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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB059 bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes, die einen nichtbiologischen Hintergrund-Lupus erhalten (TOPAZ-1)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB059 bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes, die einen nichtbiologischen Hintergrund-Lupus erhalten

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von BIIB059 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die eine Hintergrundtherapie mit Lupus Standard of Care (SOC) erhalten, um die Krankheitsaktivität zu reduzieren.

Sekundäre Ziele dieser Studie sind der Nachweis eines frühen Wirkungseintritts von BIIB059 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem SLE, die eine Hintergrundtherapie mit Lupus SOC zur Verringerung der Krankheitsaktivität erhalten; Nachweis der organspezifischen Wirksamkeit von BIIB059 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem SLE, die eine Hintergrund-Lupus-SOC-Therapie zur Verringerung der Aktivität von Gelenkerkrankungen erhalten; um die Wirkung von BIIB059 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Verwendung von oralen Kortikosteroiden (OCS) zu demonstrieren; Nachweis der organspezifischen Wirksamkeit von BIIB059 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem SLE, die eine Lupus-SOC-Hintergrundtherapie zur Verringerung der Aktivität von Hautkrankheiten erhalten; Nachweis der Wirksamkeit von BIIB059 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem SLE, die eine Hintergrundtherapie mit Lupus SOC erhalten, um das Auftreten von Schüben bis Woche 52 zu reduzieren; um die zusätzliche Wirksamkeit von BIIB059 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Krankheitsaktivität mit zusätzlichen Krankheitsaktivitätsmessungen zu bewerten; um die Wirkung von BIIB059 im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Verwendung von OCS zu bewerten; um den Unterschied zwischen BIIB059 und Placebo in Bezug auf die von Teilnehmern gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Symptome und Auswirkungen von SLE zu bewerten; um die Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB059 bei Teilnehmern mit aktivem SLE zu bewerten; und um die Immunogenität von BIIB059 bei Teilnehmern mit aktivem SLE zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Litifilimab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem SLE, die eine Hintergrundtherapie nach dem Standard der Versorgung (SOC) für Lupus erhalten, bei der Reduzierung der Krankheitsaktivität nachzuweisen.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind: die Wirksamkeit von Litifilimab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem SLE, die eine Hintergrundtherapie nach dem SOC-Standard für Lupus erhalten, bei der Reduzierung der Krankheitsaktivität und des Auftretens von Krankheitsschüben bis zur Woche 52 nachzuweisen; die organspezifische Wirksamkeit von Litifilimab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem SLE, die eine Hintergrundtherapie nach dem SOC-Standard für Lupus erhalten, bei der Reduzierung der Gelenkerkrankungsaktivität und der Hauterkrankungsaktivität nachzuweisen; die Wirkung von Litifilimab im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Verwendung von oralen Kortikosteroiden (OCS) nachzuweisen und zu bewerten; die zusätzliche Wirksamkeit von Litifilimab im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Krankheitsaktivität mit zusätzlichen Krankheitsaktivitätsmaßen zu bewerten; den Unterschied zwischen Litifilimab und Placebo hinsichtlich der von den Teilnehmern berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), der Symptome und der Auswirkungen von SLE zu bewerten; die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Litifilimab bei Teilnehmern mit aktivem SLE zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

548

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04037-030
        • Rdss Ricardo Diaz Scientific Solution
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Clínica SER da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78043-142
        • Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13271-130
        • A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • DCC 'Sv. Georgi', EOOD
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • DCC 1 - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Dcc 'Alexandrovska', Eood
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Clinica Alemana de Osorno
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Interin
      • Santiago, Chile, 8331143
        • CeCim Biocinetic
      • Santiago, Chile, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA.
  • Frankreich
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Hopital Lapeyronie
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Griechenland, 11521
        • NNA Hospita;
      • Athens, Griechenland, 12462
        • University General Hospital 'Attikon'
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Diseño y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44959
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 6700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 40103
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • HMA - Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Centro de Investigacion Clinica Immunoreumatologioa
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • City of Taguig, Philippinen, 1642
        • Ospital ng Makati
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • The Medical City Iloilo
      • Lipa City, Philippinen, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Mabalacat, Pampanga, Philippinen, 2023
        • The Medical City Clark
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Philippinen, 1012
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Quenzon City, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1118
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
      • San Fernando City, La Union, Philippinen, 2500
        • Lorma Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen, 87-100
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o.
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 00-719
        • Przychodnia Care Access Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej 'Biogenes' Sp. z o.o.
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppasala, Schweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Cantabria, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Südkorea, 5030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Tilda Research Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego School of Medicine
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • SCLA Management
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2113
        • Georgetown University Hospital-Medstar
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33825
        • Highlands Rheumatology
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Believe Clinical Trials
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • LIFE Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Charisma Medical and Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • AdventHealth Medical Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Vantage Clinical Trials
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Vereinigte Staaten, 30144
        • Rheumatology care of Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Medical Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042-1118
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Medication Management, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • PrimeCare 360
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78415
        • Arthritis Care Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77346
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • Accurate Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • Fort Bend Rheumatology Associates
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • CLS Research Ctr, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss mindestens 24 Wochen vor dem Screening mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) diagnostiziert werden und die Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) von 2019 für SLE beim Screening durch einen qualifizierten Arzt erfüllen.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen modifizierten Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) Score ≥ 6 (ausgenommen Alopezie, Fieber, Lupus-bedingte Kopfschmerzen und organisches Hirnsyndrom) (beurteilt).
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen modifizierten klinischen SLEDAI-2K-Score ≥ 4 (ausgenommen Anti-dsDNA, niedrige Komplementkomponente 3 (C3) und/oder Komplementkomponente 4 (C4), Alopezie, Fieber, Lupus-bedingte Kopfschmerzen und organisches Hirnsyndrom). (adjudiziert) und Randomisierung.
  • Der Teilnehmer hat BILAG-2004-Grad A in ≥ 1 Organsystem oder BILAG-2004-Grad B in ≥ 2 Organsystemen beim Screening (beurteilt) und Randomisierung.

  • Der Teilnehmer muss mit einer der folgenden nichtbiologischen SOC-Hintergrundtherapien gegen Lupus behandelt werden, die ≥ 12 Wochen vor dem Screening begonnen und ≥ 4 Wochen vor der Randomisierung in stabiler Dosis verabreicht wurde:

    1. Malariamittel als eigenständige Behandlung
    2. Malariabehandlung in Kombination mit OCS und/oder Immunsuppressiva
    3. Behandlung mit OCS und/oder Immunsuppressiva

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder positives Testergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktuelle Hepatitis-C-Infektion (definiert als positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure [RNA]).
  • Aktuelle Hepatitis-B-Infektion (definiert als positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper [Anti-HBc]).
  • Vorgeschichte einer schweren Herpesinfektion.
  • Vorliegen einer unkontrollierten oder kongestiven Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
  • Aktive schwere Lupusnephritis, bei der nach Meinung des Prüfarztes die im Protokoll festgelegte SOC unzureichend ist und die Anwendung eines aggressiveren therapeutischen Ansatzes angezeigt ist, wie z im Protokoll angegeben ist; oder Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 2,0 oder schwere chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter [ml/min/1,73 m^2]) berechnet unter Verwendung der abgekürzten Modifikation der Ernährung in der Gleichung für Nierenerkrankungen.
  • Alle anderen aktiven Hauterkrankungen außer kutanem Lupus erythematodes (CLE), die die Studienbewertung von CLE beeinträchtigen können, wie z.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines klinisch signifikanten, nicht mit SLE zusammenhängenden Vaskulitis-Syndroms.
  • Aktiver neuropsychiatrischer SLE.
  • Anwendung von oralem Prednison (oder Äquivalent) über 20 mg/Tag.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Litifilimab niedrige Dosis
Teilnehmer, die eine nichtbiologische Lupus-SOC-Hintergrundtherapie erhalten, erhalten bis Woche 48 eine niedrige Dosis Litifilimab, SC Q4W, mit einer zusätzlichen Dosis in Woche 2.
Arzneimittel: Litifilimab
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BIIB059
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die eine nichtbiologische Lupus-SOC-Hintergrundtherapie erhalten, erhalten bis Woche 48 ein zu Litifilimab passendes Placebo, SC Q4W, mit einer zusätzlichen Dosis in Woche 2.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Litifilimab hochdosiert
Teilnehmer, die eine nichtbiologische Lupus-SOC-Hintergrundtherapie erhalten, erhalten bis Woche 48 alle 4 Wochen (Q4W) eine hohe Dosis Litifilimab subkutan (SC), mit einer zusätzlichen Dosis in Woche 2.
Arzneimittel: Litifilimab
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BIIB059

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein Ansprechen auf den systemischen Lupus erythematodes-Responder-Index von 4 (SRI-4) erreichten
Zeitfenster: Woche 52

Das SRI-4-Ansprechen ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der durch die folgenden Kriterien definiert wird:

  • Reduktion des systemischen Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) gegenüber dem Ausgangswert um ≥4 Punkte.
  • Kein neues Organsystem betroffen, definiert durch kein neues Organsystem mit British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) Grad A und nicht mehr als 1 neues Organsystem mit BILAG-2004 Grad B im Vergleich zum Ausgangswert.
  • Keine Verschlechterung der Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, wie definiert durch
  • Keine Verletzung der protokollspezifischen Medikationsregeln.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 4 Gelenken (sowohl geschwollen als auch schmerzempfindlich) zu Studienbeginn, die in Woche 52 ein Gelenk-50-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Das Gelenk-50-Ansprechen ist eine 50-prozentige Verringerung der Gesamtzahl der aktiven Gelenke gegenüber dem Ausgangswert. Ein aktives Gelenk ist definiert als ein Gelenk mit Schmerzen und Entzündungszeichen (z. B. Druckschmerz, Schwellung oder Erguss). Eine Bewertung von 28 Gelenken wird durchgeführt, um die Anzahl der aktiven Gelenke zu bestimmen, die als Summe der Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke definiert ist.
Woche 52
Annualisierte Flare-Rate bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die annualisierte Flare-Rate wird berechnet als die Gesamtzahl der Flares dividiert durch die Flare-Expositionszeit in Tagen und das Verhältnis multipliziert mit 365,25.
Bis Woche 52
Änderung des Visuellen Analogskalen-Scores (VAS) von Physician’s Global Assessment (PGA) gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der PGA ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertung zur Quantifizierung der Krankheitsaktivität und wird mit einer verankerten VAS gemessen. Die PGA bittet den Prüfarzt, die aktuelle Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) zu bewerten, wobei die Bewertung relativ zum schwersten SLE-Zustand erfolgt.
Bis Woche 52
Zeit bis zum Einsetzen der SRI-4-Reaktion, die bis Woche 52 anhält
Zeitfenster: Bis Woche 52

Das SRI-4-Ansprechen ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der durch die folgenden Kriterien definiert wird:

  • Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um ≥4 Punkte bei SLEDAI-2K.
  • Kein neues Organsystem betroffen, definiert durch kein neues Organsystem mit British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) Grad A und nicht mehr als 1 neues Organsystem mit BILAG-2004 Grad B im Vergleich zum Ausgangswert.
  • Keine Verschlechterung der Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, wie definiert durch
  • Keine Verletzung der protokollspezifischen Medikationsregeln.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die SRI-4, -5 oder -6 Response by Visit erreicht haben
Zeitfenster: Bis Woche 52

Das SRI-4-Ansprechen ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der durch die folgenden Kriterien definiert wird:

  • Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um ≥4 Punkte bei SLEDAI-2K.
  • Kein neues Organsystem betroffen, definiert durch kein neues Organsystem mit British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) Grad A und nicht mehr als 1 neues Organsystem mit BILAG-2004 Grad B im Vergleich zum Ausgangswert.
  • Keine Verschlechterung der Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, wie definiert durch
  • Keine Verletzung der protokollspezifischen Medikationsregeln. SRI-5 und SRI-6 werden mit einer minimalen Verbesserung um fünf bzw. sechs Punkte im SLEDAI-2K berechnet, die jeweils erforderlich ist.
Bis Woche 52
Zeit bis zur ersten Lupus-Aktivitätsgruppe auf den britischen Inseln – 2004 (BILAG-2004) Schweres Aufflammen durch Besuch
Zeitfenster: Bis Woche 52
BILAG-2004 schwerer Schub ist definiert als ein A-Score für Elemente, die als schlimmer oder neu eingestuft wurden. BILAG-2004 wird bewertet, indem jeder Punkt einer Liste von Anzeichen und Symptomen bewertet wird, die mit 4 = neu; 3 = schlechter; 2 = gleich; 1 = Verbesserung; 0 = nicht vorhanden; und ND = nicht fertig.
Bis Woche 52
Zeit bis zum ersten schweren Schub gemäß der Nationalen Bewertung zur Sicherheit von Östrogenen bei systemischem Lupus erythematodes – Index für Krankheitsaktivität bei systemischem Lupus erythematodes Flare Index (SFI)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Schwerer SFI-Schub ist definiert als eine der folgenden: Änderung des SLEDAI-Instrumentenwerts auf > 12; oder neu oder schlimmer: SLE des zentralen Nervensystems; Vaskulitis; Nephritis; Myositis; Blutplättchen 0,5 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag) oder Krankenhausaufenthalt; oder Erhöhung der Prednison-Dosis auf > 0,5 mg/kg/Tag; oder neuer Bedarf an Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat oder Mycophenolat für SLE-Aktivität; oder Krankenhausaufenthalt wegen SLE-Aktivität; oder Anstieg des PGA-Scores auf >2,5.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem OCS-Ausgangswert von ≥ 10 mg/Tag, die in Woche 52 ≤ 7,5 mg/Tag erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Änderung des Lupus-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogens (LupusQoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der LupusQoL ist ein von Teilnehmern gemeldeter, Lupus-spezifischer, gesundheitsbezogener Lebensqualitätsfragebogen (HRQoL), der aus 34 Elementen besteht, die in 8 Bereiche gruppiert sind: körperliche Gesundheit, Schmerz, Planung, intime Beziehungen, Belastung für andere, emotionale Gesundheit, Körperbild und Müdigkeit. Die Teilnehmer geben ihre Antworten in einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat an, wobei 4 = nie, 3 = gelegentlich, 2 = ziemlich oft, 1 = meistens und 0 = immer. Ein LupusQoL-Score für jede Domäne wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen.
Bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form Health Survey-36 (SF-36) Score
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der SF-36 bestimmt die allgemeine Lebensqualität des Teilnehmers durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Punkte 1–4 tragen hauptsächlich zur Punktzahl der Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) des SF-36 bei. Die Items 5–8 tragen in erster Linie zum Score der mentalen Komponentenzusammenfassung (MCS) des SF-36 bei. Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten). Anstiege gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung des Therapiemüdigkeits-Scores bei chronischer Krankheit (FACIT-Fatigue).
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der FACIT-Fatigue ist ein von den Teilnehmern verwalteter HRQoL-Fragebogen, der die Müdigkeit der Teilnehmer in den 5 großen Kategorien bewertet: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Bedenken. Der Grad der Erschöpfung wird durch Fragen gemessen, die auf einer 5-stufigen Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr). Die Antworten für jedes Item werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 bis 52 reicht, wobei eine höhere Punktzahl weniger Ermüdung anzeigt.
Bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der PHQ-9 ist ein von den Teilnehmern verabreichter HRQoL-Fragebogen zum Screening auf das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression. Der PHQ-9 ist ein von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis (PRO), das zur Messung von Depressionen bei Erwachsenen verwendet wird. Es enthält 9 Fragen. Der PHQ-9 ergibt einen Gesamtschwerewert, der von 0 bis 27 mit den folgenden Schweregradwerten reichen kann: 0–4 = keine; 5-9 = mild; 10-14 = mäßig; 15-19 = mäßig bis schwer; und 20-27 = schwer.
Bis Woche 52
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Lupus-Score
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der WPAI-Fragebogen ist ein validiertes Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten. Der WPAI liefert vier Arten von Werten: 1. Fehlzeiten (fehlende Arbeitszeit) 2. Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit / verringerte Effektivität am Arbeitsplatz) 3. Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus) 4. Aktivitätsbeeinträchtigung . Jede Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen
Bis Woche 52
Prozentsatz der im Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) verbrachten Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 52

LLDAS ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der wie folgt definiert ist:

  • SLEDAI-2K-Score ≤ 4, ohne Aktivität in einem wichtigen Organsystem (Niere, Zentralnervensystem, Herz-Lungen-System, Vaskulitis, Fieber); Und
  • Keine neuen Merkmale der Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Bewertung; Und
  • Sicherheit von Östrogenen bei Lupus erythematodes Nationale Bewertung – Aktivitätsindex für systemische Lupus erythematodes-Erkrankungen (SELENA-SLEDAI) PGA ≤ 1; Und
  • Aktuelle Prednison-Dosis (oder Äquivalent) ≤ 7,5 mg/Tag; Und
  • Standarderhaltungsdosen von Immunsuppressiva und zugelassenen biologischen Wirkstoffen.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem LLDAS, definiert durch die Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 3, ≥ 5 und ≥ 7 aufeinanderfolgenden Besuchen in LLDAS bis einschließlich Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52

LLDAS ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der wie folgt definiert ist:

  • SLEDAI-2K-Score ≤ 4, ohne Aktivität in einem wichtigen Organsystem (Niere, Zentralnervensystem, Herz-Lungen-System, Vaskulitis, Fieber); Und
  • Keine neuen Merkmale der Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Bewertung; Und
  • SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; Und
  • Aktuelle Prednison-Dosis (oder Äquivalent) ≤ 7,5 mg/Tag; Und
  • Standarderhaltungsdosen von Immunsuppressiva und zugelassenen biologischen Wirkstoffen.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 LLDAS erreicht haben
Zeitfenster: Woche 52

LLDAS ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der wie folgt definiert ist:

  • SLEDAI-2K-Score ≤ 4, ohne Aktivität in einem wichtigen Organsystem (Niere, Zentralnervensystem, Herz-Lungen-System, Vaskulitis, Fieber); Und
  • Keine neuen Merkmale der Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Bewertung; Und
  • SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; Und
  • Aktuelle Prednison-Dosis (oder Äquivalent) ≤ 7,5 mg/Tag; Und
  • Standarderhaltungsdosen von Immunsuppressiva und zugelassenen biologischen Wirkstoffen.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 52 Wochen eine BICLA-Reaktion (British Isles Lupus Activity Group (BILAG)-basierte kombinierte Lupusbewertung) erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Der BILAG-Krankheitsaktivitätsindex bewertet die SLE-Aktivität in einer Anzahl von Organsystemen und verwendet für jedes Organsystem eine separate alphabetische Bewertung (A bis E), die wie folgt definiert ist: BILAG A: schwere Krankheitsaktivität; BILAG B: moderate Krankheitsaktivität; BILAG C: stabile milde Krankheit; BILAG D: System war zuvor betroffen, ist jetzt aber inaktiv; BILAG E: System war nie beteiligt. BICLA ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der als BILAG-2004-Verbesserung definiert ist, definiert als: alle BILAG-2004-Grade A bei Baseline verbesserten sich auf Grad B, C oder D, und alle BILAG-2004-Grade B bei Baseline verbesserten sich auf Grad C oder D, keine BILAG-2004-Verschlechterung in anderen BILAG-2004-Organsystemen, sodass es keine neuen BILAG-2004-Grade A oder mehr als 1 neuen BILAG-2004-Grad B gibt, keine Verschlechterung der SLEDAI-2K-Gesamtpunktzahl im Vergleich zu Baseline, keine Verschlechterung der Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber Baseline, definiert durch einen < 0,3-Punkte-Anstieg auf der 3-Punkte-PGA-VAS und keine Verletzung der protokoll-spezifischen Medikationsregeln.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Joint-50-Antwort nach Visite
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
Joint-50-Ansprechen bedeutet eine 50%ige Reduktion der Gesamtzahl aktiver Gelenke gegenüber dem Ausgangswert. Ein aktives Gelenk ist definiert als ein Gelenk mit Schmerzen und Anzeichen einer Entzündung (z.B. Druckempfindlichkeit, Schwellung oder Erguss). Eine 28-Gelenk-Beurteilung wird durchgeführt, um die Anzahl aktiver Gelenke zu bestimmen, die als Summe der druckschmerzhaften und geschwollenen Gelenke definiert ist.
Bis zu Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Baseline-CLASI-A-Score ≥10, die einen CLASI-20-, -50-, -70- oder -90-Ansprechen pro Visite erreichten
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
Der Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A)-Score wird zur Bewertung von Hautmanifestationen bei Lupus verwendet. CLASI-A-Scores von 0 bis 9, 10 bis 20 und 21 bis 70 repräsentieren jeweils eine Krankheitsschwere von mild, moderat und schwer. CLASI-20, -50, -70 und -90 repräsentieren jeweils eine Verbesserung von 20 %, 50 %, 70 % oder 90 % gegenüber dem Ausgangswert im CLASI-A-Score.
Bis zu Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine SLEDAI-2K-Verbesserung in Woche 52 erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Der SLEDAI-2K ist ein zuverlässiger, valider, einfacher, einseitiger Aktivitätsindex, der die Krankheitsaktivität misst und Merkmale von aktivem Lupus als vorhanden oder nicht vorhanden erfasst. Er verwendet eine gewichtete Checkliste, um basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von 24 Symptomen zum Zeitpunkt der Beurteilung oder während der vorherigen 28 Tage einen numerischen Score zu vergeben. Jedes vorhandene Symptom erhält je nach seiner üblichen klinischen Bedeutung zwischen 1 und 8 Punkte, was zu einem Gesamtscore führt, der von 0 Punkten (keine Symptome) bis 105 Punkte (Vorhandensein aller definierten Symptome) reicht, wobei höhere Scores eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen. Eine SLEDAI-2K-Verbesserung ist definiert als eine Reduktion vom Ausgangswert um ≥ 4 Punkte im SLEDAI-2K-Score.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 52 keine Verschlechterung des BILAG-Werts eingetreten ist
Zeitfenster: Woche 52
Der BILAG-Krankheitsaktivitätsindex bewertet die SLE-Aktivität in einer Anzahl von Organsystemen und verwendet für jedes Organsystem eine separate alphabetische Bewertung (A bis E), die wie folgt definiert ist: BILAG A: schwere Krankheitsaktivität; BILAG B: moderate Krankheitsaktivität; BILAG C: stabile milde Erkrankung; BILAG D: zuvor betroffenes, jetzt inaktives System; BILAG E: nie betroffenes System. Keine Verschlechterung des BILAG ist definiert als kein neues betroffenes Organsystem, definiert als kein neues Organsystem mit BILAG-2004 Grad A und nicht mehr als 1 neues Organsystem mit BILAG-2004 Grad B im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine BILAG-Verbesserung in Woche 52 erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Der BILAG-Krankheitsaktivitätsindex bewertet die SLE-Aktivität in einer Anzahl von Organsystemen, wobei für jedes Organsystem ein separater alphabetischer Score (A bis E) vergeben wird, der wie folgt definiert ist: BILAG A: schwere Krankheitsaktivität; BILAG B: moderate Krankheitsaktivität; BILAG C: stabile leichte Erkrankung; BILAG D: System war zuvor betroffen, ist aber jetzt inaktiv; BILAG E: System war nie beteiligt. BILAG-2004-Verbesserung, definiert als alle BILAG-2004-Grade A bei Baseline verbessert auf Grad B, C oder D, und alle BILAG-2004-Grade B bei Baseline verbessert auf Grad C oder D. BILAG-2004-Verbesserung, definiert als alle BILAG-2004-Grade A bei Baseline verbessert auf Grad B, C oder D, und alle BILAG-2004-Grade B bei Baseline verbessert auf Grad C oder D. BILAG-2004-Verbesserung, definiert als alle BILAG-2004-Grade A bei Baseline verbessert auf Grad B, C oder D, und alle BILAG-2004-Grade B bei Baseline verbessert auf Grad C oder D.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit OCS ≥ 7,5 mg/Tag bei Baseline mit OCS-Reduktion auf ≤ 7,5 mg/Tag in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE ist ein UE, dessen Schweregrad nach der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Ende des Studienzeitraums (EOS), je nachdem, was früher eintritt, begann oder sich verschlechterte. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in der Einschätzung des Prüfers bei jeder Dosis zum Tod führt (ein lebensbedrohliches Ereignis), den Teilnehmer unmittelbar in Todesgefahr bringt, eine stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme erforderlich macht, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, zu einem Geburtsfehler führt oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Litifilimab
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
Bis zu Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit oralen Kortikosteroiden (OCS) ≥10 Milligramm pro Tag (mg/Tag) zum Ausgangszeitpunkt mit OCS-Reduktion auf ≤7,5 mg/Tag in Woche 40, die bis Woche 52 aufrechterhalten wird, ohne Verschlechterung der Erkrankung von Woche 40 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 40 bis Woche 52
Eine Verschlechterung der Erkrankung ist definiert als das Fehlen neuer BILAG-2004-Grade A oder weniger als 2 neue BILAG-2004-Grade B seit dem letzten Besuch zwischen Woche 40 und Woche 52.
Woche 40 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CLASI-A-Wert ≥10 bei Baseline, die bei Woche 24 eine 50%ige Verbesserung gegenüber Baseline im Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI-50) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A)-Score wird zur Bewertung von Lupus-Hautmanifestationen verwendet. CLASI-A-Scores von 0 bis 9, 10 bis 20 und 21 bis 70 stellen jeweils eine leichte, mittelschwere und schwere Krankheitsschwere dar. CLASI-50 ist eine 50%ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im CLASI-A.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum Besuch eine BILAG-BICLA-Antwort erreichten
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Der BILAG-Krankheitsaktivitätsindex bewertet die SLE-Aktivität in Anzahl der Organsysteme, wobei jedem Organsystem ein separater alphabetischer Score (A bis E) zugewiesen wird, definiert wie folgt: BILAG A: schwere Krankheitsaktivität; BILAG B: moderate Krankheitsaktivität; BILAG C: stabile milde Krankheit; BILAG D: zuvor betroffenes, aber jetzt inaktives System; BILAG E: nie betroffenes System. BICLA ist ein zusammengesetzter Endpunkt, definiert als BILAG-2004-Verbesserung, definiert als alle BILAG-2004-Grade A zu Baseline verbessert auf Grad B, C oder D, und alle BILAG-2004-Grade B zu Baseline verbessert auf Grad C oder D, keine BILAG-2004-Verschlechterung in anderen BILAG-2004-Organsystemen, sodass keine neuen BILAG-2004-Grade A oder mehr als 1 neuer BILAG-2004-Grad B auftreten, keine Verschlechterung im SLEDAI-2K-Gesamtscore im Vergleich zu Baseline, keine Verschlechterung der Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber Baseline, definiert durch < 0,3-Punkte-Anstieg auf der 3-Punkte-PGA-VAS und kein Verstoß gegen protokoll-spezifische Medikationsregeln.
Bis zur Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CLASI-A-Basiswert ≥10, die bis zum Besuch einen CLASI-A-Wert von ≤1 erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A)-Score dient zur Bewertung von Lupus-Hautmanifestationen. CLASI-A-Scores von 0 bis 9, 10 bis 20 und 21 bis 70 stellen jeweils eine leichte, mittelschwere und schwere Krankheitsschwere dar. CLASI-A ≤1 stellt den absoluten Score ≤1 in CLASI-A pro Visite dar.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Schüben bis Woche 52
Zeitfenster: Bis zu Woche 52

Ein schwerer SFI-Schub wird definiert als eines der folgenden Kriterien:

  1. Änderung des SLEDAI-Instrument-Scores auf > 12.
  2. Neu auftretend oder verschlechtert: ZNS-Lupus; Vaskulitis; Nephritis; Myositis; Thrombozyten < 60.000/mL; oder hämolytische Anämie mit Hämoglobin < 7 g/dL oder Abnahme des Hämoglobins > 3 g/dL UND erfordernd: Verdoppelung der Prednison-Dosis, Erhöhung auf > 0,5 mg/kg/Tag oder Krankenhausaufenthalt.
  3. Erhöhung der Prednison-Dosis auf > 0,5 mg/kg/Tag.
  4. Neuer Bedarf an Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat oder Mycophenolat für SLE-Aktivität.
  5. Krankenhausaufenthalt aufgrund von SLE-Aktivität.
  6. Erhöhung des PGA-Scores auf > 2,5.
Bis zu Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 keine Verschlechterung des PGA-VAS erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Die PGA ist eine vom Untersucher durchgeführte Bewertung, die zur Quantifizierung der Krankheitsaktivität verwendet wird und mithilfe einer verankerten VAS gemessen wird. Die PGA fordert den Untersucher auf, die aktuelle Krankheitsaktivität des Teilnehmers anhand einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) zu bewerten, wobei die Bewertung im Verhältnis zum schwersten Zustand von SLE erfolgt. Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert der Lupus-Krankheitsaktivität ist definiert als ein Anstieg von < 0,3 Punkten auf der 3-Punkte-PGA-VAS. Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert der Lupus-Krankheitsaktivität, definiert als ein Anstieg von < 0,3 Punkten auf der 3-Punkte-PGA-VAS.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 keine Verschlechterung des SLEDAI-2K erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Der SLEDAI-2K verwendet eine gewichtete Checkliste, um basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von 24 Symptomen zum Zeitpunkt der Bewertung oder während der vorangegangenen 28 (+2) Tage einen numerischen Score zu vergeben. Jedes vorhandene Symptom erhält je nach seiner üblichen klinischen Bedeutung zwischen 1 und 8 Punkte, was zu einer Gesamtpunktzahl führt, die von 0 Punkten (keine Symptome vorhanden) bis 105 Punkte (Vorhandensein aller definierten Symptome) reicht. Keine Verschlechterung des SLEDAI-2K ist definiert als keine Erhöhung der SLEDAI-2K-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit OCS ≥ 10 mg/Tag zu Studienbeginn, die bis Woche 40 auf ≤ 5 mg/Tag reduziert wurden und diese Reduktion bis Woche 52 beibehielten, ohne dass sich die Erkrankung zwischen Woche 40 und Woche 52 verschlechterte
Zeitfenster: Woche 40 bis Woche 52
Keine Verschlechterung der Erkrankung ist definiert als kein neues BILAG-2004 Grad A oder weniger als 2 neue BILAG-2004 Grad B seit dem letzten Besuch zwischen Woche 40 und Woche 52.
Woche 40 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230LE303
  • 2023-505695-30 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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