Tutkimus BIIB059:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus ja jotka saavat taustalla ei-biologista hoidon standardia (TOPAZ-1)
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Biogen
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus BIIB059:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus ja jotka saavat taustaa ei-biologisen lupuksen perushoidon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa BIIB059:n teho lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja jotka saavat taustalupusstandardin hoitoa (SOC) taudin aktiivisuuden vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on osoittaa BIIB059:n tehon varhainen alkaminen lumelääkkeeseen verrattuna aktiivisen SLE:n osallistujilla, jotka saavat taustalupus SOC -hoitoa taudin aktiivisuuden vähentämiseksi; osoittaa BIIB059:n elinkohtainen tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on aktiivinen SLE ja jotka saavat taustalupus SOC -hoitoa nivelsairauksien aktiivisuuden vähentämisessä; osoittaa BIIB059:n vaikutus oraalisten kortikosteroidien (OCS) käytön vähentämiseen verrattuna lumelääkkeeseen; osoittaa BIIB059:n elinkohtainen tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on aktiivinen SLE ja jotka saavat taustalupus SOC -hoitoa ihotautien aktiivisuuden vähentämisessä; osoittaa BIIB059:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna aktiivista SLE:tä sairastavilla osallistujilla, jotka saavat taustalupus SOC -hoitoa pahenemisen vähentämisessä viikkoon 52 asti; arvioida BIIB059:n lisätehoa lumelääkkeeseen verrattuna taudin aktiivisuuden vähentämisessä taudin aktiivisuuden lisätoimenpiteillä; arvioida BIIB059:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna OCS:n käytön vähentämisessä; arvioida BIIB059:n ja lumelääkkeen välistä eroa osallistujien raportoimaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), SLE:n oireisiin ja vaikutuksiin; arvioida BIIB059:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on aktiivinen SLE; ja arvioida BIIB059:n immunogeenisyyttä osallistujilla, joilla on aktiivinen SLE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
540
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: US Biogen Clinical Trial Center
- Puhelinnumero: 866-633-4636
- Sähköposti: clinicaltrials@biogen.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Global Biogen Clinical Trial Center
- Sähköposti: clinicaltrials@biogen.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekrytointi
- Box Hill Hospital
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Valmis
- Footscray Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrytointi
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40150-150
- Rekrytointi
- Clínica SER da Bahia
-
Päätutkija:
- Mittermayer Barreto Santiago
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 5571988355001
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-370
- Rekrytointi
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 5585991711566
-
Päätutkija:
- Vanessa Beatriz de Vasconcelos Marques
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 70200-730
- Rekrytointi
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
Päätutkija:
- Eduardo Freire Vasconcellos
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 556134454300
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
- Rekrytointi
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 552721250223
-
Päätutkija:
- Valquiria Garcia Dinis
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brasilia, 78043-142
- Rekrytointi
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
Päätutkija:
- Luiz Sergio Guedes Barbosa
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 5565999814014
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Rekrytointi
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 3193259162
-
Päätutkija:
- Mariana Peixoto Guimaraes Ubirajara e Silva de Souza
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
- Rekrytointi
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 553233128920
-
Päätutkija:
- Viviane Angelina de Souza
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- Rekrytointi
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
Päätutkija:
- Sebastiao Cezar Radominski
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 554130223482
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95900-000
- Rekrytointi
- Hospital Bruno Born
-
Päätutkija:
- Jussara Marilu Bohn
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 555137147500
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 555133598340
-
Päätutkija:
- Riccardo Machado Xavier
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90480-000
- Rekrytointi
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
Päätutkija:
- Mauro Waldemar Keiserman
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 555133205057
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 551732015054
-
Päätutkija:
- Mariana Alves Ferreira Martins
-
São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasilia, 09715-090
- Rekrytointi
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos - Cemec
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 551123794095
-
Päätutkija:
- Anna Maura Ferreira Fernandes
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04266-010
- Rekrytointi
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 551122713450
-
Päätutkija:
- Flora Maria D'Andrea Marcolino
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Rekrytointi
- DCC 'Sv. Georgi', EOOD
-
Päätutkija:
- Mariela Geneva-Popova
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 359898523128
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekrytointi
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 359888204021
-
Päätutkija:
- Lyubomir Sapoundziev
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Rekrytointi
- UMHAT-Plovdiv AD
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 359878533483
-
Päätutkija:
- Ivan Goranov
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Rekrytointi
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Päätutkija:
- Nadezhda Kapandjieva
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 359888411725
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Rekrytointi
- Medical Center Hera Eood
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 359887828079
-
Päätutkija:
- Rositsa Svetoslavova Dacheva
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekrytointi
- Dcc 'Alexandrovska', Eood
-
Päätutkija:
- Delina Ivanova
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 359877891636
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Rekrytointi
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Päätutkija:
- Boycho Oparanov
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 359888985531
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Rekrytointi
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
-
Päätutkija:
- Rasho Rashkov
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 359899902901
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Valmis
- Clinica Alemana de Osorno
-
Santiago, Chile, 7500710
- Rekrytointi
- Biomedica Research Group
-
Päätutkija:
- Elizabeth Jean Moreno Goio
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 56992323955
-
Santiago, Chile, 7500587
- Rekrytointi
- Enroll SpA
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 56964790949
-
Päätutkija:
- Anne Marie Chassin Trubert
-
Santiago, Chile, 7500000
- Rekrytointi
- Centro Medico Prosalud
-
Päätutkija:
- Irmgadt Annelise Goecke Sariego
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 56223780203
-
Santiago, Chile, 7500010
- Rekrytointi
- Interin
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 56229540252
-
Päätutkija:
- Lilian Andrea Soto Saez
-
Santiago, Chile, 7500571
- Rekrytointi
- CTR Estudios
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 56993459808
-
Päätutkija:
- Ivan Antonia Gonzalez Abarzua
-
Santiago, Chile, 7510186
- Rekrytointi
- SOMEAL
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 56222442430
-
Päätutkija:
- Marta Aliste Silva
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 34934894171
-
Päätutkija:
- Josefina Cortes Hernandez
-
Granada, Espanja, 18016
- Rekrytointi
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Päätutkija:
- Jose Luis Callejas Rubio
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 3495840511
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 34954782286
-
Päätutkija:
- Francisco Javier Toyos Saenz de Miera
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Rekrytointi
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Päätutkija:
- Juan Miguel Sanchez Burson
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 34954001876
-
Valencia, Espanja, 46017
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Päätutkija:
- Juan Jose Alegre Sancho
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 34961622372
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Päätutkija:
- Ricardo Blanco Alonso
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 34690695711
-
-
-
-
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- Rekrytointi
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo, Filippiinit, 5000
- Rekrytointi
- The Medical City Iloilo
-
Lipa City, Filippiinit, 4217
- Rekrytointi
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Mabalacat, Pampanga, Filippiinit, 2023
- Rekrytointi
- The Medical City Clark
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Rekrytointi
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Rekrytointi
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Rekrytointi
- Medical Center Manila
-
Quenzon City, Filippiinit, 1102
- Rekrytointi
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 1118
- Rekrytointi
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Rekrytointi
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 5505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 4763
- Rekrytointi
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 5030
- Rekrytointi
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- General Hospital of Athens Laiko
-
Päätutkija:
- Panayiotis Vlachogiannopoulos
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 302107462663
-
Athens, Kreikka, 11521
- Rekrytointi
- NNA Hospita;
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 302107261705
-
Päätutkija:
- Gkikas Katsifis
-
Athens, Kreikka, 12462
- Rekrytointi
- University General Hospital 'Attikon'
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 302105831990
-
Päätutkija:
- Dimitrios Boumpas
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Rekrytointi
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 5216141961278
-
Päätutkija:
- Cesar Francisco Pacheco Tena
-
Durango, Meksiko, 34080
- Rekrytointi
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 526188103249
-
Päätutkija:
- Enrique Ortiz Jimenez
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de México, Distrito Federal, Meksiko, 6700
- Rekrytointi
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 525552561496
-
Päätutkija:
- Favio Edmundo Enriquez Sosa
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 3720
- Rekrytointi
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Päätutkija:
- Luis Javier Jara Quezada
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 525544274848
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44959
- Rekrytointi
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
Päätutkija:
- Jorge Enrique Aguilar Arreola
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 523333910401
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
- Rekrytointi
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
-
Päätutkija:
- Jorge Enrique Aguilar Arreola
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 523333910401
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Rekrytointi
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 523339521832
-
Päätutkija:
- Sergio Duran Barragan
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62448
- Rekrytointi
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
Päätutkija:
- Miguel Cortes Hernandez
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 527773137932
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Rekrytointi
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Päätutkija:
- Diana Elsa Flores Alvarado
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 528180485219
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Rekrytointi
- Medical Care & Research SA de CV
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 529993226891
-
Päätutkija:
- Aaron Alejandro Barrera Rodriguez
-
Merida, Yucatán, Meksiko, 97000
- Rekrytointi
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 529992863586
-
Päätutkija:
- Francisco Avila Zapata
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-707
- Rekrytointi
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Päätutkija:
- Izabela Domyslawska
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 48518630640
-
Bydgoszcz, Puola, 85-605
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 48601644770
-
Päätutkija:
- Piotr Ligocki
-
Bydgoszcz, Puola, 87-100
- Rekrytointi
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Päätutkija:
- Iwona Dankiewicz-Fares
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 48535557777
-
Bytom, Puola, 41-902
- Rekrytointi
- Nzoz Bif-Med
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 48508270636
-
Päätutkija:
- Hanna Mastalerz
-
Krakow, Puola, 30-363
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Plejady
-
Päätutkija:
- Magdalena Celinska Lowenhoff
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 48502662186
-
Krakow, Puola, 30-727
- Rekrytointi
- Pratia MCM Krakow
-
Päätutkija:
- Mariusz Korkosz
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 48602454689
-
Krakow, Puola, 31-023
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne All-Med
-
Päätutkija:
- Grazyna Pulka
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 48608623915
-
Lublin, Puola, 20-607
- Rekrytointi
- Reumed Spolka z o.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 48502238777
-
Päätutkija:
- Marcin Mazurek
-
Malbork, Puola, 82-200
- Rekrytointi
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 48731085885
-
Päätutkija:
- Agnieszka Bielewicz-Zielinska
-
Warszawa, Puola, 00-874
- Rekrytointi
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 48608552294
-
Päätutkija:
- Katarzyna Romanowska Prochnicka
-
Wroclaw, Puola, 53-224
- Rekrytointi
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej 'Biogenes' Sp. z o.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 48717343300
-
Päätutkija:
- Piotr Wiland
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 33556795679
-
Päätutkija:
- Christophe Richez
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Hopital Lapeyronie
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 33619690761
-
Päätutkija:
- Jaques Morel
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Päätutkija:
- Marc Andre
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 33473752124
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Rekrytointi
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 46851776955
-
Päätutkija:
- Iva Gunnarsson
-
Uppasala, Ruotsi, 75185
- Rekrytointi
- Akademiska Sjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 46186110000
-
Päätutkija:
- Dag Leonard
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Rekrytointi
- Universitetssjukhuset Örebro
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 46196021000
-
Päätutkija:
- Ioannis Parodis
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650070
- Rekrytointi
- LLC 'Medical Center' Revma-Med '
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 79039094411
-
Päätutkija:
- Svetlana Anatolyevna Polyakova
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105554
- Rekrytointi
- Olla-Med, Llc
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 74996143522
-
Päätutkija:
- Daria Aleksandrovna Kusevich
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
- Rekrytointi
- SBIH 'Orenburg Regional Clinical Hospital'
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 73532776103
-
Päätutkija:
- Olga Viktorovna Bugrova
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 310-360-9197
-
Päätutkija:
- Daniel J Wallace
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- University of Southern California
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 323-442-1963
-
Päätutkija:
- William Stohl
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Rekrytointi
- Providence Facey Medical Foundation
-
Päätutkija:
- Sue Chung
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 818-869-7067
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Rekrytointi
- University of California San Diego School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 858-246-2382
-
Päätutkija:
- Arthur Francis Kavanaugh
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Rekrytointi
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 909-296-8700
-
Päätutkija:
- Eric Cheng-Jer Lee
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 303-724-7607
-
Päätutkija:
- Christopher C Striebich
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2113
- Rekrytointi
- Georgetown University Hospital-Medstar
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 202-444-6200
-
Päätutkija:
- Verginia D. Steen
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Rekrytointi
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Päätutkija:
- Norman Gaylis
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 305-932-4162
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Rekrytointi
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 727-466-0078
-
Päätutkija:
- Robert W. Levin
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Rekrytointi
- Believe Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 813-333-5080
-
Päätutkija:
- Conrad Ziembinski
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Rekrytointi
- Omega Research Consultants
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 386-668-4202
-
Päätutkija:
- Luis Ramos
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Valmis
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
Päätutkija:
- Mark Jaffe
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 954-441-9995
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Rekrytointi
- LIFE Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 954-669-1052
-
Päätutkija:
- Jigar Shah
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Charisma Medical and Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 305-244-7639
-
Päätutkija:
- Marimer Rensoli Velazquez
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Päätutkija:
- Pamela G Freeman
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 4078594540115
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Valmis
- AdventHealth Medical Group
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Rekrytointi
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Päätutkija:
- Ali A. Karrar
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 810-694-0082
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 314-977-6163
-
Päätutkija:
- Reema H. Syed
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Rekrytointi
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 929-455-2399
-
Päätutkija:
- David Harry Goddard
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042-1118
- Rekrytointi
- Northwell Health Center for Advanced Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 516-562-3838
-
Päätutkija:
- Meggan C. Mackay
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 585-275-1632
-
Päätutkija:
- Jennifer H Anolik
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Rekrytointi
- SUNY Upstate Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 315-464-4194
-
Päätutkija:
- Andres Perl
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Valmis
- Joint and Muscle Research Institute
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Valmis
- Medication Management, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 610-931-7197
-
Päätutkija:
- Rupak Thapa
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Rekrytointi
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 440-891-9395
-
Päätutkija:
- Isam Abdulkader Diab
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Rekrytointi
- Ramesh C Gupta, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 901-681-9670
-
Päätutkija:
- Ramesh Chandra Gupta
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 615-936-4072
-
Päätutkija:
- Narender Annapureddy
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034-5913
- Rekrytointi
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Päätutkija:
- Dhiman Basu
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 972-299-8399
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Rekrytointi
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 713-333-9323
-
Päätutkija:
- Asif Cochinwala
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77346
- Rekrytointi
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 281-481-8557
-
Päätutkija:
- Philip Alan Waller
-
Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477
- Rekrytointi
- Accurate Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 281-422-7179
-
Päätutkija:
- Sabeen Najam
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
- Rekrytointi
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Päätutkija:
- Tamar Brionez
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 832-452-7249
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Rekrytointi
- CLS Research Ctr, PLLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 281-724-8184
-
Päätutkija:
- Abdelnaser Elkhalili
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 206-685-9950
-
Päätutkija:
- Kwanghoon Han
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujalla tulee olla systeeminen lupus erythematosus (SLE) diagnosoitu vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa ja hänen on täytettävä 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) SLE:n luokittelukriteerit pätevän lääkärin tekemässä seulonnassa.
- Osallistujalla on muutettu systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) -pistemäärä ≥ 6 (pois lukien hiustenlähtö, kuume, lupukseen liittyvä päänsärky ja orgaaninen aivooireyhtymä) seulonnassa (arvioitu).
- Osallistujan kliininen SLEDAI-2K-pistemäärä on muutettu ≥ 4 (pois lukien anti-dsDNA, alhainen komplementtikomponentti 3 (C3) ja/tai komplementtikomponentti 4 (C4), hiustenlähtö, kuume, lupukseen liittyvä päänsärky ja orgaaninen aivooireyhtymä) seulonnassa (tuomittu) ja satunnaistaminen.
- Osallistujalla on BILAG-2004 luokka A ≥ 1 elinjärjestelmässä tai BILAG-2004 luokka B ≥ 2 elinjärjestelmässä seulonnassa (arvioitu) ja satunnaistuksessa.
Osallistujaa on hoidettava jollakin seuraavista ei-biologisista lupus SOC -taustahoidoista, jotka aloitetaan ≥ 12 viikkoa ennen seulontaa ja vakaalla annoksella ≥ 4 viikkoa ennen satunnaistamista:
- Malarialääkkeet erillisenä hoitona
- Malarialääkehoito yhdessä OCS:n ja/tai immunosuppressanttien kanssa
- Hoito OCS:llä ja/tai immunosuppressantteilla
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia tai positiivinen testitulos.
- Nykyinen hepatiitti C -infektio (määritelty positiiviseksi hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineeksi ja havaittavaksi HCV:n ribonukleiinihapoksi [RNA]).
- Nykyinen hepatiitti B -infektio (määritelty positiiviseksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti B:n kokonaisydinvasta-aineelle [anti-HBc]).
- Vaikea herpesinfektio historiassa.
- Hallitsemattoman tai New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Aktiivinen vaikea lupusnefriitti, jossa tutkimussuunnitelman mukainen SOC on tutkijan mielestä riittämätön ja aggressiivisemman terapeuttisen lähestymistavan käyttö on aiheellista, kuten IV-syklofosfamidin ja/tai suuren annoksen IV pulssikortikosteroidihoidon tai muiden ei sallittujen hoitojen lisääminen pöytäkirjassa on merkitty; tai virtsan proteiini-kreatiniinisuhde > 2,0 tai vaikea krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä [mL/min/1,73) m^2]) laskettu käyttämällä lyhennettyä ruokavalion muunnelmaa munuaissairausyhtälössä.
- Kaikki muut aktiiviset ihosairaudet kuin ihon lupus erythematosus (CLE), jotka voivat häiritä CLE:n tutkimusarviointia, kuten psoriaasi, dermatomyosiitti, systeeminen skleroosi, ei-LE-ihon lupus-ilmiö tai lääkkeiden aiheuttama lupus.
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi kliinisesti merkittävästä ei-SLE:hen liittyvästä vaskuliittioireyhtymästä.
- Aktiivinen neuropsykiatrinen SLE.
- Suun kautta otettavan prednisonin (tai vastaavan) käyttö yli 20 mg/vrk.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Litifilimabi pieni annos
Osallistujat, jotka saavat taustalla ei-biologista lupus SOC -hoitoa, saavat pienen annoksen litifilimabia, SC Q4W, viikkoon 48 asti ja lisäannoksen viikolla 2.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka saavat taustalla ei-biologista lupus SOC -hoitoa, saavat litifilimabia vastaavaa lumelääkettä, SC Q4W, viikkoon 48 saakka ja lisäannoksen viikolla 2.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Litifilimabi suuri annos
Osallistujat, jotka saavat taustalla ei-biologista lupus SOC -hoitoa, saavat suuren annoksen litifilimabia ihonalaisesti (SC) joka 4. viikko (Q4W) viikkoon 48 asti ja lisäannoksen viikolla 2.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat systeemisen lupus erythematosuksen vasteindeksin 4 (SRI-4) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SRI-4-vaste on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavilla kriteereillä:
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SRI-4-vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SRI-4-vaste on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavilla kriteereillä:
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lähtötilanteessa vähintään 4 niveltä (sekä turvonneet että arat) ja jotka saavuttivat 50 yhteisen vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Joint-50 vaste on 50 % pienempi aktiivisten nivelten kokonaismäärässä lähtötasosta.
Aktiivinen nivel määritellään niveleksi, jossa on kipua ja tulehduksen merkkejä (esim. arkuutta, turvotusta tai effuusiota).
Tehdään 28 nivelen arviointi aktiivisten nivelten lukumäärän määrittämiseksi, joka määritellään arkojen ja turvonneiden nivelten summana.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla OCS on ≥ 10 milligrammaa päivässä (mg/vrk) lähtötilanteessa ja joilla OCS on vähentynyt ≤ 7,5 mg:aan päivässä viikolla 40, mikä jatkuu viikon 52 ajan ilman sairauden pahenemista viikosta 40 viikosta 52
Aikaikkuna: Viikko 40 - viikko 52
|
Taudin pahenemisen ei katsota pahenevan, jos uutta BILAG-2004 luokkaa A ei ole tai alle 2 uutta BILAG-2004 luokkaa B viimeisimmän käynnin jälkeen viikolla 40–52.
|
Viikko 40 - viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CLASI-A-pistemäärä oli ≥10 lähtötasolla ja jotka saavuttivat 50 % parannuksen lähtötasosta ihon lupus erythematosus -taudin alueella ja vakavuusindeksin aktiivisuuspisteissä (CLASI-50) vasteessa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Ihon lupus erythematosus -taudin alue ja vakavuusindeksi – aktiivisuus (CLASI-A) -pistemäärää käytetään lupuksen iho-ilmiöiden arvioimiseen.
CLASI-A-pisteet 0-9, 10-20 ja 21-70 edustavat taudin vaikeusastetta lievää, kohtalaista ja vakavaa, vastaavasti.
CLASI-50 on 50 % parannus CLASI-A:n lähtötasosta.
|
Viikko 16
|
|
Vuositasoinen leimahdusnopeus viikolle 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Vuositasoinen soihdutusnopeus lasketaan jaettuna soihdutusten kokonaismäärällä soihdun altistusajalla päivinä ja suhde kerrottuna luvulla 365,25.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärässä käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
PGA on tutkijan suorittama arviointi, jota käytetään taudin aktiivisuuden kvantifiointiin, ja se mitataan ankkuroidun VAS:n avulla.
PGA pyytää tutkijaa arvioimaan osallistujan tämänhetkisen sairauden aktiivisuuden arvosta 0 (ei mitään) 3:een (vakava) ja arvio tehdään suhteessa SLE:n vakavimpaan tilaan.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat British Isles Lupus Activity Group (BILAG) -pohjaisen yhdistetyn lupusarvioinnin (BICLA) vastauksen vierailun mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
BILAG-taudin aktiivisuusindeksi arvioi SLE-aktiivisuuden useissa elinjärjestelmissä käyttämällä erillistä aakkosarvoa (A–E), joka on määritetty kullekin elinjärjestelmälle seuraavasti: BILAG A: vakava sairauden aktiivisuus; BILAG B: kohtalainen sairausaktiivisuus; BILAG C: Stabiili, lievä sairaus; BILAG D: Järjestelmä vaikuttaa aiemmin, mutta nyt ei ole aktiivinen; BILAG E: Järjestelmä ei koskaan mukana.
BICLA on yhdistetty päätepiste, joka määritellään BILAG-2004-parannukseksi, joka määritellään siten, että kaikki BILAG-2004:n luokka A lähtötilanteessa parannettiin arvosanaksi B, C tai D, ja kaikki BILAG-2004 luokka B lähtötilanteessa on parannettu luokkaan C tai D, ei BILAGia. -vuoden 2004 huononeminen muissa BILAG-2004-elinjärjestelmissä siten, että uusia BILAG-2004 luokkaa A ei ole tai enemmän kuin 1 uusi BILAG-2004 luokka B, SLEDAI-2K-kokonaispistemäärä ei huonone verrattuna lähtötilanteeseen, ei huononemista lähtötasosta lupus-taudin aktiivisuus määritellään < 0,3 pisteen nousuna 3-pisteen PGA-VAS:ssa eikä protokollassa määriteltyjen lääkityssääntöjen rikkomista.
|
Viikolle 52 asti
|
|
SRI-4-vasteen alkamisaika jatkuu viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
SRI-4-vaste on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavilla kriteereillä:
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SRI-4-, -5- tai -6-vasteen käynnin aikana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
SRI-4-vaste on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavilla kriteereillä:
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhteinen 50-vastaus käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Joint-50 vaste on 50 % pienempi aktiivisten nivelten kokonaismäärässä lähtötasosta.
Aktiivinen nivel määritellään niveleksi, jossa on kipua ja tulehduksen merkkejä (esim. arkuutta, turvotusta tai effuusiota).
Tehdään 28 nivelen arviointi aktiivisten nivelten lukumäärän määrittämiseksi, joka määritellään arkojen ja turvonneiden nivelten summana.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CLASI-A-pistemäärä on ≥10 ja jotka saavuttivat CLASI-20-, -50-, -70- tai -90-vastauksen käynnillä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Ihon lupus erythematosus -taudin alue ja vakavuusindeksi – aktiivisuus (CLASI-A) -pistemäärää käytetään lupuksen iho-ilmiöiden arvioimiseen.
CLASI-A-pisteet 0-9, 10-20 ja 21-70 edustavat taudin vaikeusastetta lievää, kohtalaista ja vakavaa, vastaavasti.
CLASI-20, -50, -70 ja -90 edustavat 20 %, 50 %, 70 % tai 90 % parannusta lähtötasosta CLASI-A-pisteissä, vastaavasti.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CLASI-A-pistemäärä on ≥10 ja jotka saavuttivat CLASI-A-pisteen ≤ 1 vierailulla
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Ihon lupus erythematosus -taudin alue ja vakavuusindeksi – aktiivisuus (CLASI-A) -pistemäärää käytetään lupuksen iho-ilmiöiden arvioimiseen.
CLASI-A-pisteet 0-9, 10-20 ja 21-70 edustavat taudin vaikeusastetta lievää, kohtalaista ja vakavaa, vastaavasti.
CLASI-A ≤1 edustaa absoluuttista pistemäärää ≤1 CLASI-A:ssa käynnin perusteella.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Aika ensimmäiseen British Isles Lupus Activity Groupiin – 2004 (BILAG-2004) Vakavan räjähdys vierailun aikana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
BILAG-2004 vakava leimahdus määritellään A-pisteeksi kohteille, jotka on kirjattu huonommiksi tai uusiksi.
BILAG-2004 arvioidaan pisteyttämällä jokainen merkki- ja oireluettelon kohta 4 = uusi; 3 = huonompi; 2 = sama; 1 = paranee; 0 = ei ole läsnä; ja ND = ei tehty.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Aika ensimmäiseen vakavaan pahenemiseen, kuten on määritelty estrogeenien turvallisuudesta systeemisessä lupus erythematosuksessa, kansallinen arviointi – Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (SFI)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
SFI:n vakava leimahdus määritellään jollakin seuraavista: SLEDAI-instrumentin pistemäärän muutos >12; tai uusi tai pahempi: keskushermoston SLE; vaskuliitti; munuaistulehdus; myosiitti; verihiutaleet 0,5 milligrammaa kilogrammaa kohti päivässä (mg/kg/päivä) tai sairaalahoito; tai prednisoniannoksen lisääminen > 0,5 mg/kg/vrk; tai uusi syklofosfamidin, atsatiopriinin, metotreksaatin tai mykofenolaatin vaatimus SLE-aktiivisuuden vuoksi; tai sairaalahoito SLE-toiminnan vuoksi; tai nostaa PGA-pisteet >2,5:een.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötilanteen OCS oli ≥10 mg/vrk ja jotka saavuttivat ≤7,5 mg/vrk viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Muutos lähtötasosta Lupus-spesifisessä terveyteen liittyvässä elämänlaatukyselyssä (LupusQoL) -pisteet
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
LupusQoL on osallistujien raportoima, lupuskohtainen, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQoL), joka koostuu 34 kohdasta, jotka on ryhmitelty kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen terveys, kipu, suunnittelu, läheiset suhteet, taakka muille, emotionaalinen terveys, kehonkuva ja väsymys.
Osallistujat ilmoittavat vastauksensa 5-pisteisellä Likert-vastausmuodolla, jossa 4 = ei koskaan, 3 = satunnaisesti, 2 = hyvin vähän aikaa, 1 = suurimman osan ajasta ja 0 = koko ajan.
Jokaisen verkkotunnuksen LupusQoL-pisteet raportoidaan asteikolla 0–100, ja suuremmat arvot osoittavat parempaa HRQoL:ää.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen terveyskyselyssä-36 (SF-36) -pisteessä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
SF-36 määrittää osallistujan yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiinkipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys.
Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS).
Kohteet 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n mentaalikomponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS).
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonoin - 100 = paras).
Lisäykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon ja väsymyksen (FACIT-väsymys) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
FACIT-Fatigue on osallistujan hallinnoima HRQoL-kyselylomake, joka arvioi osallistujan väsymystä viiteen laajaan kategoriaan: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja muut huolenaiheet.
Väsymystasoa mitataan kysymyksillä, jotka arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon).
Jokaisen kohteen vastaukset lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0–52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän väsymystä.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
PHQ-9 on osallistujien antama HRQoL-kysely masennuksen olemassaolon ja vakavuuden seulomiseksi.
PHQ-9 on osallistujien raportoima tulos (PRO), jota käytetään aikuisten masennuksen mittaamiseen.
Se sisältää 9 kysymystä.
PHQ-9 antaa yleisen vakavuuspisteen, joka voi vaihdella 0-27 seuraavilla vakavuuspisteillä: 0-4 = ei mitään; 5-9 = lievä; 10-14 = kohtalainen; 15-19 = kohtalainen tai vaikea; ja 20-27 = vakava.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) muutos lähtötasosta: Lupus Score
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
WPAI-kyselylomake on validoitu väline työssä ja toiminnassa esiintyvien häiriöiden mittaamiseen.
WPAI antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: 1. Poissaolot (jäänyt työaika) 2. Esiintymishäiriö (työssä heikentynyt / työn tehokkuuden heikkeneminen) 3. Työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen / poissaolot plus läsnäolo) 4. Toiminnan heikkeneminen .
Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja heikompaa tuottavuutta
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE on haittavaikutus, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen tai tutkimuksen päättymispäivän jälkeen sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma), tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
LLDAS on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavasti:
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva LLDAS, määritettynä niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on ≥ 3, ≥ 5 ja ≥ 7 peräkkäistä LLDAS-käyntiä viikkoon 52 asti ja mukaan lukien
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
LLDAS on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavasti:
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LLDAS:n viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
LLDAS on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavasti:
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita litifilimabia vastaan
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230LE303
- 2023-505695-30 (Muu tunniste: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARPeruutettuTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSRanska
-
BiogenIlmoittautuminen kutsustaSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusRanska, Espanja, Yhdysvallat, Ruotsi
-
BiogenRekrytointiSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusYhdysvallat, Italia, Korean tasavalta, Taiwan, Argentiina, Chile, Espanja, Kanada, Serbia, Ranska, Saksa, Japani, Brasilia, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico, Bulgaria, Portugali, Sveitsi, Filippiinit, Saudi-Arabia, Ruotsi, ... ja enemmän
-
Bristol-Myers SquibbAktiivinen, ei rekrytointiLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakuutti ihoMeksiko, Argentiina, Australia, Yhdysvallat, Ranska, Saksa, Puola, Taiwan
-
SanofiValmisIhon lupus erythematosus - systeeminen lupus erythematosusJapani
-
Florida Academic Dermatology CentersTuntematonDiscoid lupus erythematosus (DLE)Yhdysvallat
-
AmgenValmis
-
University of RochesterIncyte CorporationValmisDiscoid lupus erythematosusYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNovartisPeruutettuDiscoid lupus erythematosusYhdysvallat
-
LEO PharmaLopetettuDiscoid lupus erythematosusYhdysvallat, Ranska, Saksa, Tanska
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico