Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BIIB059 hos voksne deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus, der modtager baggrund for ikke-biologisk lupus standardbehandling (TOPAZ-1)

6. februar 2026 opdateret af: Biogen

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BIIB059 hos voksne deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus, der modtager baggrund for ikke-biologisk lupus standardbehandling

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​BIIB059 sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE), som modtager baggrundsbehandling med lupus standardbehandling (SOC) til at reducere sygdomsaktivitet.

Sekundære formål med denne undersøgelse er at demonstrere tidlig indtræden af ​​effektivitet af BIIB059 sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv SLE, som modtager baggrundsbehandling med lupus SOC til at reducere sygdomsaktivitet; at demonstrere organspecifik effekt af BIIB059 sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv SLE, som modtager baggrunds lupus SOC-terapi til at reducere ledsygdomsaktivitet; at demonstrere effekten af ​​BIIB059 sammenlignet med placebo til at reducere oral kortikosteroid (OCS) brug; at demonstrere organspecifik effektivitet af BIIB059 sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv SLE, som modtager baggrunds lupus SOC-terapi til at reducere hudsygdomsaktivitet; at demonstrere effektiviteten af ​​BIIB059 sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv SLE, som modtager baggrundsbehandling med lupus SOC til at reducere forekomsten af ​​opblussen op til uge 52; at evaluere yderligere effektivitet af BIIB059 sammenlignet med placebo til at reducere sygdomsaktivitet med yderligere sygdomsaktivitetsmål; at evaluere effekten af ​​BIIB059 sammenlignet med placebo til at reducere OCS-brug; at vurdere forskellen mellem BIIB059 og placebo på deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), symptomer og virkninger af SLE; at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIB059 hos deltagere med aktiv SLE; og at evaluere immunogenicitet af BIIB059 hos deltagere med aktiv SLE.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets primære formål er at demonstrere effektiviteten af litifilimab sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv SLE, som modtager baggrundslupus standard behandling (SOC) for at reducere sygdomsaktivitet.

Studiets sekundære formål er at demonstrere effektiviteten af litifilimab sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv SLE, som modtager baggrundslupus SOC-behandling for at reducere sygdomsaktivitet og forekomst af opblusning op til uge 52; at demonstrere organspecifik effektivitet af litifilimab sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv SLE, som modtager baggrundslupus SOC-behandling for at reducere leddegenskabsaktivitet og hudlidelsesaktivitet; at demonstrere og evaluere effekten af litifilimab sammenlignet med placebo på at reducere brugen af orale kortikosteroider (OCS); at evaluere yderligere effektivitet af litifilimab sammenlignet med placebo i reduktion af sygdomsaktivitet med yderligere sygdomsaktivitetsmålinger; at vurdere forskellen mellem litifilimab og placebo på deltagernes rapporterede helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL), symptomer og påvirkninger af SLE; at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af litifilimab hos deltagere med aktiv SLE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

548

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04037-030
        • Rdss Ricardo Diaz Scientific Solution
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Clínica SER da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78043-142
        • Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13271-130
        • A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • DCC 'Sv. Georgi', EOOD
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • DCC 1 - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Dcc 'Alexandrovska', Eood
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Clinica Alemana de Osorno
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Interin
      • Santiago, Chile, 8331143
        • CeCim Biocinetic
      • Santiago, Chile, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA.
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • City of Taguig, Filippinerne, 1642
        • Ospital ng Makati
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • The Medical City Iloilo
      • Lipa City, Filippinerne, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Mabalacat, Pampanga, Filippinerne, 2023
        • The Medical City Clark
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Filippinerne, 1012
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Quenzon City, Filippinerne, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1118
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
      • San Fernando City, La Union, Filippinerne, 2500
        • Lorma Medical Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Tilda Research Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego School of Medicine
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • SCLA Management
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2113
        • Georgetown University Hospital-Medstar
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park, Florida, Forenede Stater, 33825
        • Highlands Rheumatology
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Believe Clinical Trials
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • LIFE Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Charisma Medical and Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • AdventHealth Medical Group
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Vantage Clinical Trials
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Forenede Stater, 30144
        • Rheumatology care of Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Medical Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042-1118
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Medication Management, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Hightower Clinical
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • PrimeCare 360
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78415
        • Arthritis Care Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77346
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • Accurate Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77407
        • Fort Bend Rheumatology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • CLS Research Ctr, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Frankrig
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Hopital Lapeyronie
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grækenland, 11521
        • NNA Hospita;
      • Athens, Grækenland, 12462
        • University General Hospital 'Attikon'
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Mexico, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Diseño y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44959
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 6700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 40103
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • HMA - Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Centro de Investigacion Clinica Immunoreumatologioa
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen, 87-100
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o.
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 00-719
        • Przychodnia Care Access Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej 'Biogenes' Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Cantabria, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppasala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 5030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren skal være diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus (SLE) mindst 24 uger før screening og skal opfylde 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterierne for SLE ved screening af en kvalificeret læge.
  • Deltageren har en modificeret Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 6 (eksklusive alopeci, feber, lupusrelateret hovedpine og organisk hjernesyndrom) ved screening (bedømt).
  • Deltageren har en modificeret klinisk SLEDAI-2K score ≥ 4 (eksklusive anti-dsDNA, lavt komplement komponent 3 (C3) og/eller komplement komponent 4 (C4), alopeci, feber, lupus-relateret hovedpine og organisk hjernesyndrom) ved screening (bedømt) og randomisering.
  • Deltageren har BILAG-2004 grad A i ≥ 1 organsystem eller BILAG-2004 grad B i ≥ 2 organsystemer ved Screening (bedømt) og randomisering.

  • Deltageren skal behandles med en af ​​følgende ikke-biologiske lupus SOC-baggrundsbehandlinger, påbegyndt ≥ 12 uger før screening og ved stabil dosis ≥ 4 uger før randomisering:

    1. Antimalariamidler som selvstændig behandling
    2. Antimalariabehandling i kombination med OCS og/eller immunsuppressiva
    3. Behandling med OCS og/eller immunsuppressiva

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV).
  • Aktuel hepatitis C-infektion (defineret som positivt hepatitis C-virus (HCV) antistof og påviselig HCV-ribonukleinsyre [RNA]).
  • Aktuel hepatitis B-infektion (defineret som positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og/eller totalt hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc]).
  • Anamnese med alvorlig herpesinfektion.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt.
  • Aktiv svær lupus nefritis, hvor protokolspecificeret SOC efter investigator er utilstrækkelig, og brug af en mere aggressiv terapeutisk tilgang er indiceret, såsom tilføjelse af IV cyclophosphamid og/eller højdosis IV puls kortikosteroidbehandling eller andre behandlinger, der ikke er tilladt i protokollen er angivet; eller urinprotein-kreatinin-forhold > 2,0 eller alvorlig kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73] m^2]) beregnet ved hjælp af den forkortede ændring af kosten i nyresygdomsligningen.
  • Enhver anden aktiv hudsygdom end kutan lupus erythematosus (CLE), der kan interferere med undersøgelsesvurderingen af ​​CLE, såsom, men ikke begrænset til, psoriasis, dermatomyositis, systemisk sklerose, ikke-LE hudlupus manifestation eller lægemiddelinduceret lupus.
  • Anamnese eller nuværende diagnose af et klinisk signifikant ikke-SLE-relateret vaskulitissyndrom.
  • Aktiv neuropsykiatrisk SLE.
  • Brug af oral prednison (eller tilsvarende) over 20 mg/dag.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Litifilimab lav dosis
Deltagere, der modtager ikke-biologisk lupus SOC-baggrundsbehandling, vil modtage en lav dosis litifilimab, SC Q4W, op til uge 48 med en ekstra dosis i uge 2.
Medicin: Litifilimab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BIIB059
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der modtager ikke-biologisk lupus SOC-baggrundsbehandling, vil modtage litifilimab-matchende placebo, SC Q4W, op til uge 48 med en ekstra dosis i uge 2.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Litifilimab høj dosis
Deltagere, der modtager ikke-biologisk lupus SOC-baggrundsbehandling, vil modtage høj dosis litifilimab, subkutant (SC) hver 4. uge (Q4W), op til uge 48 med en ekstra dosis i uge 2.
Medicin: Litifilimab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BIIB059

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et systemisk lupus erythematosus-responderindeks på 4 (SRI-4)-respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52

SRI-4-respons er et sammensat endepunkt defineret af følgende kriterier:

  • Reduktion fra baseline på ≥4 point i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K).
  • Intet nyt organsystem påvirket, som defineret af intet nyt organsystem med British Isles lupus assessment group-2004 (BILAG-2004) grad A og ikke mere end 1 nyt organsystem med BILAG-2004 grad B sammenlignet med baseline.
  • Ingen forværring fra baseline i lupus sygdomsaktivitet som defineret ved
  • Ingen overtrædelse af protokol-specificerede medicinregler.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 4 led (både hævede og ømme) ved baseline, som opnåede et Joint-50-svar i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Joint-50-respons er 50 % reduktion i det samlede antal aktive led fra baseline. Et aktivt led er defineret som et led med smerter og tegn på betændelse (f.eks. ømhed, hævelse eller effusion). En 28-ledsvurdering vil blive udført for at bestemme det aktive ledtal, som er defineret som summen af ​​ømme og hævede led.
Uge 52
Annualiseret flarerate til og med uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Annualiseret flare rate vil blive beregnet som det samlede antal flares divideret med flare eksponeringstiden i dage, og forholdet ganget med 365,25.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA) Visual Analog Scale (VAS) score efter besøg
Tidsramme: Op til uge 52
PGA er en Investigator-administreret vurdering, der bruges til at kvantificere sygdomsaktivitet og måles ved hjælp af en forankret VAS. PGA beder investigator om at vurdere deltagerens aktuelle sygdomsaktivitet fra en score på 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med vurderingen foretaget i forhold til den mest alvorlige tilstand af SLE.
Op til uge 52
Tid til indtræden af ​​SRI-4-respons vedvarer gennem uge 52
Tidsramme: Op til uge 52

SRI-4-respons er et sammensat endepunkt defineret af følgende kriterier:

  • Reduktion fra baseline på ≥4 point i SLEDAI-2K.
  • Intet nyt organsystem påvirket, som defineret af intet nyt organsystem med British Isles lupus assessment group-2004 (BILAG-2004) grad A og ikke mere end 1 nyt organsystem med BILAG-2004 grad B sammenlignet med baseline.
  • Ingen forværring fra baseline i lupus sygdomsaktivitet som defineret ved
  • Ingen overtrædelse af protokol-specificerede medicinregler.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede SRI-4, -5 eller -6 svar ved besøg
Tidsramme: Op til uge 52

SRI-4-respons er et sammensat endepunkt defineret af følgende kriterier:

  • Reduktion fra baseline på ≥4 point i SLEDAI-2K.
  • Intet nyt organsystem påvirket, som defineret af intet nyt organsystem med British Isles lupus assessment group-2004 (BILAG-2004) grad A og ikke mere end 1 nyt organsystem med BILAG-2004 grad B sammenlignet med baseline.
  • Ingen forværring fra baseline i lupus sygdomsaktivitet som defineret ved
  • Ingen overtrædelse af protokol-specificerede medicinregler. SRI-5 og SRI-6 er beregnet med en minimal forbedring af henholdsvis fem eller seks punkter i SLEDAI-2K.
Op til uge 52
Tid til første British Isles Lupus Activity Group-2004 (BILAG-2004) Alvorlig opblussen ved besøg
Tidsramme: Op til uge 52
BILAG-2004 alvorlig opblussen er defineret som en A-score for genstande registreret som værre eller nye. BILAG-2004 evalueres ved at score hvert punkt på en liste over tegn og symptomer givet som 4 = ny; 3 = værre; 2 = samme; 1 = forbedring; 0 = ikke til stede; og ND = ikke udført.
Op til uge 52
Tid til første alvorlige opblussen som defineret af sikkerheden af ​​østrogener i systemisk lupus erythematosus national vurdering - systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks Flare Index (SFI)
Tidsramme: Op til uge 52
SFI alvorlig opblussen defineres som en af ​​følgende: ændring i SLEDAI instrumentscore til >12; eller ny eller værre: centralnervesystemet SLE; vaskulitis; nefritis; myositis; blodplader 0,5 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) eller hospitalsindlæggelse; eller stigning i prednison-dosis til >0,5 mg/kg/dag; eller nyt krav til cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat eller mycophenolat til SLE-aktivitet; eller hospitalsindlæggelse for SLE-aktivitet; eller stigning i PGA-score til >2,5.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med baseline OCS ≥10 mg/dag, som opnåede ≤7,5 mg/dag i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Ændring fra baseline i lupus-specifik sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (LupusQoL)-score
Tidsramme: Op til uge 52
LupusQoL er et deltagerrapporteret, lupus-specifikt, Health-Related Quality-of-Life Questionnaire (HRQoL) bestående af 34 punkter grupperet i 8 domæner: fysisk sundhed, smerte, planlægning, intime relationer, byrde for andre, følelsesmæssig sundhed, kropsopfattelse og træthed. Deltagerne angiver deres svar på et 5-punkts Likert-svarformat, hvor 4 = aldrig, 3 = lejlighedsvis, 2 = en god del af tiden, 1 = det meste af tiden og 0 = hele tiden. En LupusQoL-score for hvert domæne vil blive rapporteret på en skala fra 0 til 100, med større værdier, der indikerer bedre HRQoL.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i Short Form Health Survey-36 (SF-36) Score
Tidsramme: Op til uge 52
SF-36 bestemmer deltagerens overordnede livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktion på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 1-4 bidrager primært til den fysiske komponentresumé (PCS) score for SF-36. Punkterne 5-8 bidrager primært til den mentale komponentresumé (MCS) score for SF-36. Scoren for hvert element summeres og gennemsnittet (interval: 0=værst til 100=bedst). Stigninger fra baseline indikerer forbedring.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi-træthed (FACIT-træthed) score
Tidsramme: Op til uge 52
FACIT-Fatigue er et deltageradministreret HRQoL-spørgeskema, der evaluerer deltagerens træthed i de 5 brede kategorier: fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere bekymringer. Niveauet af træthed måles ved spørgsmål vurderet på en 5-trins skala (0 = slet ikke; 1 = lidt; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget). Svarene for hvert emne tilføjes for at opnå en samlet score, der spænder fra 0 til 52, med en højere score, der indikerer mindre træthed.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Op til uge 52
PHQ-9 er et deltageradministreret HRQoL-spørgeskema til screening for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-9 er et deltagerrapporteret resultat (PRO), der bruges til at måle depression hos voksne. Den indeholder 9 spørgsmål. PHQ-9 giver en samlet sværhedsgrad, der kan variere fra 0 til 27 med følgende sværhedsgrad: 0-4 = ingen; 5-9 = mild; 10-14 = moderat; 15-19 = moderat til svær; og 20-27 = svær.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Lupus-score
Tidsramme: Op til uge 52
WPAI spørgeskema er et valideret instrument til at måle svækkelser i arbejde og aktiviteter. WPAI'en giver fire typer score: 1. Fravær (tabt arbejdstid) 2. Tilstedeværelse (forringelse på arbejdet / nedsat effektivitet på jobbet) 3. Tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) 4. Aktivitetsnedsættelse . Hver score går fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet
Op til uge 52
Procentdel af tid brugt i Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: Op til uge 52

LLDAS er et sammensat endepunkt defineret som:

  • SLEDAI-2K score ≤ 4, uden aktivitet i et større organsystem (nyre, centralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitis, feber); og
  • Ingen nye træk ved lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med den tidligere vurdering; og
  • Sikkerhed af østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment - Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) PGA ≤ 1; og
  • Aktuel prednison (eller tilsvarende) dosis ≤ 7,5 mg/dag; og
  • Standard vedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske midler.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med vedvarende LLDAS som defineret af antallet af deltagere med ≥ 3, ≥ 5 og ≥ 7 på hinanden følgende besøg i LLDAS op til og med uge 52
Tidsramme: Op til uge 52

LLDAS er et sammensat endepunkt defineret som:

  • SLEDAI-2K score ≤ 4, uden aktivitet i et større organsystem (nyre, centralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitis, feber); og
  • Ingen nye træk ved lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med den tidligere vurdering; og
  • SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; og
  • Aktuel prednison (eller tilsvarende) dosis ≤ 7,5 mg/dag; og
  • Standard vedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske midler.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede LLDAS i uge 52
Tidsramme: Uge 52

LLDAS er et sammensat endepunkt defineret som:

  • SLEDAI-2K score ≤ 4, uden aktivitet i et større organsystem (nyre, centralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitis, feber); og
  • Ingen nye træk ved lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med den tidligere vurdering; og
  • SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; og
  • Aktuel prednison (eller tilsvarende) dosis ≤ 7,5 mg/dag; og
  • Standard vedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske midler.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede et British Isles Lupus Activity Group (BILAG) - baseret kombineret lupusvurderingssvar (BICLA) ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
BILAG-sygdomsaktivitetsindekset vurderer SLE-aktivitet i antallet af organsystemer ved hjælp af et separat alfabetisk score (A til E) tildelt hvert organsystem defineret som følger, BILAG A: svær sygdomsaktivitet; BILAG B: moderat sygdomsaktivitet; BILAG C: stabil mild sygdom; BILAG D: System tidligere påvirket men nu inaktivt; BILAG E: System aldrig involveret. BICLA er et sammensat endepunkt defineret som BILAG-2004-forbedring, defineret som alle BILAG-2004 grad A ved Baseline forbedret til grad B, C eller D, og alle BILAG-2004 grad B ved baseline forbedret til grad C eller D, ingen BILAG-2004 forværring i andre BILAG-2004 organsystemer således at der ikke er nye BILAG-2004 grad A eller mere end 1 ny BILAG-2004 grad B, ingen forværring i SLEDAI-2K totalscore sammenlignet med Baseline, ingen forværring fra Baseline i lupus sygdomsaktivitet defineret af < 0,3-point stigning på 3-point PGA-VAS og ingen overtrædelse af protokolfastsatte medicinregler.
Uge 52
Procentdel af deltagere med Joint-50-respons pr. besøg
Tidsramme: Op til uge 52
Joint-50 respons er en 50 % reduktion i det samlede antal aktive led fra baseline.
Et aktivt led defineres som et led med smerter og tegn på inflammation (f.eks. ømhed, hævelse eller væskeansamling).
En 28-leds vurdering vil blive udført for at bestemme antallet af aktive led, som defineres som summen af ømme og hævede led.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med baseline CLASI-A-score ≥10, der opnåede et CLASI-20-, -50-, -70- eller -90-svar pr. besøg
Tidsramme: Op til uge 52
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) score bruges til at evaluere lupus hudmanifestationer. CLASI-A scores på 0 til 9, 10 til 20, og 21 til 70 repræsenterer sygdoms sværhedsgrad af mild, moderat, og svær, henholdsvis. CLASI-20, -50, -70 og -90 repræsenterer 20%, 50%, 70% eller 90% forbedring fra baseline i CLASI-A score, henholdsvis.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede SLEDAI-2K-forbedring i uge 52
Tidsramme: Uge 52
SLEDAI-2K er en pålidelig, valid, simpel, 1-sides aktivitetsindeks, der måler sygdomsaktivitet og registrerer karakteristika ved aktiv lupus som til stede eller ej. Den bruger en vægtet tjekliste til at tildele en numerisk score baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af 24 symptomer på tidspunktet for vurderingen eller i løbet af de foregående 28 dage. Hvert tilstedeværende symptom tildeles mellem 1 og 8 point baseret på dets sædvanlige kliniske betydning, hvilket giver en totalscore, der spænder fra 0 point (ingen symptomer) til 105 point (tilstedeværelse af alle definerede symptomer), hvor højere scorer repræsenterer øget sygdomsaktivitet. SLEDAI-2K-forbedring defineres som en reduktion fra baseline på ≥ 4 point i SLEDAI-2K-score.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede ingen forværring af BILAG ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
BILAG-sygdomsaktivitetsindekset evaluerer SLE-aktivitet i antal organsystemer ved hjælp af en separat alfabetisk score (A til E), der tildeles hvert organsystem defineret som følger, BILAG A: alvorlig sygdomsaktivitet; BILAG B: moderat sygdomsaktivitet; BILAG C: stabil mild sygdom; BILAG D: system tidligere påvirket men nu inaktivt; BILAG E: system aldrig involveret. Ingen forværring af BILAG defineres som ingen nye organsystemer påvirket, defineret som ingen nye organsystemer med BILAG-2004 grad A og ikke mere end 1 nyt organsystem med BILAG-2004 grad B sammenlignet med baseline.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede BILAG-forbedring i uge 52
Tidsramme: Uge 52
BILAG-sygdomsaktivitetsindekset vurderer SLE-aktivitet i antal organsystemer ved brug af en separat alfabetisk score (A til E) tildelt hvert organsystem defineret som følger, BILAG A: alvorlig sygdomsaktivitet; BILAG B: moderat sygdomsaktivitet; BILAG C: Stabil mild sygdom; BILAG D: System tidligere påvirket, men nu inaktivt; BILAG E: System aldrig involveret. BILAG-2004 forbedring, defineret som alle BILAG-2004 grad A ved Baseline forbedret til grad B, C eller D, og alle BILAG-2004 grad B ved Baseline forbedret til grad C eller D. BILAG-2004 forbedring, defineret som alle BILAG-2004 grad A ved Baseline forbedret til grad B, C eller D, og alle BILAG-2004 grad B ved Baseline forbedret til grad C eller D. BILAG-2004 forbedring, defineret som alle BILAG-2004 grad A ved Baseline forbedret til grad B, C eller D, og alle BILAG-2004 grad B ved Baseline forbedret til grad C eller D.
Uge 52
Procentdel af deltagere med OCS ≥ 7,5 mg/dag ved baseline, der reduceres til ≤ 7,5 mg/dag i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til uge 52
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, der har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE er en AE, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og frem til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller slutdatoen for undersøgelsen (EOS), alt efter hvad der kommer først. En SAE er enhver uønsket medicinsk begivenhed, der ved enhver dosis resulterer i død (en livstruende begivenhed), efter forsøgslederens vurdering udsætter deltageren for umiddelbar risiko for død, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, resulterer i en fødselsdefekt, eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Op til uge 52
Antal deltagere med antistoffer mod Litifilimab
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med orale kortikosteroider (OCS) ≥10 milligram pr. dag (mg/dag) ved baseline med OCS-reduktion til ≤7,5 mg/dag i uge 40, som opretholdes gennem uge 52 uden forværring af sygdommen fra uge 40 til uge 52
Tidsramme: Uge 40 til uge 52
Ingen forværring af sygdommen defineres som ingen nye BILAG-2004 grad A eller færre end 2 nye BILAG-2004 grad B siden sidste besøg i perioden fra uge 40 til uge 52.
Uge 40 til uge 52
Procentdel af deltagere med en CLASI-A-score ≥10 ved baseline, der opnåede en 50% forbedring fra baseline i Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI-50) respons i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) score bruges til at evaluere lupus hudmanifestationer. CLASI-A scores på 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70 repræsenterer henholdsvis mild, moderat og svær sygdomsgrad. CLASI-50 er 50% forbedring fra baseline i CLASI-A.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede et BILAG-BICLA-svar pr. besøg
Tidsramme: Op til uge 52
BILAG-sygdomsaktivitetsindekset evaluerer SLE-aktivitet i antal organsystemer ved hjælp af en separat alfabetisk score (A til E) tildelt hvert organsystem defineret som følger: BILAG A: Svær sygdomsaktivitet; BILAG B: Moderat sygdomsaktivitet; BILAG C: Stabil mild sygdom; BILAG D: System tidligere påvirket, men nu inaktivt; BILAG E: System aldrig involveret. BICLA er et sammensat endepunkt defineret som BILAG-2004-forbedring, defineret som alle BILAG-2004 grad A ved baseline forbedret til grad B, C eller D, og alle BILAG-2004 grad B ved baseline forbedret til grad C eller D, ingen BILAG-2004 forværring i andre BILAG-2004 organsystemer, således at der ikke er nye BILAG-2004 grad A eller mere end 1 ny BILAG-2004 grad B, ingen forværring i SLEDAI-2K total score sammenlignet med baseline, ingen forværring fra baseline i lupus sygdomsaktivitet defineret af < 0,3-punkts stigning på 3-punkts PGA-VAS og ingen overtrædelse af protokol-specificerede medicinregler.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med baseline CLASI-A score ≥10, der opnåede en CLASI-A score på ≤1 pr. besøg
Tidsramme: Op til uge 52
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) score bruges til at evaluere lupus hudmanifestationer. CLASI-A scorer på 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70 repræsenterer henholdsvis mild, moderat og svær sygdomsgrad. CLASI-A ≤1 repræsenterer den absolutte score ≤1 i CLASI-A pr. besøg.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med alvorlige udbrud gennem uge 52
Tidsramme: Op til uge 52

En SFI alvorlig opblussen defineres som en af følgende:

  1. Ændring i SLEDAI-instrumentets score til > 12.
  2. Ny eller forværret: central nervesystem SLE; vaskulitis; nefritis; myositis; trombocytter < 60.000/mL; eller hæmolytisk anæmi med hemoglobin < 7 g/dL eller fald i hemoglobin > 3 g/dL OG kræver: fordobling af prednisondosis, stigning til > 0,5 mg/kg/dag eller indlæggelse.
  3. Stigning i prednisondosis til > 0,5 mg/kg/dag.
  4. Nyt behov for cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat eller mycophenolat til SLE-aktivitet.
  5. Indlæggelse for SLE-aktivitet.
  6. Stigning i PGA-score til > 2,5.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede ingen forværring af PGA-VAS i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PGA er en undersøgeradministreret vurdering, der bruges til at kvantificere sygdomsaktivitet og måles ved hjælp af en forankret VAS. PGA beder undersøgeren om at vurdere deltagerens nuværende sygdomsaktivitet fra en score på 0 (ingen) til 3 (svær), hvor vurderingen foretages i forhold til den mest svære tilstand af SLE. Ingen forværring fra baseline i lupus sygdomsaktivitet defineres som < 0,3-point stigning på 3-point PGA-VAS. Ingen forværring fra baseline i lupus sygdomsaktivitet som defineret af < 0,3-point stigning på 3-point PGA-VAS.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede ingen forværring af SLEDAI-2K i uge 52
Tidsramme: Uge 52
SLEDAI-2K anvender en vægtet tjekliste til at tildele en numerisk score baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af 24 symptomer på tidspunktet for vurderingen eller i løbet af de foregående 28 (+2) dage. Hvert tilstedeværende symptom tildeles mellem 1 og 8 point baseret på dets sædvanlige kliniske betydning, hvilket giver en totalscore, der spænder fra 0 point (ingen symptomer til stede) til 105 point (tilstedeværelse af alle definerede symptomer). Ingen forværring af SLEDAI-2K er defineret som ingen stigning i SLEDAI-2K-total-scoren fra baseline.
Uge 52
Procentdel af deltagere med OCS ≥ 10 mg/dag ved baseline, der har reduceret OCS til ≤ 5 mg/dag i uge 40, og som opretholder dette gennem uge 52 uden forværring af sygdom fra uge 40 til uge 52
Tidsramme: Uge 40 op til uge 52
Ingen forværring af sygdommen defineres som ingen nye BILAG-2004 grad A eller mindre end 2 nye BILAG-2004 grad B siden sidste besøg mellem uge 40 og uge 52.
Uge 40 op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230LE303
  • 2023-505695-30 (Anden identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner