비생물학적 루푸스 표준 치료를 받은 활동성 전신성 홍반성 루푸스를 가진 성인 참가자에서 BIIB059의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (TOPAZ-1)
2026년 2월 6일 업데이트: Biogen
비생물학적 루푸스 치료 표준을 받은 활성 전신성 홍반성 루푸스를 가진 성인 참가자에서 BIIB059의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 연구
이 연구의 1차 목적은 질병 활동을 감소시키는 배경 루푸스 표준 치료(SOC) 요법을 받고 있는 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)를 가진 참가자에서 위약과 비교하여 BIIB059의 효능을 입증하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 질병 활동을 감소시키는 배경 루푸스 SOC 요법을 받고 있는 활동성 SLE가 있는 참가자에서 위약과 비교하여 BIIB059의 효능의 조기 개시를 입증하는 것입니다. 관절 질환 활동을 감소시키는 배경 루푸스 SOC 요법을 받고 있는 활동성 SLE가 있는 참가자에서 위약과 비교하여 BIIB059의 장기 특이적 효능을 입증하기 위해; 경구 코르티코스테로이드(OCS) 사용 감소에 있어서 위약과 비교하여 BIIB059의 효과를 입증하기 위해; 피부 질환 활동을 감소시키는 배경 루푸스 SOC 요법을 받고 있는 활동성 SLE가 있는 참가자에서 위약과 비교하여 BIIB059의 장기 특이적 효능을 입증하기 위해; 최대 52주까지 발적 발생을 감소시키는 배경 루푸스 SOC 요법을 받고 있는 활동성 SLE가 있는 참가자에서 위약과 비교하여 BIIB059의 효능을 입증하기 위해; 추가 질병 활성 측정으로 질병 활성 감소에 있어서 위약과 비교하여 BIIB059의 추가 효능을 평가하기 위해; OCS 사용 감소에 있어서 위약과 비교하여 BIIB059의 효과를 평가하기 위해; 참가자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 증상 및 SLE의 영향에 대한 BIIB059와 위약의 차이를 평가하기 위해; 활성 SLE가 있는 참가자에서 BIIB059의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해; 활성 SLE가 있는 참가자에서 BIIB059의 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 배경 루푸스 표준 치료(SOC)를 받고 있는 활동성 SLE 참가자에서 질환 활동 감소에 있어 리티필리맙과 위약의 효능을 입증하는 것입니다.
이 연구의 부차적 목적은 배경 루푸스 SOC 치료를 받고 있는 활동성 SLE 참가자에서 52주까지의 질환 활동 감소와 재발 발생에 있어 리티필리맙과 위약의 효능을 입증하는 것; 배경 루푸스 SOC 치료를 받고 있는 활동성 SLE 참가자에서 관절 질환 활동 및 피부 질환 활동 감소에 있어 리티필리맙과 위약의 장기별 효능을 입증하는 것; 경구 코르티코스테로이드(OCS) 사용 감소에 있어 리티필리맙과 위약의 효과를 입증하고 평가하는 것; 추가 질환 활동 측정을 통한 질환 활동 감소에 있어 리티필리맙과 위약의 추가 효능을 평가하는 것; 참가자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 증상 및 SLE 영향에 대한 리티필리맙과 위약의 차이를 평가하는 것; 활동성 SLE 참가자에서 리티필리맙의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
548
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, 그리스, 11521
- NNA Hospita;
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Athens, 그리스, 12462
- University General Hospital 'Attikon'
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 5030
- Konkuk University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Durango, 멕시코, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
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Veracruz, 멕시코, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
- Diseño y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Tilda Research Birmingham
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego School of Medicine
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- SCLA Management
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Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Avon Park, Florida, 미국, 33825
- Highlands Rheumatology
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
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Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- Believe Clinical Trials
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
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Margate, Florida, 미국, 33063
- Life Clinical Trials
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Charisma Medical and Research Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- AdventHealth Medical Group
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Vantage Clinical Trials
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, 미국, 30144
- Rheumatology care of Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology LLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Accurate Clinical Research Inc.
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Medical Group
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042-1118
- Northwell Health Center for Advanced Medicine
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Medication Management, LLC
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Hightower Clinical
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- PrimeCare 360
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Colleyville, Texas, 미국, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78415
- Arthritis Care Texas
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Management LLC
-
Humble, Texas, 미국, 77346
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Stafford, Texas, 미국, 77477
- Accurate Clinical Research
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Sugar Land, Texas, 미국, 77407
- Fort Bend Rheumatology Associates
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The Woodlands, Texas, 미국, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
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Webster, Texas, 미국, 77598
- CLS Research Ctr, PLLC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- DCC 'Sv. Georgi', EOOD
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Rousse, 불가리아, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
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Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia, 불가리아, 1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
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São Paulo, 브라질, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Mato Grosso
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Cuiabá, Mato Grosso, 브라질, 78043-142
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
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Rio Grande do Sul
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Lajeado, Rio Grande do Sul, 브라질, 95900-000
- Hospital Bruno Born
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
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-
São Paulo
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Sao Jose Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Bernardo do Campo, São Paulo, 브라질, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
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Valinhos, São Paulo, 브라질, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Uppasala, 스웨덴, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Örebro, 스웨덴, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, 스페인, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valladolid, Cantabria, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Osorno, 칠레, 5290000
- Clinica Alemana de Osorno
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Santiago, 칠레, 7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago, 칠레, 7500000
- Centro Medico Prosalud
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Santiago, 칠레, 7500010
- Interin
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Santiago, 칠레, 8331143
- CeCim Biocinetic
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Santiago, 칠레, 7500571
- CTR Estudios
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Santiago, 칠레, 7500587
- Enroll Spa
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Valdivia, 칠레, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
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Arequipa, 페루, 40103
- Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
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Lima, 페루, LIMA 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
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Lima, 페루, LIMA 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima, 페루, LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
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Lima, 페루, Lima 11
- Centro de Investigacion Clinica Immunoreumatologioa
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Bialystok, 폴란드, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
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Bydgoszcz, 폴란드, 87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Krakow, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, 폴란드, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 31-023
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Krakow, 폴란드, 30-727
- Pratia McM Krakow
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Lublin, 폴란드, 20-607
- Reumed Spolka z o.o.
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Malbork, 폴란드, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
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Nowa Sól, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
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Poznan, 폴란드, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
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Warsaw, 폴란드, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, 폴란드, 00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
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Wroclaw, 폴란드, 53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej 'Biogenes' Sp. z o.o.
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Puy De Dome
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Clermont-Ferrand, Puy De Dome, 프랑스, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Chong Hua Hospital
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City of Taguig, 필리핀 제도, 1642
- Ospital Ng Makati
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- The Medical City Iloilo
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Lipa City, 필리핀 제도, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Mabalacat, Pampanga, 필리핀 제도, 2023
- The Medical City Clark
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Manila Doctors Hospital
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Medical Center Manila
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Manila, 필리핀 제도, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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Quenzon City, 필리핀 제도, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
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San Fernando City, La Union, 필리핀 제도, 2500
- Lorma Medical Center
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Footscray Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 최소 24주 전에 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단을 받아야 하며 자격을 갖춘 의사의 스크리닝에서 SLE에 대한 2019 European League Against Rheumatism(EULAR)/American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝(선정) 시 변형된 전신성 홍반성 루푸스 질환 활동 지수-2000(SLEDAI-2K) 점수 ≥ 6(탈모, 열, 루푸스 관련 두통 및 기질적 뇌 증후군 제외)을 가집니다.
- 참가자는 스크리닝에서 수정된 임상 SLEDAI-2K 점수 ≥ 4(항-dsDNA, 낮은 보체 성분 3(C3) 및/또는 보체 성분 4(C4), 탈모증, 열, 루푸스 관련 두통 및 기질적 뇌 증후군 제외)을 가집니다. (판정됨) 및 무작위화.
- 참가자는 스크리닝(선정) 및 무작위화에서 ≥ 1개 장기 시스템에서 BILAG-2004 등급 A 또는 ≥ 2개 장기 시스템에서 BILAG-2004 등급 B를 가집니다.
참가자는 스크리닝 ≥ 12주 전에 시작되고 무작위화 ≥ 4주 전에 안정적인 용량으로 시작하여 다음 배경 비생물학적 루푸스 SOC 요법 중 하나로 치료를 받아야 합니다.
- 독립형 치료제로서의 항말라리아제
- OCS 및/또는 면역억제제와 병용한 항말라리아 치료
- OCS 및/또는 면역억제제로 치료
주요 제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력 또는 양성 검사 결과.
- 현재 C형 간염 감염(양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 검출 가능한 HCV 리보핵산[RNA]로 정의됨).
- 현재 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 전체 B형 간염 코어 항체[anti-HBc] 양성으로 정의됨).
- 심한 헤르페스 감염의 병력.
- 조절되지 않는 또는 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전의 존재.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜 지정 SOC가 불충분하고 IV 시클로포스파미드 및/또는 고용량 IV 펄스 코르티코스테로이드 요법 추가 또는 허용되지 않는 다른 치료와 같은 보다 공격적인 치료적 접근의 사용이 지시되는 활동성 중증 루푸스 신염 프로토콜에 표시됩니다. 또는 소변 단백질-크레아티닌 비율 > 2.0 또는 심각한 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 < 1.73제곱미터당 분당 30밀리리터[mL/분/1.73 m^2]) 신장 질환 방정식에서 식이의 축약된 수정을 사용하여 계산됩니다.
- 건선, 피부근염, 전신 경화증, 비-LE 피부 루푸스 발현 또는 약물 유발 루푸스와 같이(이에 제한되지 않음) CLE의 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 홍반 루푸스(CLE) 이외의 모든 활동성 피부 상태.
- 임상적으로 유의한 비 SLE 관련 혈관염 증후군의 병력 또는 현재 진단.
- 활성 신경 정신과 SLE.
- 20mg/일 이상의 경구용 프레드니손(또는 등가물) 사용.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리티필리맙 저용량
백그라운드 비생물학적 루푸스 SOC 치료를 받고 있는 참가자는 최대 48주차까지 저용량 리티필리맙 SC Q4W를 투여받고 2주차에 추가 용량을 투여받게 됩니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
배경 비생물학적 루푸스 SOC 치료를 받고 있는 참가자는 최대 48주차까지 리티필리맙과 일치하는 위약인 SC Q4W를 투여받고 2주차에 추가 용량을 투여받게 됩니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
|
|
실험적: 리티필리맙 고용량
백그라운드 비생물학적 루푸스 SOC 치료를 받고 있는 참가자는 48주까지 매 4주(Q4W)마다 고용량의 리티필리맙을 피하 주사(SC) 투여받고 2주차에 추가 용량을 투여받게 됩니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주차에 전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수 4(SRI-4) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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SRI-4 응답은 다음 기준으로 정의되는 복합 종점입니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 관절 50 반응을 달성한 기준선에서 최소 4개의 관절(종창 및 압통 모두)이 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
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관절 50 반응은 기준선에서 총 활성 관절 수가 50% 감소한 것입니다.
활동성 관절은 통증과 염증 징후(예: 압통, 부종 또는 삼출액)가 있는 관절로 정의됩니다.
압통 관절과 부은 관절 수의 합으로 정의되는 활성 관절 수를 결정하기 위해 28개 관절 평가가 수행됩니다.
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52주차
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52주까지의 연간 플레어율
기간: 52주까지
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연간 플레어 발생률은 총 플레어 수를 플레어 노출 시간(일)으로 나누고 비율에 365.25를 곱하여 계산합니다.
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52주까지
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방문에 의한 PGA(Physician's Global Assessment) VAS(Visual Analog Scale) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지
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PGA는 질병 활동을 정량화하는 데 사용되는 조사관 관리 평가이며 고정된 VAS를 사용하여 측정됩니다.
PGA는 참가자의 현재 질병 활성도를 0점(없음)에서 3점(심각함)으로 평가하도록 연구자에게 요청하며, 평가는 SLE의 가장 심각한 상태에 대해 이루어집니다.
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52주까지
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52주까지 지속된 SRI-4 반응 개시까지의 시간
기간: 52주까지
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SRI-4 응답은 다음 기준으로 정의되는 복합 종점입니다.
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52주까지
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방문으로 SRI-4, -5 또는 -6 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주까지
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SRI-4 응답은 다음 기준으로 정의되는 복합 종점입니다.
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52주까지
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Time to First British Isles Lupus Activity Group-2004 (BILAG-2004) Severe Flare by Visit 방문
기간: 52주까지
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BILAG-2004 심각한 플레어는 더 나쁘거나 새로운 것으로 기록된 항목에 대한 A 점수로 정의됩니다.
BILAG-2004는 4 = 새롭음; 3 = 더 나쁨; 2 = 동일; 1 = 개선됨; 0 = 존재하지 않음; 및 ND = 완료되지 않음.
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52주까지
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전신성 홍반성 루푸스 국가 평가에서 에스트로겐의 안전성에 의해 정의된 최초 중증 발적까지의 시간 - 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 발적 지수(SFI)
기간: 52주까지
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SFI 심각한 플레어는 다음 중 하나로 정의됩니다. SLEDAI 기기 점수가 >12로 변경됨; 또는 신규 또는 악화: 중추신경계 SLE; 혈관염; 신장증; 근염; 혈소판 일일 킬로그램당 0.5밀리그램(mg/kg/일) 또는 입원; 또는 프레드니손 용량을 >0.5mg/kg/일로 증가시키거나; 또는 SLE 활동을 위한 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 미코페놀레이트에 대한 새로운 요구 사항; 또는 SLE 활동으로 인한 입원; 또는 PGA 점수가 >2.5로 증가합니다.
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52주까지
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52주차에 ≤7.5mg/일을 달성한 기준선 OCS가 10mg/일 이상인 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차
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루푸스 관련 건강 관련 삶의 질 설문지(LupusQoL) 점수의 기준선에서 변경
기간: 52주까지
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LupusQoL은 신체 건강, 통증, 계획, 친밀한 관계, 타인에 대한 부담, 정서적 건강, 신체 이미지와 피로.
참가자는 5점 리커트 응답 형식으로 응답을 표시합니다. 여기서 4 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 가끔, 2 = 좋은 시간, 1 = 대부분, 0 = 항상.
각 도메인에 대한 LupusQoL 점수는 0에서 100까지의 척도로 보고되며, 값이 클수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
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52주까지
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Short Form Health Survey-36(SF-36) 점수의 기준선에서 변경
기간: 52주까지
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SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강.
항목 1-4는 주로 SF-36의 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수에 기여합니다.
항목 5-8은 주로 SF-36의 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수에 기여합니다.
각 항목의 점수를 합산하고 평균합니다(범위: 0=최악 ~ 100=최고).
기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다.
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52주까지
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만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지
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FACIT-Fatigue는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 추가 관심사의 5가지 광범위한 범주에서 참가자의 피로를 평가하는 참가자 관리 HRQoL 설문지입니다.
피로도는 5점 척도(0=전혀 아니다, 1=조금 그렇다, 2=다소, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 평가되는 질문으로 측정된다.
각 항목에 대한 응답을 합산하여 0~52점 범위의 총점을 얻었으며 점수가 높을수록 피로도가 낮은 것을 나타냅니다.
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52주까지
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수의 기준선에서 변경
기간: 52주까지
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PHQ-9는 우울증의 존재와 중증도를 선별하기 위해 참여자가 관리하는 HRQoL 설문지입니다.
PHQ-9는 성인의 우울증을 측정하는 데 사용되는 참가자 보고 결과(PRO)입니다.
그것은 9 질문이 포함되어 있습니다.
PHQ-9는 다음과 같은 심각도 점수와 함께 0~27 범위의 전체 심각도 점수를 산출합니다. 0~4 = 없음; 5-9 = 약함; 10-14 = 보통; 15-19 = 중등도에서 중증; 및 20-27 = 중증.
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52주까지
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 기준선에서 변경: 루푸스 점수
기간: 52주까지
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WPAI 설문지는 작업 및 활동의 손상을 측정하는 검증된 도구입니다.
WPAI는 4가지 유형의 점수를 산출합니다. 1. 결근(결석한 근무 시간) 2. 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소) 3. 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘) 4. 활동 장애 .
각 점수의 범위는 0에서 100까지이며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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52주까지
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루푸스 저질환 활동 상태(LLDAS)에서 보낸 시간의 백분율
기간: 52주까지
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LLDAS는 다음과 같이 정의된 복합 엔드포인트입니다.
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52주까지
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52주차까지 LLDAS에서 3회 이상, 5회 이상, 7회 이상 연속 방문을 한 참가자 수로 정의된 지속 LLDAS 참가자의 비율
기간: 52주까지
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LLDAS는 다음과 같이 정의된 복합 엔드포인트입니다.
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52주까지
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52주차에 LLDAS를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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LLDAS는 다음과 같이 정의된 복합 엔드포인트입니다.
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52주차
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52주차에 영국 아일즈 루푸스 활동 그룹(BILAG) 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
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BILAG 질병 활동도 지수는 여러 장기 계통에서의 SLE 활동도를 평가하며, 각 장기 계통에 다음과 같이 정의된 별도의 알파벳 점수(A~E)를 부여합니다: BILAG A: 심각한 질병 활동; BILAG B: 중등도 질병 활동; BILAG C: 안정된 경미한 질병; BILAG D: 이전에 영향을 받았으나 현재 비활성 상태인 계통; BILAG E: 한 번도 관여되지 않은 계통.
BICLA는 BILAG-2004 개선으로 정의된 복합 종점으로, 기준선에서의 모든 BILAG-2004 등급 A가 B, C 또는 D 등급으로 개선되고, 기준선에서의 모든 BILAG-2004 등급 B가 C 또는 D 등급으로 개선되며, 다른 BILAG-2004 장기 계통에서의 BILAG-2004 악화가 없어 새로운 BILAG-2004 등급 A 또는 1개 이상의 새로운 BILAG-2004 등급 B가 발생하지 않고, 기준선과 비교하여 SLEDAI-2K 총 점수가 악화되지 않으며, 3점 PGA-VAS에서 <0.3점 증가로 정의된 루푸스 질병 활동도가 기준선에서 악화되지 않고, 프로토콜에 명시된 약물 규칙을 위반하지 않음을 의미합니다.
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52주차
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방문별 관절-50 반응을 보인 참가자 비율
기간: 52주까지
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Joint-50 반응은 기준선 대비 총 활동성 관절 수에서 50% 감소를 의미합니다.
활동성 관절은 통증과 염증 징후(예: 압통, 부종 또는 삼출)가 있는 관절로 정의됩니다.
활동성 관절 수를 결정하기 위해 28개 관절 평가가 수행되며, 이는 압통 및 부종 관절 수의 합으로 정의됩니다.
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52주까지
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방문별로 기준선 CLASI-A 점수가 ≥10인 참가자 중 CLASI-20, -50, -70 또는 -90 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주까지
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Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) 점수는 루푸스 피부 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
CLASI-A 점수가 0~9점, 10~20점, 21~70점인 경우 각각 경증, 중등도, 중증의 질병 중증도를 나타냅니다.
CLASI-20, -50, -70 및 -90은 각각 CLASI-A 점수가 기준선 대비 20%, 50%, 70% 또는 90% 개선된 것을 나타냅니다.
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52주까지
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52주차 SLEDAI-2K 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 52주
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SLEDAI-2K는 질병 활동성을 측정하고 활동성 루푸스의 특징을 유무로 기록하는 신뢰할 수 있고 타당하며 간단한 1페이지 활동 지수입니다.
평가 시점 또는 이전 28일 동안의 24가지 증상의 유무를 바탕으로 가중 체크리스트를 사용하여 숫자 점수를 할당합니다.
각 증상은 일반적인 임상적 중요도에 따라 1점에서 8점 사이의 점수가 부여되며, 총점은 0점(증상 없음)에서 105점(정의된 모든 증상 존재)까지 범위를 가지며, 높은 점수는 증가된 질병 활동성을 나타냅니다.
SLEDAI-2K 개선은 SLEDAI-2K 점수에서 기준선 대비 ≥ 4점 감소로 정의됩니다.
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52주
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주 52에 BILAG 악화가 없는 참가자의 비율
기간: 52주
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BILAG 질병 활동성 지수는 다음과 같이 정의된 각 장기 시스템에 별도의 알파벳 점수(A~E)를 부여하여 SLE 활동성을 장기 시스템 수로 평가합니다: BILAG A: 중증 질병 활동성; BILAG B: 중등도 질병 활동성; BILAG C: 안정된 경증 질병; BILAG D: 이전에 영향을 받았으나 현재 비활성 상태인 시스템; BILAG E: 한 번도 관련되지 않은 시스템.
BILAG 악화 없음은 기준선 대비 BILAG-2004 등급 A의 새로운 장기 시스템이 없고, BILAG-2004 등급 B의 새로운 장기 시스템이 1개 이하인 경우로 정의됩니다.
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52주
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52주차에 BILAG 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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BILAG 질병 활동성 지수는 여러 장기 시스템에서의 SLE 활동성을 평가하며, 각 장기 시스템에 대해 별도의 알파벳 점수(A~E)를 다음과 같이 정의하여 부여합니다: BILAG A: 심각한 질병 활동성; BILAG B: 중등도 질병 활동성; BILAG C: 안정된 경미한 질병; BILAG D: 이전에 영향을 받았으나 현재 비활성 상태인 시스템; BILAG E: 영향을 받은 적이 없는 시스템.
BILAG-2004 개선은 기준선에서 모든 BILAG-2004 등급 A가 등급 B, C 또는 D로 개선되고, 기준선에서 모든 BILAG-2004 등급 B가 등급 C 또는 D로 개선되는 것으로 정의됩니다. BILAG-2004 개선은 기준선에서 모든 BILAG-2004 등급 A가 등급 B, C 또는 D로 개선되고, 기준선에서 모든 BILAG-2004 등급 B가 등급 C 또는 D로 개선되는 것으로 정의됩니다. BILAG-2004 개선은 기준선에서 모든 BILAG-2004 등급 A가 등급 B, C 또는 D로 개선되고, 기준선에서 모든 BILAG-2004 등급 B가 등급 C 또는 D로 개선되는 것으로 정의됩니다.
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52주차
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기준선에서 OCS 용량이 ≥ 7.5 mg/일이었던 참가자 중 52주차에 OCS 용량이 ≤ 7.5 mg/일로 감소한 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 52주까지
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부작용(AE)은 약물을 투여받은 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 이 치료와 인과 관계가 반드시 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 치료 첫 투여 후부터 연구 치료 마지막 투여 후 28일 또는 연구 종료(EOS) 날짜 중 더 빠른 날까지 시작되거나 심각도가 악화된 AE입니다.
SAE는 임의의 용량에서 사망(생명을 위협하는 사건)을 초래하거나, 연구자의 판단에 따라 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 하거나, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 결함을 유발하거나, 의학적으로 중요한 사건인 모든 의학적 이상 반응입니다.
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52주까지
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Litifilimab에 대한 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 52주
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최대 52주
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기준선에서 경구 코르티코스테로이드(OCS) ≥10밀리그램/일(mg/일) 복용 참가자 중, 40주차에 OCS 용량이 ≥7.5 mg/일로 감소하여 52주차까지 유지되며 40주차부터 52주차까지 질환 악화가 없는 참가자의 비율
기간: 40주차부터 52주차까지
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질병의 악화가 없음은 방문 40주차부터 52주차까지의 마지막 방문 이후 새로운 BILAG-2004 등급 A가 없거나 새로운 BILAG-2004 등급 B가 2개 미만인 것으로 정의됩니다.
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40주차부터 52주차까지
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기저선에서 CLASI-A 점수 ≥10인 참가자 중 24주차에 피부 홍반성 루푸스 질환 범위 및 중증도 지수 활동 점수(CLASI-50) 반응에서 기저선 대비 50% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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피부 홍반성 루푸스 질병 영역 및 중증도 지수 - 활동성(CLASI-A) 점수는 루푸스 피부 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
CLASI-A 점수 0~9, 10~20, 21~70은 각각 경증, 중등도, 중증의 질병 중증도를 나타냅니다.
CLASI-50은 CLASI-A 기준선 대비 50%의 개선을 의미합니다.
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24주차
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방문별 BILAG-BICLA 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 52주까지
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BILAG 질병 활동 지수는 각 장기계에 별도의 알파벳 점수(A~E)를 할당하여 SLE 활동을 장기계 수에서 평가하며, 다음과 같이 정의됩니다: BILAG A: 심각한 질병 활동; BILAG B: 중등도 질병 활동; BILAG C: 안정된 경미한 질병; BILAG D: 이전에 영향을 받았으나 현재 비활성인 장기계; BILAG E: 전혀 관여되지 않은 장기계.
BICLA는 BILAG-2004 개선으로 정의된 복합 종말점으로, 기준선의 모든 BILAG-2004 등급 A가 등급 B, C 또는 D로 개선되고, 기준선의 모든 BILAG-2004 등급 B가 등급 C 또는 D로 개선되며, 다른 BILAG-2004 장기계에서 BILAG-2004 악화가 없어 새로운 BILAG-2004 등급 A 또는 1개 이상의 새로운 BILAG-2004 등급 B가 없고, 기준선 대비 SLEDAI-2K 총 점수가 악화되지 않으며, 3점 PGA-VAS에서 <0.3점 증가로 정의된 루푸스 질병 활동이 기준선 대비 악화되지 않고, 프로토콜에 명시된 약물 규칙을 위반하지 않는 것으로 정의됩니다.
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최대 52주까지
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방문 시점별로 CLASI-A 점수 ≤ 1을 달성한 기준선 CLASI-A 점수 ≥ 10 참가자 비율
기간: 최대 52주
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피부 홍반성 루푸스 질환 범위 및 중증도 지수 - 활동성(CLASI-A) 점수는 루푸스 피부 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
CLASI-A 점수 0~9, 10~20, 21~70은 각각 경증, 중등도, 중증의 질환 중증도를 나타냅니다.
CLASI-A ≤1은 방문별 CLASI-A 절대 점수 ≤1을 나타냅니다.
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최대 52주
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52주까지 중증 발작이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 52주까지
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SFI 심각한 악화는 다음 중 하나로 정의됩니다:
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최대 52주까지
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52주차에 PGA-VAS 악화가 없는 참가자의 비율
기간: 52주
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PGA는 질병 활동성을 정량화하기 위해 연구자가 시행하는 평가로서, 기준 척도가 있는 VAS를 사용하여 측정됩니다.
PGA는 연구자가 참가자의 현재 질병 활동성을 0(없음)부터 3(심함)까지 점수로 평가하도록 요구하며, 이 평가는 SLE의 가장 심각한 상태를 기준으로 이루어집니다.
루푸스 질병 활동성에서 기준점 대비 악화 없음은 3점 PGA-VAS에서 < 0.3점 증가로 정의됩니다.
3점 PGA-VAS에서 < 0.3점 증가로 정의된 대로, 루푸스 질병 활동성에서 기준점 대비 악화 없음.
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52주
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52주차에 SLEDAI-2K 악화가 없는 참가자의 비율
기간: 52주
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SLEDAI-2K는 평가 시점 또는 이전 28(+2)일 동안 24가지 증상의 유무를 기반으로 숫자 점수를 부여하기 위해 가중 체크리스트를 사용합니다.
각 증상은 일반적인 임상적 중요도에 따라 1점에서 8점 사이의 점수가 부여되며, 총점은 0점(증상 없음)에서 105점(정의된 모든 증상 존재)까지 범위를 가집니다.
SLEDAI-2K의 악화 없음은 기준선 대비 SLEDAI-2K 총 점수의 증가가 없음을 의미합니다.
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52주
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기저선에서 OCS ≥ 10 mg/일인 참가자 중 40주차에 OCS ≤ 5 mg/일로 감소하고, 40주차부터 52주차까지 질병 악화 없이 52주차까지 유지된 참가자의 비율
기간: 40주부터 52주까지
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질병 악화 없음은 주 40회와 주 52회 사이의 마지막 방문 이후 새로운 BILAG-2004 등급 A 또는 2개 미만의 새로운 BILAG-2004 등급 B가 없음을 의미합니다.
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40주부터 52주까지
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 230LE303
- 2023-505695-30 (기타 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)중국
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Istanbul Galata UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)터키 (Türkiye)
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Tongji Hospital아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)중국
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University of California, San Francisco완전한
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Everest Medicines (China) Co.,Ltd.모병경피증 | 전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) | 중증근무력증(MG)중국
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University of the West of EnglandAlder Hey Children's NHS Foundation Trust; Bristol Royal Hospital for Children; Glasgow Royal...모병
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West China Hospital알려지지 않은
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Chitwan Medical College완전한Neplaese Lupus Nephritis 환자에서 Mycophenolate Mofetil과 Cyclophosphamide의 효과 비교
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Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄
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University Hospital Freiburg모병간경화 | 문맥 고혈압 | 문맥 혈전증 | 비간경변 문맥 고혈압 | 버드 키아리 증후군 | Portal Systemic Shunt독일
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병