Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de BIIB059 en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico activo que reciben antecedentes de lupus no biológico Estándar de atención (TOPAZ-1)
6 de febrero de 2026 actualizado por: Biogen
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de BIIB059 en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico activo que reciben tratamiento estándar de atención de lupus no biológico
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia de BIIB059 en comparación con el placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, que reciben tratamiento estándar de atención (SOC) de lupus de base para reducir la actividad de la enfermedad.
Los objetivos secundarios de este estudio son demostrar el inicio temprano de la eficacia de BIIB059 en comparación con el placebo en participantes con LES activo, que están recibiendo tratamiento SOC de fondo para el lupus para reducir la actividad de la enfermedad; para demostrar la eficacia específica de órganos de BIIB059 en comparación con el placebo en participantes con LES activo, que están recibiendo tratamiento SOC de fondo para el lupus para reducir la actividad de la enfermedad articular; demostrar el efecto de BIIB059 en comparación con el placebo en la reducción del uso de corticosteroides orales (OCS); demostrar la eficacia específica de órganos de BIIB059 en comparación con el placebo en participantes con LES activo, que están recibiendo tratamiento SOC de fondo para el lupus para reducir la actividad de la enfermedad de la piel; para demostrar la eficacia de BIIB059 en comparación con el placebo en participantes con LES activo, que reciben tratamiento SOC de fondo para el lupus, para reducir la aparición de brotes hasta la semana 52; evaluar la eficacia adicional de BIIB059 en comparación con el placebo para reducir la actividad de la enfermedad con medidas adicionales de actividad de la enfermedad; evaluar el efecto de BIIB059 en comparación con placebo en la reducción del uso de OCS; evaluar la diferencia entre BIIB059 y el placebo en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), los síntomas y los impactos del LES informados por los participantes; evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIIB059 en participantes con LES activo; y para evaluar la inmunogenicidad de BIIB059 en participantes con LES activo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es demostrar la eficacia de litifilimab en comparación con placebo en participantes con LES activo, que reciben terapia de fondo estándar de atención (SOC) para el lupus, en la reducción de la actividad de la enfermedad.
Los objetivos secundarios de este estudio son demostrar la eficacia de litifilimab en comparación con placebo en participantes con LES activo, que reciben terapia de fondo SOC para el lupus, en la reducción de la actividad de la enfermedad y la aparición de brotes hasta la semana 52; demostrar la eficacia específica de órganos de litifilimab en comparación con placebo en participantes con LES activo, que reciben terapia de fondo SOC para el lupus, en la reducción de la actividad de la enfermedad articular y la actividad de la enfermedad cutánea; demostrar y evaluar el efecto de litifilimab en comparación con placebo en la reducción del uso de corticosteroides orales (OCS); evaluar la eficacia adicional de litifilimab en comparación con placebo en la reducción de la actividad de la enfermedad con medidas adicionales de actividad de la enfermedad; evaluar la diferencia entre litifilimab y placebo en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), síntomas e impactos del LES informados por los participantes; evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de litifilimab en participantes con LES activo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
548
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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São Paulo, Brasil, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Mato Grosso
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Cuiabá, Mato Grosso, Brasil, 78043-142
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
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Rio Grande do Sul
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Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-000
- Hospital Bruno Born
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
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São Paulo
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Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
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Valinhos, São Paulo, Brasil, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- DCC 'Sv. Georgi', EOOD
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Rousse, Bulgaria, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
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Osorno, Chile, 5290000
- Clinica Alemana de Osorno
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Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile, 7500010
- Interin
-
Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Santiago, Chile, 7500571
- CTR Estudios
-
Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
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-
Busan, Corea del Sur, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 5030
- Konkuk University Medical Center
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-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
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-
Barcelona, España, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Granada, España, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, España, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Cantabria, España, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
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-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Tilda Research Birmingham
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-
California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego School of Medicine
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- SCLA Management
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- Highlands Rheumatology
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Believe Clinical Trials
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Vantage Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Estados Unidos, 30144
- Rheumatology care of Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology LLC
-
-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Medical Group
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-1118
- Northwell Health Center for Advanced Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Medication Management, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- PrimeCare 360
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78415
- Arthritis Care Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Management LLC
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77346
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- Accurate Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77407
- Fort Bend Rheumatology Associates
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- CLS Research Ctr, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Chong Hua Hospital
-
City of Taguig, Filipinas, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Davao City, Filipinas, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Lipa City, Filipinas, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Mabalacat, Pampanga, Filipinas, 2023
- The Medical City Clark
-
Manila, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filipinas, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Filipinas, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filipinas, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Quenzon City, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
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San Fernando City, La Union, Filipinas, 2500
- Lorma Medical Center
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Puy De Dome
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Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francia, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, Grecia, 11521
- NNA Hospita;
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Athens, Grecia, 12462
- University General Hospital 'Attikon'
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Chihuahua City, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Durango, México, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
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Veracruz, México, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
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Mexico City, Mexico City, México, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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Mexico City, Mexico City, México, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
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Mérida, Yucatán, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Mérida, Yucatán, México, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
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Arequipa, Perú, 40103
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
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Lima, Perú, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
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Lima, Perú, LIMA 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima, Perú, LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Perú, Lima 11
- Centro de Investigacion Clinica Immunoreumatologioa
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Bialystok, Polonia, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Bydgoszcz, Polonia, 85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Polonia, 87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Bytom, Polonia, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Krakow, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polonia, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Krakow, Polonia, 31-023
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Polonia, 20-607
- Reumed Spolka z o.o.
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Malbork, Polonia, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
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Poznan, Polonia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
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Warsaw, Polonia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, Polonia, 00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
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Wroclaw, Polonia, 53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej 'Biogenes' Sp. z o.o.
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Stockholm, Suecia, SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Uppasala, Suecia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Örebro, Suecia, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante debe ser diagnosticado con lupus eritematoso sistémico (LES) al menos 24 semanas antes de la selección y debe cumplir con los criterios de clasificación de LES de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019 en la selección realizada por un médico calificado.
- El participante tiene una puntuación modificada del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico-2000 (SLEDAI-2K) ≥ 6 (excluyendo alopecia, fiebre, dolor de cabeza relacionado con el lupus y síndrome cerebral orgánico) en la selección (adjudicado).
- El participante tiene una puntuación SLEDAI-2K clínica modificada ≥ 4 (excluyendo anti-dsDNA, bajo componente del complemento 3 (C3) y/o componente del complemento 4 (C4), alopecia, fiebre, dolor de cabeza relacionado con el lupus y síndrome cerebral orgánico) en la selección (adjudicado) y aleatorización.
- El participante tiene BILAG-2004 grado A en ≥ 1 sistema de órganos o BILAG-2004 grado B en ≥ 2 sistemas de órganos en la selección (adjudicado) y la aleatorización.
El participante debe ser tratado con una de las siguientes terapias SOC de lupus no biológicas de fondo, iniciadas ≥ 12 semanas antes de la selección y en una dosis estable ≥ 4 semanas antes de la aleatorización:
- Antipalúdicos como tratamiento independiente
- Tratamiento antipalúdico en combinación con OCS y/o inmunosupresores
- Tratamiento con OCS y/o inmunosupresores
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes o resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Infección actual por hepatitis C (definida como anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y ácido ribonucleico [ARN] del VHC detectable).
- Infección actual por hepatitis B (definida como positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o el anticuerpo central total de la hepatitis B [anti-HBc]).
- Antecedentes de infección grave por herpes.
- Presencia de insuficiencia cardiaca congestiva clase III o IV no controlada o de la New York Heart Association.
- Nefritis lúpica grave activa cuando, en opinión del investigador, el SOC especificado en el protocolo es insuficiente y está indicado el uso de un enfoque terapéutico más agresivo, como agregar ciclofosfamida IV y/o terapia con corticosteroides en pulsos IV en dosis altas u otros tratamientos no permitidos en el protocolo se indica; o cociente proteína-creatinina en orina > 2,0 o enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular estimada < 30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados [mL/min/1,73 m ^ 2]) calculado utilizando la modificación abreviada de la dieta en la ecuación de la enfermedad renal.
- Cualquier afección cutánea activa distinta del lupus eritematoso cutáneo (CLE) que pueda interferir con la evaluación del estudio de CLE, como, entre otras, psoriasis, dermatomiositis, esclerosis sistémica, manifestación de lupus cutáneo no LE o lupus inducido por fármacos.
- Antecedentes o diagnóstico actual de un síndrome de vasculitis no relacionado con LES clínicamente significativo.
- LES neuropsiquiátrico activo.
- Uso de prednisona oral (o equivalente) por encima de 20 mg/día.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Litifilimab en dosis bajas
Los participantes que estén recibiendo terapia SOC de base no biológica para el lupus recibirán una dosis baja de litifilimab, SC Q4W, hasta la semana 48 con una dosis adicional en la semana 2.
|
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes que estén recibiendo terapia SOC de base no biológica para el lupus recibirán un placebo equivalente a litifilimab, SC Q4W, hasta la semana 48 con una dosis adicional en la semana 2.
|
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
|
|
Experimental: Litifilimab en dosis alta
Los participantes que estén recibiendo terapia SOC de lupus no biológica de base recibirán una dosis alta de litifilimab, por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas (Q4W), hasta la semana 48 con una dosis adicional en la semana 2.
|
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico de 4 (SRI-4) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La respuesta SRI-4 es un criterio de valoración compuesto definido por los siguientes criterios:
|
Semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con al menos 4 articulaciones (tanto hinchadas como sensibles) al inicio que lograron una respuesta conjunta 50 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La respuesta de Joint-50 es una reducción del 50 % en el recuento total de articulaciones activas desde el inicio.
Una articulación activa se define como una articulación con dolor y signos de inflamación (p. ej., sensibilidad, hinchazón o derrame).
Se realizará una evaluación de 28 articulaciones para determinar el recuento de articulaciones activas, que se define como la suma de los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas.
|
Semana 52
|
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Tasa de llamarada anualizada hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
La tasa anualizada de llamaradas se calculará como el número total de llamaradas dividido por el tiempo de exposición de la llamarada en días, y la relación multiplicada por 365,25.
|
Hasta la Semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de la evaluación global del médico (PGA) por visita
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
La PGA es una evaluación administrada por un investigador que se utiliza para cuantificar la actividad de la enfermedad y se mide mediante una VAS anclada.
La PGA le pide al investigador que evalúe la actividad de la enfermedad actual del participante desde una puntuación de 0 (ninguna) a 3 (grave), y la evaluación se realiza en relación con el estado más grave de LES.
|
Hasta la Semana 52
|
|
Tiempo hasta el inicio de la respuesta SRI-4 sostenida hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
La respuesta SRI-4 es un criterio de valoración compuesto definido por los siguientes criterios:
|
Hasta la Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta SRI-4, -5 o -6 por visita
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
La respuesta SRI-4 es un criterio de valoración compuesto definido por los siguientes criterios:
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Hasta la Semana 52
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Tiempo hasta el primer grupo de actividad de lupus de las Islas Británicas-2004 (BILAG-2004) Brote severo por visita
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El brote grave de BILAG-2004 se define como una puntuación A para los elementos registrados como peores o nuevos.
BILAG-2004 se evalúa calificando cada elemento de una lista de signos y síntomas dados como 4 = nuevo; 3 = peor; 2 = igual; 1 = mejorando; 0 = no presente; y ND = no hecho.
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Hasta la Semana 52
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Tiempo hasta el primer brote grave según lo definido por la Evaluación nacional de la seguridad de los estrógenos en el lupus eritematoso sistémico - Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico Índice de brote (SFI)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El brote grave de SFI se define como cualquiera de los siguientes: cambio en la puntuación del instrumento SLEDAI a >12; o nuevo o peor: LES del sistema nervioso central; vasculitis; nefritis; miositis; plaquetas 0,5 miligramos por kilogramo por día (mg/kg/día) u hospitalización; o aumento de la dosis de prednisona a >0,5 mg/kg/día; o nuevo requisito de ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato o micofenolato para la actividad de SLE; u hospitalización por actividad de LES; o aumento en la puntuación PGA a >2.5.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con OCS inicial ≥10 mg/día que lograron ≤7,5 mg/día en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud específica para el lupus (LupusQoL)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El LupusQoL es un Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQoL) específico para el lupus, informado por los participantes, que consta de 34 elementos agrupados en 8 dominios: salud física, dolor, planificación, relaciones íntimas, carga para los demás, salud emocional, Imagen corporal y fatiga.
Los participantes indican sus respuestas en un formato de respuesta Likert de 5 puntos, donde 4 = nunca, 3 = ocasionalmente, 2 = una buena parte del tiempo, 1 = la mayor parte del tiempo y 0 = todo el tiempo.
Se informará una puntuación de LupusQoL para cada dominio en una escala de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mejor CVRS.
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Hasta la Semana 52
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la Encuesta de salud de forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El SF-36 determina la calidad de vida general del participante evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general.
Los elementos 1 a 4 contribuyen principalmente a la puntuación del resumen de componentes físicos (PCS) del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación del resumen del componente mental (MCS) del SF-36.
Las puntuaciones de cada elemento se suman y promedian (rango: 0=peor a 100=mejor).
Los aumentos desde la línea de base indican una mejora.
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Hasta la Semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El FACIT-Fatigue es un cuestionario de HRQoL administrado por el participante que evalúa la fatiga del participante en las 5 categorías generales: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones adicionales.
El nivel de fatiga se mide mediante preguntas evaluadas en una escala de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho).
Las respuestas de cada ítem se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica menos fatiga.
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Hasta la Semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El PHQ-9 es un cuestionario de CVRS administrado por los participantes para detectar la presencia y la gravedad de la depresión.
El PHQ-9 es un resultado informado por el participante (PRO) que se usa para medir la depresión en adultos.
Contiene 9 preguntas.
El PHQ-9 produce una puntuación de gravedad general que puede variar de 0 a 27 con las siguientes puntuaciones de gravedad: 0-4 = ninguna; 5-9 = leve; 10-14 = moderado; 15-19 = moderado a severo; y 20-27 = grave.
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Hasta la Semana 52
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Cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): puntuación de lupus
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El cuestionario WPAI es un instrumento validado para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades.
El WPAI arroja cuatro tipos de puntajes: 1. Ausentismo (tiempo de trabajo perdido) 2. Presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo) 3. Pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo/ausentismo más presentismo) 4. Deterioro de la actividad .
Cada puntaje varía de 0 a 100, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de tiempo pasado en el estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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LLDAS es un punto final compuesto definido como:
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con LLDAS sostenida según lo definido por el número de participantes con ≥ 3, ≥ 5 y ≥ 7 visitas consecutivas en LLDAS hasta la semana 52 inclusive
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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LLDAS es un punto final compuesto definido como:
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron LLDAS en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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LLDAS es un punto final compuesto definido como:
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta según la Evaluación Combinada del Lupus Basada en el Grupo de Actividad del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) (BICLA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El índice de actividad de la enfermedad BILAG evalúa la actividad del LES en varios sistemas de órganos, utilizando una puntuación alfabética independiente (de la A a la E) asignada a cada sistema de órganos definido de la siguiente manera: BILAG A: actividad grave de la enfermedad; BILAG B: actividad moderada de la enfermedad; BILAG C: enfermedad leve estable; BILAG D: sistema previamente afectado pero ahora inactivo; BILAG E: sistema nunca afectado.
BICLA es un criterio de valoración compuesto definido como una mejora según BILAG-2004, lo que significa que todos los grados BILAG-2004 A en la línea base mejoraron a grado B, C o D, y todos los grados BILAG-2004 B en la línea base mejoraron a grado C o D, sin empeoramiento en otros sistemas de órganos BILAG-2004 de modo que no haya nuevos grados BILAG-2004 A ni más de 1 nuevo grado BILAG-2004 B, sin empeoramiento en la puntuación total SLEDAI-2K en comparación con la línea base, sin empeoramiento desde la línea base en la actividad de la enfermedad lúpica definida por un aumento < 0,3 puntos en la PGA-VAS de 3 puntos y sin incumplimiento de las reglas de medicación especificadas en el protocolo.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con respuesta articular-50 por visita
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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La respuesta Joint-50 es una reducción del 50% en el recuento total de articulaciones activas desde el inicio.
Una articulación activa se define como una articulación con dolor y signos de inflamación (por ejemplo, sensibilidad, hinchazón o derrame).
Se realizará una evaluación de 28 articulaciones para determinar el recuento de articulaciones activas, que se define como la suma de los recuentos de articulaciones sensibles e hinchadas.
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Hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con puntuación CLASI-A basal ≥10 que lograron una respuesta CLASI-20, -50, -70 o -90 por visita
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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La puntuación del Índice de Área y Severidad del Lupus Eritematoso Cutáneo - Actividad (CLASI-A) se utiliza para evaluar las manifestaciones cutáneas del lupus.
Las puntuaciones CLASI-A de 0 a 9, 10 a 20 y 21 a 70 representan una gravedad de la enfermedad leve, moderada y grave, respectivamente.
CLASI-20, -50, -70 y -90 representan una mejora del 20%, 50%, 70% o 90% respecto a la línea de base en la puntuación CLASI-A, respectivamente.
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Hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora en el SLEDAI-2K en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El SLEDAI-2K es un índice de actividad fiable, válido, sencillo, de 1 página que mide la actividad de la enfermedad y registra las características del lupus activo como presente o no.
Utiliza una lista de verificación ponderada para asignar una puntuación numérica basada en la presencia o ausencia de 24 síntomas en el momento de la evaluación o durante los 28 días anteriores.
Cada síntoma presente se asigna entre 1 y 8 puntos según su importancia clínica habitual, dando una puntuación total que oscila entre 0 puntos (sin síntomas) y 105 puntos (presencia de todos los síntomas definidos), donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
La mejora del SLEDAI-2K se define como una reducción desde la línea de base de ≥ 4 puntos en la puntuación del SLEDAI-2K.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que no experimentaron empeoramiento de BILAG en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El índice de actividad de la enfermedad BILAG evalúa la actividad del LES en el número de sistemas de órganos, utilizando una puntuación alfabética separada (de la A a la E) asignada a cada sistema de órganos definida de la siguiente manera: BILAG A: actividad grave de la enfermedad; BILAG B: actividad moderada de la enfermedad; BILAG C: enfermedad leve estable; BILAG D: sistema previamente afectado pero ahora inactivo; BILAG E: sistema nunca involucrado.
No se define empeoramiento del BILAG como ningún nuevo sistema de órganos afectado, definido por ningún nuevo sistema de órganos con grado BILAG-2004 A y no más de 1 nuevo sistema de órganos con grado BILAG-2004 B en comparación con la línea base.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora en BILAG en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El índice de actividad de la enfermedad BILAG evalúa la actividad del LES en el número de sistemas de órganos, utilizando una puntuación alfabética independiente (de A a E) asignada a cada sistema de órganos definido de la siguiente manera: BILAG A: actividad grave de la enfermedad; BILAG B: actividad moderada de la enfermedad; BILAG C: enfermedad leve estable; BILAG D: sistema previamente afectado pero ahora inactivo; BILAG E: sistema nunca afectado.
Mejora BILAG-2004, definida como todos los grados A de BILAG-2004 en la línea basal mejorados a grado B, C o D, y todos los grados B de BILAG-2004 en la línea basal mejorados a grado C o D. Mejora BILAG-2004, definida como todos los grados A de BILAG-2004 en la línea basal mejorados a grado B, C o D, y todos los grados B de BILAG-2004 en la línea basal mejorados a grado C o D. Mejora BILAG-2004, definida como todos los grados A de BILAG-2004 en la línea basal mejorados a grado B, C o D, y todos los grados B de BILAG-2004 en la línea basal mejorados a grado C o D.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con OCS ≥ 7,5 mg/día al inicio que redujeron la OCS a ≤ 7,5 mg/día en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) y Eventos Adversos Graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico desfavorable en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un TEAE es un EA que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del tratamiento en estudio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento en estudio o la fecha de finalización del estudio (EOS), lo que ocurra primero.
Un EAG es cualquier suceso médico desfavorable que a cualquier dosis resulte en muerte (un evento potencialmente mortal), en opinión del investigador, coloca al participante en riesgo inmediato de muerte, requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulta en un defecto congénito, o es un evento médicamente importante.
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Hasta la semana 52
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Número de participantes con anticuerpos frente a litifilimab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con corticosteroides orales (OCS) ≥10 miligramos por día (mg/día) al inicio que redujeron los OCS a ≤7,5 mg/día en la semana 40, lo cual se mantiene hasta la semana 52 sin empeoramiento de la enfermedad desde la semana 40 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 40 a Semana 52
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No se define empeoramiento de la enfermedad como ningún nuevo grado A de BILAG-2004 o menos de 2 nuevos grados B de BILAG-2004 desde la última visita durante la semana 40 a la semana 52.
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Semana 40 a Semana 52
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Porcentaje de participantes con una puntuación CLASI-A ≥10 en la línea basal que lograron una mejora del 50% respecto a la línea basal en la puntuación de actividad del Índice de Área y Gravedad del Lupus Eritematoso Cutáneo (respuesta CLASI-50) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El puntaje del Índice de Área y Gravedad del Lupus Eritematoso Cutáneo - Actividad (CLASI-A) se utiliza para evaluar las manifestaciones cutáneas del lupus.
Los puntajes CLASI-A de 0 a 9, 10 a 20 y 21 a 70 representan una gravedad de la enfermedad leve, moderada y grave, respectivamente.
CLASI-50 es un 50% de mejora desde el valor basal en CLASI-A.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta BILAG-BICLA por visita
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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El índice de actividad de la enfermedad BILAG evalúa la actividad del LES en varios sistemas de órganos, utilizando una puntuación alfabética independiente (de A a E) asignada a cada sistema de órganos definida de la siguiente manera: BILAG A: actividad grave de la enfermedad; BILAG B: actividad moderada de la enfermedad; BILAG C: enfermedad leve estable; BILAG D: sistema previamente afectado pero ahora inactivo; BILAG E: sistema nunca afectado.
BICLA es un criterio de valoración compuesto definido como mejoría según BILAG-2004, definido como que todos los grados A de BILAG-2004 en la línea de base mejoraron a grado B, C o D, y todos los grados B de BILAG-2004 en la línea de base mejoraron a grado C o D, sin empeoramiento de BILAG-2004 en otros sistemas de órganos de BILAG-2004 de modo que no haya nuevos grados A de BILAG-2004 o más de 1 nuevo grado B de BILAG-2004, sin empeoramiento en la puntuación total de SLEDAI-2K en comparación con la línea de base, sin empeoramiento desde la línea de base en la actividad de la enfermedad lúpica definida por un aumento < 0,3 puntos en la PGA-VAS de 3 puntos y sin incumplimiento de las reglas de medicación especificadas en el protocolo.
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Hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con puntuación CLASI-A basal ≥10 que alcanzaron una puntuación CLASI-A ≤1 por visita
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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El índice de área y gravedad del lupus eritematoso cutáneo - Actividad (puntuación CLASI-A) se utiliza para evaluar las manifestaciones cutáneas del lupus.
Las puntuaciones CLASI-A de 0 a 9, 10 a 20 y 21 a 70 representan una gravedad de la enfermedad leve, moderada y grave, respectivamente.
CLASI-A ≤1 representa la puntuación absoluta ≤1 en CLASI-A por visita.
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Hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con exacerbaciones graves hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Un brote grave de LES se define como cualquiera de los siguientes:
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Hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que no experimentaron empeoramiento de PGA-VAS en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La PGA es una evaluación administrada por el investigador que se utiliza para cuantificar la actividad de la enfermedad y se mide mediante una EVA anclada.
La PGA solicita al investigador que evalúe la actividad actual de la enfermedad del participante en una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave), realizando la evaluación en relación con el estado más grave del LES.
No se considera empeoramiento desde el inicio en la actividad de la enfermedad del lupus si hay un aumento de < 0,3 puntos en la PGA-EVA de 3 puntos.
No se considera empeoramiento desde el inicio en la actividad de la enfermedad del lupus, según se define por un aumento de < 0,3 puntos en la PGA-EVA de 3 puntos.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron ningún empeoramiento de SLEDAI-2K en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El SLEDAI-2K utiliza una lista de verificación ponderada para asignar una puntuación numérica basada en la presencia o ausencia de 24 síntomas en el momento de la evaluación o durante los 28 (+2) días anteriores.
Cada síntoma presente recibe entre 1 y 8 puntos según su importancia clínica habitual, lo que da lugar a una puntuación total que oscila entre 0 puntos (sin síntomas presentes) y 105 puntos (presencia de todos los síntomas definidos).
La no empeoramiento del SLEDAI-2K se define como ningún aumento en la puntuación total del SLEDAI-2K respecto al valor basal.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con OCS ≥ 10 mg/día en el inicio con reducción de OCS a ≤ 5 mg/día en la semana 40, que se mantiene hasta la semana 52 sin empeoramiento de la enfermedad desde la semana 40 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 40 hasta la Semana 52
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No empeoramiento de la enfermedad se define como la ausencia de nuevos BILAG-2004 grado A o menos de 2 nuevos BILAG-2004 grado B desde la última visita entre la semana 40 y la semana 52.
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Semana 40 hasta la Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
16 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 230LE303
- 2023-505695-30 (Otro identificador: EU CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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