Tutkimus BIIB059:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus ja jotka saavat taustalla ei-biologista hoidon standardia (TOPAZ-1)
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Biogen
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus BIIB059:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus ja jotka saavat taustaa ei-biologisen lupuksen perushoidon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa BIIB059:n teho lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja jotka saavat taustalupusstandardin hoitoa (SOC) taudin aktiivisuuden vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on osoittaa BIIB059:n tehon varhainen alkaminen lumelääkkeeseen verrattuna aktiivisen SLE:n osallistujilla, jotka saavat taustalupus SOC -hoitoa taudin aktiivisuuden vähentämiseksi; osoittaa BIIB059:n elinkohtainen tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on aktiivinen SLE ja jotka saavat taustalupus SOC -hoitoa nivelsairauksien aktiivisuuden vähentämisessä; osoittaa BIIB059:n vaikutus oraalisten kortikosteroidien (OCS) käytön vähentämiseen verrattuna lumelääkkeeseen; osoittaa BIIB059:n elinkohtainen tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on aktiivinen SLE ja jotka saavat taustalupus SOC -hoitoa ihotautien aktiivisuuden vähentämisessä; osoittaa BIIB059:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna aktiivista SLE:tä sairastavilla osallistujilla, jotka saavat taustalupus SOC -hoitoa pahenemisen vähentämisessä viikkoon 52 asti; arvioida BIIB059:n lisätehoa lumelääkkeeseen verrattuna taudin aktiivisuuden vähentämisessä taudin aktiivisuuden lisätoimenpiteillä; arvioida BIIB059:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna OCS:n käytön vähentämisessä; arvioida BIIB059:n ja lumelääkkeen välistä eroa osallistujien raportoimaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), SLE:n oireisiin ja vaikutuksiin; arvioida BIIB059:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on aktiivinen SLE; ja arvioida BIIB059:n immunogeenisyyttä osallistujilla, joilla on aktiivinen SLE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa litifilimabin tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen aktiivista SLE-tautia sairastavilla osallistujilla, jotka saavat taustahoidoksi SLE-taudin vakiintunutta hoitokäytäntöä (SOC) ja joiden tautiaktiivisuus vähenee.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: osoittaa litifilimabin tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen aktiivista SLE-tautia sairastavilla osallistujilla, jotka saavat taustahoidoksi SLE-taudin SOC-hoitoa ja joiden tautiaktiivisuus ja flare-oireilun esiintyminen vähenee viikkoon 52 asti; osoittaa litifilimabin erityisherkkyys elimikohtaisesti verrattuna lumelääkkeeseen aktiivista SLE-tautia sairastavilla osallistujilla, jotka saavat taustahoidoksi SLE-taudin SOC-hoitoa ja joiden nivel- ja ihotaudin aktiivisuus vähenee; osoittaa ja arvioida litifilimabin vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen suun kautta annettavien kortikosteroidien (OCS) käytön vähentämisessä; arvioida litifilimabin lisätehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen tautiaktiivisuuden vähentämisessä lisätautiaktiivisuusmittareilla; arvioida eroa litifilimabin ja lumelääkkeen välillä osallistujien raportoimassa tautiin liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL), oireissa ja SLE-taudin vaikutuksissa; arvioida litifilimabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta aktiivista SLE-tautia sairastavilla osallistujilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
548
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brasilia, 78043-142
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
-
São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilia, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos, São Paulo, Brasilia, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- DCC 'Sv. Georgi', EOOD
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Clinica Alemana de Osorno
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile, 7500010
- Interin
-
Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Santiago, Chile, 7500571
- CTR Estudios
-
Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Granada, Espanja, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanja, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Cantabria, Espanja, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Chong Hua Hospital
-
City of Taguig, Filippiinit, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Lipa City, Filippiinit, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Mabalacat, Pampanga, Filippiinit, 2023
- The Medical City Clark
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filippiinit, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Quenzon City, Filippiinit, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
San Fernando City, La Union, Filippiinit, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Kreikka, 11521
- NNA Hospita;
-
Athens, Kreikka, 12462
- University General Hospital 'Attikon'
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Durango, Meksiko, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
- Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 40103
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
-
Lima, Peru, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Peru, LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, Lima 11
- Centro de Investigacion Clinica Immunoreumatologioa
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bydgoszcz, Puola, 85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Puola, 87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Puola, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Krakow, Puola, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Puola, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Krakow, Puola, 31-023
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Puola, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Puola, 20-607
- Reumed Spolka z o.o.
-
Malbork, Puola, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Poznan, Puola, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Warsaw, Puola, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Puola, 00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
-
Wroclaw, Puola, 53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej 'Biogenes' Sp. z o.o.
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Ranska, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Uppasala, Ruotsi, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Tilda Research Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego School of Medicine
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- SCLA Management
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, Yhdysvallat, 33825
- Highlands Rheumatology
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Believe Clinical Trials
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Vantage Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Yhdysvallat, 30144
- Rheumatology care of Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Medical Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042-1118
- Northwell Health Center for Advanced Medicine
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Medication Management, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- PrimeCare 360
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78415
- Arthritis Care Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Accurate Clinical Management LLC
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77346
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477
- Accurate Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77407
- Fort Bend Rheumatology Associates
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- CLS Research Ctr, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujalla tulee olla systeeminen lupus erythematosus (SLE) diagnosoitu vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa ja hänen on täytettävä 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) SLE:n luokittelukriteerit pätevän lääkärin tekemässä seulonnassa.
- Osallistujalla on muutettu systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) -pistemäärä ≥ 6 (pois lukien hiustenlähtö, kuume, lupukseen liittyvä päänsärky ja orgaaninen aivooireyhtymä) seulonnassa (arvioitu).
- Osallistujan kliininen SLEDAI-2K-pistemäärä on muutettu ≥ 4 (pois lukien anti-dsDNA, alhainen komplementtikomponentti 3 (C3) ja/tai komplementtikomponentti 4 (C4), hiustenlähtö, kuume, lupukseen liittyvä päänsärky ja orgaaninen aivooireyhtymä) seulonnassa (tuomittu) ja satunnaistaminen.
- Osallistujalla on BILAG-2004 luokka A ≥ 1 elinjärjestelmässä tai BILAG-2004 luokka B ≥ 2 elinjärjestelmässä seulonnassa (arvioitu) ja satunnaistuksessa.
Osallistujaa on hoidettava jollakin seuraavista ei-biologisista lupus SOC -taustahoidoista, jotka aloitetaan ≥ 12 viikkoa ennen seulontaa ja vakaalla annoksella ≥ 4 viikkoa ennen satunnaistamista:
- Malarialääkkeet erillisenä hoitona
- Malarialääkehoito yhdessä OCS:n ja/tai immunosuppressanttien kanssa
- Hoito OCS:llä ja/tai immunosuppressantteilla
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia tai positiivinen testitulos.
- Nykyinen hepatiitti C -infektio (määritelty positiiviseksi hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineeksi ja havaittavaksi HCV:n ribonukleiinihapoksi [RNA]).
- Nykyinen hepatiitti B -infektio (määritelty positiiviseksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti B:n kokonaisydinvasta-aineelle [anti-HBc]).
- Vaikea herpesinfektio historiassa.
- Hallitsemattoman tai New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Aktiivinen vaikea lupusnefriitti, jossa tutkimussuunnitelman mukainen SOC on tutkijan mielestä riittämätön ja aggressiivisemman terapeuttisen lähestymistavan käyttö on aiheellista, kuten IV-syklofosfamidin ja/tai suuren annoksen IV pulssikortikosteroidihoidon tai muiden ei sallittujen hoitojen lisääminen pöytäkirjassa on merkitty; tai virtsan proteiini-kreatiniinisuhde > 2,0 tai vaikea krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä [mL/min/1,73) m^2]) laskettu käyttämällä lyhennettyä ruokavalion muunnelmaa munuaissairausyhtälössä.
- Kaikki muut aktiiviset ihosairaudet kuin ihon lupus erythematosus (CLE), jotka voivat häiritä CLE:n tutkimusarviointia, kuten psoriaasi, dermatomyosiitti, systeeminen skleroosi, ei-LE-ihon lupus-ilmiö tai lääkkeiden aiheuttama lupus.
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi kliinisesti merkittävästä ei-SLE:hen liittyvästä vaskuliittioireyhtymästä.
- Aktiivinen neuropsykiatrinen SLE.
- Suun kautta otettavan prednisonin (tai vastaavan) käyttö yli 20 mg/vrk.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Litifilimabi pieni annos
Osallistujat, jotka saavat taustalla ei-biologista lupus SOC -hoitoa, saavat pienen annoksen litifilimabia, SC Q4W, viikkoon 48 asti ja lisäannoksen viikolla 2.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka saavat taustalla ei-biologista lupus SOC -hoitoa, saavat litifilimabia vastaavaa lumelääkettä, SC Q4W, viikkoon 48 saakka ja lisäannoksen viikolla 2.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Litifilimabi suuri annos
Osallistujat, jotka saavat taustalla ei-biologista lupus SOC -hoitoa, saavat suuren annoksen litifilimabia ihonalaisesti (SC) joka 4. viikko (Q4W) viikkoon 48 asti ja lisäannoksen viikolla 2.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat systeemisen lupus erythematosuksen vasteindeksin 4 (SRI-4) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SRI-4-vaste on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavilla kriteereillä:
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lähtötilanteessa vähintään 4 niveltä (sekä turvonneet että arat) ja jotka saavuttivat 50 yhteisen vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Joint-50 vaste on 50 % pienempi aktiivisten nivelten kokonaismäärässä lähtötasosta.
Aktiivinen nivel määritellään niveleksi, jossa on kipua ja tulehduksen merkkejä (esim. arkuutta, turvotusta tai effuusiota).
Tehdään 28 nivelen arviointi aktiivisten nivelten lukumäärän määrittämiseksi, joka määritellään arkojen ja turvonneiden nivelten summana.
|
Viikko 52
|
|
Vuositasoinen leimahdusnopeus viikolle 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Vuositasoinen soihdutusnopeus lasketaan jaettuna soihdutusten kokonaismäärällä soihdun altistusajalla päivinä ja suhde kerrottuna luvulla 365,25.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärässä käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
PGA on tutkijan suorittama arviointi, jota käytetään taudin aktiivisuuden kvantifiointiin, ja se mitataan ankkuroidun VAS:n avulla.
PGA pyytää tutkijaa arvioimaan osallistujan tämänhetkisen sairauden aktiivisuuden arvosta 0 (ei mitään) 3:een (vakava) ja arvio tehdään suhteessa SLE:n vakavimpaan tilaan.
|
Viikolle 52 asti
|
|
SRI-4-vasteen alkamisaika jatkuu viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
SRI-4-vaste on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavilla kriteereillä:
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SRI-4-, -5- tai -6-vasteen käynnin aikana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
SRI-4-vaste on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavilla kriteereillä:
|
Viikolle 52 asti
|
|
Aika ensimmäiseen British Isles Lupus Activity Groupiin – 2004 (BILAG-2004) Vakavan räjähdys vierailun aikana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
BILAG-2004 vakava leimahdus määritellään A-pisteeksi kohteille, jotka on kirjattu huonommiksi tai uusiksi.
BILAG-2004 arvioidaan pisteyttämällä jokainen merkki- ja oireluettelon kohta 4 = uusi; 3 = huonompi; 2 = sama; 1 = paranee; 0 = ei ole läsnä; ja ND = ei tehty.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Aika ensimmäiseen vakavaan pahenemiseen, kuten on määritelty estrogeenien turvallisuudesta systeemisessä lupus erythematosuksessa, kansallinen arviointi – Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (SFI)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
SFI:n vakava leimahdus määritellään jollakin seuraavista: SLEDAI-instrumentin pistemäärän muutos >12; tai uusi tai pahempi: keskushermoston SLE; vaskuliitti; munuaistulehdus; myosiitti; verihiutaleet 0,5 milligrammaa kilogrammaa kohti päivässä (mg/kg/päivä) tai sairaalahoito; tai prednisoniannoksen lisääminen > 0,5 mg/kg/vrk; tai uusi syklofosfamidin, atsatiopriinin, metotreksaatin tai mykofenolaatin vaatimus SLE-aktiivisuuden vuoksi; tai sairaalahoito SLE-toiminnan vuoksi; tai nostaa PGA-pisteet >2,5:een.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötilanteen OCS oli ≥10 mg/vrk ja jotka saavuttivat ≤7,5 mg/vrk viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Muutos lähtötasosta Lupus-spesifisessä terveyteen liittyvässä elämänlaatukyselyssä (LupusQoL) -pisteet
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
LupusQoL on osallistujien raportoima, lupuskohtainen, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQoL), joka koostuu 34 kohdasta, jotka on ryhmitelty kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen terveys, kipu, suunnittelu, läheiset suhteet, taakka muille, emotionaalinen terveys, kehonkuva ja väsymys.
Osallistujat ilmoittavat vastauksensa 5-pisteisellä Likert-vastausmuodolla, jossa 4 = ei koskaan, 3 = satunnaisesti, 2 = hyvin vähän aikaa, 1 = suurimman osan ajasta ja 0 = koko ajan.
Jokaisen verkkotunnuksen LupusQoL-pisteet raportoidaan asteikolla 0–100, ja suuremmat arvot osoittavat parempaa HRQoL:ää.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen terveyskyselyssä-36 (SF-36) -pisteessä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
SF-36 määrittää osallistujan yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiinkipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys.
Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS).
Kohteet 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n mentaalikomponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS).
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonoin - 100 = paras).
Lisäykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon ja väsymyksen (FACIT-väsymys) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
FACIT-Fatigue on osallistujan hallinnoima HRQoL-kyselylomake, joka arvioi osallistujan väsymystä viiteen laajaan kategoriaan: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja muut huolenaiheet.
Väsymystasoa mitataan kysymyksillä, jotka arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon).
Jokaisen kohteen vastaukset lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0–52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän väsymystä.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
PHQ-9 on osallistujien antama HRQoL-kysely masennuksen olemassaolon ja vakavuuden seulomiseksi.
PHQ-9 on osallistujien raportoima tulos (PRO), jota käytetään aikuisten masennuksen mittaamiseen.
Se sisältää 9 kysymystä.
PHQ-9 antaa yleisen vakavuuspisteen, joka voi vaihdella 0-27 seuraavilla vakavuuspisteillä: 0-4 = ei mitään; 5-9 = lievä; 10-14 = kohtalainen; 15-19 = kohtalainen tai vaikea; ja 20-27 = vakava.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) muutos lähtötasosta: Lupus Score
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
WPAI-kyselylomake on validoitu väline työssä ja toiminnassa esiintyvien häiriöiden mittaamiseen.
WPAI antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: 1. Poissaolot (jäänyt työaika) 2. Esiintymishäiriö (työssä heikentynyt / työn tehokkuuden heikkeneminen) 3. Työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen / poissaolot plus läsnäolo) 4. Toiminnan heikkeneminen .
Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja heikompaa tuottavuutta
|
Viikolle 52 asti
|
|
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
LLDAS on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavasti:
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva LLDAS, määritettynä niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on ≥ 3, ≥ 5 ja ≥ 7 peräkkäistä LLDAS-käyntiä viikkoon 52 asti ja mukaan lukien
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
LLDAS on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavasti:
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LLDAS:n viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
LLDAS on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavasti:
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Britteinsaarten lupusaktiivisuusryhmän (BILAG) -pohjaisen yhdistetyn lupusarvioinnin (BICLA) vastemuutoksen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
BILAG-sairausaktiivisuusindeksi arvioi SLE-aktiivisuutta useissa elinjärjestelmissä käyttämällä erillistä aakkosellista pisteytystä (A–E) kullekin elinjärjestelmälle, joka määritellään seuraavasti: BILAG A: vakava sairausaktiivisuus; BILAG B: kohtalainen sairausaktiivisuus; BILAG C: vakaa lievä sairaus; BILAG D: aiemmin vaikutettu järjestelmä, joka on nyt passiivinen; BILAG E: järjestelmä, johon ei ole koskaan liittynyt.
BICLA on yhdistelmäpäätepiste, joka määritellään BILAG-2004-parantumiseksi, mikä tarkoittaa, että kaikki perustason BILAG-2004-luokan A ovat parantuneet luokkaan B, C tai D, ja kaikki perustason BILAG-2004-luokan B ovat parantuneet luokkaan C tai D, ei BILAG-2004-heikkenemistä muissa BILAG-2004-elinjärjestelmissä siten, että ei ole uusia BILAG-2004-luokan A tai enempää kuin 1 uusi BILAG-2004-luokan B, ei heikkenemistä SLEDAI-2K-kokonaispisteessä verrattuna perustasoon, ei heikkenemistä perustasoon lupus-sairausaktiivisuudessa, joka määritellään < 0,3 pisteen nousuna 3 pisteen PGA-VAS:ssa, eikä protokollassa määriteltyihin lääkesääntöihin liittyvää rikkomista.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on Joint-50-vaste vierailun mukaan
Aikaikkuna: Aina 52. viikkoon asti
|
Joint-50-vaste tarkoittaa 50 %:n vähennystä kokonaisaktiivisten nivelten lukumäärässä verrattuna lähtöarvoon.
Aktiivinen nivel määritellään nivelksi, jossa on kipua ja tulehdusmerkkejä (esim. arkuutta, turvotusta tai nestekertymää).
Aktiivisten nivelten lukumäärän määrittämiseksi suoritetaan 28-nivelen arviointi, joka määritellään arkuiden ja turvonneiden nivelten lukumäärien summana.
|
Aina 52. viikkoon asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lähtötilanteessa CLASI-A-pistemäärä ≥10 ja jotka saavuttivat CLASI-20-, -50-, -70- tai -90-vastauksen kiertokäynnin mukaan
Aikaikkuna: Aina 52. viikkoon asti
|
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) -pisteytystä käytetään ihon lupusoireiden arviointiin.
CLASI-A-pisteet 0–9, 10–20 ja 21–70 edustavat vastaavasti lievää, kohtalaista ja vakavaa taudin vakavuutta.
CLASI-20, -50, -70 ja -90 edustavat vastaavasti 20 %, 50 %, 70 % tai 90 %:n parannusta lähtötasoon verrattuna CLASI-A-pisteissä.
|
Aina 52. viikkoon asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SLEDAI-2K paranemisen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SLEDAI-2K on luotettava, pätevä, yksinkertainen, yksisivuinen aktiivisuusindeksi, joka mittaa sairauden aktiivisuutta ja tallentaa aktiivisen lupuksen piirteitä läsnäolona tai poissaolona.
Se käyttää painotettua tarkistuslistaa numeerisen pistemäärän määrittämiseksi perustuen 24 oireen läsnäoloon tai poissaoloon arvioinnin aikana tai edellisten 28 päivän aikana.
Jokaiselle läsnäolevalle oireelle annetaan 1–8 pistettä sen tavanomaisen kliinisen merkityksen perusteella, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0 pisteestä (ei oireita) 105 pisteeseen (kaikkien määriteltyjen oireiden läsnäolo), missä korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä sairauden aktiivisuutta.
SLEDAI-2K:n parantumiseksi määritellään vähintään 4 pisteen väheneminen SLEDAI-2K-pistemäärässä lähtöarvosta.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat BILAGin heikkenemisen puuttumisen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
BILAG-tautiaktiivisuusindeksi arvioi SLE-aktiivisuutta useissa elinjärjestelmissä käyttämällä erillistä aakkosellista pistemäärää (A:sta E:hen), joka on määritetty jokaiselle elinjärjestelmälle seuraavasti: BILAG A: vakava tautiaktiivisuus; BILAG B: kohtalainen tautiaktiivisuus; BILAG C: vakaa lievä tauti; BILAG D: aiemmin vaikutunut järjestelmä, joka on nyt passiivinen; BILAG E: järjestelmä, johon ei ole koskaan liittynyt.
BILAG-indikaattorin ei katsota heikentyneen, mikäli uutta elinjärjestelmää ei ole vaikuttanut, eli mikäli uutta elinjärjestelmää BILAG-2004-luokituksella A ei ole ja enintään yksi uusi elinjärjestelmä BILAG-2004-luokituksella B verrattuna lähtöarvoon.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat BILAG-parannuksen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
BILAG-sairausaktiivisuusindeksi arvioi SLE-aktiivisuutta useissa elinjärjestelmissä käyttäen erillistä aakkosellista pistemäärää (A:sta E:hen), joka määritetään kullekin elinjärjestelmälle seuraavasti: BILAG A: vakava sairausaktiivisuus; BILAG B: kohtalainen sairausaktiivisuus; BILAG C: vakaa lievä sairaus; BILAG D: järjestelmä aiemmin vaikuttunut mutta nyt epäaktiivinen; BILAG E: järjestelmä ei koskaan vaikuttunut.
BILAG-2004 parannus, määriteltynä kaikki BILAG-2004 luokan A arvot alkuperäisessä mittaustuloksessa parantuneet luokkaan B, C tai D, ja kaikki BILAG-2004 luokan B arvot alkuperäisessä mittaustuloksessa parantuneet luokkaan C tai D. BILAG-2004 parannus, määriteltynä kaikki BILAG-2004 luokan A arvot alkuperäisessä mittaustuloksessa parantuneet luokkaan B, C tai D, ja kaikki BILAG-2004 luokan B arvot alkuperäisessä mittaustuloksessa parantuneet luokkaan C tai D. BILAG-2004 parannus, määriteltynä kaikki BILAG-2004 luokan A arvot alkuperäisessä mittaustuloksessa parantuneet luokkaan B, C tai D, ja kaikki BILAG-2004 luokan B arvot alkuperäisessä mittaustuloksessa parantuneet luokkaan C tai D.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla OCS ≥ 7.5 mg/päivä alkuarvioinnissa ja OCS-vähennys ≤ 7.5 mg/päivä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Aina 52. viikkoon asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa osallistuvassa henkilössä, jolle on annettu lääkevalmiste, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE on haittatapahtuma, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimushoitoannoksen jälkeen aina 28 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymispäivään (EOS) asti, kumpi tulee aikaisemmin.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka missä tahansa annoksessa johtaa kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma), tutkijan mielestä asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen vikaan tai on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Aina 52. viikkoon asti
|
|
Litifilimab-vasta-aineita omaavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Aina 52. viikkoon asti
|
Aina 52. viikkoon asti
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla perusmittauksessa oli suun kautta otettava kortikosteroidi (OCS) ≥10 milligrammaa päivässä (mg/pv) ja joiden OCS-annosta vähennettiin viikolla 40 tasolle ≤7,5 mg/pv, mikä säilyy viikkoon 52 asti ilman taudin pahenemista viikosta 40 viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 40 viikkoon 52
|
Sairauden ei pahenemiseksi määritellään se, ettei ole uusia BILAG-2004 A-luokan tai vähemmän kuin 2 uutta BILAG-2004 B-luokan ilmenemistä edellisestä käynnistä lähtien viikolla 40 ja 52 välillä.
|
Viikko 40 viikkoon 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CLASI-A-pisteet ≥10 aloitusvaiheessa ja jotka saavuttivat 50 % parannuksen aloitusvaiheesta Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI-50) -vastemuuttujassa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) -pistemäärää käytetään arvioimaan iho-oireita lupus-sairaudessa.
CLASI-A-pisteet 0–9, 10–20 ja 21–70 edustavat vastaavasti lievää, kohtalaista ja vaikeaa sairauden vakavuutta.
CLASI-50 tarkoittaa 50 %:n parannusta CLASI-A-pisteistä lähtötasoon verrattuna.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat BILAG-BICLA-vastauksen käynnin mukaan
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoon
|
BILAG-sairausaktiivisuusindeksi arvioi SLE-aktiivisuutta useissa elimjärjestelmissä käyttämällä erillistä aakkosellista pisteytystä (A-E), joka on määritetty kullekin elimjärjestelmälle seuraavasti: BILAG A: vakava sairausaktiivisuus; BILAG B: kohtalainen sairausaktiivisuus; BILAG C: vakaa lievä sairaus; BILAG D: aiemmin vaikuttunut järjestelmä, joka on nyt passiivinen; BILAG E: järjestelmä, johon ei ole koskaan liittynyt.
BICLA on yhdistetty päätepiste, joka määritellään BILAG-2004-parantumiseksi: kaikki BILAG-2004-luokan A perustasoista parantuneet luokkaan B, C tai D, ja kaikki BILAG-2004-luokan B perustasoista parantuneet luokkaan C tai D, ei BILAG-2004-heikkenemistä muissa BILAG-2004-elimjärjestelmissä siten, että ei ole uusia BILAG-2004-luokan A tai enempää kuin 1 uusi BILAG-2004-luokan B, ei heikkenemistä SLEDAI-2K-kokonaispisteessä verrattuna perustasoon, ei heikkenemistä perustasosta lupus-sairausaktiivisuudessa, joka määritellään < 0,3-pisteen nousuna 3-pisteen PGA-VAS:ssa, eikä protokollassa määriteltyjen lääkesääntöjen rikkomista.
|
Enintään 52 viikkoon
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lähtötilanteessa CLASI-A-pistemäärä ≥10 ja jotka saavuttivat CLASI-A-pistemäärän ≤ 1 käynnin mukaan
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
|
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) -pisteet käytetään arvioimaan lupuksen ihovaikutuksia.
CLASI-A-pisteet 0–9, 10–20 ja 21–70 edustavat taudin vakavuutta lievää, kohtalaista ja vakavaa, vastaavasti.
CLASI-A ≤1 edustaa absoluuttista pistemäärää ≤1 CLASI-A:ssa käynnin mukaan.
|
Enintään 52 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vakavia pahenemisjaksoja 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Aina viikkoon 52 asti
|
SFI:n vakava paheneminen määritellään seuraavista kriteereistä minkä tahansa täyttyessä:
|
Aina viikkoon 52 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PGA-VAS:n ei-pahentumisen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PGA on tutkijan suorittama arviointi, jota käytetään sairauden aktiivisuuden mittaamiseen, ja se mitataan ankkuroidulla VAS-asteikolla.
PGA pyytää tutkijaa arvioimaan osallistujan nykyistä sairauden aktiivisuutta asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (vakava), ja arviointi tehdään suhteessa SLE:n vakavimpaan tilaan.
Ei huononemista lähtöarvosta lupus-sairauden aktiivisuudessa määritellään < 0,3 pisteen nousulla 3-pisteen PGA-VAS-asteikolla.
Ei huononemista lähtöarvosta lupus-sairauden aktiivisuudessa, kuten määritellään < 0,3 pisteen nousulla 3-pisteen PGA-VAS-asteikolla.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SLEDAI-2K:n heikkenemättömyyden viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SLEDAI-2K käyttää painotettua tarkistuslistaa numeerisen pistemäärän määrittämiseksi perustuen 24 oireen esiintymiseen tai puuttumiseen arvioinnin aikana tai edellisten 28 (+2) päivän aikana.
Jokaiselle esiintyvälle oireelle määritetään 1–8 pistettä sen tavanomaisen kliinisen merkityksen perusteella, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0 pisteestä (oireita ei ole) 105 pisteeseen (kaikki määritellyt oireet esiintyvät). SLEDAI-2K:n ei paheneminen määritellään siten, että SLEDAI-2K:n kokonaispistemäärä ei kasva verrattuna lähtötasoon. |
Viikko 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli OCS ≥ 10 mg/päivä alkuarvossa ja joiden OCS-vähennys oli ≤ 5 mg/päivä viikolla 40, ja joka pysyy viikolle 52 asti ilman taudin pahenemista viikosta 40 viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 40 viikkoon 52 saakka
|
Sairauden pahenemattomuudeksi määritellään, ettei viimeisestä käynnistä viikkojen 40 ja 52 välillä ole esiintynyt uusia BILAG-2004 A-luokan tai alle 2 uutta BILAG-2004 B-luokan ilmaantumista.
|
Viikko 40 viikkoon 52 saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230LE303
- 2023-505695-30 (Muu tunniste: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .