 A级的改善至B级、C级或D级，且所有基线时为BILAG-2004 B级的改善至C级或D级。BILAG-2004改善定义为：所有基线时为BILAG-2004 A级的改善至B级、C级或D级，且所有基线时为BILAG-2004 B级的改善至C级或D级。
第 52 周
基线时每日OCS剂量≥7.5 mg且第52周时每日OCS剂量减至≤7.5 mg的受试者百分比
大体时间：第52周
第52周
出现治疗期间不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：长达52周
不良事件（AE）是指患者或临床研究参与者接受药物治疗后发生的任何不良医学事件，且不一定与治疗存在因果关系。 治疗期不良事件（TEAE）是指在首次使用研究治疗后至末次给药后28天或研究结束（EOS）日期（以较早者为准）期间，新发或严重程度加重的不良事件。 严重不良事件（SAE）是指在任何剂量下发生的、导致死亡（危及生命的事件）、根据研究者判断使参与者面临直接死亡风险、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著残疾/失能、导致出生缺陷或具有重要医学意义的不良医学事件。
长达52周
产生利替利单抗抗体的受试者人数
大体时间：至第 52 周
至第 52 周
基线时每日口服皮质类固醇（OCS）剂量≥10毫克且在第40周时OCS剂量降至≤7.5毫克/日，并在第40周至第52周期间无疾病恶化的情况下持续维持至第52周的受试者百分比
大体时间：第40周至第52周
“疾病无恶化”定义为自第40周至第52周期间最后一次访视以来，未出现新的BILAG-2004 A级或少于2个新的BILAG-2004 B级。
第40周至第52周
基线时CLASI-A评分≥10的受试者在第24周时实现皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数活动评分（CLASI-50）较基线改善50%的受试者百分比
大体时间：第24周
皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 - 活动性（CLASI-A）评分用于评估狼疮皮肤表现。 CLASI-A 评分 0 至 9、10 至 20 和 21 至 70 分别代表轻度、中度和重度的疾病严重程度。 CLASI-50 是指 CLASI-A 评分较基线改善 50%。
第24周
按访视达到BILAG-BICLA应答的受试者百分比
大体时间：截至第52周
BILAG疾病活动指数通过为每个器官系统分配独立的字母评分（A至E）来评估SLE在多个器官系统中的活动度，具体定义如下：BILAG A：严重疾病活动；BILAG B：中度疾病活动；BILAG C：稳定的轻度疾病；BILAG D：既往受累但当前不活动的系统；BILAG E：从未受累的系统。 BICLA是一个复合终点，定义为BILAG-2004改善，即所有基线时BILAG-2004评级为A的改善至B、C或D级，所有基线时BILAG-2004评级为B的改善至C或D级，其他BILAG-2004器官系统无恶化（即无新增BILAG-2004 A级或超过1个新增BILAG-2004 B级），SLEDAI-2K总分较基线无恶化，狼疮疾病活动度较基线无恶化（定义为3点PGA-VAS评分增加<0.3分），且未违反方案规定的用药规则。
截至第52周
基线CLASI-A评分≥10的参与者在各访视时间点达到CLASI-A评分≤1的百分比
大体时间：截至第52周
皮肤型红斑狼疮疾病面积和严重程度指数-活动性（CLASI-A）评分用于评估狼疮皮肤表现。 CLASI-A评分0至9分、10至20分和21至70分分别代表疾病严重程度为轻度、中度和重度。 CLASI-A≤1分表示每次访视时CLASI-A绝对评分≤1分。
截至第52周
第52周时出现严重发作的参与者百分比
大体时间：最长至第52周

SFI 严重发作定义为出现以下任一情况：

  1. SLEDAI 评分工具分数变化至 > 12。
  2. 新出现或恶化：中枢神经系统 SLE；血管炎；肾炎；肌炎；血小板 < 60,000/mL；或溶血性贫血伴血红蛋白 < 7 g/dL 或血红蛋白下降 >3 g/dL 且需要：泼尼松剂量加倍、增加至 > 0.5 mg/kg/天或住院治疗。
  3. 泼尼松剂量增加至 > 0.5 mg/kg/天。
  4. 因 SLE 活动新需要使用环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或霉酚酸酯。
  5. 因 SLE 活动住院治疗。
  6. PGA 评分增加至 > 2.5。
最长至第52周
第52周时达到PGA-VAS未恶化的参与者百分比
大体时间：第 52 周
PGA是一种由研究者管理的评估工具，用于量化疾病活动度，并通过锚定视觉模拟评分法（VAS）进行测量。 PGA要求研究者根据0（无）至3（重度）的评分标准评估参与者当前的疾病活动度，该评估是相对于系统性红斑狼疮（SLE）最严重状态进行的。 狼疮疾病活动度较基线无恶化定义为3点PGA-VAS评分增加<0.3分。 狼疮疾病活动度较基线无恶化定义为3点PGA-VAS评分增加<0.3分。
第 52 周
第52周时SLEDAI-2K未恶化的参与者百分比
大体时间：第52周
SLEDAI-2K 采用加权检查表，根据评估时或过去 28（±2）天内 24 种症状的存在与否来分配数值分数。 每种存在的症状根据其通常的临床重要性分配 1 至 8 分，总分数范围从 0 分（无任何症状）到 105 分（存在所有定义的症状）。 SLEDAI-2K 未恶化定义为 SLEDAI-2K 总分数相对于基线未增加。
第52周
基线时OCS剂量≥10毫克/天的受试者中，在第40周时OCS剂量减少至≤5毫克/天且从第40周到第52周持续维持该剂量、在此期间疾病未恶化的受试者百分比
大体时间：第40周至第52周
“疾病未恶化”定义为自第40周至第52周期间最后一次访视以来，未出现新的BILAG-2004 A级或少于2项新的BILAG-2004 B级。
第40周至第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Biogen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月25日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年3月16日

研究注册日期

首次提交

2021年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月17日

首次发布 (实际的)

2021年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 230LE303
  • 2023-505695-30 (其他标识符：EU CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 Biogen 在 http://clinicalresearch.biogen.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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