在患有复发性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的成人参与者中评估口服 Venetoclax 与静脉 (IV) Obinutuzumab 的疾病活动和不良事件变化的研究 (ReVenG)
2026年2月5日 更新者：AbbVie
一项多中心、开放标签、2 期研究，以评估 Venetoclax-Obinutuzumab 再治疗对复发性慢性淋巴细胞白血病患者的疗效和安全性
慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 是最常见的白血病（血细胞癌）。 本研究的目的是评估 venetoclax + obinutuzumab (VenG) 的疗效以及它们在先前接受过 VenG 治疗的成年 CLL 参与者中的安全性。 将评估不良事件和疾病活动的变化。
Venetoclax 是一种获批用于治疗 CLL 的药物。 研究医生根据先前使用 VenG 治疗后 CLL 症状恢复的时间，将参与者分为 2 组中的 1 组，称为治疗组。 大约 75 名接受过 VenG 治疗的 CLL 成年参与者将在全球大约 60 个地点参加这项研究。
参与者将在 28 天的周期内接受静脉内 (IV) obinutuzumab + 口服维奈托克 (VenG)，每个队列共 6 个周期，然后单独接受 6 至 18 个周期的维奈托克，总共治疗 12 至 24 个周期，具体取决于队列。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成调查问卷来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
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- 阶段2
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Jerusalem
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Jerusalem、Jerusalem、以色列、91120
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Tel Aviv
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Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、6423906
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Plovdiv、保加利亚、4002
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Vratsa、保加利亚、3000
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Salzburg、奥地利、5020
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Vienna、奥地利、1140
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Lower Austria
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Sankt Pölten、Lower Austria、奥地利、3100
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- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 243493
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Styria
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Leoben、Styria、奥地利、8700
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、奥地利、4010
- 招聘中
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 249516
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Vienna
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Vienna、Vienna、奥地利、1090
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-
Vienna、Vienna、奥地利、1160
- 招聘中
- Klinik Ottakring /ID# 230019
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São Paulo、巴西、01236-030
- 招聘中
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas /ID# 243659
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、01409-001
- 招聘中
- Hospital Nove de Julho /ID# 243658
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Berlin、德国、10707
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- Onkologische Schwerpunktpraxis /ID# 245465
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Berlin、德国、13353
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Bremen、德国、28239
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- Duplicate_DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnuetzige GmbH /ID# 230238
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Essen、德国、45147
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Halle、德国、06120
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Hamburg、德国、22081
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Landshut、德国、84034
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Paderborn、德国、33098
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Baden-Wurttemberg
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Mutlangen、Baden-Wurttemberg、德国、73557
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Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
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- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 230164
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Bavaria
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Landshut、Bavaria、德国、84036
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Munich、Bavaria、德国、80804
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18057
- 招聘中
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 230190
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 230296
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Saarland
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Homburg、Saarland、德国、66424
- 招聘中
- Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248747
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- 招聘中
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 230168
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 230186
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Terni、意大利、05100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 229442
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Piedmont
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Turin、Piedmont、意大利、10126
- 招聘中
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229504
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 招聘中
- Royal Adelaide Hospital /ID# 229898
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Victoria
-
Epping、Victoria、澳大利亚、3076
- 招聘中
- Northern Hospital Epping /ID# 229847
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- 招聘中
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 254634
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București
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Bucharest、București、罗马尼亚、022328
- 招聘中
- Fundeni Clinical Institute /ID# 241614
-
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 230157
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 230643
-
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Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50309-1423
- 完全的
- Des Moines Oncology Research Association /ID# 232606
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 230061
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 完全的
- Henry Ford Hospital /ID# 230268
-
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Minnesota
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- 招聘中
- St. Lukes Hospital of Duluth /ID# 250021
-
-
Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- 招聘中
- Hattiesburg Clinic /ID# 233443
-
-
New Jersey
-
Florham Park、New Jersey、美国、07932-1049
- 完全的
- Summit Medical Group-Florham Park /ID# 244782
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601-7015
- 招聘中
- Regional Cancer Care Associates /ID# 244620
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 招聘中
- University of North Carolina /ID# 233313
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 230201
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- 招聘中
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 249533
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University /ID# 230439
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- 招聘中
- Pennsylvania Oncology Hematolo /ID# 249637
-
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- 完全的
- University of Wisconsin-Madiso /ID# 232612
-
-
-
-
Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、英国、FY3 8NR
- 招聘中
- Blackpool Victoria Hospital /ID# 267280
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
- 招聘中
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 250733
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 250732
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28006
- 招聘中
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 229665
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (iwCLL) 2018 标准，需要治疗 CLL 的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 诊断记录。
- 先前完成的维奈托克 + obinutuzumab (VenG) 方案作为固定持续时间的一线 (1L) 治疗，并取得了有记录的反应，定义为完全缓解、完全缓解伴不完全骨髓恢复、部分缓解或结节性部分缓解。
- 在完成 1L VenG 治疗后，最后一次维奈托克剂量与疾病进展之间已经过去超过 24 个月（队列 1）或 12-24 个月（队列 2）。
排除标准：
-在先前用 VenG 治疗后接受了 CLL 的干预治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1 - venetoclax + obinutuzumab
参与者将接受 venetoclax + obinutuzumab 治疗六个 28 天周期，然后接受 venetoclax 治疗六个 28 天周期。
|
口服片剂
其他名称：
静脉 (IV) 输液
其他名称：
|
|
实验性的：队列 2 - venetoclax + obinutuzumab
参与者将接受 venetoclax + obinutuzumab 治疗 6 个 28 天周期，然后接受 venetoclax 治疗 18 个 28 天周期。
|
口服片剂
其他名称：
静脉 (IV) 输液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
联合治疗结束后第 1 组的总体缓解 (OR)
大体时间：9个月
|
OR 定义为达到部分缓解 (PR)、结节性部分缓解 (nPR)、完全缓解伴不完全骨髓恢复 (CRi) 或完全缓解 (CR) 最佳反应的参与者的百分比。
疾病评估将基于 2018 年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 (iwCLL) 的肿瘤反应标准。
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
队列 1 中的响应时间 (TTR)
大体时间：15个月
|
TTR 定义为从第一次给药到第一次反应（PR 或更好）的时间。
|
15个月
|
|
队列 1 中的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：15个月
|
DOR 定义为从第一次反应（PR 或更好）到疾病进展（PD）或死亡的时间。
|
15个月
|
|
队列 1 中 CLL 的下一次治疗时间 (TTNT)
大体时间：15个月
|
TTNT 被定义为从第一次剂量到第一次非协议抗 CLL 治疗剂量的时间。
|
15个月
|
|
队列 1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：15个月
|
PFS 定义为从第一次给药到 PD 或死亡的时间。
|
15个月
|
|
队列 1 的总生存期 (OS)
大体时间：15个月
|
OS 定义为从第一次给药到死亡的时间。
|
15个月
|
|
或在联合治疗结束后队列 1 中
大体时间：9个月
|
OR 率定义为达到 CR 或 CRi 最佳反应的参与者的百分比
|
9个月
|
|
治疗结束后，或在队列 1 中
大体时间：15个月
|
OR 定义为达到 PR、nPR、CRi 或 CR 最佳反应的参与者的百分比。
疾病评估将基于 2018 年 iwCLL 肿瘤反应标准。
|
15个月
|
|
联合治疗结束后，队列 1 中具有不可检测的微小残留病 (uMRD) 率 (<10^-4) 的参与者的百分比
大体时间：9个月
|
具有 uMRD 率的参与者百分比（通过外周血测量）。
|
9个月
|
|
治疗结束后第 1 组中具有不可检测的微小残留病 (uMRD) 率 (<10^-4) 的参与者的百分比
大体时间：15个月
|
具有 uMRD 率的参与者百分比（通过外周血测量）。
|
15个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月28日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M20-356
- 2023-504599-10-00 (其他标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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IPD 共享访问标准
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数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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