Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere ændring i sygdomsaktivitet og uønskede hændelser af oral Venetoclax med intravenøs (IV) obinutuzumab hos voksne deltagere med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (ReVenG)

5. februar 2026 opdateret af: AbbVie

Et multicenter, open-label, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Venetoclax-Obinutuzumab-genbehandling hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den mest almindelige leukæmi (kræft i blodceller). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor godt venetoclax + obinutuzumab (VenG) virker, og hvor sikre de er hos voksne deltagere med CLL, som tidligere er blevet behandlet med VenG. Bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

Venetoclax er et godkendt lægemiddel til behandling af CLL. Undersøgelseslæger placerede deltagerne i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme, baseret på hvornår symptomer på CLL kom tilbage efter tidligere behandling med VenG. Ca. 75 voksne deltagere med CLL, som er blevet behandlet med VenG, vil blive tilmeldt undersøgelsen på ca. 60 steder verden over.

Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) obinutuzumab + oral venetoclax (VenG) i 28-dages cyklusser i i alt 6 cyklusser pr. kohorte, efterfulgt af 6 til 18 cykler med venetoclax alene, for en samlet behandling på 12 til 24 cyklusser, afhængigt af kohorten.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 229898
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Rekruttering
        • Northern Hospital Epping /ID# 229847
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 254634
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Rekruttering
        • Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas /ID# 243659
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Afsluttet
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 243657
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01409-001
        • Rekruttering
        • Hospital Nove de Julho /ID# 243658
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekruttering
        • UMHAT Sveti Georgi EAD /ID# 272321
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Rekruttering
        • MHAT Hristo Botev /ID# 229687
  • Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Rekruttering
        • Blackpool Victoria Hospital /ID# 267280
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 250733
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 250732
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 230157
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 230643
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1423
        • Afsluttet
        • Des Moines Oncology Research Association /ID# 232606
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 230061
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Afsluttet
        • Henry Ford Hospital /ID# 230268
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • St. Lukes Hospital of Duluth /ID# 250021
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Rekruttering
        • Hattiesburg Clinic /ID# 233443
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932-1049
        • Afsluttet
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 244782
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-7015
        • Rekruttering
        • Regional Cancer Care Associates /ID# 244620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina /ID# 233313
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 230201
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 249533
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University /ID# 230439
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Rekruttering
        • Pennsylvania Oncology Hematolo /ID# 249637
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Afsluttet
        • University of Wisconsin-Madiso /ID# 232612
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center. /ID# 243220
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah /ID# 245059
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243219
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243218
  • Italien
      • Terni, Italien, 05100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 229442
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229504
  • Rumænien
    • București
      • Bucharest, București, Rumænien, 022328
        • Rekruttering
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 241614
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 229665
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Rekruttering
        • Onkologische Schwerpunktpraxis /ID# 245465
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 248748
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • Afsluttet
        • Duplicate_DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnuetzige GmbH /ID# 230238
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 230181
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245350
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Rekruttering
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230191
      • Landshut, Tyskland, 84034
        • Rekruttering
        • Klinikum Landshut AdöR der Stadt Landshut /ID# 242991
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Rekruttering
        • Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn /ID# 230177
    • Baden-Wurttemberg
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73557
        • Rekruttering
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 230176
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 230164
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, Tyskland, 84036
        • Rekruttering
        • VK&K Studien GbR /ID# 230198
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
        • Afsluttet
        • Muenchen Klinik Schwabing /ID# 230197
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 230190
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 230296
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248747
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 230168
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 230186
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Afsluttet
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 230015
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Rekruttering
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 230010
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Østrig, 3100
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 243493
    • Styria
      • Leoben, Styria, Østrig, 8700
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 267569
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 249516
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 230013
      • Vienna, Vienna, Østrig, 1160
        • Rekruttering
        • Klinik Ottakring /ID# 230019

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der kræver behandling for CLL i henhold til International Workshop for Chronic Lymfocytisk Leukæmi (iwCLL) 2018 kriterier.
  • Tidligere afsluttet venetoclax + obinutuzumab (VenG) regime som en fast varighed første-linje (1L) terapi og opnået dokumenteret respons, defineret som fuldstændig remission, fuldstændig remission med ufuldstændig marvgenopretning, delvis remission eller nodulær delvis remission.
  • Der er gået mere end 24 måneder (kohorte 1) eller 12-24 måneder (kohorte 2) mellem sidste dosis venetoclax og sygdomsprogression efter afslutning af 1L VenG-behandling.

Ekskluderingskriterier:

- Modtaget mellembehandling for CLL efter tidligere behandling med VenG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - venetoclax + obinutuzumab
Deltagerne vil modtage venetoclax + obinutuzumab i seks 28-dages cyklusser efterfulgt af venetoclax i seks 28-dages cyklusser.
Medicin: Venetoclax
Oral tablet
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicin: Obinutuzumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Gazyva
  • GA101
Eksperimentel: Kohorte 2 - venetoclax + obinutuzumab
Deltagerne vil modtage venetoclax + obinutuzumab i seks 28-dages cyklusser efterfulgt af venetoclax i atten 28-dages cyklusser.
Medicin: Venetoclax
Oral tablet
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicin: Obinutuzumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Gazyva
  • GA101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons (OR) i kohorte 1 efter endt kombinationsbehandling
Tidsramme: 9 måneder
OR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår det bedste respons med partiel remission (PR), nodulær partiel remission (nPR), fuldstændig remission med ufuldstændig marrow recovery (CRi) eller fuldstændig remission (CR). Sygdomsvurderinger vil være baseret på 2018 International Workshop for Chronic Lymfocytisk Leukæmi (iwCLL) kriterier for tumorrespons.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Response (TTR) i kohorte 1
Tidsramme: 15 måneder
TTR er defineret som tiden fra første dosis til første respons (PR eller bedre).
15 måneder
Varighed af respons (DOR) i kohorte 1
Tidsramme: 15 måneder
DOR er defineret som tiden fra første respons (PR eller bedre) til progressiv sygdom (PD) eller død.
15 måneder
Tid til næste behandling (TTNT) for CLL i kohorte 1
Tidsramme: 15 måneder
TTNT er defineret som tiden fra første dosis til første dosis af en ikke-protokol anti-CLL-behandling.
15 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i kohorte 1
Tidsramme: 15 måneder
PFS er defineret som tiden fra første dosis til PD eller død.
15 måneder
Samlet overlevelse (OS) i kohorte 1
Tidsramme: 15 måneder
OS defineres som tiden fra første dosis til døden.
15 måneder
ELLER i kohorte 1 efter endt kombinationsbehandling
Tidsramme: 9 måneder
OR rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår den bedste respons på CR eller CRi
9 måneder
ELLER i kohorte 1 efter endt behandling
Tidsramme: 15 måneder
OR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår den bedste respons på PR, nPR, CRi eller CR. Sygdomsvurderinger vil være baseret på 2018 iwCLL-kriterierne for tumorrespons.
15 måneder
Procentdel af deltagere med uMRD-rate (<10^-4) i kohorte 1 efter endt kombinationsbehandling
Tidsramme: 9 måneder
Procentdel af deltagere med uMRD-rate, målt i perifert blod.
9 måneder
Procentdel af deltagere med uMRD-frekvens (<10^-4) i kohorte 1 efter endt behandling
Tidsramme: 15 måneder
Procentdel af deltagere med uMRD-rate, målt i perifert blod.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

F. Hoffmann-La Roche Ltd; German CLL Study Group (GCLLSG); Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20-356
  • 2023-504599-10-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner