反復性慢性リンパ性白血病（CLL）の成人参加者における静脈内（IV）オビヌツズマブによる経口ベネトクラクスの疾患活動性および有害事象の変化を評価するための研究 (ReVenG)
2026年2月5日 更新者：AbbVie
再発性慢性リンパ性白血病患者におけるベネトクラクスとオビヌツズマブによる再治療の有効性と安全性を評価するための多施設非盲検第 2 相試験
慢性リンパ性白血病 (CLL) は、最も一般的な白血病 (血液細胞のがん) です。 この研究の目的は、ベネトクラクス + オビヌツズマブ (VenG) の効果と、以前に VenG で治療された CLL の成人参加者における安全性を評価することです。 有害事象および疾患活動性の変化が評価されます。
Venetoclax は、CLL の治療薬として承認されています。 治験担当医師は、VenG による以前の治療後に CLL の症状が再発した時期に基づいて、治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに参加者を分類しました。 VenG による治療を受けた CLL の約 75 人の成人参加者が、世界中の約 60 か所の研究に登録されます。
参加者は、静脈内（IV）オビヌツズマブ + 経口ベネトクラクス（VenG）を 28 日サイクルでコホートあたり合計 6 サイクル、続いてベネトクラクス単独で 6 ～ 18 サイクル、合計 12 ～ 24 サイクルの治療を受けます。コホート。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 230157
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 230643
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1423
- 完了
- Des Moines Oncology Research Association /ID# 232606
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 230061
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 完了
- Henry Ford Hospital /ID# 230268
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Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- 募集
- St. Lukes Hospital of Duluth /ID# 250021
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- 募集
- Hattiesburg Clinic /ID# 233443
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New Jersey
-
Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932-1049
- 完了
- Summit Medical Group-Florham Park /ID# 244782
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-7015
- 募集
- Regional Cancer Care Associates /ID# 244620
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North Carolina /ID# 233313
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 230201
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 249533
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University /ID# 230439
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- 募集
- Pennsylvania Oncology Hematolo /ID# 249637
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 完了
- University of Wisconsin-Madiso /ID# 232612
-
-
-
-
Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 8NR
- 募集
- Blackpool Victoria Hospital /ID# 267280
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- 募集
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 250733
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 250732
-
-
-
-
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center. /ID# 243220
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Hadassah /ID# 245059
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243219
-
Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243218
-
-
-
-
-
Terni、イタリア、05100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 229442
-
-
Piedmont
-
Turin、Piedmont、イタリア、10126
- 募集
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229504
-
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital /ID# 229898
-
-
Victoria
-
Epping、Victoria、オーストラリア、3076
- 募集
- Northern Hospital Epping /ID# 229847
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 254634
-
-
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-
Salzburg、オーストリア、5020
- 完了
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 230015
-
Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Hanusch Krankenhaus /ID# 230010
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten、Lower Austria、オーストリア、3100
- 募集
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 243493
-
-
Styria
-
Leoben、Styria、オーストリア、8700
- 募集
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 267569
-
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Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
- 募集
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 249516
-
-
Vienna
-
Vienna、Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 230013
-
Vienna、Vienna、オーストリア、1160
- 募集
- Klinik Ottakring /ID# 230019
-
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-
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-
Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 229665
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Berlin、ドイツ、10707
- 募集
- Onkologische Schwerpunktpraxis /ID# 245465
-
Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 248748
-
Bremen、ドイツ、28239
- 完了
- Duplicate_DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnuetzige GmbH /ID# 230238
-
Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 230181
-
Halle、ドイツ、06120
- 募集
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245350
-
Hamburg、ドイツ、22081
- 募集
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230191
-
Landshut、ドイツ、84034
- 募集
- Klinikum Landshut AdöR der Stadt Landshut /ID# 242991
-
Paderborn、ドイツ、33098
- 募集
- Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn /ID# 230177
-
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Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73557
- 募集
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 230176
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- 募集
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 230164
-
-
Bavaria
-
Landshut、Bavaria、ドイツ、84036
- 募集
- VK&K Studien GbR /ID# 230198
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80804
- 完了
- Muenchen Klinik Schwabing /ID# 230197
-
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
- 募集
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 230190
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- 募集
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 230296
-
-
Saarland
-
Homburg、Saarland、ドイツ、66424
- 募集
- Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248747
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 230168
-
-
Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- 募集
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 230186
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-
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São Paulo、ブラジル、01236-030
- 募集
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas /ID# 243659
-
-
Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- 完了
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 243657
-
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São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01409-001
- 募集
- Hospital Nove de Julho /ID# 243658
-
-
-
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- 募集
- UMHAT Sveti Georgi EAD /ID# 272321
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Vratsa、ブルガリア、3000
- 募集
- MHAT Hristo Botev /ID# 229687
-
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București
-
Bucharest、București、ルーマニア、022328
- 募集
- Fundeni Clinical Institute /ID# 241614
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -慢性リンパ性白血病の国際ワークショップ（iwCLL）2018基準によるCLLの治療を必要とする慢性リンパ性白血病（CLL）の診断が文書化されています。
- 以前にベネトクラクス + オビヌツズマブ (VenG) レジメンを固定期間の第一選択 (1L) 療法として完了し、完全寛解、不完全な骨髄回復を伴う完全寛解、部分寛解、または結節性部分寛解として定義される文書化された応答を達成した。
- 1L VenG治療の完了後、ベネトクラクスの最終投与から疾患進行までに24か月以上（コホート1）または12～24か月以上（コホート2）が経過している。
除外基準:
-VenGによる以前の治療後にCLLの介入治療を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート 1 - ベネトクラクス + オビヌツズマブ
参加者は、ベネトクラクス + オビヌツズマブを 28 日サイクルで 6 回投与された後、ベネトクラクスを 28 日サイクルで 6 回投与されます。
|
経口錠剤
他の名前：
静脈内 (IV) 注入
他の名前：
|
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実験的：コホート 2 - ベネトクラクス + オビヌツズマブ
参加者は、ベネトクラクス + オビヌツズマブを 28 日サイクルで 6 回投与された後、ベネトクラクスを 28 日サイクルで 18 回投与されます。
|
経口錠剤
他の名前：
静脈内 (IV) 注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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併用療法終了後のコホート 1 における全体的な奏効 (OR)
時間枠：9ヶ月
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ORは、部分寛解（PR）、結節性部分寛解（nPR）、骨髄回復が不完全な完全寛解（CRi）、または完全寛解（CR）の最良反応を達成した参加者の割合として定義されます。
疾患の評価は、2018 年慢性リンパ性白血病国際ワークショップ (iwCLL) の腫瘍反応基準に基づいて行われます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1 の応答時間 (TTR)
時間枠：15ヶ月
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TTR は、最初の投与から最初の反応 (PR 以上) までの時間として定義されます。
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15ヶ月
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コホート 1 の奏功期間 (DOR)
時間枠：15ヶ月
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DOR は、最初の応答 (PR またはそれ以上) から進行性疾患 (PD) または死亡までの時間として定義されます。
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15ヶ月
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コホート 1 における CLL の次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：15ヶ月
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TTNT は、非プロトコル抗 CLL 療法の初回投与から初回投与までの時間として定義されます。
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15ヶ月
|
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コホート1における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：15ヶ月
|
PFS は、最初の投与から PD または死亡までの時間として定義されます。
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15ヶ月
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コホート 1 の全生存期間 (OS)
時間枠：15ヶ月
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OS は、初回投与から死亡までの時間として定義されます。
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15ヶ月
|
|
または、併用療法終了後のコホート 1
時間枠：9ヶ月
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OR 率は、CR または CRi の最良の反応を達成した参加者の割合として定義されます。
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9ヶ月
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または、治療終了後のコホート 1
時間枠：15ヶ月
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OR は、PR、nPR、CRi、または CR の最良の応答を達成した参加者の割合として定義されます。
疾患の評価は、腫瘍反応に関する 2018 年の iwCLL 基準に基づいて行われます。
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15ヶ月
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併用療法終了後のコホート 1 における検出不能な微小残存病変 (uMRD) 率 (<10^-4) を示した参加者の割合
時間枠：9ヶ月
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末梢血で測定されたuMRD率を有する参加者の割合。
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9ヶ月
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治療終了後にコホート 1 で検出不能な微小残存病変 (uMRD) 率 (<10^-4) を示した参加者の割合
時間枠：15ヶ月
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末梢血で測定されたuMRD率を有する参加者の割合。
|
15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M20-356
- 2023-504599-10-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。