Estudo para avaliar a mudança na atividade da doença e eventos adversos de Venetoclax oral com obinutuzumabe intravenoso (IV) em participantes adultos com leucemia linfocítica crônica recorrente (LLC) (ReVenG)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do retratamento com Venetoclax-Obinutuzumabe em pacientes com leucemia linfocítica crônica recorrente
A leucemia linfocítica crônica (LLC) é a leucemia (câncer das células sanguíneas) mais comum. O objetivo deste estudo é avaliar quão bem venetoclax + obinutuzumabe (VenG) funciona e quão seguros eles são em participantes adultos com LLC que foram previamente tratados com VenG. Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.
Venetoclax é um medicamento aprovado para o tratamento da LLC. Os médicos do estudo colocaram os participantes em 1 de 2 grupos, chamados de braços de tratamento, com base no retorno dos sintomas da LLC após o tratamento anterior com VenG. Aproximadamente 75 participantes adultos com LLC que foram tratados com VenG serão incluídos no estudo em aproximadamente 60 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão obinutuzumabe intravenoso (IV) + venetoclax oral (VenG) em ciclos de 28 dias para um total de 6 ciclos por coorte, seguidos de 6 a 18 ciclos de venetoclax sozinho, para um tratamento total de 12 a 24 ciclos, dependendo a coorte.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10707
- Recrutamento
- Onkologische Schwerpunktpraxis /ID# 245465
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 248748
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Bremen, Alemanha, 28239
- Concluído
- Duplicate_DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnuetzige GmbH /ID# 230238
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 230181
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Halle, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245350
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Recrutamento
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230191
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Landshut, Alemanha, 84034
- Recrutamento
- Klinikum Landshut AdöR der Stadt Landshut /ID# 242991
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Paderborn, Alemanha, 33098
- Recrutamento
- Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn /ID# 230177
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Baden-Wurttemberg
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Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73557
- Recrutamento
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 230176
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 230164
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Bavaria
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Landshut, Bavaria, Alemanha, 84036
- Recrutamento
- VK&K Studien GbR /ID# 230198
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80804
- Concluído
- Muenchen Klinik Schwabing /ID# 230197
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
- Recrutamento
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 230190
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 230296
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248747
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 230168
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 230186
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital /ID# 229898
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Victoria
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Epping, Victoria, Austrália, 3076
- Recrutamento
- Northern Hospital Epping /ID# 229847
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 254634
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São Paulo, Brasil, 01236-030
- Recrutamento
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas /ID# 243659
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Concluído
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 243657
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01409-001
- Recrutamento
- Hospital Nove de Julho /ID# 243658
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- UMHAT Sveti Georgi EAD /ID# 272321
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Recrutamento
- MHAT Hristo Botev /ID# 229687
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Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 229665
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 230157
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 230643
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1423
- Concluído
- Des Moines Oncology Research Association /ID# 232606
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 230061
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Concluído
- Henry Ford Hospital /ID# 230268
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Recrutamento
- St. Lukes Hospital of Duluth /ID# 250021
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Recrutamento
- Hattiesburg Clinic /ID# 233443
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932-1049
- Concluído
- Summit Medical Group-Florham Park /ID# 244782
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-7015
- Recrutamento
- Regional Cancer Care Associates /ID# 244620
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina /ID# 233313
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 230201
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 249533
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University /ID# 230439
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Recrutamento
- Pennsylvania Oncology Hematolo /ID# 249637
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Concluído
- University of Wisconsin-Madiso /ID# 232612
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center. /ID# 243220
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah /ID# 245059
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Recrutamento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243219
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243218
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Terni, Itália, 05100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 229442
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Itália, 10126
- Recrutamento
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229504
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
- Recrutamento
- Blackpool Victoria Hospital /ID# 267280
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Recrutamento
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 250733
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 250732
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București
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Bucharest, București, Romênia, 022328
- Recrutamento
- Fundeni Clinical Institute /ID# 241614
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Salzburg, Áustria, 5020
- Concluído
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 230015
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Hanusch Krankenhaus /ID# 230010
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Lower Austria
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Sankt Pölten, Lower Austria, Áustria, 3100
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 243493
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Styria
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Leoben, Styria, Áustria, 8700
- Recrutamento
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 267569
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 249516
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Vienna
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Vienna, Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 230013
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Vienna, Vienna, Áustria, 1160
- Recrutamento
- Klinik Ottakring /ID# 230019
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de leucemia linfocítica crônica (LLC) que requer tratamento para LLC de acordo com os critérios do International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018.
- Regime de venetoclax + obinutuzumabe (VenG) previamente concluído como uma terapia de primeira linha (1L) de duração fixa e resposta documentada alcançada, definida como remissão completa, remissão completa com recuperação incompleta da medula, remissão parcial ou remissão parcial nodular.
- Mais de 24 meses (Coorte 1) ou 12-24 meses (Coorte 2) se passaram entre a última dose de venetoclax e a progressão da doença após a conclusão do tratamento com 1L de VenG.
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento intermediário para LLC após tratamento anterior com VenG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 - venetoclax + obinutuzumabe
Os participantes receberão venetoclax + obinutuzumabe por seis ciclos de 28 dias seguidos de venetoclax por seis ciclos de 28 dias.
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Comprimido oral
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
|
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Experimental: Coorte 2 - venetoclax + obinutuzumabe
Os participantes receberão venetoclax + obinutuzumabe por seis ciclos de 28 dias seguidos de venetoclax por dezoito ciclos de 28 dias.
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Comprimido oral
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral (OR) na Coorte 1 após o término do tratamento combinado
Prazo: 9 meses
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OR é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma melhor resposta de remissão parcial (PR), remissão parcial nodular (nPR), remissão completa com recuperação incompleta da medula (CRi) ou remissão completa (CR).
As avaliações da doença serão baseadas nos critérios do International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) de 2018 para a resposta do tumor.
|
9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Resposta (TTR) na Coorte 1
Prazo: 15 meses
|
TTR é definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira resposta (PR ou melhor).
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15 meses
|
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Duração da Resposta (DOR) na Coorte 1
Prazo: 15 meses
|
DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta (PR ou melhor) até a doença progressiva (DP) ou morte.
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15 meses
|
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Tempo até o próximo tratamento (TTNT) para LLC na Coorte 1
Prazo: 15 meses
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TTNT é definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira dose de uma terapia anti-CLL não protocolar.
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15 meses
|
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Sobrevivência sem Progressão (PFS) na Coorte 1
Prazo: 15 meses
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A PFS é definida como o tempo desde a primeira dose até a DP ou morte.
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15 meses
|
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Sobrevivência geral (OS) na Coorte 1
Prazo: 15 meses
|
OS é definido como o tempo desde a primeira dose até a morte.
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15 meses
|
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OU na Coorte 1 após o término do tratamento combinado
Prazo: 9 meses
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A taxa OR é definida como a porcentagem de participantes que atingem a melhor resposta de CR ou CRi
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9 meses
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OU na Coorte 1 após o término do tratamento
Prazo: 15 meses
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OR é definido como a porcentagem de participantes que atingem a melhor resposta de PR, nPR, CRi ou CR.
As avaliações da doença serão baseadas nos critérios iwCLL de 2018 para resposta tumoral.
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15 meses
|
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Porcentagem de participantes com taxa de Doença Residual Mínima Indetectável (uMRD) (<10^-4) na Coorte 1 após o término do tratamento combinado
Prazo: 9 meses
|
Porcentagem de participantes com taxa de uMRD, medida em sangue periférico.
|
9 meses
|
|
Porcentagem de participantes com taxa de Doença Residual Mínima Indetectável (uMRD) (<10^-4) na Coorte 1 após o término do tratamento
Prazo: 15 meses
|
Porcentagem de participantes com taxa de uMRD, medida em sangue periférico.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Venetoclax
- Obinutuzumab
Outros números de identificação do estudo
- M20-356
- 2023-504599-10-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .