Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BIIB059 hos voksne deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus, der modtager baggrund for ikke-biologisk lupus standardbehandling (TOPAZ-1)

29. april 2024 opdateret af: Biogen

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BIIB059 hos voksne deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus, der modtager baggrund for ikke-biologisk lupus standardbehandling

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​BIIB059 sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE), som modtager baggrundsbehandling med lupus standardbehandling (SOC) til at reducere sygdomsaktivitet.

Sekundære formål med denne undersøgelse er at demonstrere tidlig indtræden af ​​effektivitet af BIIB059 sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv SLE, som modtager baggrundsbehandling med lupus SOC til at reducere sygdomsaktivitet; at demonstrere organspecifik effekt af BIIB059 sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv SLE, som modtager baggrunds lupus SOC-terapi til at reducere ledsygdomsaktivitet; at demonstrere effekten af ​​BIIB059 sammenlignet med placebo til at reducere oral kortikosteroid (OCS) brug; at demonstrere organspecifik effektivitet af BIIB059 sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv SLE, som modtager baggrunds lupus SOC-terapi til at reducere hudsygdomsaktivitet; at demonstrere effektiviteten af ​​BIIB059 sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv SLE, som modtager baggrundsbehandling med lupus SOC til at reducere forekomsten af ​​opblussen op til uge 52; at evaluere yderligere effektivitet af BIIB059 sammenlignet med placebo til at reducere sygdomsaktivitet med yderligere sygdomsaktivitetsmål; at evaluere effekten af ​​BIIB059 sammenlignet med placebo til at reducere OCS-brug; at vurdere forskellen mellem BIIB059 og placebo på deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), symptomer og virkninger af SLE; at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIB059 hos deltagere med aktiv SLE; og at evaluere immunogenicitet af BIIB059 hos deltagere med aktiv SLE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Afsluttet
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Rekruttering
        • Clínica SER da Bahia
        • Ledende efterforsker:
          • Mittermayer Barreto Santiago
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5571988355001
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • Rekruttering
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5585991711566
        • Ledende efterforsker:
          • Vanessa Beatriz de Vasconcelos Marques
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70200-730
        • Rekruttering
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Freire Vasconcellos
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 556134454300
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Rekruttering
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 552721250223
        • Ledende efterforsker:
          • Valquiria Garcia Dinis
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78043-142
        • Rekruttering
        • Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
        • Ledende efterforsker:
          • Luiz Sergio Guedes Barbosa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5565999814014
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3193259162
        • Ledende efterforsker:
          • Mariana Peixoto Guimaraes Ubirajara e Silva de Souza
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Rekruttering
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 553233128920
        • Ledende efterforsker:
          • Viviane Angelina de Souza
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Rekruttering
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastiao Cezar Radominski
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 554130223482
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-000
        • Rekruttering
        • Hospital Bruno Born
        • Ledende efterforsker:
          • Jussara Marilu Bohn
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 555137147500
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 555133598340
        • Ledende efterforsker:
          • Riccardo Machado Xavier
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • Rekruttering
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro Waldemar Keiserman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 555133205057
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 551732015054
        • Ledende efterforsker:
          • Mariana Alves Ferreira Martins
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Rekruttering
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos - Cemec
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 551123794095
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Maura Ferreira Fernandes
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Rekruttering
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 551122713450
        • Ledende efterforsker:
          • Flora Maria D'Andrea Marcolino
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekruttering
        • DCC 'Sv. Georgi', EOOD
        • Ledende efterforsker:
          • Mariela Geneva-Popova
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 359898523128
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekruttering
        • UMHAT "Pulmed" OOD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 359888204021
        • Ledende efterforsker:
          • Lyubomir Sapoundziev
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Rekruttering
        • UMHAT-Plovdiv AD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 359878533483
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Goranov
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Rekruttering
        • DCC 1 - Ruse, EOOD
        • Ledende efterforsker:
          • Nadezhda Kapandjieva
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 359888411725
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekruttering
        • Medical Center Hera EOOD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 359887828079
        • Ledende efterforsker:
          • Rositsa Svetoslavova Dacheva
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekruttering
        • Dcc 'Alexandrovska', Eood
        • Ledende efterforsker:
          • Delina Ivanova
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 359877891636
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
        • Ledende efterforsker:
          • Boycho Oparanov
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 359888985531
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Rekruttering
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
        • Ledende efterforsker:
          • Rasho Rashkov
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 359899902901
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Afsluttet
        • Clínica Alemana de Osorno
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Rekruttering
        • BioMedica Research Group
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Jean Moreno Goio
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 56992323955
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Rekruttering
        • Enroll SpA
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 56964790949
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Marie Chassin Trubert
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Rekruttering
        • Centro Medico Prosalud
        • Ledende efterforsker:
          • Irmgadt Annelise Goecke Sariego
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 56223780203
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Rekruttering
        • Interin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 56229540252
        • Ledende efterforsker:
          • Lilian Andrea Soto Saez
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Rekruttering
        • CTR Estudios
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 56993459808
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Antonia Gonzalez Abarzua
      • Santiago, Chile, 7510186
        • Rekruttering
        • SOMEAL
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 56222442430
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Aliste Silva
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650070
        • Rekruttering
        • LLC 'Medical Center' Revma-Med '
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 79039094411
        • Ledende efterforsker:
          • Svetlana Anatolyevna Polyakova
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105554
        • Rekruttering
        • Olla-Med, Llc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 74996143522
        • Ledende efterforsker:
          • Daria Aleksandrovna Kusevich
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
        • Rekruttering
        • SBIH 'Orenburg Regional Clinical Hospital'
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 73532776103
        • Ledende efterforsker:
          • Olga Viktorovna Bugrova
  • Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Rekruttering
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo, Filippinerne, 5000
        • Rekruttering
        • The Medical City Iloilo
      • Lipa City, Filippinerne, 4217
        • Rekruttering
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Mabalacat, Pampanga, Filippinerne, 2023
        • Rekruttering
        • The Medical City Clark
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Rekruttering
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Rekruttering
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Rekruttering
        • Medical Center Manila
      • Quenzon City, Filippinerne, 1102
        • Rekruttering
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1118
        • Rekruttering
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Wallace Rheumatic Study Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-360-9197
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel J Wallace
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 323-442-1963
        • Ledende efterforsker:
          • William Stohl
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Rekruttering
        • Providence Facey Medical Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Sue Chung
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 818-869-7067
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • University of California San Diego School of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 858-246-2382
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur Francis Kavanaugh
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 909-296-8700
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Cheng-Jer Lee
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 303-724-7607
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher C Striebich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2113
        • Rekruttering
        • Georgetown University Hospital-Medstar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-444-6200
        • Ledende efterforsker:
          • Verginia D. Steen
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
        • Ledende efterforsker:
          • Norman Gaylis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-932-4162
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 727-466-0078
        • Ledende efterforsker:
          • Robert W. Levin
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Rekruttering
        • Believe Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813-333-5080
        • Ledende efterforsker:
          • Conrad Ziembinski
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Rekruttering
        • Omega Research Consultants
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 386-668-4202
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Ramos
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Afsluttet
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Jaffe
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 954-441-9995
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Rekruttering
        • Life Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 954-669-1052
        • Ledende efterforsker:
          • Jigar Shah
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Charisma Medical and Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-244-7639
        • Ledende efterforsker:
          • Marimer Rensoli Velazquez
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Rheumatology Associates of Central Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela G Freeman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4078594540115
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Afsluttet
        • AdventHealth Medical Group
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Rekruttering
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ali A. Karrar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 810-694-0082
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 314-977-6163
        • Ledende efterforsker:
          • Reema H. Syed
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Rekruttering
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 929-455-2399
        • Ledende efterforsker:
          • David Harry Goddard
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042-1118
        • Rekruttering
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 516-562-3838
        • Ledende efterforsker:
          • Meggan C. Mackay
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 585-275-1632
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer H Anolik
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 315-464-4194
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Perl
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Afsluttet
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Afsluttet
        • Medication Management, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 610-931-7197
        • Ledende efterforsker:
          • Rupak Thapa
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Rekruttering
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 440-891-9395
        • Ledende efterforsker:
          • Isam Abdulkader Diab
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Ramesh C Gupta, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 901-681-9670
        • Ledende efterforsker:
          • Ramesh Chandra Gupta
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-936-4072
        • Ledende efterforsker:
          • Narender Annapureddy
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034-5913
        • Rekruttering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
        • Ledende efterforsker:
          • Dhiman Basu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-299-8399
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Rekruttering
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 713-333-9323
        • Ledende efterforsker:
          • Asif Cochinwala
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77346
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 281-481-8557
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Alan Waller
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 281-422-7179
        • Ledende efterforsker:
          • Sabeen Najam
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Rekruttering
        • Advanced Rheumatology of Houston
        • Ledende efterforsker:
          • Tamar Brionez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 832-452-7249
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Rekruttering
        • CLS Research Ctr, PLLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 281-724-8184
        • Ledende efterforsker:
          • Abdelnaser Elkhalili
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 206-685-9950
        • Ledende efterforsker:
          • Kwanghoon Han
  • Frankrig
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33556795679
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Richez
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Hôpital Lapeyronie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33619690761
        • Ledende efterforsker:
          • Jaques Morel
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Andre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33473752124
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens Laiko
        • Ledende efterforsker:
          • Panayiotis Vlachogiannopoulos
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 302107462663
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Rekruttering
        • NNA Hospita;
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 302107261705
        • Ledende efterforsker:
          • Gkikas Katsifis
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • University General Hospital 'Attikon'
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 302105831990
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrios Boumpas
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 4763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 5030
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5216141961278
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Francisco Pacheco Tena
      • Durango, Mexico, 34080
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 526188103249
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Ortiz Jimenez
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexico, 6700
        • Rekruttering
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 525552561496
        • Ledende efterforsker:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 3720
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Javier Jara Quezada
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 525544274848
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44959
        • Rekruttering
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Enrique Aguilar Arreola
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 523333910401
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Rekruttering
        • Diseño y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Enrique Aguilar Arreola
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 523333910401
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Rekruttering
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 523339521832
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Duran Barragan
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Rekruttering
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Cortes Hernandez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 527773137932
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
        • Ledende efterforsker:
          • Diana Elsa Flores Alvarado
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 528180485219
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Rekruttering
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 529993226891
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Alejandro Barrera Rodriguez
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Rekruttering
        • Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 529992863586
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Avila Zapata
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-707
        • Rekruttering
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Ledende efterforsker:
          • Izabela Domyslawska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48518630640
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48601644770
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Ligocki
      • Bydgoszcz, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
        • Ledende efterforsker:
          • Iwona Dankiewicz-Fares
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48535557777
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Rekruttering
        • Nzoz Bif-Med
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48508270636
        • Ledende efterforsker:
          • Hanna Mastalerz
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne PLEJADY
        • Ledende efterforsker:
          • Magdalena Celinska Lowenhoff
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48502662186
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow
        • Ledende efterforsker:
          • Mariusz Korkosz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48602454689
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne ALL-MED
        • Ledende efterforsker:
          • Grazyna Pulka
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48608623915
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Rekruttering
        • Reumed Spolka z o.o.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48502238777
        • Ledende efterforsker:
          • Marcin Mazurek
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Rekruttering
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. Z O.O.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48731085885
        • Ledende efterforsker:
          • Agnieszka Bielewicz-Zielinska
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Rekruttering
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48608552294
        • Ledende efterforsker:
          • Katarzyna Romanowska Prochnicka
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Rekruttering
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej 'Biogenes' Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48717343300
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Wiland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34934894171
        • Ledende efterforsker:
          • Josefina Cortes Hernandez
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Luis Callejas Rubio
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3495840511
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34954782286
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Javier Toyos Saenz de Miera
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Miguel Sanchez Burson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34954001876
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr. Peset
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Jose Alegre Sancho
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34961622372
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34690695711
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 46851776955
        • Ledende efterforsker:
          • Iva Gunnarsson
      • Uppasala, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • Akademiska sjukhuset
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 46186110000
        • Ledende efterforsker:
          • Dag Leonard
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Rekruttering
        • Universitetssjukhuset Örebro
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 46196021000
        • Ledende efterforsker:
          • Ioannis Parodis
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren skal være diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus (SLE) mindst 24 uger før screening og skal opfylde 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterierne for SLE ved screening af en kvalificeret læge.
  • Deltageren har en modificeret Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 6 (eksklusive alopeci, feber, lupusrelateret hovedpine og organisk hjernesyndrom) ved screening (bedømt).
  • Deltageren har en modificeret klinisk SLEDAI-2K score ≥ 4 (eksklusive anti-dsDNA, lavt komplement komponent 3 (C3) og/eller komplement komponent 4 (C4), alopeci, feber, lupus-relateret hovedpine og organisk hjernesyndrom) ved screening (bedømt) og randomisering.
  • Deltageren har BILAG-2004 grad A i ≥ 1 organsystem eller BILAG-2004 grad B i ≥ 2 organsystemer ved Screening (bedømt) og randomisering.

  • Deltageren skal behandles med en af ​​følgende ikke-biologiske lupus SOC-baggrundsbehandlinger, påbegyndt ≥ 12 uger før screening og ved stabil dosis ≥ 4 uger før randomisering:

    1. Antimalariamidler som selvstændig behandling
    2. Antimalariabehandling i kombination med OCS og/eller immunsuppressiva
    3. Behandling med OCS og/eller immunsuppressiva

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV).
  • Aktuel hepatitis C-infektion (defineret som positivt hepatitis C-virus (HCV) antistof og påviselig HCV-ribonukleinsyre [RNA]).
  • Aktuel hepatitis B-infektion (defineret som positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og/eller totalt hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc]).
  • Anamnese med alvorlig herpesinfektion.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt.
  • Aktiv svær lupus nefritis, hvor protokolspecificeret SOC efter investigator er utilstrækkelig, og brug af en mere aggressiv terapeutisk tilgang er indiceret, såsom tilføjelse af IV cyclophosphamid og/eller højdosis IV puls kortikosteroidbehandling eller andre behandlinger, der ikke er tilladt i protokollen er angivet; eller urinprotein-kreatinin-forhold > 2,0 eller alvorlig kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73] m^2]) beregnet ved hjælp af den forkortede ændring af kosten i nyresygdomsligningen.
  • Enhver anden aktiv hudsygdom end kutan lupus erythematosus (CLE), der kan interferere med undersøgelsesvurderingen af ​​CLE, såsom, men ikke begrænset til, psoriasis, dermatomyositis, systemisk sklerose, ikke-LE hudlupus manifestation eller lægemiddelinduceret lupus.
  • Anamnese eller nuværende diagnose af et klinisk signifikant ikke-SLE-relateret vaskulitissyndrom.
  • Aktiv neuropsykiatrisk SLE.
  • Brug af oral prednison (eller tilsvarende) over 20 mg/dag.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Litifilimab lav dosis
Deltagere, der modtager ikke-biologisk lupus SOC-baggrundsbehandling, vil modtage en lav dosis litifilimab, SC Q4W, op til uge 48 med en ekstra dosis i uge 2.
Medicin: Litifilimab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BIIB059
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der modtager ikke-biologisk lupus SOC-baggrundsbehandling, vil modtage litifilimab-matchende placebo, SC Q4W, op til uge 48 med en ekstra dosis i uge 2.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Litifilimab høj dosis
Deltagere, der modtager ikke-biologisk lupus SOC-baggrundsbehandling, vil modtage høj dosis litifilimab, subkutant (SC) hver 4. uge (Q4W), op til uge 48 med en ekstra dosis i uge 2.
Medicin: Litifilimab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BIIB059

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et systemisk lupus erythematosus-responderindeks på 4 (SRI-4)-respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52

SRI-4-respons er et sammensat endepunkt defineret af følgende kriterier:

  • Reduktion fra baseline på ≥4 point i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K).
  • Intet nyt organsystem påvirket, som defineret af intet nyt organsystem med British Isles lupus assessment group-2004 (BILAG-2004) grad A og ikke mere end 1 nyt organsystem med BILAG-2004 grad B sammenlignet med baseline.
  • Ingen forværring fra baseline i lupus sygdomsaktivitet som defineret ved
  • Ingen overtrædelse af protokol-specificerede medicinregler.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en SRI-4-respons i uge 24
Tidsramme: Uge 24

SRI-4-respons er et sammensat endepunkt defineret af følgende kriterier:

  • Reduktion fra baseline på ≥4 point i SLEDAI-2K.
  • Intet nyt organsystem påvirket, som defineret af intet nyt organsystem med British Isles lupus assessment group-2004 (BILAG-2004) grad A og ikke mere end 1 nyt organsystem med BILAG-2004 grad B sammenlignet med baseline.
  • Ingen forværring fra baseline i lupus sygdomsaktivitet som defineret ved
  • Ingen overtrædelse af protokol-specificerede medicinregler.
Uge 24
Procentdel af deltagere med mindst 4 led (både hævede og ømme) ved baseline, som opnåede et Joint-50-svar i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Joint-50-respons er 50 % reduktion i det samlede antal aktive led fra baseline. Et aktivt led er defineret som et led med smerter og tegn på betændelse (f.eks. ømhed, hævelse eller effusion). En 28-ledsvurdering vil blive udført for at bestemme det aktive ledtal, som er defineret som summen af ​​ømme og hævede led.
Uge 52
Procentdel af deltagere med OCS ≥10 milligram pr. dag (mg/dag) ved baseline, som har OCS-reduktion til ≤7,5 mg/dag i uge 40, som opretholdes gennem uge 52 uden forværring af sygdom fra uge 40 til uge 52
Tidsramme: Uge 40 til uge 52
Ingen forværring af sygdommen er defineret som ingen ny BILAG-2004 grad A eller mindre end 2 nye BILAG-2004 grad B siden sidste besøg i uge 40 til uge 52.
Uge 40 til uge 52
Procentdel af deltagere med en CLASI-A-score ≥10 ved baseline, der opnåede en 50 % forbedring fra baseline i kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeks aktivitetsscore (CLASI-50) respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Kutan Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) score bruges til at evaluere lupus hudmanifestationer. CLASI-A-score på 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70 repræsenterer sygdomssværhedsgrad af henholdsvis mild, moderat og svær. CLASI-50 er 50 % af forbedringen fra baseline i CLASI-A.
Uge 16
Annualiseret flarerate til og med uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Annualiseret flare rate vil blive beregnet som det samlede antal flares divideret med flare eksponeringstiden i dage, og forholdet ganget med 365,25.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA) Visual Analog Scale (VAS) score efter besøg
Tidsramme: Op til uge 52
PGA er en Investigator-administreret vurdering, der bruges til at kvantificere sygdomsaktivitet og måles ved hjælp af en forankret VAS. PGA beder investigator om at vurdere deltagerens aktuelle sygdomsaktivitet fra en score på 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med vurderingen foretaget i forhold til den mest alvorlige tilstand af SLE.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede en BILAG-baseret kombineret lupusvurdering (BICLA)-svar ved besøg på British Isles Lupus Activity Group
Tidsramme: Op til uge 52
BILAG sygdomsaktivitetsindekset evaluerer SLE-aktivitet i antallet af organsystemer ved hjælp af en separat alfabetisk score (A til E) tildelt hvert organsystem defineret som følger, BILAG A: alvorlig sygdomsaktivitet; BILAG B: moderat sygdomsaktivitet; BILAG C: Stabil mild sygdom; BILAG D: System tidligere påvirket, men nu inaktivt; BILAG E: System aldrig involveret. BICLA er et sammensat endepunkt defineret som BILAG-2004 forbedring, defineret som al BILAG-2004 grad A ved baseline forbedret til grad B, C eller D, og ​​alle BILAG-2004 grad B ved baseline forbedret til grad C eller D, ingen BILAG -2004 forværring i andre BILAG-2004 organsystemer, således at der ikke er nogen ny BILAG-2004 grad A eller mere end 1 ny BILAG-2004 grad B, ingen forværring i SLEDAI-2K totalscore sammenlignet med baseline, ingen forværring fra baseline i lupus sygdomsaktivitet defineret ved < 0,3-point stigning på 3-punkts PGA-VAS og ingen overtrædelse af protokol-specificerede medicineringsregler.
Op til uge 52
Tid til indtræden af ​​SRI-4-respons vedvarer gennem uge 52
Tidsramme: Op til uge 52

SRI-4-respons er et sammensat endepunkt defineret af følgende kriterier:

  • Reduktion fra baseline på ≥4 point i SLEDAI-2K.
  • Intet nyt organsystem påvirket, som defineret af intet nyt organsystem med British Isles lupus assessment group-2004 (BILAG-2004) grad A og ikke mere end 1 nyt organsystem med BILAG-2004 grad B sammenlignet med baseline.
  • Ingen forværring fra baseline i lupus sygdomsaktivitet som defineret ved
  • Ingen overtrædelse af protokol-specificerede medicinregler.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede SRI-4, -5 eller -6 svar ved besøg
Tidsramme: Op til uge 52

SRI-4-respons er et sammensat endepunkt defineret af følgende kriterier:

  • Reduktion fra baseline på ≥4 point i SLEDAI-2K.
  • Intet nyt organsystem påvirket, som defineret af intet nyt organsystem med British Isles lupus assessment group-2004 (BILAG-2004) grad A og ikke mere end 1 nyt organsystem med BILAG-2004 grad B sammenlignet med baseline.
  • Ingen forværring fra baseline i lupus sygdomsaktivitet som defineret ved
  • Ingen overtrædelse af protokol-specificerede medicinregler. SRI-5 og SRI-6 er beregnet med en minimal forbedring af henholdsvis fem eller seks punkter i SLEDAI-2K.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med Joint-50-svar ved besøg
Tidsramme: Op til uge 52
Joint-50-respons er 50 % reduktion i det samlede antal aktive led fra baseline. Et aktivt led er defineret som et led med smerter og tegn på betændelse (f.eks. ømhed, hævelse eller effusion). En 28-ledsvurdering vil blive udført for at bestemme det aktive ledtal, som er defineret som summen af ​​ømme og hævede led.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med baseline CLASI-A-score ≥10, der opnåede et CLASI-20, -50, -70 eller -90 svar ved besøg
Tidsramme: Op til uge 52
Kutan Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) score bruges til at evaluere lupus hudmanifestationer. CLASI-A-score på 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70 repræsenterer sygdomssværhedsgrad af henholdsvis mild, moderat og svær. CLASI-20, -50, -70 og -90 repræsenterer henholdsvis 20 %, 50 %, 70 % eller 90 % forbedring fra baseline i CLASI-A-score.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med baseline CLASI-A-score ≥10, der opnåede en CLASI-A-score på ≤ 1 ved besøg
Tidsramme: Op til uge 52
Kutan Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) score bruges til at evaluere lupus hudmanifestationer. CLASI-A-score på 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70 repræsenterer sygdomssværhedsgrad af henholdsvis mild, moderat og svær. CLASI-A ≤1 repræsenterer den absolutte score ≤1 i CLASI-A ved besøg.
Op til uge 52
Tid til første British Isles Lupus Activity Group-2004 (BILAG-2004) Alvorlig opblussen ved besøg
Tidsramme: Op til uge 52
BILAG-2004 alvorlig opblussen er defineret som en A-score for genstande registreret som værre eller nye. BILAG-2004 evalueres ved at score hvert punkt på en liste over tegn og symptomer givet som 4 = ny; 3 = værre; 2 = samme; 1 = forbedring; 0 = ikke til stede; og ND = ikke udført.
Op til uge 52
Tid til første alvorlige opblussen som defineret af sikkerheden af ​​østrogener i systemisk lupus erythematosus national vurdering - systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks Flare Index (SFI)
Tidsramme: Op til uge 52
SFI alvorlig opblussen defineres som en af ​​følgende: ændring i SLEDAI instrumentscore til >12; eller ny eller værre: centralnervesystemet SLE; vaskulitis; nefritis; myositis; blodplader 0,5 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) eller hospitalsindlæggelse; eller stigning i prednison-dosis til >0,5 mg/kg/dag; eller nyt krav til cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat eller mycophenolat til SLE-aktivitet; eller hospitalsindlæggelse for SLE-aktivitet; eller stigning i PGA-score til >2,5.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med baseline OCS ≥10 mg/dag, som opnåede ≤7,5 mg/dag i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Ændring fra baseline i lupus-specifik sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (LupusQoL)-score
Tidsramme: Op til uge 52
LupusQoL er et deltagerrapporteret, lupus-specifikt, Health-Related Quality-of-Life Questionnaire (HRQoL) bestående af 34 punkter grupperet i 8 domæner: fysisk sundhed, smerte, planlægning, intime relationer, byrde for andre, følelsesmæssig sundhed, kropsopfattelse og træthed. Deltagerne angiver deres svar på et 5-punkts Likert-svarformat, hvor 4 = aldrig, 3 = lejlighedsvis, 2 = en god del af tiden, 1 = det meste af tiden og 0 = hele tiden. En LupusQoL-score for hvert domæne vil blive rapporteret på en skala fra 0 til 100, med større værdier, der indikerer bedre HRQoL.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i Short Form Health Survey-36 (SF-36) Score
Tidsramme: Op til uge 52
SF-36 bestemmer deltagerens overordnede livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktion på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 1-4 bidrager primært til den fysiske komponentresumé (PCS) score for SF-36. Punkterne 5-8 bidrager primært til den mentale komponentresumé (MCS) score for SF-36. Scoren for hvert element summeres og gennemsnittet (interval: 0=værst til 100=bedst). Stigninger fra baseline indikerer forbedring.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi-træthed (FACIT-træthed) score
Tidsramme: Op til uge 52
FACIT-Fatigue er et deltageradministreret HRQoL-spørgeskema, der evaluerer deltagerens træthed i de 5 brede kategorier: fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere bekymringer. Niveauet af træthed måles ved spørgsmål vurderet på en 5-trins skala (0 = slet ikke; 1 = lidt; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget). Svarene for hvert emne tilføjes for at opnå en samlet score, der spænder fra 0 til 52, med en højere score, der indikerer mindre træthed.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Op til uge 52
PHQ-9 er et deltageradministreret HRQoL-spørgeskema til screening for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-9 er et deltagerrapporteret resultat (PRO), der bruges til at måle depression hos voksne. Den indeholder 9 spørgsmål. PHQ-9 giver en samlet sværhedsgrad, der kan variere fra 0 til 27 med følgende sværhedsgrad: 0-4 = ingen; 5-9 = mild; 10-14 = moderat; 15-19 = moderat til svær; og 20-27 = svær.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Lupus-score
Tidsramme: Op til uge 52
WPAI spørgeskema er et valideret instrument til at måle svækkelser i arbejde og aktiviteter. WPAI'en giver fire typer score: 1. Fravær (tabt arbejdstid) 2. Tilstedeværelse (forringelse på arbejdet / nedsat effektivitet på jobbet) 3. Tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) 4. Aktivitetsnedsættelse . Hver score går fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet
Op til uge 52
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE er en AE, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen gennem 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller afslutningsdatoen for undersøgelsen (EOS), alt efter hvad der kommer først. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden (en livstruende hændelse), efter investigatorens opfattelse, giver deltageren en umiddelbar risiko for død, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en fødselsdefekt, eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Op til uge 52
Procentdel af tid brugt i Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: Op til uge 52

LLDAS er et sammensat endepunkt defineret som:

  • SLEDAI-2K score ≤ 4, uden aktivitet i et større organsystem (nyre, centralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitis, feber); og
  • Ingen nye træk ved lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med den tidligere vurdering; og
  • Sikkerhed af østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment - Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) PGA ≤ 1; og
  • Aktuel prednison (eller tilsvarende) dosis ≤ 7,5 mg/dag; og
  • Standard vedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske midler.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med vedvarende LLDAS som defineret af antallet af deltagere med ≥ 3, ≥ 5 og ≥ 7 på hinanden følgende besøg i LLDAS op til og med uge 52
Tidsramme: Op til uge 52

LLDAS er et sammensat endepunkt defineret som:

  • SLEDAI-2K score ≤ 4, uden aktivitet i et større organsystem (nyre, centralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitis, feber); og
  • Ingen nye træk ved lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med den tidligere vurdering; og
  • SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; og
  • Aktuel prednison (eller tilsvarende) dosis ≤ 7,5 mg/dag; og
  • Standard vedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske midler.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede LLDAS i uge 52
Tidsramme: Uge 52

LLDAS er et sammensat endepunkt defineret som:

  • SLEDAI-2K score ≤ 4, uden aktivitet i et større organsystem (nyre, centralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitis, feber); og
  • Ingen nye træk ved lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med den tidligere vurdering; og
  • SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; og
  • Aktuel prednison (eller tilsvarende) dosis ≤ 7,5 mg/dag; og
  • Standard vedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske midler.
Uge 52
Antal deltagere med antistoffer mod litifilimab
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230LE303
  • 2023-505695-30 (Anden identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner