Estudio para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad y los eventos adversos de venetoclax oral con obinutuzumab intravenoso (IV) en participantes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) recurrente (ReVenG)
16 de abril de 2024 actualizado por: AbbVie
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad del retratamiento con venetoclax-obinutuzumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica recurrente
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es la leucemia (cáncer de las células sanguíneas) más común. El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien funciona venetoclax + obinutuzumab (VenG) y qué tan seguros son en participantes adultos con CLL que fueron tratados previamente con VenG. Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.
Venetoclax es un fármaco aprobado para el tratamiento de la CLL. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento, según cuándo regresaron los síntomas de CLL después del tratamiento anterior con VenG. Aproximadamente 75 participantes adultos con CLL que han sido tratados con VenG se inscribirán en el estudio en aproximadamente 60 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán obinutuzumab intravenoso (IV) + venetoclax oral (VenG) en ciclos de 28 días para un total de 6 ciclos por cohorte, seguidos de 6 a 18 ciclos de venetoclax solo, para un tratamiento total de 12 a 24 ciclos, dependiendo de la cohorte.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10707
- Reclutamiento
- Onkologische Schwerpunktpraxis /ID# 245465
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 248748
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Bremen, Alemania, 28239
- Reclutamiento
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnuetzige GmbH /ID# 230238
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 230181
-
Halle (Saale), Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245350
-
Hamburg, Alemania, 22081
- Reclutamiento
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230191
-
Homburg, Alemania, 66424
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248747
-
Landshut, Alemania, 84034
- Reclutamiento
- Klinikum Landshut AdöR der Stadt Landshut /ID# 242991
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Muenchen, Alemania, 80804
- Terminado
- Muenchen Klinik Schwabing /ID# 230197
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Paderborn, Alemania, 33098
- Activo, no reclutando
- Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn /ID# 230177
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Rostock, Alemania, 18057
- Reclutamiento
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 230190
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Baden-Wuerttemberg
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Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73557
- Reclutamiento
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 230176
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
- Activo, no reclutando
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 230164
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Bayern
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Landshut, Bayern, Alemania, 84036
- Reclutamiento
- VK&K Studien GbR /ID# 230198
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Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- Activo, no reclutando
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 230296
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Sachsen-Anhalt
-
Dresden, Sachsen-Anhalt, Alemania, 01307
- Activo, no reclutando
- Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie BAG /ID# 230168
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Activo, no reclutando
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 230186
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital /ID# 229898
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Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Activo, no reclutando
- Northern Hospital Epping /ID# 229847
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 254634
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 230015
-
Wien, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Hanusch Krankenhaus /ID# 230010
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Niederoesterreich
-
Sankt Poelten, Niederoesterreich, Austria, 3100
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 243493
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Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
- Reclutamiento
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 249516
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 230013
-
Vienna, Wien, Austria, 1160
- Activo, no reclutando
- Klinik Ottakring /ID# 230019
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Sao Paulo, Brasil, 01236-030
- Activo, no reclutando
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas /ID# 243659
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 243657
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Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01409-001
- Activo, no reclutando
- Hospital Nove de Julho /ID# 243658
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-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Reclutamiento
- MHAT Hristo Botev /ID# 229687
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Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 229665
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Activo, no reclutando
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 230157
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1423
- Reclutamiento
- Des Moines Oncology Research Association /ID# 232606
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 230061
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System /ID# 230268
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-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Reclutamiento
- St. Luke's Hospital of Duluth /ID# 250021
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-
New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932-1049
- Reclutamiento
- Summit Medical Group-Florham Park /ID# 244782
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-7015
- Reclutamiento
- Regional Cancer Care Associates /ID# 244620
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 230201
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 249533
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- University of Wisconsin-Madiso /ID# 232612
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-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center /ID# 243220
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243219
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Activo, no reclutando
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243218
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah /ID# 245059
-
-
-
-
-
Terni, Italia, 05100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 229442
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Reclutamiento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 229504
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-
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Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumania, 022328
- Reclutamiento
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 241614
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de leucemia linfocítica crónica (LLC) que requiere tratamiento para la LLC según los criterios del Taller internacional para la leucemia linfocítica crónica (iwCLL) de 2018.
- Régimen de venetoclax + obinutuzumab (VenG) completado previamente como terapia de primera línea de duración fija (1 L) y respuesta documentada lograda, definida como remisión completa, remisión completa con recuperación incompleta de la médula, remisión parcial o remisión parcial nodular.
- Han transcurrido más de 24 meses (Cohorte 1) o 12-24 meses (Cohorte 2) entre la última dosis de venetoclax y la progresión de la enfermedad después de completar el tratamiento con 1L VenG.
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento intermedio para CLL después de un tratamiento previo con VenG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1 - venetoclax + obinutuzumab
Los participantes recibirán venetoclax + obinutuzumab durante seis ciclos de 28 días seguidos de venetoclax durante seis ciclos de 28 días.
|
Tableta oral
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 2 - venetoclax + obinutuzumab
Los participantes recibirán venetoclax + obinutuzumab durante seis ciclos de 28 días seguidos de venetoclax durante dieciocho ciclos de 28 días.
|
Tableta oral
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta general (OR) en la cohorte 1 después del final del tratamiento combinado
Periodo de tiempo: 9 meses
|
OR se define como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta de remisión parcial (PR), remisión parcial nodular (nPR), remisión completa con recuperación incompleta de la médula (CRi) o remisión completa (CR).
Las evaluaciones de la enfermedad se basarán en los criterios del Taller internacional para la leucemia linfocítica crónica (iwCLL) de 2018 para la respuesta tumoral.
|
9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de respuesta (TTR) en la cohorte 1
Periodo de tiempo: 15 meses
|
TTR se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera respuesta (PR o mejor).
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15 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR) en la cohorte 1
Periodo de tiempo: 15 meses
|
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta (PR o mejor) hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte.
|
15 meses
|
|
Tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT) para LLC en la cohorte 1
Periodo de tiempo: 15 meses
|
TTNT se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera dosis de una terapia anti-LLC no protocolizada.
|
15 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) en la cohorte 1
Periodo de tiempo: 15 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la EP o la muerte.
|
15 meses
|
|
Supervivencia general (OS) en la cohorte 1
Periodo de tiempo: 15 meses
|
OS se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte.
|
15 meses
|
|
O en la Cohorte 1 después del final del tratamiento combinado
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La tasa OR se define como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta de CR o CRi
|
9 meses
|
|
O en la Cohorte 1 después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 15 meses
|
OR se define como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta de PR, nPR, CRi o CR.
Las evaluaciones de la enfermedad se basarán en los criterios iwCLL de 2018 para la respuesta tumoral.
|
15 meses
|
|
Porcentaje de participantes con tasa de enfermedad residual mínima indetectable (uMRD) (<10^-4) en la cohorte 1 después del final del tratamiento combinado
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Porcentaje de participantes con tasa uMRD, medida en sangre periférica.
|
9 meses
|
|
Porcentaje de participantes con tasa de enfermedad residual mínima indetectable (uMRD) (<10^-4) en la cohorte 1 después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Porcentaje de participantes con tasa uMRD, medida en sangre periférica.
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
22 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
23 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Venetoclax
- Obinutuzumab
Otros números de identificación del estudio
- M20-356
- 2021-001037-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Venetoclax
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Virginia Commonwealth UniversityAbbVieRetiradoCáncer de pulmón de células pequeñas en recaída | Carcinoma de pulmón de células pequeñas refractario
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PrECOG, LLC.Genentech, Inc.TerminadoLinfoma folicular | Linfoma no Hodgkin folicular | Linfoma no Hodgkin de alto grado en adultosEstados Unidos
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic Lymphoma GroupActivo, no reclutando
-
University of Maryland, BaltimoreActivo, no reclutandoLeucemia mieloide aguda recidivante o refractariaEstados Unidos
-
Yale UniversityTerminado
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoReclutamiento
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic CLL Study GroupActivo, no reclutandoLeucemia linfocítica crónica en recaída | Leucemia linfocítica crónica en remisiónPaíses Bajos, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia
-
BioSight Ltd.Reclutamiento
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomReclutamientoLinfoma de células del mantoFrancia, Reino Unido, Bélgica
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoLeucemia linfocítica crónicaEstados Unidos