Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zmiany aktywności choroby i działań niepożądanych doustnego podania wenetoklaksu z dożylnym (IV) obinutuzumabem u dorosłych uczestników z nawracającą przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) (ReVenG)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ponownego leczenia wenetoklaksem i obinutuzumabem u pacjentów z nawracającą przewlekłą białaczką limfocytową

Przewlekła białaczka limfatyczna (PBL) jest najczęstszą białaczką (nowotworem komórek krwi). Celem tego badania jest ocena, jak dobrze działają wenetoklaks + obinutuzumab (VenG) i jak bezpieczne są u dorosłych uczestników z CLL, którzy byli wcześniej leczeni VenG. Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby zostaną ocenione.

Wenetoklaks jest zatwierdzonym lekiem do leczenia PBL. Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do 1 z 2 grup, zwanych ramionami leczenia, w zależności od tego, kiedy objawy PBL powróciły po poprzednim leczeniu VenG. Około 75 dorosłych uczestników z PBL leczonych VenG zostanie włączonych do badania w około 60 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) obinutuzumab + doustny wenetoklaks (VenG) w 28-dniowych cyklach, w sumie 6 cykli na kohortę, a następnie 6 do 18 cykli samego wenetoklaksu, co daje łącznie 12 do 24 cykli, w zależności od kohorta.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 229898
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Rekrutacyjny
        • Northern Hospital Epping /ID# 229847
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 254634
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Zakończony
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 230015
      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 230010
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 243493
    • Styria
      • Leoben, Styria, Austria, 8700
        • Rekrutacyjny
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 267569
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Rekrutacyjny
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 249516
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 230013
      • Vienna, Vienna, Austria, 1160
        • Rekrutacyjny
        • Klinik Ottakring /ID# 230019
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01236-030
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas /ID# 243659
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Zakończony
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 243657
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01409-001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nove de Julho /ID# 243658
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Rekrutacyjny
        • UMHAT Sveti Georgi EAD /ID# 272321
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Rekrutacyjny
        • MHAT Hristo Botev /ID# 229687
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 229665
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center. /ID# 243220
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah /ID# 245059
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243219
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243218
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Rekrutacyjny
        • Onkologische Schwerpunktpraxis /ID# 245465
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 248748
      • Bremen, Niemcy, 28239
        • Zakończony
        • Duplicate_DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnuetzige GmbH /ID# 230238
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 230181
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245350
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Rekrutacyjny
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230191
      • Landshut, Niemcy, 84034
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Landshut AdöR der Stadt Landshut /ID# 242991
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Rekrutacyjny
        • Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn /ID# 230177
    • Baden-Wurttemberg
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73557
        • Rekrutacyjny
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 230176
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 230164
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, Niemcy, 84036
        • Rekrutacyjny
        • VK&K Studien GbR /ID# 230198
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80804
        • Zakończony
        • Muenchen Klinik Schwabing /ID# 230197
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 230190
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 230296
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248747
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 230168
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 230186
  • Rumunia
    • București
      • Bucharest, București, Rumunia, 022328
        • Rekrutacyjny
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 241614
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 230157
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 230643
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1423
        • Zakończony
        • Des Moines Oncology Research Association /ID# 232606
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 230061
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Zakończony
        • Henry Ford Hospital /ID# 230268
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • St. Lukes Hospital of Duluth /ID# 250021
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Rekrutacyjny
        • Hattiesburg Clinic /ID# 233443
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932-1049
        • Zakończony
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 244782
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-7015
        • Rekrutacyjny
        • Regional Cancer Care Associates /ID# 244620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina /ID# 233313
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 230201
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 249533
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University /ID# 230439
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Rekrutacyjny
        • Pennsylvania Oncology Hematolo /ID# 249637
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Zakończony
        • University of Wisconsin-Madiso /ID# 232612
  • Włochy
      • Terni, Włochy, 05100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 229442
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229504
  • Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Rekrutacyjny
        • Blackpool Victoria Hospital /ID# 267280
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 250733
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 250732

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL), które wymaga leczenia PBL zgodnie z kryteriami International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018.
  • Wcześniej ukończony schemat wenetoklaks + obinutuzumab (VenG) jako terapia pierwszego rzutu (1L) o ustalonym czasie trwania i uzyskano udokumentowaną odpowiedź, zdefiniowaną jako całkowita remisja, całkowita remisja z niepełną odbudową szpiku, częściowa remisja lub częściowa remisja guzowata.
  • Od ostatniej dawki wenetoklaksu do progresji choroby po zakończeniu leczenia 1L VenG upłynęło więcej niż 24 miesiące (Kohorta 1) lub 12-24 miesięcy (Kohorta 2).

Kryteria wyłączenia:

- Otrzymał leczenie interwencyjne z powodu PBL po uprzednim leczeniu VenG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 - wenetoklaks + obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają wenetoklaks + obinutuzumab przez sześć 28-dniowych cykli, a następnie wenetoklaks przez sześć 28-dniowych cykli.
Lek: Wenetoklaks
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lek: Obinutuzumab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Gazyva
  • GA101
Eksperymentalny: Kohorta 2 - wenetoklaks + obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają wenetoklaks + obinutuzumab przez sześć 28-dniowych cykli, a następnie wenetoklaks przez osiemnaście 28-dniowych cykli.
Lek: Wenetoklaks
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lek: Obinutuzumab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Gazyva
  • GA101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (OR) w Kohorcie 1 po zakończeniu leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
OR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź częściowej remisji (PR), częściowej remisji guzkowej (nPR), całkowitej remisji z niepełną regeneracją szpiku (CRi) lub całkowitej remisji (CR). Oceny choroby będą opierać się na kryteriach odpowiedzi guza z 2018 r. International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi (TTR) w kohorcie 1
Ramy czasowe: 15 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszej odpowiedzi (PR lub lepszej).
15 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w kohorcie 1
Ramy czasowe: 15 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszej odpowiedzi (PR lub lepszej) do progresji choroby (PD) lub zgonu.
15 miesięcy
Czas do następnego leczenia (TTNT) dla PBL w kohorcie 1
Ramy czasowe: 15 miesięcy
TTNT definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszej dawki nieprotokołowej terapii anty-PBL.
15 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w kohorcie 1
Ramy czasowe: 15 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do PD lub zgonu.
15 miesięcy
Przeżycie całkowite (OS) w kohorcie 1
Ramy czasowe: 15 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do zgonu.
15 miesięcy
LUB w Kohorcie 1 po zakończeniu leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Współczynnik OR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CR lub CRi
9 miesięcy
LUB w Kohorcie 1 po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
OR definiuje się jako odsetek uczestników, uzyskujących najlepszą odpowiedź PR, nPR, CRi lub CR. Oceny choroby będą oparte na kryteriach iwCLL z 2018 r. dotyczących odpowiedzi guza.
15 miesięcy
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem niewykrywalnej minimalnej choroby resztkowej (uMRD) (<10^-4) w kohorcie 1 po zakończeniu leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek uczestników z częstością uMRD, mierzony we krwi obwodowej.
9 miesięcy
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem niewykrywalnej minimalnej choroby resztkowej (uMRD) (<10^-4) w kohorcie 1 po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Odsetek uczestników z częstością uMRD, mierzony we krwi obwodowej.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

F. Hoffmann-La Roche Ltd; German CLL Study Group (GCLLSG); Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20-356
  • 2023-504599-10-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj