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Étude pour évaluer le changement dans l'activité de la maladie et les effets indésirables du vénétoclax oral avec l'obinutuzumab intraveineux (IV) chez les participants adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récurrente (ReVenG)

5 février 2026 mis à jour par: AbbVie

Une étude multicentrique, ouverte, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du retraitement vénétoclax-obinutuzumab chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique récurrente

La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la leucémie (cancer des cellules sanguines) la plus courante. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du vénétoclax + obinutuzumab (VenG) et leur sécurité chez les participants adultes atteints de LLC qui ont déjà été traités avec VenG. Les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie seront évalués.

Venetoclax est un médicament approuvé pour le traitement de la LLC. Les médecins de l'étude ont placé les participants dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement, en fonction du moment où les symptômes de LLC sont revenus après un traitement précédent avec VenG. Environ 75 participants adultes atteints de LLC qui ont été traités avec VenG seront inscrits à l'étude dans environ 60 sites dans le monde.

Les participants recevront obinutuzumab intraveineux (IV) + vénétoclax oral (VenG) en cycles de 28 jours pour un total de 6 cycles par cohorte, suivis de 6 à 18 cycles de vénétoclax seul, pour un traitement total de 12 à 24 cycles, selon la cohorte.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10707
        • Recrutement
        • Onkologische Schwerpunktpraxis /ID# 245465
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 248748
      • Bremen, Allemagne, 28239
        • Complété
        • Duplicate_DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnuetzige GmbH /ID# 230238
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 230181
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245350
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Recrutement
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230191
      • Landshut, Allemagne, 84034
        • Recrutement
        • Klinikum Landshut AdöR der Stadt Landshut /ID# 242991
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • Recrutement
        • Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn /ID# 230177
    • Baden-Wurttemberg
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 73557
        • Recrutement
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 230176
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 230164
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, Allemagne, 84036
        • Recrutement
        • VK&K Studien GbR /ID# 230198
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80804
        • Complété
        • Muenchen Klinik Schwabing /ID# 230197
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 230190
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 230296
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66424
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248747
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 230168
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 230186
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 229898
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australie, 3076
        • Recrutement
        • Northern Hospital Epping /ID# 229847
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 254634
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01236-030
        • Recrutement
        • Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas /ID# 243659
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Complété
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 243657
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01409-001
        • Recrutement
        • Hospital Nove de Julho /ID# 243658
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Recrutement
        • UMHAT Sveti Georgi EAD /ID# 272321
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • Recrutement
        • MHAT Hristo Botev /ID# 229687
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 229665
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center. /ID# 243220
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah /ID# 245059
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243219
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243218
  • Italie
      • Terni, Italie, 05100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 229442
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italie, 10126
        • Recrutement
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229504
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Complété
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 230015
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 230010
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, L'Autriche, 3100
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 243493
    • Styria
      • Leoben, Styria, L'Autriche, 8700
        • Recrutement
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 267569
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
        • Recrutement
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 249516
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 230013
      • Vienna, Vienna, L'Autriche, 1160
        • Recrutement
        • Klinik Ottakring /ID# 230019
  • Roumanie
    • București
      • Bucharest, București, Roumanie, 022328
        • Recrutement
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 241614
  • Royaume-Uni
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Recrutement
        • Blackpool Victoria Hospital /ID# 267280
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Recrutement
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 250733
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 250732
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 230157
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 230643
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1423
        • Complété
        • Des Moines Oncology Research Association /ID# 232606
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 230061
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Complété
        • Henry Ford Hospital /ID# 230268
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • St. Lukes Hospital of Duluth /ID# 250021
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Recrutement
        • Hattiesburg Clinic /ID# 233443
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932-1049
        • Complété
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 244782
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601-7015
        • Recrutement
        • Regional Cancer Care Associates /ID# 244620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • University of North Carolina /ID# 233313
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 230201
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 249533
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University /ID# 230439
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Recrutement
        • Pennsylvania Oncology Hematolo /ID# 249637
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Complété
        • University of Wisconsin-Madiso /ID# 232612

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de leucémie lymphoïde chronique (LLC) nécessitant un traitement pour la LLC selon les critères de l'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018.
  • Régime vénétoclax + obinutuzumab (VenG) précédemment terminé en tant que traitement de première intention à durée fixe (1L) et obtention d'une réponse documentée, définie comme une rémission complète, une rémission complète avec récupération incomplète de la moelle, une rémission partielle ou une rémission partielle nodulaire.
  • Plus de 24 mois (cohorte 1) ou 12 à 24 mois (cohorte 2) se sont écoulés entre la dernière dose de vénétoclax et la progression de la maladie après la fin du traitement 1L VenG.

Critère d'exclusion:

- A reçu un traitement intermédiaire pour la LLC après un traitement antérieur avec VenG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 - vénétoclax + obinutuzumab
Les participants recevront vénétoclax + obinutuzumab pendant six cycles de 28 jours suivis de vénétoclax pendant six cycles de 28 jours.
Médicament: Vénétoclax
Comprimé oral
Autres noms:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Médicament: Obinutuzumab
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Gazyva
  • GA101
Expérimental: Cohorte 2 - vénétoclax + obinutuzumab
Les participants recevront vénétoclax + obinutuzumab pendant six cycles de 28 jours suivis de vénétoclax pendant dix-huit cycles de 28 jours.
Médicament: Vénétoclax
Comprimé oral
Autres noms:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Médicament: Obinutuzumab
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Gazyva
  • GA101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale (OR) dans la cohorte 1 après la fin du traitement combiné
Délai: 9 mois
L'OR est défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse de rémission partielle (PR), de rémission partielle nodulaire (nPR), de rémission complète avec récupération incomplète de la moelle (CRi) ou de rémission complète (CR). Les évaluations de la maladie seront basées sur les critères de réponse tumorale de l'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse (TTR) dans la cohorte 1
Délai: 15 mois
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la première dose et la première réponse (PR ou mieux).
15 mois
Durée de la réponse (DOR) dans la cohorte 1
Délai: 15 mois
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse (RP ou mieux) et la progression de la maladie (MP) ou le décès.
15 mois
Délai avant le prochain traitement (TTNT) pour la LLC dans la cohorte 1
Délai: 15 mois
Le TTNT est défini comme le temps écoulé entre la première dose et la première dose d'un traitement anti-CLL non conforme au protocole.
15 mois
Survie sans progression (PFS) dans la cohorte 1
Délai: 15 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la MP ou le décès.
15 mois
Survie globale (SG) dans la cohorte 1
Délai: 15 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès.
15 mois
OU dans la Cohorte 1 après la fin du traitement combiné
Délai: 9 mois
Le taux de RO est défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse de CR ou CRi
9 mois
OU dans la Cohorte 1 après la fin du traitement
Délai: 15 mois
L'OR est défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse de PR, nPR, CRi ou CR. Les évaluations de la maladie seront basées sur les critères iwCLL 2018 pour la réponse tumorale.
15 mois
Pourcentage de participants avec un taux de maladie résiduelle minimale indétectable (uMRD) (<10 ^ -4) dans la cohorte 1 après la fin du traitement combiné
Délai: 9 mois
Pourcentage de participants avec taux de uMRD, mesuré dans le sang périphérique.
9 mois
Pourcentage de participants avec un taux de maladie résiduelle minimale indétectable (uMRD) (<10^-4) dans la cohorte 1 après la fin du traitement
Délai: 15 mois
Pourcentage de participants avec taux de uMRD, mesuré dans le sang périphérique.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

F. Hoffmann-La Roche Ltd; German CLL Study Group (GCLLSG); Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M20-356
  • 2023-504599-10-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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